Inflacam
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
19-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-12-2018
Virkt innihaldsefni:
meloxicam
Fáanlegur frá:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
Perros: alivio de la inflamación y el dolor en los trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos. Para reducir el dolor y la inflamación postoperatorios después de la cirugía ortopédica y de tejidos blandos. Gatos: para reducir el dolor postoperatorio después de la ovariohisterectomía y cirugía menor de tejidos blandos. Alivio de leve a moderado dolor post-operatorio y la inflamación después de los procedimientos quirúrgicos en los gatos, e. ortopédica y de tejidos blandos cirugía. El alivio del dolor y de la inflamación aguda y crónica de los trastornos musculoesqueléticos en los gatos. Bovinos: para uso en infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los signos clínicos. Para uso en diarrea en combinación con terapia de rehidratación oral para reducir los signos clínicos en terneros de más de una semana de edad y ganado joven no lactante. Para la terapia adyuvante en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con la terapia con antibióticos. Para el alivio del dolor postoperatorio después del descorne en terneros. Cerdos: para uso en trastornos locomotores no infecciosos para reducir los síntomas de cojera e inflamación. Para la terapia adyuvante en el tratamiento de la septicemia y toxemia puerperal (síndrome de mastitis-metritis-agalactia) con la terapia antibiótica adecuada. Para el alivio del dolor postoperatorio asociado con tejido blando menor, como la castración. Caballos: alivio de la inflamación y alivio del dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos. Para el alivio del dolor asociado con el cólico equino.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2011-12-09
Upplýsingar fylgiseðill
82
B. PROSPECTO
83
PROSPECTO
Inflacam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Inflacam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros
meloxicam
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Un ml contiene: 1,5 mg de meloxicam
5 mg de benzoato de sodio
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos
músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales durante la gestación o lactancia.
No administrar a perros que presenten trastornos gastrointestinales
como irritación y hemorragia,
deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos
hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno
de los excipientes.
No administrar a perros de menos de 6 semanas.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los
AINES, tales como pérdida del
apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargo e
insuficiencia renal. En muy raros casos
se han reportado diarreas hemorrágicas, hematemesis, ulceración
gastrointestinal y enzimas hepáticas
elevadas.
Estos efectos secundarios tienen lugar generalmente durante la primera
semana de tratamiento y, en la
mayoría de casos, son transitorios y desaparecen al finalizar el
tratamiento, pero en muy raras
ocasiones pueden ser graves o mortales.
En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender
el tratamiento y consultar con
un veterinario.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
84
- Muy frecuentemente
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Inflacam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Meloxicam
1,5 mg
EXCIPIENTES:
Benzoato de sodio 5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión amarilla
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos
músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales durante la gestación o lactancia.
No administrar en perros que presenten trastornos gastrointestinales
como irritación y hemorragia,
deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos
hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No administrar a perros de menos de 6 semanas.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos,
ya que existe un riesgo potencial de
aumentar la toxicidad renal.
3
Este medicamento para perros no deberá ser usado en gatos, ya que no
es apropiado para su uso en esta
especie. Para gatos, se deberá usar Inflacam 0,5 mg/ml suspensión
oral para gatos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antinflamatorios no
esteroideos (AINES) deben evitar
todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele la etiqueta o el
prospecto.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los
AINES, tales como pérdida del
apetito, vómitos, dia
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