Ibandronic Acid Teva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
22-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-09-2015
Virkt innihaldsefni:
ibandrono rūgštis
Fáanlegur frá:
Teva Pharma B.V.
ATC númer:
M05BA06
INN (Alþjóðlegt nafn):
ibandronic acid
Meðferðarhópur:
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Lækningarsvæði:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Ábendingar:
Ibandronic acid 50mgIbandronic Acid Teva yra nurodyta prevencijos skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, reikalaujančių radioterapijos ar operacijos) pacientams, sergantiems krūties vėžio ir kaulų metastazių. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Sumažinti riziką slankstelių lūžių buvo įrodytas veiksmingumas dėl šlaunikaulio kaklo lūžių nenustatyta.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2010-09-17
Upplýsingar fylgiseðill
38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ibandrono rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ibandronic Acid Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic Acid Teva
3.
Kaip vartoti Ibandronic Acid Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ibandronic Acid Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IBANDRONIC ACID TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ibandronic Acid Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono
rūgšties. Ji priklauso vaistų
grupei, vadinamai bisfosfonatais.
Ibandronic Acid Teva yra skiriamas suaugusiesiems ir Jums paskirtas,
nes sergate krūties vėžiu, kuris
yra išplitęs po Jūsų kaulus (tai vadinama „metastazėmis“
kauluose).
•
Jis padeda apsaugoti Jūsų kaulus nuo lūžių (lūžimų).
•
Jis padeda apsaugoti nuo kitų kaulų komplikacijų, kurioms reikia
spindulinio arba chirurginio
gydymo.
Ibandronic Acid Teva veikia mažindamas kalcio pasišalinimą iš
kaulų. Tai padeda užkirsti kelią Jūsų
kaulų silpnėjimui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBANDRONIC ACID TEVA
IBANDRONIC ACID TEVA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu Jums yra tam tikrų stemplės sutrikimų, pavyzdžiui,
susiaurėjimas ar sunku ryti;
-
jeigu Jūs negalite pastovėti ar tiesiai p
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ibandronic Acid Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg ibandrono
rūgšties (natrio druskos monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos, abipus išgaubtos kapsulės formos plėvele dengtos tabletės
su įspaudu „50“ vienoje pusėje, kita
pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų,
reikalaujančių spindulinio ar chirurginio
gydymo) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems nustatytas
krūties vėžys ir metastazių
kauluose.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti Ibandronic Acid Teva turėtų pradėti tik vėžio gydymo
patirties turintys gydytojai.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg plėvele dengta tabletė per
parą.
_Ypatingos pacientų populiacijos _
_Kepenų sutrikimas _
Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_ _
_Inkstų sutrikimas _
Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų pažeidimas (KLkr ≥50 ir <80
ml/min.), dozės koreguoti
nereikia.
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas
(KLkr ≥30 ir <50 ml/min.),
rekomenduojama dozę koreguoti ir skirti po vieną 50 mg plėvele
dengtą tabletę kas antrą dieną (žr. 5.2
skyrių).
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr <30
ml/min.), rekomenduojama dozė
yra viena 50 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per savaitę.
Žr. vartojimo instrukciją.
_ _
_Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų) _
Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). .
_ _
_Vaikų populiacija _
3
Ibandronic Acid Teva saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18
metų vaikams ir paaugliams
neištirti. Duomenų nėra (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Ibandronic Acid Teva tabletes reikia vartoti ryte, nevalgius (bent 6
valandas) ir negėrus
Lestu allt skjalið
