Imfinzi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-04-2023
Virkt innihaldsefni:
durvalumab
Fáanlegur frá:
AstraZeneca AB
ATC númer:
L01XC28
INN (Alþjóðlegt nafn):
durvalumab
Meðferðarhópur:
Antineoplastiski līdzekļi
Lækningarsvæði:
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
Ábendingar:
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2018-09-21
Upplýsingar fylgiseðill
57
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
58
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IMFINZI 50 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_durvalumabum_
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
●
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
●
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
●
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir IMFINZI un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms IMFINZI saņemšanas
3.
Kā Jums lieto IMFINZI
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt IMFINZI
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IMFINZI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
IMFINZI satur aktīvo vielu durvalumabu, kas ir monoklonāla antiviela
- proteīns, kas ir veidots tā, lai
atpazītu noteiktu mērķa vielu organismā. IMFINZI iedarbojas,
palīdzot Jūsu imūnsistēmai cīnīties ar
vēzi.
IMFINZI izmanto, lai pieaugušajiem ārstētu noteiktu plaušu vēža
veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu
vēzi (NSŠPV). To lieto atsevišķi, ja NSŠPV:
●
ir izplatījies plaušās un to nevar izoperēt, un
●
tas ir reaģējis uz sākotnēju ķīmijterapiju un staru terapiju vai
stabilizējies pēc tās.
Tas tiek lietots kombinācijā ar tremelimumabu un ķīmijterapiju, ja
NSŠPV:
●
ir izplatījies abās plaušās (un/vai uz citām ķermeņa daļām),
to nav iespējams izoperēt un
●
nav konstatētas izmaiņas (mutācijas) gēnos, ko sauc par EGFR
(epidermas augšanas faktora
receptoru) vai ALK (anaplastiskas limfomas kināzes) gēnu.
IMFINZI kombinācijā ar ķīmijterapiju lieto, lai pieaugušajiem
ārstētu noteikta veida vēzi, ko sauc par
vēlīnas stadijas sīkšūnu plaušu vēzi (VS-SŠPV). Tie lieto tad,
ja SŠPV:
●
ir izplatījies plaušās (vai uz citām ķermeņa daļām) un
●
iepriek
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
IMFINZI 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg
durvalumaba (_durvalumabum_).
Viens flakons ar 2,4 ml koncentrāta satur 120 mg durvalumaba.
Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 500 mg durvalumaba.
Durvalumabs ir iegūts no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu)
šūnām, izmantojot rekombinantās DNS
tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens
šķīdums bez redzamām daļiņām. Šķīduma pH
ir aptuveni 6,0, bet osmolaritāte ir aptuveni 400 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV)
IMFINZI monoterapijas veidā paredzēts lokāli progresējoša,
neoperējama nesīkšūnu plaušu vēža
(NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru audzējs ekspresē PD-L1
≥ 1% no audzēja šūnām un kuriem
slimība nav progresējusi pēc platīna bāzes ķīmijterapijas un
staru terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
IMFINZI kombinācijā ar tremelimumabu un platīnu saturošu
ķīmijterapiju ir paredzēts metastātiska
NSŠPV bez sensitizējošām epidermas augšanas faktora receptoru
(EGFR; _epidermal growth factor _
_receptor_) mutācijām vai anaplastiskas limfomas kināzes (ALK;
_anaplastic lymphoma kinase_)
pozitīvām mutācijām pirmās izvēles terapijā pieaugušajiem.
Sīkšūnu plaušu vēzis (SŠPV)
IMFINZI kombinācijā ar etopozīdu un vai nu karboplatīnu, vai
cisplatīnu paredzēts vēlīnas stadijas
sīkšūnu plaušu vēža (VS-SŠPV) pirmās izvēles terapijā
pieaugušajiem.
Žultsceļu vēzis (ŽCV)
IMFINZI kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu ir paredzēts
nerezecējama vai metastātiska žults
ceļu vēža (ŽCV) pirmās izvēles terapijā pieaugušajiem.
Hepatocelulāra
Lestu allt skjalið
