Hycamtin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-06-2015
Virkt innihaldsefni:
topotekanas
Fáanlegur frá:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATC númer:
L01CE01
INN (Alþjóðlegt nafn):
topotecan
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Ábendingar:
Hycamtin kapsulės yra skirtas monoterapijai gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (SPV), kuriems gydymą pirmos eilutės režimas laikomas tinkama. Topotecan skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusios kiaušidžių po nesėkmės pirmos eilės ar vėlesnis gydymas. Hycamtin kapsulės yra skirtas monoterapijai gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (SPV), kuriems gydymą pirmos eilutės režimas laikomas tinkama.
Vörulýsing:
Revision: 39
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
1996-11-12
Upplýsingar fylgiseðill
46
B. PAKUOTĖS LAPELIS
47
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HYCAMTIN 1 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
HYCAMTIN 4 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
topotekanas (
_topotecanum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Hycamtin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Hycamtin
3.
Kaip Hycamtin vartojamas
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Hycamtin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HYCAMTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Hycamtin padeda sunaikinti navikus. Jis skiriamas vartoti infuzija į
veną. Šią procedūrą ligoninėje
atlieka gydytojas arba slaugytojas.
HYCAMTIN GYDOMAS:
-
KIAUŠIDŽIŲ VĖŽYS ARBA SMULKIALĄSTELINIS PLAUČIŲ VĖŽYS
, kuris atsinaujino po chemoterapijos;
-
PAŽENGĘS GIMDOS KAKLELIO VĖŽYS
, jei negalima atlikti operacijos arba švitinti. Gydant nuo
gimdos kaklelio vėžio, Hycamtin derinamas su kitu vaistu, vadinamu
_cisplatina_
.
Kartu su Jumis gydytojas nuspręs, ar geriau taikyti gydymą Hycamtin,
ar tęsi anksčiau taikytą pradinę
chemoterapiją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HYCAMTIN
HYCAMTIN VARTOTI NEGALIMA
-
jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
žindymo laikotarpiu;
-
jeigu kraujyje yra per mažas kraujo ląstelių kiekis. Apie tai Jums
pasakys gydytojas, remdamasis
paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.
PASAKYKITE GYDYTOJUI
, jeigu yra kuri nors iš čia išvardytų aplinkybių.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš pradedant Jus gydyti šiuo vaistu, gydytojas turi žinoti:
-
jeigu sergate inkstų ar kepenų liga, nes gali prireikti koreguoti
Hycam
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HYCAMTIN 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
HYCAMTIN 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
HYCAMTIN 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 1 mg topotekano (
_Topotecanum_
) (hidrochlorido pavidalu).
Flakone yra veikliosios medžiagos kiekis, kurį ištirpinus pagal
nurodymus, jos koncentracija būna
1 mg/ml.
HYCAMTIN 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 4 mg topotekano (
_Topotecanum_
) (hidrochlorido pavidalu).
Flakone yra veikliosios medžiagos kiekis, kurį ištirpinus pagal
nurodymus, jos koncentracija būna
1 mg/ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Gelsvi ar žalsvi milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Monoterapija topotekanu skiriama:
•
pacientėms, kurios serga metastazavusiu kiaušidžių vėžiu, jei
pirmos eilės ar vėlesnis gydymas
buvo neveiksmingas;
•
pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio
(SPV) recidyvas ir jiems netinka
pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr. 5.1
skyrių).
Topotekano derinys su cisplatina skiriamas IVB stadijos arba
recidyvavusiam po spindulinio gydymo
gimdos kaklelio vėžiui gydyti. Pacientės, kurios anksčiau buvo
gydytos cisplatina, turi būti
negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų
pagrįstas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės
chemoterapijos skyriuose. Topotekanas
vartojamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti
chemoterapinį gydymą (žr. 6.6 skyrių).
Dozavimas
Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą
informaciją apie cisplatinos skyrimą.
3
Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų
kraujyje neutrofilų skaičius turi būti
≥ 1,5
Lestu allt skjalið
