Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

irbesartan hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC númer:

C09CA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

irbesartan

Meðferðarhópur:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Lækningarsvæði:

Háþrýstingur

Ábendingar:

Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Meðferð nýrnasjúkdóm í sjúklinga með blóðþrýsting og tegund 2 sykursýki sem hluti af blóðþrýstingslækkandi lyf meðferð.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2008-12-01

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
IFIRMASTA 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
irbesartan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ifirmasta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ifirmasta
3.
Hvernig nota á Ifirmasta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ifirmasta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IFIRMASTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ifirmasta tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II
blokkar. Angíótensín-II er efni sem
framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur
þrengingu þeirra. Þetta leiðir til
hækkunar á blóðþrýstingi. Ifirmasta hindrar bindingu
angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það
slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Ifirmasta hægir á
skerðingu á nýrnastarfsemi hjá
sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.
Ifirmasta er notað handa fullorðnum sjúklingum
-
til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (_háþrýstingi_)
-
til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki
af gerð 2 og þegar niðurstöður
rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IFIRMASTA
EKKI MÁ NOTA IFIRMASTA
-
ef um er að ræða OFNÆMI fyrir irbesartani eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6),
-
eftir ÞRI

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ifirmasta 75 mg filmuhúðaðar töflur
Ifirmasta 150 mg filmuhúðaðar töflur
Ifirmasta 300 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
_Ifirmasta 75 mg filmuhúðaðar töflur_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af irbesartani (sem
hýdróklóríð).
_Ifirmasta 150 mg filmuhúðaðar töflur_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur150 mg af irbesartani (sem
hýdróklóríð).
_Ifirmasta 300 mg filmuhúðaðar töflur_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af irbesartani (sem
hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun:
_Ifirmasta 75 mg filmuhúðaðar töflur_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg af laxerolíu.
_Ifirmasta 150 mg filmuhúðaðar töflur_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 8 mg af laxerolíu.
_Ifirmasta 300 mg filmuhúðaðar töflur_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 16 mg af laxerolíu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar sporöskjulaga töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ifirmasta er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við
háþrýstingi.
Það er líka ætlað sem meðferð við nýrnasjúkdómi hjá
fullorðnum sjúklingum með háþrýsting og
sykursýki af gerð 2 sem hluti lyfjagjafar við háþrýstingi (sjá
kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Venjulegur upphafs- og viðhaldsskammtur sem mælt er með er 150 mg
einu sinni á sólarhring, tekinn
með eða án matar. Með því að gefa 150 mg skammt af Ifirmasta
einu sinni á sólarhring næst betri
sólarhringsstjórn á blóðþrýstingi en með 75 mg skammti. Þó
skal hafa í huga að gefa má sjúklingum
sem eru í blóðskilun og þeim sem eru eldri en 75 ára 75 mg
upphafsskammt.
Hjá þeim sjúklingum þar sem 150 mg skammtur einu sinni á
sólarhring reynist ekki nægjanlegur má
3
auka skammt Ifirmasta í 300 mg eða gefa að auki annað
blóðþrýstingslækkandi lyf (sjá kafla 4.3, 4.4,
4.5 og 5.1). Sérstaklega má nefna að með því