Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Страна: Европейски съюз

Език: немски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Möglich

Предлага се от:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

АТС код:

L04AX06

INN (Международно Name):

pomalidomide

Терапевтична група:

Immunsuppressiva

Терапевтична област:

Multiples Myelom

Терапевтични показания:

Imnovid in Kombination mit bortezomib und Dexamethason ist indiziert bei der Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom erhalten haben, mindestens eine Vorherige Behandlung einschließlich Lenalidomid. Imnovid in Kombination mit Dexamethason wird bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierten und refraktären multiplem Myelom angezeigt, die mindestens zwei vorherigen Behandlungsschemata, einschließlich Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und haben gezeigt Fortschreiten der Krankheit auf der letzten Therapie.

Каталог на резюме:

Revision: 24

Статус Оторизация:

Autorisiert

Дата Оторизация:

2013-08-05

Листовка

59
B. PACKUNGSBEILAGE
60
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IMNOVID 1 MG HARTKAPSELN
IMNOVID 2 MG HARTKAPSELN
IMNOVID 3 MG HARTKAPSELN
IMNOVID 4 MG HARTKAPSELN
Pomalidomid
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
ES IST ZU ERWARTEN, DASS IMNOVID SCHWERE, ANGEBORENE FEHLBILDUNGEN
VERURSACHT UND
MÖGLICHERWEISE ZUM TOD EINES UNGEBORENEN KINDES FÜHRT.
•
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger
sind oder schwanger werden
könnten.
•
Sie müssen die in dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen zur
Empfängnisverhütung
unbedingt befolgen.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imnovid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imnovid beachten?
3.
Wie ist Imnovid einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imnovid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMNOVID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST IMNOVID?
Imnovid enthält den Wirkstoff „Pomalidomid“. Dieses Arzneimi

Данни за продукта

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imnovid 1 mg Hartkapseln
Imnovid 2 mg Hartkapseln
Imnovid 3 mg Hartkapseln
Imnovid 4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Imnovid 1 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 1 mg Pomalidomid.
Imnovid 2 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 2 mg Pomalidomid.
Imnovid 3 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 3 mg Pomalidomid.
Imnovid 4 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 4 mg Pomalidomid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Imnovid 1 mg Hartkapseln
Dunkelblaue opake Kappe und gelbes opakes Unterteil, mit dem Aufdruck
„POML“ in weißer Farbe
und „1 mg“ in schwarzer Farbe, Größe 3, Gelatinehartkapsel.
Imnovid 2 mg Hartkapseln
Dunkelblaue opake Kappe und oranges opakes Unterteil, mit dem Aufdruck
„POML 2 mg“ in weißer
Farbe, Größe 1, Gelatinehartkapsel.
Imnovid 3 mg Hartkapseln
Dunkelblaue opake Kappe und grünes opakes Unterteil, mit dem Aufdruck
„POML 3 mg“ in weißer
Farbe, Größe 1, Gelatinehartkapsel.
Imnovid 4 mg Hartkapseln
Dunkelblaue opake Kappe und blaues opakes Unterteil, mit dem Aufdruck
„POML 4 mg“ in weißer
Farbe, Größe 1, Gelatinehartkapsel.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imnovid ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert
für die Behandlung des
multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine
vorausgegangene Therapie,
darunter Lenalidomid, erhalten haben.
Imnovid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die
Behandlung des rezidivierten und
refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die
mindestens