Negara: Uni Eropa
Bahasa: Lituavi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
topotekanas
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE01
topotecan
Antinavikiniai vaistai
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Hycamtin kapsulės yra skirtas monoterapijai gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (SPV), kuriems gydymą pirmos eilutės režimas laikomas tinkama. Topotecan skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusios kiaušidžių po nesėkmės pirmos eilės ar vėlesnis gydymas. Hycamtin kapsulės yra skirtas monoterapijai gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (SPV), kuriems gydymą pirmos eilutės režimas laikomas tinkama.
Revision: 39
Įgaliotas
1996-11-12
46 B. PAKUOTĖS LAPELIS 47 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI HYCAMTIN 1 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI HYCAMTIN 4 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI topotekanas ( _topotecanum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Hycamtin ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Hycamtin 3. Kaip Hycamtin vartojamas 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Hycamtin 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA HYCAMTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS Hycamtin padeda sunaikinti navikus. Jis skiriamas vartoti infuzija į veną. Šią procedūrą ligoninėje atlieka gydytojas arba slaugytojas. HYCAMTIN GYDOMAS: - KIAUŠIDŽIŲ VĖŽYS ARBA SMULKIALĄSTELINIS PLAUČIŲ VĖŽYS , kuris atsinaujino po chemoterapijos; - PAŽENGĘS GIMDOS KAKLELIO VĖŽYS , jei negalima atlikti operacijos arba švitinti. Gydant nuo gimdos kaklelio vėžio, Hycamtin derinamas su kitu vaistu, vadinamu _cisplatina_ . Kartu su Jumis gydytojas nuspręs, ar geriau taikyti gydymą Hycamtin, ar tęsi anksčiau taikytą pradinę chemoterapiją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HYCAMTIN HYCAMTIN VARTOTI NEGALIMA - jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - žindymo laikotarpiu; - jeigu kraujyje yra per mažas kraujo ląstelių kiekis. Apie tai Jums pasakys gydytojas, remdamasis paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis. PASAKYKITE GYDYTOJUI , jeigu yra kuri nors iš čia išvardytų aplinkybių. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Prieš pradedant Jus gydyti šiuo vaistu, gydytojas turi žinoti: - jeigu sergate inkstų ar kepenų liga, nes gali prireikti koreguoti Hycam Baca dokumen lengkapnya
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HYCAMTIN 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui HYCAMTIN 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS HYCAMTIN 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 1 mg topotekano ( _Topotecanum_ ) (hidrochlorido pavidalu). Flakone yra veikliosios medžiagos kiekis, kurį ištirpinus pagal nurodymus, jos koncentracija būna 1 mg/ml. HYCAMTIN 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 4 mg topotekano ( _Topotecanum_ ) (hidrochlorido pavidalu). Flakone yra veikliosios medžiagos kiekis, kurį ištirpinus pagal nurodymus, jos koncentracija būna 1 mg/ml. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Gelsvi ar žalsvi milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Monoterapija topotekanu skiriama: • pacientėms, kurios serga metastazavusiu kiaušidžių vėžiu, jei pirmos eilės ar vėlesnis gydymas buvo neveiksmingas; • pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių). Topotekano derinys su cisplatina skiriamas IVB stadijos arba recidyvavusiam po spindulinio gydymo gimdos kaklelio vėžiui gydyti. Pacientės, kurios anksčiau buvo gydytos cisplatina, turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose. Topotekanas vartojamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr. 6.6 skyrių). Dozavimas Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą informaciją apie cisplatinos skyrimą. 3 Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1,5 Baca dokumen lengkapnya