Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
hemostatice
Hemofilia A
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Iblias poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă.
Revision: 4
retrasă
2016-02-18
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IBLIAS 250 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ IBLIAS 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ IBLIAS 1000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ IBLIAS 2000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ IBLIAS 3000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Factor VIII de coagulare uman recombinant (octocog alfa) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Iblias şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Iblias 3. Cum să utilizaţi Iblias 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Iblias 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IBLIAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Iblias este un medicament care conţine substanţa activă factor VIII de coagulare uman recombinant, numit şi octocog alfa. Iblias este preparat prin tehnologie recombinantă fără adăugarea în procesul de fabricaţie a vreunei component Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iblias 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Iblias 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Iblias 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Iblias 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Iblias 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine factor VIII uman de coagulare 250/500/1000/2000/3000 UI. Un ml de Iblias 250 UI conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN: octocog alfa) aproximativ 100 UI (250 UI / 2,5 ml) după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile. Un ml de Iblias 500 UI conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN: octocog alfa) aproximativ 200 UI (500 UI / 2,5 ml) după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile. Un ml de Iblias 1000 UI conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN: octocog alfa) aproximativ 400 UI (1000 UI / 2,5 ml) după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile. Un ml de Iblias 2000 UI conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN: octocog alfa) aproximativ 400 UI (2000 UI / 5 ml) după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile. Un ml de Iblias 3000 UI conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN: octocog alfa) aproximativ 600 UI (3000 UI / 5 ml) după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile. Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic din Farmacopeea Europeană. Activitatea specifică a Iblias este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină. Octocog alfa (factor VIII uman de coagulare re Lestu allt skjalið