Iclusig
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
21-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-08-2018
Virkt innihaldsefni:
Ponatinib
Fáanlegur frá:
Incyte Biosciences Distribution B.V.
ATC númer:
L01EA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
ponatinib
Meðferðarhópur:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Lækningarsvæði:
Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid
Ábendingar:
Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Žr. 4 skyrius. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2013-07-01
Upplýsingar fylgiseðill
41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ICLUSIG 15 MG
PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ICLUSIG 30 MG
PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ICLUSIG 45 MG
PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ponatinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Iclusig
3.
Kaip vartoti Iclusig
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Iclusig
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ICLUSIG IR KAM JIS VARTOJAMAS
Iclusig
SKIRTAS
GYDYTI
suaugusius pacientus, sergančius toliau nurodytais
LEUKEMIJOS
tipais, kuriems
gydymas kitais vaistais yra neveiksmingas arba jie turi tam tikrą
genetinį skirtumą, žinomą kaip
T315I mutacija:
•
lėtine mieloidine leukemija (LML): kraujo vėžiu, kai kraujyje bei
kaulų čiulpuose (juose
gaminamos kraujo ląstelės) būna per daug pakitusių baltųjų
kraujo ląstelių.
•
Filadelfijos chromosomai teigiama ūmine limfoblastine leukemija
(Ph+ŪLL): leukemijos tipu,
kai kraujyje bei kraują gaminančiuose kaulų čiulpuose susidaro per
daug nesubrendusių baltųjų
kraujo ląstelių. Esant šio tipo leukemijai, kai kurios DNR
(genetinė medžiaga) pakinta ir
suformuoja pakitusią chromosomą, taip vadinamą Filadelfijos
chromosomą.
Iclusig priklauso vaistų, vadinamų tirozinkinazės inhibitoriais,
grupei. Pacientams, sergantiems LML
ir Ph+ ŪLL, DNR pokyčiai sukelia signalą, kuris nurodo organizmui
gaminti pakitusias baltąsi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_ _
_ _
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS_ _
Iclusig 15 mg plėvele dengtos tabletės
Iclusig 30 mg plėvele dengtos tabletės
Iclusig 45 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Iclusig 15 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg ponatinibo
(hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg laktozės
monohidrato.
Iclusig 30 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg ponatinibo
(hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg laktozės
monohidrato.
Iclusig 45 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 45 mg ponatinibo
(hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Iclusig 15 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 6 mm
skersmens plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta žyma „A5”.
Iclusig 30 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 8 mm
skersmens plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta žyma „C7”.
Iclusig 45 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 9 mm
skersmens plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta žyma „AP4”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Iclusig skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems
•
lėtinės mieloidinės leukemijos (LML) lėtine, akceleracijos ar
blastų faze, kuriems gydymas
dazatinibu ar nilotinibu buvo neveiksmingas ar netoleruojamas, o
vėlesnis gydymas imatinibu
kliniškai netinkamas, arba kurie tu
Lestu allt skjalið
