Iblias

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Octocog alfa

MAH:

Bayer AG

ATC_code:

B02BD02

INN:

octocog alfa

therapeutic_group:

hemostatice

therapeutic_area:

Hemofilia A

therapeutic_indication:

Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Iblias poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

retrasă

authorization_date:

2016-02-18

PIL

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IBLIAS 250 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
IBLIAS 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
IBLIAS 1000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
IBLIAS 2000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
IBLIAS 3000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Factor VIII de coagulare uman recombinant (octocog alfa)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Iblias şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Iblias
3.
Cum să utilizaţi Iblias
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Iblias
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IBLIAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Iblias este un medicament care conţine substanţa activă factor VIII
de coagulare uman recombinant,
numit şi octocog alfa. Iblias este preparat prin tehnologie
recombinantă fără adăugarea în procesul de
fabricaţie a vreunei component

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Iblias 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Iblias 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Iblias 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Iblias 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Iblias 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine factor VIII uman de coagulare
250/500/1000/2000/3000 UI.

Un ml de Iblias 250 UI conţine factor VIII uman de coagulare
recombinant (INN: octocog alfa)
aproximativ 100 UI (250 UI / 2,5 ml) după reconstituirea cu apă
pentru preparate injectabile.

Un ml de Iblias 500 UI conţine factor VIII uman de coagulare
recombinant (INN: octocog alfa)
aproximativ 200 UI (500 UI / 2,5 ml) după reconstituirea cu apă
pentru preparate injectabile.

Un ml de Iblias 1000 UI conţine factor VIII uman de coagulare
recombinant (INN: octocog
alfa) aproximativ 400 UI (1000 UI / 2,5 ml) după reconstituirea cu
apă pentru preparate
injectabile.

Un ml de Iblias 2000 UI conţine factor VIII uman de coagulare
recombinant (INN: octocog
alfa) aproximativ 400 UI (2000 UI / 5 ml) după reconstituirea cu apă
pentru preparate
injectabile.

Un ml de Iblias 3000 UI conţine factor VIII uman de coagulare
recombinant (INN: octocog
alfa) aproximativ 600 UI (3000 UI / 5 ml) după reconstituirea cu apă
pentru preparate
injectabile.
Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic din
Farmacopeea Europeană. Activitatea
specifică a Iblias este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Octocog alfa (factor VIII uman de coagulare re