Ilaris
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
25-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-05-2017
Virkt innihaldsefni:
Kanakinumabs
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L04AC08
INN (Alþjóðlegt nafn):
canakinumab
Meðferðarhópur:
Interleikīna inhibitori,
Lækningarsvæði:
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Ábendingar:
Periodiskas drudža syndromesIlaris ir indicēts, lai ārstētu šādas autoinflammatory periodiskas drudža sindromu ārstēšanā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem un vecāki:Cryopyrin saistītie periodiski syndromesIlaris ir indicēts, lai ārstētu cryopyrin saistītie periodiskie sindromi (CAPS), ieskaitot:Muckle-Akas sindroms (MWS),Jaundzimušo sākums multisystem iekaisuma slimību (NOMID) / hroniska bērnu neirologa, ādas, locītavu sindroms (CINCA),Smagas formas ģimenes aukstā autoinflammatory sindroms (FCAS) / ģimenes aukstuma nātrene (FCU) iepazīstinot ar pazīmes un simptomi, kas aiz aukstuma izraisītu urticarial izsitumi uz ādas,. Audzēja nekrozes faktora receptoru, kas saistīti periodiski sindroms (LAMATĀM)Ilaris ir indicēts, lai ārstētu audzēja nekrozes faktora (TNF) receptoru, kas saistīti periodiski sindroms (LAMATĀM). Hyperimmunoglobulin D sindroms (HIDS)/mevalonate kinase deficīts (MKD)Ilaris ir indicēts, lai ārstētu hyperimmunoglobulin D sindroms (HIDS)/mevalonate kinase deficīts (MKD). Ģimenes Vidusjūras drudzis (FMF)Ilaris ir indicēts, lai ārstētu Ģimenes Vidusjūras Drudzis (FMF). Ilaris būtu jādod kopā ar kolhicīnu, ja nepieciešams. Ilaris ir arī indicēts, lai ārstētu:Vēl ir diseaseIlaris ir indicēts, lai ārstētu aktīvo Joprojām ir slimība, tostarp pieaugušo sākums Joprojām ir slimība (AOSD) un sistēmisko mazuļu idiopātisko artrītu (SJIA) pacientiem vecumā no 2 gadiem un vecākiem, kas atbildēja nepareizi uz iepriekšējo terapiju ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (Npl) un sistēmiska kortikosteroīdu. Ilaris var tikt dota monotherapy vai kombinācijā ar metotreksātu. Podagras arthritisIlaris ir norādīts simptomātiska ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar biežiem podagras artrīta uzbrukumiem (vismaz 3 uzbrukumus, kas iepriekšējo 12 mēnešu laikā), par kurām nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (Npl) un kolhicīns ir kontrindicēta, nav pieļaujama, vai nesniedz atbildi, un kam atkārtota kursi kortikosteroīdi nav piemērota.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2009-10-23
Upplýsingar fylgiseðill
67
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
68
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ILARIS 150 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_canakinumabum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ilaris un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ilaris lietošanas
3.
Kā lietot Ilaris
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ilaris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ILARIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ILARIS
Ilaris satur aktīvo vielu kanakinumabu – monoklonālu antivielu,
kas pieder zāļu grupai, ko sauc par
interleikīna inhibitoriem. Tas bloķē vielas, ko sauc par
interleikīnu-1 bēta (IL-1 bēta) un kuras līmenis
ir paaugstināts pacientiem ar iekaisuma slimībām.
KĀDAM NOLŪKAM ILARIS LIETO
Ilaris lieto, lai ārstētu šādas iekaisuma slimības:
-
periodiska drudža sindromus:
•
ar kriopirīnu saistītus periodiskus sindromus (
_cryopyrin-associated periodic syndrome _
-
CAPS),
•
ar audzēju nekrozes faktora receptoriem saistītu periodisku sindromu
(
_tumour necrosis _
_factor receptor associated periodic syndrome_
- TRAPS),
•
hiperimunoglobulīna D sindromu (HIDS)/mevalonāta kināzes deficītu
(MKD),
•
ģimenes Vidusjūras drudzi (
_familial Mediterranean fever_
- FMF);
-
Stilla slimību, tajā skaitā Stilla slimību, kas sākusies
pieaugušajam (
_adult onset Still’s disease; _
AOSD), un sistēmisku juvenīlu idio
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ilaris 150 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā flakonā ir 150 mg kanakinumaba (
_canakinumabum_
)*.
Pēc sagatavošanas viens ml šķīduma satur 150 mg kanakinumaba.
* cilvēka monoklonāla antiviela, iegūta peles mielomas Sp2/0
šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir balts.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Periodiska drudža sindromi
Ilaris paredzēts šādu autoiekaisuma izraisītu periodiska drudža
sindromu ārstēšanai pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma:
_ar kriopirīnu saistītie periodiskie sindromi _
Ilaris paredzēts ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu (
_cryopyrin-associated periodic syndromes_
,
CAPS) ārstēšanai, ieskaitot:
-
_Muckle-Wells_
sindromu (MWS),
-
jaundzimušo multisistēmu iekaisuma slimības (
_neonatal-onset multisystem inflammatory _
_disease_
; NOMID)/hronisko zīdaiņu neiroloģisko, ādas, locītavu sindromu (
_chronic infantile _
_neurological, cutaneous, articular syndrome_
; CINCA),
-
ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindroma (
_familial cold autoinflammatory syndrome_
;
FCAS)/ģimenes aukstuma nātrenes (
_familial cold urticaria_
; FCU) smagas formas, kas izpaužas
ar pazīmēm un simptomiem, kas pārsniedz aukstuma izraisītus
nātrenes veida ādas izsitumus;
_ar audzēju nekrozes faktora receptoriem saistīts periodisks
sindroms _
(
_Tumour necrosis factor receptor _
_associated periodic syndrome_
, TRAPS)
_ _
Ilaris paredzēts ar audzēju nekrozes faktora (
_tumour necrosis factor_
, TNF) receptoriem saistīta
periodiska sindroma (TRAPS) ārstēšanai;
_hiperimunoglobulīna D sindroms (HIDS)/mevalonāta kināzes deficīts
(MKD) _
Ilaris paredzēts hiperimunoglobulīna D sindroma (HIDS)/mevalonāta
kināzes deficīta (MKD)
ārstēšanai;
_ģimenes Vidusjūras drudzis (fam
Lestu allt skjalið
