Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Umboðsmenn starfa á renín ace kerfi
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur
  • Ábendingar:
  • Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Meðferð nýrnasjúkdóm í sjúklinga með blóðþrýsting og tegund 2 sykursýki sem hluti af blóðþrýstingslækkandi lyf meðferð (sjá kafla 4. 3, 4. 4, 4. 5 og 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000962
  • Leyfisdagur:
  • 30-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000962
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ifirmasta 75 mg filmuhúðaðar töflur

Irbesartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ifirmasta og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ifirmasta

Hvernig nota á Ifirmasta

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ifirmasta

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ifirmasta og við hverju það er notað

Ifirmasta tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokkar. Angíótensín-II er efni sem

framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Ifirmasta hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það

slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Ifirmasta hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá

sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.

Ifirmasta er notað handa fullorðnum sjúklingum

til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (háþrýstingi)

til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður

rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.

2.

Áður en byrjað er að nota Ifirmasta

Ekki má nota Ifirmasta

ef um er að ræða ofnæmi fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6),

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Ifirmasta snemma á

meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu),

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ifirmasta er notað ef eitthvað af eftirfarandi á

við:

ef þú færð mikil uppköst eða niðurgang,

ef þú ert með nýrnasjúkdóm,

ef þú ert með hjartasjúkdóm,

ef þú færð Ifirmasta við nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki. Ef svo er getur verið að

læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef

nýrnastarfsemi er skert,

ef þú ætlar að gangast undir skurðaðgerð eða verður svæfð(ur), skaltu einnig segja lækninum

frá því,

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Ifirmasta“.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Ifirmasta snemma á meðgöngu og það má ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Börn og unglingar

Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum (<18 ára) því öryggi og verkun þess hafa ekki

verið fyllilega staðfest.

Notkun annarra lyfja samhliða Ifirmasta

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Ifirmasta“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur:

kalíumuppbót,

saltlíki sem inniheldur kalíum,

kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf),

lyf sem innihalda litíum.

Ef þú tekur ákveðin verkjalyf, stundum nefnd bólgueyðandi lyf, sem ekki eru sterar, geta áhrif

irbesartans minnkað.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Ifirmasta áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að

þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Ifirmasta. Ekki er mælt með notkun

Ifirmasta snemma á meðgöngu og það má alls ekki þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Ifirmasta handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir

þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Ifirmasta hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við meðferð á háþrýstingi

getur hins vegar stöku sinnum komið fram svimi eða þreyta. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við

lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.

3.

Hvernig nota á Ifirmasta

Notið Ifirmasta alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Íkomuleið

Ifirmasta er til inntöku. Geyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni). Þú

getur tekið Ifirmasta með eða án matar. Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama

tíma sólarhringsins. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Ifirmasta þangað til læknirinn

ákveður annað.

Sjúklingar með háþrýsting

Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring (tvær töflur á dag). Skammtinn má síðar

auka í 300 mg (fjórar töflur á dag) einu sinni á sólarhring háð svörun blóðþrýstingsins.

Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki gerð 2 með nýrnasjúkdómi

Hjá sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg (fjórar töflur) einu

sinni á sólarhring ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.

Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum

eins og þeim sem gangast undir blóðskilun eða eru eldri en 75 ára.

Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.

Notkun handa börnum og unglingum

Ifirmasta á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára. Hafðu samstundis samband við

lækni ef barn gleymir töflur.

Ef tekinn er stærri skammtur af Ifirmasta en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu þegar í stað hafa samband við lækni.

Ef gleymist að taka Ifirmasta

Ef þú af slysni gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.

Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot,

ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum á irbesartan

meðferð. Ef þú færð eitthvert þessara einkenna eða mæði kemur fram skal hætta töku Ifirmasta og

leita tafarlaust til læknis.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Mjög algengar: Geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Algengar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Sjaldgæfar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með

irbesartani voru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Ef þú ert með

háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi geta blóðsýni mælst með of hátt

kalíumgildi.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Svimi, ógleði/uppköst,

þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím).

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 ásamt nýrnasjúkdómi var einnig greint

frá sundli þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingi þegar staðið er

upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkjum í liðum eða vöðvum og lækkuðum gildum

póteins í rauðum blóðkornum.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Aukin hjartsláttartíðni,

andlitsroði, hósti, niðurgangur, meltingartruflanir/nábítur, truflanir á kyngetu og verkur fyrir

brjósti.

Eftir markaðssetningu Ifirmasta hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum. Aukaverkanir þar sem

tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í

liðum og vöðvum, fækkun blóðflagna, truflanir á lifrarstarfsemi hækkuð kalíumgildi í blóði, skert

nýrnastarfsemi, bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem

hvítkornasundrandi æðabólga) og veruleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost). Einnig hefur verið

greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ifirmasta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslilslagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ifirmasta inniheldur

Virka innihaldsefnið er irbesartan. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af irbesartani sem

irbesartanhýdróklóríð.

Önnur innihaldsefni eru mannitol, hýdroxýprópýlsellulósi, lítið setinn hýdroxýprópýlsellulósi

(LH-21), lítið setinn hýdroxýprópýlsellulósi (LH-11), talkúm, makrógól 6000, hert laxerolía í

kjarna töflunnar og pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól 3000 og talkúm í filmuhúð.

Lýsing á útliti Ifirmasta og pakkningastærðir

Ifirmasta 75 mg filmuhúðaðar töflur eru: hvítar sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur.

Ifirmasta 75 mg filmuhúðaðar töflur: fást í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98

filmuhúðaðar töflur í þynnupakkningum og í öskjum sem innihalda 56 x 1 filmuhúðuð tafla í gataðri

stakskammta þynnupakkningu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.,

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.,

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.,

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 210 4101670

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ifirmasta 150 mg filmuhúðaðar töflur

Irbesartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ifirmasta og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ifirmasta

Hvernig nota á Ifirmasta

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ifirmasta

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ifirmasta og við hverju það er notað

Ifirmasta tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokkar. Angíótensín-II er efni sem

framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Ifirmasta hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það

slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Ifirmasta hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá

sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.

Ifirmasta er notað handa fullorðnum sjúklingum

til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (háþrýstingi)

til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður

rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.

2.

Áður en byrjað er að nota Ifirmasta

Ekki má nota Ifirmasta

ef um er að ræða ofnæmi fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6),

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Ifirmasta snemma á

meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu),

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ifirmasta er notað ef eitthvað af eftirfarandi á

við:

ef þú færð mikil uppköst eða niðurgang,

ef þú ert með nýrnasjúkdóm,

ef þú ert með hjartasjúkdóm,

ef þú færð Ifirmasta við nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki. Ef svo er getur verið að

læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef

nýrnastarfsemi er skert,

ef þú ætlar að gangast undir skurðaðgerð eða verður svæfð(ur), skaltu einnig segja lækninum

frá því,

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Ifirmasta“.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Ifirmasta snemma á meðgöngu og það má ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Börn og unglingar

Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum (<18 ára) því öryggi og verkun þess hafa ekki

verið fyllilega staðfest.

Notkun annarra lyfja samhliða Ifirmasta

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Ifirmasta“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur:

kalíumuppbót,

saltlíki sem inniheldur kalíum,

kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf),

lyf sem innihalda litíum.

Ef þú tekur ákveðin verkjalyf, stundum nefnd bólgueyðandi lyf, sem ekki eru sterar, geta áhrif

irbesartans minnkað.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Ifirmasta áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að

þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Ifirmasta. Ekki er mælt með notkun

Ifirmasta snemma á meðgöngu og það má alls ekki þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Ifirmasta handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir

þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Ifirmasta hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við meðferð á háþrýstingi

getur hins vegar stöku sinnum komið fram svimi eða þreyta. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við

lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.

3.

Hvernig nota á Ifirmasta

Notið Ifirmasta alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Íkomuleið

Ifirmasta er til inntöku. Geyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni). Þú

getur tekið Ifirmasta með eða án matar. Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama

tíma sólarhringsins. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Ifirmasta þangað til læknirinn

ákveður annað.

Sjúklingar með háþrýsting

Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring. Skammtinn má síðar auka í 300 mg

(tvær töflur á dag) einu sinni á sólarhring háð svörun blóðþrýstingsins.

Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki gerð 2 með nýrnasjúkdómi

Hjá sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg (tvær töflur á dag)

einu sinni á sólarhring ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.

Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum

eins og þeim sem gangast undir blóðskilun eða eru eldri en 75 ára.

Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.

Notkun handa börnum og unglingum

Ifirmasta á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára. Hafðu samstundis samband við

lækni ef barn gleymir töflur.

Ef tekinn er stærri skammtur af Ifirmasta en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu þegar í stað hafa samband við lækni.

Ef gleymist að taka Ifirmasta

Ef þú af slysni gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.

Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot,

ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum á irbesartan

meðferð. Ef þú færð eitthvert þessara einkenna eða mæði kemur fram skal hætta töku Ifirmasta og

leita tafarlaust til læknis.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Mjög algengar: Geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Algengar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Sjaldgæfar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með

irbesartani voru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Ef þú ert með

háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi geta blóðsýni mælst með of hátt

kalíumgildi.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Svimi, ógleði/uppköst,

þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím).

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 ásamt nýrnasjúkdómi var einnig greint

frá sundli þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingi þegar staðið er

upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkjum í liðum eða vöðvum og lækkuðum gildum

póteins í rauðum blóðkornum.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Aukin hjartsláttartíðni,

andlitsroði, hósti, niðurgangur, meltingartruflanir/nábítur, truflanir á kyngetu og verkur fyrir

brjósti.

Eftir markaðssetningu Ifirmasta hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum. Aukaverkanir þar sem

tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í

liðum og vöðvum, fækkun blóðflagna, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert

nýrnastarfsemi, bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem

hvítkornasundrandi æðabólga) og veruleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost). Einnig hefur verið

greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ifirmasta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ifirmasta inniheldur

Virka innihaldsefnið er irbesartan. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af irbesartani sem

irbesartanhýdróklóríð.

Önnur innihaldsefni eru mannitol, hýdroxýprópýlsellulósi, lítið setinn hýdroxýprópýlsellulósi

(LH-21), lítið setinn hýdroxýprópýlsellulósi (LH-11), talkúm, makrógól 6000, hert laxerolía í

kjarna töflunnar og pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól 3000 og talkúm í filmuhúð.

Lýsing á útliti Ifirmasta og pakkningastærðir

Ifirmasta 150 mg filmuhúðaðar töflur eru: hvítar sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur.

Ifirmasta 150 mg filmuhúðaðar töflur: fást í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98

filmuhúðaðar töflur í þynnupakkningum og í öskjum sem innihalda 56 x 1 filmuhúðuð tafla í gataðri

stakskammta þynnupakkningu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.,

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.,

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 210 4101670

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ifirmasta 300 mg filmuhúðaðar töflur

Irbesartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ifirmasta og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ifirmasta

Hvernig nota á Ifirmasta

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ifirmasta

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ifirmasta og við hverju það er notað

Ifirmasta tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokkar. Angíótensín-II er efni sem

framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Ifirmasta hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það

slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Ifirmasta hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá

sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.

Ifirmasta er notað handa fullorðnum sjúklingum

til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (háþrýstingi)

til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður

rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.

2.

Áður en byrjað er að nota Ifirmasta

Ekki má nota Ifirmasta

ef um er að ræða ofnæmi fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6),

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Ifirmasta snemma á

meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu),

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ifirmasta er notað ef eitthvað af eftirfarandi á

við:

ef þú færð mikil uppköst eða niðurgang,

ef þú ert með nýrnasjúkdóm,

ef þú ert með hjartasjúkdóm,

ef þú færð Ifirmasta við nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki. Ef svo er getur verið að

læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef

nýrnastarfsemi er skert,

ef þú ætlar að gangast undir skurðaðgerð eða verður svæfð(ur), skaltu einnig segja lækninum

frá því,

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Ifirmasta“.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Ifirmasta snemma á meðgöngu og það má ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Börn og unglingar

Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum (<18 ára) því öryggi og verkun þess hafa ekki

verið fyllilega staðfest.

Notkun annarra lyfja samhliða Ifirmasta

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Ifirmasta“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur:

kalíumuppbót,

saltlíki sem inniheldur kalíum,

kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf),

lyf sem innihalda litíum.

Ef þú tekur ákveðin verkjalyf, stundum nefnd bólgueyðandi lyf, sem ekki eru sterar, geta áhrif

irbesartans minnkað.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Ifirmasta áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að

þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Ifirmasta. Ekki er mælt með notkun

Ifirmasta snemma á meðgöngu og það má alls ekki þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Ifirmasta handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir

þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Ifirmasta hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við meðferð á háþrýstingi

getur hins vegar stöku sinnum komið fram svimi eða þreyta. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við

lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.

3.

Hvernig nota á Ifirmasta

Notið Ifirmasta alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Íkomuleið

Ifirmasta er til inntöku. Geyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni). Þú

getur tekið Ifirmasta með eða án matar. Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama

tíma sólarhringsins. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Ifirmasta þangað til læknirinn

ákveður annað.

Sjúklingar með háþrýsting

Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring. Skammtinn má síðar auka í 300 mg

einu sinni á sólarhring háð svörun blóðþrýstingsins.

Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki gerð 2 með nýrnasjúkdómi

Hjá sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg einu sinni á

sólarhring ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.

Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum

eins og þeim sem gangast undir blóðskilun eða eru eldri en 75 ára.

Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.

Notkun handa börnum og unglingum

Ifirmasta á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára. Hafðu samstundis samband við

lækni ef barn gleymir töflur.

Ef tekinn er stærri skammtur af Ifirmasta en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu þegar í stað hafa samband við lækni.

Ef gleymist að taka Ifirmasta

Ef þú af slysni gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.

Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot,

ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum á irbesartan

meðferð. Ef þú færð eitthvert þessara einkenna eða mæði kemur fram skal hætta töku Ifirmasta og

leita tafarlaust til læknis.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Mjög algengar: Geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Algengar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Sjaldgæfar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með

irbesartani voru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Ef þú ert með

háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi geta blóðsýni mælst með of hátt

kalíumgildi.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Svimi, ógleði/uppköst,

þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím).

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 ásamt nýrnasjúkdómi var einnig greint

frá sundli þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingi þegar staðið er

upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkjum í liðum eða vöðvum og lækkuðum gildum

póteins í rauðum blóðkornum.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Aukin hjartsláttartíðni,

andlitsroði, hósti, niðurgangur, meltingartruflanir/nábítur, truflanir á kyngetu og verkur fyrir

brjósti.

Eftir markaðssetningu Ifirmasta hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum. Aukaverkanir þar sem

tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í

liðum og vöðvum, fækkun blóðflagna, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert

nýrnastarfsemi, bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem

hvítkornasundrandi æðabólga) og veruleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost). Einnig hefur verið

greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ifirmasta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ifirmasta inniheldur

Virka innihaldsefnið er irbesartan. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af irbesartani sem

irbesartanhýdróklóríð.

Önnur innihaldsefni eru mannitol, hýdroxýprópýlsellulósi, lítið setinn hýdroxýprópýlsellulósi

(LH-21), lítið setinn hýdroxýprópýlsellulósi (LH-11), talkúm, makrógól 6000, hert laxerolía í

kjarna töflunnar og pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól 3000 og talkúm í filmuhúð.

Lýsing á útliti Ifirmasta og pakkningastærðir

Ifirmasta 300 mg filmuhúðaðar töflur eru: hvítar sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur.

Ifirmasta 300 mg filmuhúðaðar töflur: fást í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98

filmuhúðaðar töflur í þynnupakkningum og í öskjum sem innihalda 56 x 1 filmuhúðuð tafla í gataðri

stakskammta þynnupakkningu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.,

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.,

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.,

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 210 4101670

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.