Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Möglich
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
Immunsuppressiva
Multiples Myelom
Imnovid in Kombination mit bortezomib und Dexamethason ist indiziert bei der Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom erhalten haben, mindestens eine Vorherige Behandlung einschließlich Lenalidomid. Imnovid in Kombination mit Dexamethason wird bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierten und refraktären multiplem Myelom angezeigt, die mindestens zwei vorherigen Behandlungsschemata, einschließlich Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und haben gezeigt Fortschreiten der Krankheit auf der letzten Therapie.
Revision: 24
Autorisiert
2013-08-05
59 B. PACKUNGSBEILAGE 60 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IMNOVID 1 MG HARTKAPSELN IMNOVID 2 MG HARTKAPSELN IMNOVID 3 MG HARTKAPSELN IMNOVID 4 MG HARTKAPSELN Pomalidomid Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. ES IST ZU ERWARTEN, DASS IMNOVID SCHWERE, ANGEBORENE FEHLBILDUNGEN VERURSACHT UND MÖGLICHERWEISE ZUM TOD EINES UNGEBORENEN KINDES FÜHRT. • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. • Sie müssen die in dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen zur Empfängnisverhütung unbedingt befolgen. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Imnovid und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imnovid beachten? 3. Wie ist Imnovid einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Imnovid aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMNOVID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST IMNOVID? Imnovid enthält den Wirkstoff „Pomalidomid“. Dieses Arzneimi Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imnovid 1 mg Hartkapseln Imnovid 2 mg Hartkapseln Imnovid 3 mg Hartkapseln Imnovid 4 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ Imnovid 1 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 1 mg Pomalidomid. Imnovid 2 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 2 mg Pomalidomid. Imnovid 3 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 3 mg Pomalidomid. Imnovid 4 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 4 mg Pomalidomid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Imnovid 1 mg Hartkapseln Dunkelblaue opake Kappe und gelbes opakes Unterteil, mit dem Aufdruck „POML“ in weißer Farbe und „1 mg“ in schwarzer Farbe, Größe 3, Gelatinehartkapsel. Imnovid 2 mg Hartkapseln Dunkelblaue opake Kappe und oranges opakes Unterteil, mit dem Aufdruck „POML 2 mg“ in weißer Farbe, Größe 1, Gelatinehartkapsel. Imnovid 3 mg Hartkapseln Dunkelblaue opake Kappe und grünes opakes Unterteil, mit dem Aufdruck „POML 3 mg“ in weißer Farbe, Größe 1, Gelatinehartkapsel. Imnovid 4 mg Hartkapseln Dunkelblaue opake Kappe und blaues opakes Unterteil, mit dem Aufdruck „POML 4 mg“ in weißer Farbe, Größe 1, Gelatinehartkapsel. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Imnovid ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben. Imnovid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens Lestu allt skjalið