Humalog

Evrópusambandið - pólska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
insulina lispro
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
A10AB04, A10AD04
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin lispro
Meðferðarhópur:
Leki stosowane w cukrzycy,
Lækningarsvæði:
Cukrzyca
Ábendingar:
Do leczenia dorosłych i dzieci chorych na cukrzycę, którzy wymagają insuliny w celu utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy. Humalog jest również wskazany do początkowej stabilizacji cukrzycy.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/000088
Leyfisdagur:
1996-04-30
EMEA númer:
EMEA/H/C/000088

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce

insulina lizpro

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Humalog i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog

Jak stosować Humalog

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Humalog

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Humalog i w jakim celu się go stosuje

Humalog jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog działa szybciej od zwykłej insuliny ludzkiej,

ponieważ cząsteczka insuliny została nieznacznie zmieniona.

Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi,

człowiek choruje na cukrzycę. Humalog jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do

długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymuje

się krócej niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca się stosowanie

leku Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzaju

insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca

lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

Humalog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog

Kiedy NIE stosować leku Humalog

jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na

hipoglikemię

(niski poziom glukozy we krwi).

Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części

ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog).

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często

kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub

zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z

rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej w razie:

-

ostatnio przebytej choroby;

choroby wątroby lub nerek;

zwiększonego wysiłku fizycznego.

Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o

planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością

wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje

choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować

lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie

masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Humalog a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem

doustnych środków antykoncepcyjnych,

kortykosteroidów,

leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,

doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi,

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

oktreotydu,

selektywnych agonistów receptora beta

-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

beta-adrenolityków,

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu,

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i

antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę

zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U

kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

często występuje hipoglikemia

oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humalog

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Humalog

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i fiolce przed

zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Humalog przepisany przez

lekarza.

Humalog należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie

Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lek można wstrzykiwać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący dokładnie zaleci ilość

leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy ściśle przestrzegać i

regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową.

Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z ludzkiej lub zwierzęcej insuliny na lek

Humalog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana

może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez

kilka tygodni lub miesięcy.

Należy wstrzykiwać lek Humalog pod skórę. Wstrzyknięcia domięśniowe można stosować

tylko wtedy, gdy tak zalecił lekarz.

Przygotowanie leku Humalog

Lek Humalog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania. Należy go

stosować

tylko

wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przejrzysty, bez zabarwienia lub

pływających w nim cząstek stałych. Należy sprawdzić to przed każdym wstrzyknięciem.

Wstrzykiwanie leku Humalog

Najpierw umyć ręce.

Przed wstrzyknięciem należy zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

Zdezynfekować gumowy korek fiolki, lecz nie wyjmować go.

Użyć czystej, sterylnej strzykawki i igły do przekłucia gumowego korka i pobrać potrzebną

ilość roztworu Humalog. Lekarz lub pielęgniarka poinformuje, jak to zrobić.

Igły i strzykawki

mogą być używane tylko przez jedną osobę.

Wstrzyknąć lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Nie wstrzykiwać leku

bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez pięć sekund, aby

upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Upewnić

się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji

zmieniać zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię,

udo, pośladek czy brzuch – lek Humalog zadziała szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka.

Lekarz prowadzący może zalecić mieszanie leku Humalog z jedną z insulin ludzkich. Lek

Humalog należy pobrać do strzykawki przed insuliną długodziałającą. Wstrzyknąć roztwór od

razu po zmieszaniu go. Postępować tak samo za każdym razem. Nie mieszać leku Humalog z

insulinami wytwarzanymi przez innych producentów lub insulinami pochodzenia zwierzęcego.

Nie podawać leku Humalog drogą dożylną. Wstrzykiwać lek Humalog zgodnie z instrukcjami

lekarza lub pielęgniarki. Jedynie lekarz prowadzący może podawać lek Humalog dożylnie,

wyłącznie w szczególnych okolicznościach takich jak zabieg chirurgiczny lub podczas choroby,

jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.

Podawanie leku Humalog przez insulinową pompę infuzyjną

Do wlewów insuliny lizpro można stosować tylko niektóre insulinowe pompy infuzyjne

oznaczone symbolem CE. Przed rozpoczęciem wlewu insuliny lizpro należy zapoznać się z

instrukcją producenta, aby stwierdzić, czy jest to odpowiednia pompa. Należy przeczytać i

postępować zgodnie z instrukcjami dołączonymi do pompy infuzyjnej.

Upewnić się, że zbiornik i cewnik są odpowiednie dla danej pompy.

Zestaw infuzyjny (cewnik i igłę) należy zmieniać zgodnie z instrukcją zawartą w informacji o

produkcie dołączonej do zestawu infuzyjnego.

W wypadku wystąpienia hipoglikemii, infuzję należy przerwać do czasu ustąpienia

hipoglikemii. Jeśli hipoglikemia powtarza się lub jest ciężka, należy powiadomić lekarza

prowadzącego i zastanowić się nad ograniczeniem lub przerwaniem wlewów insuliny.

Awaria pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego może doprowadzić do szybkiego wzrostu

glikemii. Jeśli podejrzewa się przerwę w dopływie insuliny, należy postępować według

instrukcji obsługi urządzenia i w miarę potrzeby powiadomić lekarza prowadzącego lub klinikę.

Podając lek Humalog przez insulinową pompę infuzyjną nie należy go mieszać z żadną inną

insuliną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hipoglikemia

(niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego

stężenia glukozy we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub

wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami

lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego

przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc

wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po

podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Humalog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hiperglikemia

(wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy

we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i

B w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).

Trzy proste kroki

, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć zapasowe strzykawki i fiolkę leku Humalog.

Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.

Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Humalog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić wysoki

poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od

1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:

wysypka na całym ciele

trudności z oddychaniem

świszczący oddech

spadek ciśnienia tętniczego krwi

przyspieszone bicie serca

poty

Jeśli podczas stosowania leku Humalog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od

1/100 do < 1/10). U niektórych

osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.

Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy,

należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od

1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w

skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A.

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało

glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

przyjął zbyt dużą dawkę leku Humalog lub innej insuliny;

opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);

zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

zmęczenie

nerwowość lub drżenie ciała

ból głowy

przyspieszone bicie serca

nudności

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód

lub obsługując urządzenie).

B.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej

ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

nieprzyjmowanie leku Humalog lub innej insuliny;

wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub

gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

owocowy zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls.

Natychmiast zwrócić się o

pomoc lekarską.

C.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się

do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać Humalog

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Używaną fiolkę należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C), lub w temperaturze pokojowej poniżej

C, a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie kłaść jej w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe.

Humalog można stosować

tylko

gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed

każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce

substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium

metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się

od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny

ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

Ponadto lek zawiera: m-krezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do

wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania

odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Humalog i co zawiera opakowanie

Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystym bezbarwnym

wodnym roztworem i zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) roztworu

do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 1000 jednostek (10 mililitrów). Humalog 100 jednostek/ml,

roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest sprzedawany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę, 2 fiolki lub

w opakowaniu grupowym zawierającym 5 fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań są w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

insulina lizpro

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Humalog i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog

Jak stosować Humalog

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Humalog

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Humalog i w jakim celu się go stosuje

Humalog jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog działa szybciej od zwykłej insuliny ludzkiej,

ponieważ cząsteczka insuliny została nieznacznie zmieniona.

Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi,

człowiek choruje na cukrzycę. Humalog jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do

długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymuje

się krócej niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca się stosowanie

leku Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzaju

insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca

lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

Humalog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog

Kiedy NIE stosować leku Humalog

jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na

hipoglikemię

(niski poziom glukozy we krwi).

Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części

ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog).

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często

kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub

zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z

rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej w razie:

-

ostatnio przebytej choroby;

choroby wątroby lub nerek;

zwiększonego wysiłku fizycznego.

Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o

planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością

wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje

choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować

lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie

masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Humalog a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem

doustnych środków antykoncepcyjnych,

kortykosteroidów,

leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,

doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi,

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

oktreotydu,

selektywnych agonistów receptora beta

-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

beta-adrenolityków,

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu,

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i

antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę

zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U

kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

często występuje hipoglikemia

oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humalog

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Humalog

Wkład o pojemności 3 ml służy wyłącznie do wstrzykiwaczy Lilly 3 ml. Nie stosować we

wstrzykiwaczach 1,5 ml.

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wkładzie przed

zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Humalog przepisany przez

lekarza.

Humalog należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może

być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona.

Dawkowanie

Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lek można wstrzykiwać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący dokładnie zaleci ilość

leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy ściśle przestrzegać i

regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową.

Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z ludzkiej lub zwierzęcej insuliny na lek

Humalog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana

może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez

kilka tygodni lub miesięcy.

Należy wstrzykiwać lek Humalog pod skórę. Wstrzyknięcia domięśniowe można stosować

tylko wtedy, gdy tak zalecił lekarz.

Przygotowanie leku Humalog

Lek Humalog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania. Należy go

stosować

tylko

wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przejrzysty, bez zabarwienia lub

pływających w nim cząstek stałych. Należy sprawdzić to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia

Najpierw umyć ręce. Zdezynfekować gumową membranę wkładu.

Wkłady Humalog należy stosować wyłącznie we wstrzykiwaczach Lilly przeznaczonych

do podawania insuliny. Należy sprawdzić, czy w ulotce dołączonej do wstrzykiwacza

napisano, że wstrzykiwacz można stosować z wkładami Humalog lub Lilly. Wkład 3 ml

jest odpowiedni tylko do wstrzykiwacza 3 ml.

Stosować się do instrukcji dołączonej do wstrzykiwacza. Wprowadzić wkład do wstrzykiwacza.

Ustawić dawkę na 1 lub 2 jednostki. Następnie trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną ku

górze, opukać boki wstrzykiwacza tak, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry. Z

igłą wciąż skierowaną ku górze wciskać mechanizm do wstrzykiwania do momentu, gdy z igły

wypłynie kropla leku Humalog. Wewnątrz wstrzykiwacza może wciąż znajdować się kilka

małych pęcherzyków powietrza. Są one nieszkodliwe, lecz zbyt duży pęcherzyk powietrza

może przyczynić się do niedokładnego podania dawki.

Wstrzykiwanie leku Humalog

Przed wstrzyknięciem należy zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

Wstrzyknąć lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Nie wstrzykiwać leku

bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez pięć sekund, aby

upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Upewnić

się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji

zmieniać zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię,

udo, pośladek czy brzuch – lek Humalog zadziała szybciej niż rozpuszczalna krótkodziałająca

insulina ludzka.

Nie podawać leku Humalog drogą dożylną. Wstrzykiwać lek Humalog zgodnie z instrukcjami

lekarza lub pielęgniarki. Jedynie lekarz prowadzący może podawać lek Humalog dożylnie,

wyłącznie w szczególnych okolicznościach takich jak zabieg chirurgiczny lub podczas choroby,

jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.

Po wstrzyknięciu

Po wstrzyknięciu leku, zdjąć igłę ze wstrzykiwacza posługując się zewnętrzną nasadką igły.

Umożliwi to zachowanie sterylności leku i zapobiegnie wyciekaniu roztworu. Uniemożliwi to

przenikanie powietrza z powrotem do wstrzykiwacza i zatykanie się igły.

Igły może używać

tylko jedna osoba

. Nie należy użyczać nikomu swojego wstrzykiwacza. Założyć nasadkę z

powrotem na wstrzykiwacz. Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu.

Kolejne wstrzyknięcia

Przed każdym wstrzyknięciem wybrać 1 lub 2 jednostki i wciskać przycisk do wstrzykiwania

trzymając wstrzykiwacz skierowany ku górze, aż kropelka leku Humalog wypłynie z igły.

Można przekonać się, ile zostało produktu Humalog, patrząc na wskaźnik znajdujący się z boku

wkładu. Odległość między kreskami wskaźnika odpowiada około 20 jednostkom. Jeśli ilość

roztworu jest mniejsza od zaleconej dawki, należy zmienić wkład.

Nie mieszać żadnej innej insuliny we wkładzie Humalog. Po opróżnieniu wkładu nie używać go

ponownie.

Podawanie leku Humalog przez insulinową pompę infuzyjną

Do wlewów insuliny lizpro można stosować tylko niektóre insulinowe pompy infuzyjne

oznaczone symbolem CE. Przed rozpoczęciem wlewu insuliny lizpro należy zapoznać się z

instrukcją producenta, aby stwierdzić, czy jest to odpowiednia pompa. Należy przeczytać i

postępować zgodnie z instrukcjami dołączonymi do pompy infuzyjnej.

Upewnić się, że zbiornik i cewnik są odpowiednie dla danej pompy.

Zestaw infuzyjny (cewnik i igłę) należy zmieniać zgodnie z instrukcją zawartą w informacji o

produkcie dołączonej do zestawu infuzyjnego.

W wypadku wystąpienia hipoglikemii, infuzję należy przerwać do czasu ustąpienia

hipoglikemii. Jeśli hipoglikemia powtarza się lub jest ciężka, należy powiadomić lekarza

prowadzącego i zastanowić się nad ograniczeniem lub przerwaniem wlewów insuliny.

Awaria pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego może doprowadzić do szybkiego wzrostu

glikemii. Jeśli podejrzewa się przerwę w dopływie insuliny, należy postępować według

instrukcji obsługi urządzenia i w miarę potrzeby powiadomić lekarza prowadzącego lub klinikę.

Podając lek Humalog przez insulinową pompę infuzyjną nie należy go mieszać z żadną inną

insuliną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hipoglikemia

(niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego

stężenia glukozy we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub

wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami

lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego

przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc

wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po

podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Humalog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hiperglikemia

(wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy

we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i

B w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).

Trzy proste kroki

, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć zapasowe strzykawki i fiolkę leku Humalog, lub zapasowy wstrzykiwacz i

wkłady na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz lub wkłady zostały zgubione lub

uszkodzone.

Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.

Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Humalog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić wysoki

poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od

1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:

wysypka na całym ciele

trudności z oddychaniem

świszczący oddech

spadek ciśnienia tętniczego krwi

przyspieszone bicie serca

poty

Jeśli podczas stosowania leku Humalog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od

1/100 do < 1/10). U niektórych

osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.

Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy,

należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od

1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w

skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A.

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało

glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

przyjął zbyt dużą dawkę leku Humalog lub innej insuliny;

opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);

zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

zmęczenie

nerwowość lub drżenie ciała

ból głowy

przyspieszone bicie serca

nudności

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód

lub obsługując urządzenie).

B.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej

ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

nieprzyjmowanie leku Humalog lub innej insuliny;

wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub

gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

owocowy zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls.

Natychmiast zwrócić się o

pomoc lekarską.

C.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się

do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać Humalog

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Używany wkład należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30

C), a następnie wyrzucić po

28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Nie należy przechowywać

używanego wstrzykiwacza lub wkładów w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz

wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe.

Humalog można stosować

tylko

gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed

każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium

metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się

od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny

ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

Ponadto lek zawiera: m-krezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do

wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania

odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Humalog i co zawiera opakowanie

Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystym bezbarwnym

wodnym roztworem i zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) roztworu

do wstrzykiwań. Każdy wkład zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Wkłady są sprzedawane w

opakowaniach zawierających 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie wielkości opakowań są w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Humalog Mix25 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

insulina lizpro

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Humalog Mix25 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix25

Jak stosować Humalog Mix25

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Humalog Mix25

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Humalog Mix25 i w jakim celu się go stosuje

Humalog Mix25 jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog Mix25 jest gotową mieszanką w

postaci zawiesiny. Substancją czynną jest insulina lizpro. 25% insuliny lizpro zawartej w leku

Humalog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ

cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana. 75% insuliny lizpro zawartej w leku Humalog

Mix25 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy i dzięki temu ma wydłużony czas działania.

Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi,

człowiek choruje na cukrzycę. Humalog Mix25 jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do

długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Humalog Mix25 działa bardzo szybko i dłużej niż

krótkodziałająca insulina rozpuszczalna. Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Humalog Mix25 w

ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog Mix25 oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego

rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie

zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix25

Kiedy NIE stosować leku Humalog Mix25

jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na

hipoglikemię

(niski poziom glukozy we krwi).

Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części

ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25).

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często

kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub

zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z

rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej w razie:

-

ostatnio przebytej choroby;

choroby wątroby lub nerek;

zwiększonego wysiłku fizycznego.

Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o

planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością

wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje

choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować

lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie

masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Humalog Mix25 a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem

doustnych środków antykoncepcyjnych,

kortykosteroidów,

leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,

doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi,

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

oktreotydu,

selektywnych agonistów receptora beta

-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

beta-adrenolityków,

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu,

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i

antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę

zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U

kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

często występuje hipoglikemia

oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humalog Mix25

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Humalog Mix25

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i fiolce przed

zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Humalog Mix25 przepisany

przez lekarza.

Humalog Mix25 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie

Zazwyczaj należy wstrzykiwać Humalog Mix25 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po

posiłku. W razie potrzeby lek można wstrzyknąć wkrótce po posiłku. Dokładne informacje o

ilości leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Zaleceń lekarza należy przestrzegać i

regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.

Zmiana rodzaju insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na produkt z grupy Humalog)

może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja może

dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować stopniowo w

ciągu tygodni lub miesięcy.

Humalog Mix25 należy wstrzykiwać pod skórę. Nie podawać w inny sposób. Leku Humalog

Mix25w żadnym wypadku nie podawać dożylnie.

Przygotowanie leku Humalog Mix25

Fiolki zawierające Humalog Mix25 należy przed użyciem obracać w dłoniach w celu

odtworzenia zawiesiny, aż zawartość fiolki uzyska jednorodnie mętny lub mleczny wygląd. Nie

wstrząsać fiolką, bo może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne

odmierzenie dawki. Należy często kontrolować wygląd zawiesiny w fiolce. Nie stosować, jeżeli

w fiolce są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek (jak szron na

szybie). Należy kontrolować stan fiolki przed każdym wstrzyknięciem.

Wstrzykiwanie leku Humalog Mix25

Umyć ręce

Przed wstrzyknięciem leku należy zdezynfekować skórę zgodnie z instrukcjami lekarza.

Zdezynfekować gumowy korek na fiolce, ale nie wyjmować korka.

Używając czystej i jałowej strzykawki z igłą należy przebić korek i pobrać odpowiednią

objętość Humalog Mix25 (zgodnie z zaleceniami przekazanymi przez lekarza lub inną osobę z

poradni cukrzycowej).

Igieł i strzykawek nie należy pożyczać innym osobom ani nie należy

pożyczać ich od innych osób.

Lek wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami z poradni cukrzycowej. Nie wstrzykiwać

bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu igłę pozostawić pod skórą przez ok. 5 sekund, tak by

cała dawka dostała się do organizmu. Miejsca wstrzyknięcia nie można rozcierać. Miejsce

kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od poprzedniego.

Miejsca wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z poradni

cukrzycowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić

hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W

przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy zjeść glukozę w

tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie

z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub

niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc

wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po

podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Humalog Mix25

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić

hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy

we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i

B w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).

Trzy proste kroki

, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć zapasowe strzykawki i fiolkę leku Humalog Mix25.

Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.

Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Humalog Mix25

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić

wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od

1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:

wysypka na całym ciele

trudności z oddychaniem

świszczący oddech

spadek ciśnienia tętniczego krwi

przyspieszone bicie serca

poty

Jeśli podczas stosowania leku Humalog Mix25 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od

1/100 do < 1/10). U niektórych

osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.

Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy,

należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od

1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w

skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A.

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało

glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

przyjął zbyt dużą dawkę leku Humalog Mix25 lub innej insuliny;

opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);

zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

zmęczenie

nerwowość lub drżenie ciała

ból głowy

przyspieszone bicie serca

nudności

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód

lub obsługując urządzenie).

B.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej

ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

nieprzyjmowanie leku Humalog Mix25 lub innej insuliny;

wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub

gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

owocowy zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls.

Natychmiast zwrócić się o

pomoc lekarską.

C.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się

do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać Humalog Mix25

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog Mix25 w lodówce (2°C - 8°C). Nie

zamrażać. Używaną fiolkę należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C), lub w temperaturze

pokojowej poniżej 30

C, a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie kłaść jej w pobliżu źródeł ciepła lub

na słońcu.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że w fiolce są widoczne grudki lub białe cząsteczki

przylegające do dna lub ścianek (jak szron na szybie). Należy kontrolować stan fiolki przed każdym

wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium

metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się

od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny

ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

Ponadto lek zawiera: siarczan protaminy, m-krezol, fenol, glicerol, disodu fosforan

siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły

być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce i co

zawiera opakowanie

Lek Humalog Mix25, 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań jest białą jałową zawiesiną i

zawiera 100 jednostek insulina lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań. 25%

insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie. 75% insuliny lizpro

zawartej w leku Humalog Mix25 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy. Każda fiolka zawiera

1000 jednostek (10 mililitrów). Humalog Mix25, 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w

fiolce jest sprzedawany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Humalog Mix25 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań w fiolce:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Humalog Mix25 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

insulina lizpro

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Humalog Mix25 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix25

Jak stosować Humalog Mix25

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Humalog Mix25

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Humalog Mix25 i w jakim celu się go stosuje

Humalog Mix25 jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog Mix25 jest gotową mieszanką w

postaci zawiesiny. Substancją czynną jest insulina lizpro. 25% insuliny lizpro zawartej w leku

Humalog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ

cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana. 75% insuliny lizpro zawartej w leku Humalog

Mix25 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy i dzięki temu ma wydłużony czas działania.

Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi,

człowiek choruje na cukrzycę. Humalog Mix25 jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do

długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Humalog Mix25 działa bardzo szybko i dłużej niż

krótkodziałająca insulina rozpuszczalna. Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Humalog Mix25 w

ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog Mix25 oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego

rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie

zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix25

Kiedy NIE stosować leku Humalog Mix25

jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na

hipoglikemię

(niski poziom glukozy we krwi).

Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części

ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25).

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często

kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub

zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z

rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej w razie:

-

ostatnio przebytej choroby;

choroby wątroby lub nerek;

zwiększonego wysiłku fizycznego.

Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o

planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością

wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje

choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować

lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie

masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Humalog Mix25 a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem

doustnych środków antykoncepcyjnych,

kortykosteroidów,

leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,

doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi,

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

oktreotydu,

selektywnych agonistów receptora beta

-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

beta-adrenolityków,

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu,

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i

antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę

zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U

kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

często występuje hipoglikemia

oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humalog Mix25

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Humalog Mix25

Wkład o pojemności 3 ml służy wyłącznie do wstrzykiwaczy Lilly 3 ml. Nie stosować we

wstrzykiwaczach 1,5 ml.

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wkładzie przed

zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Humalog Mix25 przepisany

przez lekarza.

Humalog Mix25 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może

być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona.

Dawkowanie

Zazwyczaj należy wstrzykiwać Humalog Mix25 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po

posiłku. W razie potrzeby lek można wstrzyknąć wkrótce po posiłku. Dokładne informacje o

ilości leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Zaleceń lekarza należy przestrzegać i

regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.

Zmiana rodzaju insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na produkt z grupy Humalog)

może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja może

dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować stopniowo w

ciągu tygodni lub miesięcy.

Humalog Mix25 należy wstrzykiwać pod skórę. Nie podawać w inny sposób. Leku Humalog

Mix25 w żadnym wypadku nie podawać dożylnie.

Przygotowanie leku Humalog Mix25

Wkłady zawierające Humalog Mix25 należy bezpośrednio przed użyciem obracać w dłoniach

dziesięć razy, a następnie dziesięć razy odwracać o 180º w celu odtworzenia zawiesiny, aż

zawartość wkładu uzyska jednorodnie mętny lub mleczny wygląd. W razie potrzeby opisane

wyżej przygotowania należy powtarzać aż do wymieszania się składników. Wkłady zawierają

mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki. Nie wstrząsać wkładem bo może to

spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki. Należy często

sprawdzać wygląd zawartości wkładów. Nie stosować, jeżeli wewnątrz są widoczne grudki lub

białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek (jak szron na szybie). Wkłady należy

kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza do użytku

Umyć ręce. Zdezynfekować gumową membranę będącą częścią wkładu.

Wkłady Humalog Mix25 należy stosować wyłącznie we wstrzykiwaczach Lilly

przeznaczonych do podawania insuliny. Należy sprawdzić, czy w ulotce dołączonej do

wstrzykiwacza napisano, że wstrzykiwacz można stosować z wkładami Humalog lub Lilly.

Wkład 3 ml jest odpowiedni tylko do wstrzykiwacza 3 ml.

Należy stosować się do instrukcji z ulotki dołączonej do wstrzykiwacza. Umieścić wkład we

wstrzykiwaczu.

Ustawić wielkość dawki na 1 lub 2 jednostki. Po ustawieniu wstrzykiwacza pionowo igłą

skierowaną ku górze należy pukać w ściankę wstrzykiwacza, by pęcherzyki powietrza

przemieściły się do góry. Nie zmieniając położenia igły, wciskać mechanizm wstrzykujący, aż

do chwili, gdy na końcu igły pojawi się kropla leku Humalog Mix25. We wstrzykiwaczu mogą

w dalszym ciągu pozostawać niewielkie pęcherzyki powietrza. Małe pęcherzyki nie mają

znaczenia, lecz większe mogą utrudnić poprawne odmierzenie dawki.

Wstrzykiwanie leku Humalog Mix25

Przed wstrzyknięciem leku zdezynfekować skórę zgodnie z instrukcjami z poradni

cukrzycowej. Lek wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami. Nie wstrzykiwać

bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez ok. 5 sekund,

tak by cała dawka dostała się do organizmu. Miejsca wstrzyknięcia nie można rozcierać.

Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od

poprzedniego a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z

poradni cukrzycowej.

Po wstrzyknięciu

Zaraz po wstrzyknięciu należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza za pomocą zewnętrznej nasadki

igły. Ma to na celu zachowanie sterylności leku Humalog Mix25, zapobiega wyciekaniu leku, a

także przedostawaniu się powietrza do wkładu i zatykaniu igły.

Igieł nie należy pożyczać

innym osobom.

Nie należy pożyczać wstrzykiwacza innym osobom. Nałożyć nasadkę na

wstrzykiwacz. Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu.

Kolejne wstrzyknięcia

Przed każdym wstrzyknięciem wybrać 1 lub 2 jednostki i, trzymając wstrzykiwacz pionowo

igłą skierowaną ku górze, wciskać mechanizm wstrzykujący aż do chwili, kiedy na czubku igły

pojawi się kropla leku Humalog Mix25. Ilość leku Humalog Mix25 pozostałą we wkładzie

można odczytać, patrząc na skalę na bocznej ściance wkładu. Odległość pomiędzy sąsiednimi

kreskami odpowiada ok. 20 jednostkom insuliny. Jeżeli ilość insuliny pozostająca we wkładzie

jest mniejsza od zaleconej dawki, należy wymienić wkład.

Nie dodawać innych insulin do wkładu Humalog Mix25. Po opróżnieniu wkładu nie używać go

ponownie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić

hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W

przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy zjeść glukozę w

tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie

z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub

niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc

wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po

podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Humalog Mix25

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić

hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy

we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i

B w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).

Trzy proste kroki

, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć zapasowe strzykawki i fiolkę leku Humalog Mix25, lub zapasowy

wstrzykiwacz i wkłady na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz lub wkłady

zostały zgubione lub uszkodzone.

Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.

Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Humalog Mix25

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić

wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od

1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:

wysypka na całym ciele

trudności z oddychaniem

świszczący oddech

spadek ciśnienia tętniczego krwi

przyspieszone bicie serca

poty

Jeśli podczas stosowania leku Humalog Mix25 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od

1/100 do < 1/10). U niektórych

osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.

Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy,

należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od

1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w

skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A.

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało

glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

przyjął zbyt dużą dawkę leku Humalog Mix25 lub innej insuliny;

opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);

zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

zmęczenie

nerwowość lub drżenie ciała

ból głowy

przyspieszone bicie serca

nudności

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód

lub obsługując urządzenie).

B.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej

ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

nieprzyjmowanie leku Humalog Mix25 lub innej insuliny;

wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub

gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

owocowy zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls.

Natychmiast zwrócić się o

pomoc lekarską.

C.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się

do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać Humalog Mix25

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog Mix25 w lodówce (2°C - 8°C). Nie

zamrażać.

Używany wkład należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30

C), a następnie wyrzucić po

28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Nie należy przechowywać

używanego wstrzykiwacza lub wkładów w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz

wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek

wkładu (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium

metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się

od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny

ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

Ponadto lek zawiera: siarczan protaminy, m-krezol, fenol, glicerol, disodu fosforan

siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły

być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Humalog Mix25 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie i co

zawiera opakowanie

Humalog Mix25 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań jest białą, jałową zawiesiną i zawiera

100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań. 25% insuliny

lizpro zawartej w leku Humalog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie. 75% insuliny lizpro zawartej w

leku Humalog Mix25 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy. Każdy wkład zawiera 300 jednostek

(3 mililitry). Wkłady są dostępne w opakowaniach zawierających 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie

rodzaje opakowań mogą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Humalog Mix25 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Humalog Mix50 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

insulina lizpro

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Humalog Mix50 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix50

Jak stosować Humalog Mix50

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Humalog Mix50

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Humalog Mix50 i w jakim celu się go stosuje

Humalog Mix50 jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog Mix50 jest gotową mieszanką w

postaci zawiesiny. Substancją czynną jest insulina lizpro. 50% insuliny lizpro zawartej w leku

Humalog Mix50 jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ

cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana. 50% insuliny lizpro zawartej w leku Humalog

Mix50 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy i dzięki temu ma wydłużony czas działania.

Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi,

człowiek choruje na cukrzycę. Humalog Mix50 jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do

długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Humalog Mix50 działa bardzo szybko i dłużej niż

krótkodziałająca insulina rozpuszczalna. Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Humalog Mix50 w

ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog Mix50 oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego

rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie

zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix50

Kiedy NIE stosować leku Humalog Mix50

jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na

hipoglikemię

(niski poziom glukozy we krwi).

Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części

ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50).

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często

kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub

zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z

rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej w razie:

-

ostatnio przebytej choroby;

choroby wątroby lub nerek;

zwiększonego wysiłku fizycznego.

Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o

planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością

wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje

choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować

lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie

masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Humalog Mix50 a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem

doustnych środków antykoncepcyjnych,

kortykosteroidów,

leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,

doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi,

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

oktreotydu,

selektywnych agonistów receptora beta

-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

beta-adrenolityków,

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu,

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i

antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę

zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U

kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

często występuje hipoglikemia

oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humalog Mix50

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Humalog Mix50

Wkład o pojemności 3 ml służy wyłącznie do wstrzykiwaczy Lilly 3 ml. Nie stosować we

wstrzykiwaczach 1,5 ml.

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wkładzie przed

zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Humalog Mix50 przepisany

przez lekarza.

Humalog Mix50 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może

być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona.

Dawkowanie

Zazwyczaj należy wstrzykiwać Humalog Mix50 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po

posiłku. W razie potrzeby lek można wstrzyknąć wkrótce po posiłku. Dokładne informacje o

ilości leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Zaleceń lekarza należy przestrzegać i

regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.

Zmiana rodzaju insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na produkt z grupy Humalog)

może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja może

dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować stopniowo w

ciągu tygodni lub miesięcy.

Humalog Mix50 należy wstrzykiwać pod skórę. Nie podawać w inny sposób. Leku Humalog

Mix50 w żadnym wypadku nie podawać dożylnie.

Przygotowanie leku Humalog Mix50

Wkłady zawierające Humalog Mix50 należy bezpośrednio przed użyciem obracać w dłoniach

dziesięć razy, a następnie dziesięć razy odwracać o 180º w celu odtworzenia zawiesiny, aż

zawartość wkładu uzyska jednorodnie mętny lub mleczny wygląd. W razie potrzeby opisane

wyżej przygotowania należy powtarzać aż do wymieszania się składników. Wkłady zawierają

mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki. Nie wstrząsać wkładem bo może to

spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki. Należy często

sprawdzać wygląd zawartości wkładów. Nie stosować, jeżeli wewnątrz są widoczne grudki lub

białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek (jak szron na szybie). Wkłady należy

kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza do użytku

Umyć ręce. Zdezynfekować gumową membranę będącą częścią wkładu.

Wkłady Humalog Mix50 należy stosować wyłącznie we wstrzykiwaczach Lilly

przeznaczonych do podawania insuliny. Należy sprawdzić, czy w ulotce dołączonej do

wstrzykiwacza napisano, że wstrzykiwacz można stosować z wkładami Humalog lub Lilly.

Wkład 3 ml jest odpowiedni tylko do wstrzykiwacza 3 ml.

Należy stosować się do instrukcji z ulotki dołączonej do wstrzykiwacza. Umieścić wkład we

wstrzykiwaczu.

Ustawić wielkość dawki na 1 lub 2 jednostki. Po ustawieniu wstrzykiwacza pionowo igłą

skierowaną ku górze należy pukać w ściankę wstrzykiwacza, by pęcherzyki powietrza

przemieściły się do góry. Nie zmieniając położenia igły, wciskać mechanizm wstrzykujący, aż

do chwili, gdy na końcu igły pojawi się kropla leku Humalog Mix50. We wstrzykiwaczu mogą

w dalszym ciągu pozostawać niewielkie pęcherzyki powietrza. Małe pęcherzyki nie mają

znaczenia, lecz większe mogą utrudnić poprawne odmierzenie dawki.

Wstrzykiwanie leku Humalog Mix50

Przed wstrzyknięciem leku zdezynfekować skórę zgodnie z instrukcjami z poradni

cukrzycowej. Lek wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami. Nie wstrzykiwać

bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez ok. 5 sekund,

tak by cała dawka dostała się do organizmu. Miejsca wstrzyknięcia nie można rozcierać.

Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od

poprzedniego a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z

poradni cukrzycowej.

Po wstrzyknięciu

Zaraz po wstrzyknięciu należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza za pomocą zewnętrznej nasadki

igły. Ma to na celu zachowanie sterylności leku Humalog Mix50, zapobiega wyciekaniu leku, a

także przedostawaniu się powietrza do wkładu i zatykaniu igły.

Igieł nie należy pożyczać

innym osobom.

Nie należy pożyczać wstrzykiwacza innym osobom. Nałożyć nasadkę na

wstrzykiwacz. Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu.

Kolejne wstrzyknięcia

Przed każdym wstrzyknięciem wybrać 1 lub 2 jednostki i, trzymając wstrzykiwacz pionowo

igłą skierowaną ku górze, wciskać mechanizm wstrzykujący aż do chwili, kiedy na czubku igły

pojawi się kropla leku Humalog Mix50. Ilość leku Humalog Mix50 pozostałą we wkładzie

można odczytać, patrząc na skalę na bocznej ściance wkładu. Odległość pomiędzy sąsiednimi

kreskami odpowiada ok. 20 jednostkom insuliny. Jeżeli ilość insuliny pozostająca we wkładzie

jest mniejsza od zaleconej dawki, należy wymienić wkład.

Nie dodawać innych insulin do wkładu Humalog Mix50. Po opróżnieniu wkładu nie używać go

ponownie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50, może wystąpić

hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W

przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy zjeść glukozę w

tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie

z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub

niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc

wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po

podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Humalog Mix50

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50, może wystąpić

hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy

we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i

B w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).

Trzy proste kroki

, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć zapasowy wstrzykiwacz i wkłady na wypadek, gdyby obecnie stosowany

wstrzykiwacz lub wkłady zostały zgubione lub uszkodzone.

Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.

Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Humalog Mix50

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50, może wystąpić

wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od

1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:

wysypka na całym ciele

trudności z oddychaniem

świszczący oddech

spadek ciśnienia tętniczego krwi

przyspieszone bicie serca

poty

Jeśli podczas stosowania leku Humalog Mix50 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od

1/100 do < 1/10). U niektórych

osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.

Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy,

należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od

1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w

skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A.

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało

glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

przyjął zbyt dużą dawkę leku Humalog Mix50 lub innej insuliny;

opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);

zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

zmęczenie

nerwowość lub drżenie ciała

ból głowy

przyspieszone bicie serca

nudności

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód

lub obsługując urządzenie).

B.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej

ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

nieprzyjmowanie leku Humalog Mix50 lub innej insuliny;

wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub

gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

owocowy zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls.

Natychmiast zwrócić się o

pomoc lekarską.

C.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się

do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać Humalog Mix50

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog Mix50 w lodówce (2°C - 8°C). Nie

zamrażać.

Używany wkład należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30

C), a następnie wyrzucić po

28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Nie należy przechowywać

używanego wstrzykiwacza lub wkładów w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz

wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek

wkładu (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humalog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium

metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się

od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny

ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

Ponadto lek zawiera: siarczan protaminy, m-krezol, fenol, glicerol, disodu fosforan

siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły

być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Humalog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie i co

zawiera opakowanie

Humalog Mix50 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań jest białą, jałową zawiesiną i zawiera

100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań. 50% insuliny

lizpro zawartej w leku Humalog Mix50 jest rozpuszczone w wodzie. 50% insuliny lizpro zawartej w

leku Humalog Mix50 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy. Każdy wkład zawiera 300 jednostek

(3 mililitry). Wkłady są dostępne w opakowaniach zawierających 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie

rodzaje opakowań mogą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Humalog Mix50 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Humalog KwikPen 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym

insulina lizpro

Każdy KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Humalog KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog KwikPen

Jak stosować Humalog KwikPen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Humalog KwikPen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Humalog KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Humalog KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Działa on szybciej od zwykłej insuliny

ludzkiej, ponieważ cząsteczka insuliny została nieznacznie zmieniona.

Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi,

człowiek choruje na cukrzycę. Humalog jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do

długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymuje

się krócej niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca się

przyjmowanie leku Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog KwikPen oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego

rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie

zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

Humalog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci.

KwikPen jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jednorazowego użytku, który zawiera

3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne

podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do jednej jednostki.

Przed wykonaniem

wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić liczbę jednostek widoczną w okienku dawkowania.

Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia.

Jeśli dawka

jest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog KwikPen

Kiedy NIE stosować leku Humalog KwikPen

jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na

hipoglikemię

(niski poziom glukozy we krwi).

Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części

ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog).

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często

kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub

zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z

rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej w razie:

-

ostatnio przebytej choroby;

choroby wątroby lub nerek;

zwiększonego wysiłku fizycznego.

Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o

planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością

wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje

choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować

lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie

masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy

osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.

Humalog KwikPen a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem

doustnych środków antykoncepcyjnych,

kortykosteroidów,

leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,

doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi,

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

oktreotydu,

selektywnych agonistów receptora beta

-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

beta-adrenolityków,

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu,

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i

antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę

zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U

kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

często występuje hipoglikemia

oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humalog KwikPen

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Humalog KwikPen

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wstrzykiwaczu

przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się wstrzykiwacz Humalog

KwikPen przepisany przez lekarza.

Humalog KwikPen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy

wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona.

Dawkowanie

Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

W razie potrzeby lek można wstrzyknać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący

dokładnie zaleci ilość leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy

ściśle przestrzegać i regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową.

Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z ludzkiej lub zwierzęcej insuliny na lek

Humalog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana

może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez

kilka tygodni lub miesięcy.

Humalog KwikPen jest przeznaczony tylko do wykonywania wstrzykiwań pod skórę. Należy

skontaktować się z lekarzem jeśli konieczne jest wstrzyknięcie insuliny inną metodą.

Przygotowanie leku Humalog KwikPen

Lek Humalog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania. Należy go

stosować

tylko

wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przejrzysty, bez zabarwienia lub

pływających w nim cząstek stałych. Należy sprawdzić to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza KwikPen do użycia (Patrz Instrukcja użytkowania)

Najpierw umyć ręce.

Przeczytać instrukcję użycia napełnionego wstrzykiwacza insulinowego. Dokładnie

przestrzegać instrukcji. Oto kilka ważnych informacji do zapamiętania.

Używać nowej igły (opakowanie nie zawiera igieł).

Wypróbować wstrzykiwacz KwikPen przed każdym użyciem. Polega to na sprawdzeniu, czy

wypływa z niego insulina oraz na usunięciu pęcherzyków powietrza. Wewnątrz wstrzykiwacza

KwikPen mogą pozostawać małe pęcherzyki powietrza, które są nieszkodliwe. Jednak zbyt

duże pęcherzyki powietrza mogą zmieniać dawkę insuliny.

Wstrzykiwanie leku Humalog

Przed wstrzyknięciem zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Wstrzyknąć

lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Nie wstrzykiwać leku bezpośrednio do

żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez pięć sekund, aby upewnić się, że cała

dawka została wstrzyknięta. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Upewnić się, że odległość od

ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji zmieniać zgodnie z

otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek czy

brzuch – lek Humalog zadziała szybciej niż rozpuszczalna krótkodziałająca insulina ludzka.

Nie podawać leku Humalog drogą dożylną. Wstrzykiwać lek Humalog zgodnie z instrukcjami

lekarza lub pielęgniarki. Jedynie lekarz prowadzący może podawać lek Humalog dożylnie,

wyłącznie w szczególnych okolicznościach takich jak zabieg chirurgiczny lub podczas choroby,

jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.

Po wstrzyknięciu

Po wstrzyknięciu leku, zdjąć igłę ze wstrzykiwacza KwikPen posługując się zewnętrzną

nasadką igły. Umożliwi to zachowanie sterylności leku i zapobiegnie wyciekaniu roztworu.

Uniemożliwi to przenikanie powietrza z powrotem do wstrzykiwacza i zatykanie się igły.

Igły

może używać tylko jedna osoba

. Nie użyczać nikomu swojego wstrzykiwacza. Założyć

nasadkę z powrotem na wstrzykiwacz.

Kolejne wstrzyknięcia

Przy każdym użyciu wstrzykiwacza KwikPen założyć nową igłę. Przed każdym

wstrzyknięciem, usunąć pęcherzyki powietrza. Skala na wkładzie wstrzykiwacza KwikPen

skierowanego igłą do góry wskazuje, ile w przybliżeniu jednostek insuliny zostało.

Nie mieszać innej insuliny we wstrzykiwaczu. Po opróżnieniu wstrzykiwacza KwikPen nie

używać go ponownie. Wyrzucić go z zachowaniem środków ostrożności zgodnie z instrukcją

farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej.

Podawanie leku Humalog przez insulinową pompę infuzyjną:

KwikPen jest przeznaczony tylko do wstrzykiwania leku tuż pod skórę. Nie należy stosować

wstrzykiwacza do podawania leku Humalog w inny sposób. Humalog 100 jednostek/ml jest

dostępny w innych rodzajach opakowania, jeśli jest to konieczne. Należy skonsultować się z

lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hipoglikemia

(niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego

stężenia glukozy we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub

wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami

lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego

przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc

wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po

podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Humalog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hiperglikemia

(wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy

we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i

B w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Trzy proste kroki

, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć zapasowe strzykawki i fiolkę leku Humalog, lub zapasowy wstrzykiwacz i

wkłady na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz KwikPen został zgubiony lub

uszkodzony.

Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.

Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Humalog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić wysoki

poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od

1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:

wysypka na całym ciele

trudności z oddychaniem

świszczący oddech

spadek ciśnienia tętniczego krwi

przyspieszone bicie serca

poty

Jeśli podczas stosowania leku Humalog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od

1/100 do < 1/10). U niektórych

osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.

Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy,

należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od

1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w

skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A.

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało

glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

przyjął zbyt dużą dawkę leku Humalog lub innej insuliny;

opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);

zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

zmęczenie

nerwowość lub drżenie ciała

ból głowy

przyspieszone bicie serca

nudności

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód

lub obsługując urządzenie).

B.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej

ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

nieprzyjmowanie leku Humalog lub innej insuliny;

wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub

gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

owocowy zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls.

Natychmiast zwrócić się o

pomoc lekarską.

C.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się

do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać Humalog KwikPen

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog KwikPen w lodówce (2°C - 8°C). Nie

zamrażać.

Używany Humalog KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30

C), a następnie

wyrzucić po 28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Używanego

wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza KwikPen nie należy

przechowywać z zamocowaną igłą.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe.

Humalog można stosować

tylko

gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed

każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humalog 100 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań

substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium

metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się

od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny

ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

Ponadto lek zawiera: m-krezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do

wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania

odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Humalog KwikPen i co zawiera opakowanie

Humalog 100 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystym

bezbarwnym wodnym roztworem i zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze

(100 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań. Każdy wstrzykiwacz Humalog KwikPen

zawiera 300

jednostek (3 mililitry). Wstrzykiwacze Humalog KwikPen są sprzedawane w opakowaniach po 5

sztuk lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 x 5 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań są

w obrocie. Humalog we wstrzykiwaczu jest taki sam, jak zawarty w osobnych wkładach Humalog.

Wstrzykiwacz KwikPen ma wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można użyć

ponownie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Humalog KwikPen 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użytkowania.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym

insulina lizpro

Każdy KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Humalog Mix25

KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix25

KwikPen

Jak stosować Humalog Mix25

KwikPen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Humalog Mix25

KwikPen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Humalog Mix25 KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Humalog Mix25

KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Jest gotową mieszanką w postaci

zawiesiny. Substancją czynną jest insulina lizpro. 25% insuliny lizpro zawartej w leku Humalog

Mix25 KwikPen jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ

cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana. 75% insuliny lizpro zawartej w leku Humalog

Mix25 KwikPen tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy i dzięki temu ma wydłużony czas

działania.

Cukrzyca występuje, jeżeli trzustka wytwarza za małą ilość insuliny do kontrolowania poziomu

glukozy we krwi. Humalog Mix25 zastępuje insulinę wytwarzaną przez organizm i służy do

długotrwałego regulowania stężenia glukozy. Humalog Mix25 działa bardzo szybko i dłużej niż

krótkodziałająca insulina rozpuszczalna. Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Humalog Mix25 w

ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog Mix25 KwikPen oraz dłużej działającej insuliny. Do

każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile

tak nie zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

KwikPen jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jednorazowego użytku, który zawiera

3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne

podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do jednej jednostki.

Przed wykonaniem

wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić liczbę jednostek widoczną w okienku dawkowania.

Wstrzykiwacz

umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia.

Jeśli dawka

jest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix25 KwikPen

Kiedy NIE stosować leku Humalog Mix25 KwikPen

jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na

hipoglikemię

(niski poziom glukozy we krwi).

Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części

ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25).

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często

kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub

zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z

rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej w razie:

-

ostatnio przebytej choroby;

choroby wątroby lub nerek;

zwiększonego wysiłku fizycznego.

Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o

planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością

wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje

choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować

lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie

masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy

osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.

Humalog Mix25 KwikPen a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem

doustnych środków antykoncepcyjnych,

kortykosteroidów,

leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,

doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi,

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

oktreotydu,

selektywnych agonistów receptora beta

-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

beta-adrenolityków,

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu,

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i

antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę

zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U

kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

często występuje hipoglikemia

oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humalog Mix25 KwikPen

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Humalog Mix25 KwikPen

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wstrzykiwaczu

przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się wstrzykiwacz Humalog

Mix25 KwikPen przepisany przez lekarza.

Humalog Mix25 KwikPen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób,

każdy wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona.

Dawkowanie

Zazwyczaj należy wstrzykiwać Humalog Mix25 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po

posiłku. W razie potrzeby lek można wstrzyknąć wkrótce po posiłku. Dokładne informacje o

ilości leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Zaleceń lekarza należy przestrzegać i

regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.

Zmiana rodzaju insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na produkt z grupy Humalog)

może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja może

dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować stopniowo w

ciągu tygodni lub miesięcy.

Humalog Mix25 KwikPen jest przeznaczony tylko do wykonywania wstrzykiwań pod skórę.

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli konieczne jest wstrzyknięcie insuliny inną metodą.

Przygotowanie leku Humalog Mix25 KwikPen

Wstrzykiwacz KwikPen należy bezpośrednio przed użyciem obracać w dłoniach dziesięć razy,

a następnie dziesięć razy odwracać o 180º w celu odtworzenia zawiesiny, aż zawartość uzyska

jednorodnie mętny lub mleczny wygląd. W razie potrzeby opisane wyżej przygotowania należy

powtarzać aż do wymieszania się składników. Wkłady zawierają mały szklany koralik, który

pomaga wymieszać składniki. Nie wstrząsać, bo może to spowodować powstanie piany

utrudniającej poprawne odmierzenie dawki. Należy często sprawdzać wygląd wkładów. Nie

stosować, jeżeli wewnątrz są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub

ścianek (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza KwikPen do użycia (należy zapoznać się z instrukcją

użytkowania)

Umyć ręce.

Zapoznać się z instrukcją użycia wstrzykiwacza napełnionego insuliną. Należy bezwzględnie

przestrzegać instrukcji. Ta ulotka zawiera kilka najważniejszych rad.

Używać tylko nowych igieł (igły nie są częścią zestawu)

Wypróbować wstrzykiwacz KwikPen przed każdym użyciem. Polega to na sprawdzeniu, czy

wypływa z niego insulina oraz na usunięciu pęcherzyków powietrza. Wewnątrz wstrzykiwacza

mogą pozostawać małe pęcherzyki powietrza, które są nieszkodliwe. Jednak zbyt duże

pęcherzyki powietrza mogą zmieniać dawkę insuliny.

Wstrzykiwanie leku Humalog Mix25

Przed wstrzyknięciem leku zdezynfekować skórę zgodnie z instrukcjami z poradni

cukrzycowej. Lek wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami. Nie wstrzykiwać

bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez ok. 5 sekund,

tak by cała dawka dostała się do organizmu. Miejsca wstrzyknięcia nie można rozcierać.

Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od

poprzedniego a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z

poradni cukrzycowej.

Po wstrzyknięciu

Zaraz po wstrzyknięciu należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza KwikPen, odkręcając ją przy

pomocy zewnętrznej nasadki igły. Ma to na celu zachowanie sterylności insuliny i zapobiega

wyciekaniu leku, a także przedostawaniu się powietrza do wstrzykiwacza i zatykaniu igły.

Nie

pożyczać igieł innym osobom.

Nie pożyczać wstrzykiwacza innym osobom. Nałożyć nasadkę

na wstrzykiwacz.

Kolejne wstrzyknięcia

Każde użycie wstrzykiwacza KwikPen wymaga użycia nowej igły. Przed wstrzyknięciem

należy zawsze pamiętać o usunięciu pęcherzyków powietrza. Ilość (liczbę jednostek) insuliny

pozostałej we wstrzykiwaczu KwikPen można odczytać z podziałki na ściance wkładu po

ustawieniu wstrzykiwacza pionowo igłą skierowaną do góry.

Nie dodawać innych insulin do wstrzykiwacza. Po opróżnieniu wstrzykiwacza KwikPen nie

używać go ponownie. Pusty wstrzykiwacz należy wyrzucić z zachowaniem środków

ostrożności. Odpowiednich instrukcji udzieli farmaceuta lub pielęgniarka z poradni

cukrzycowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić

hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

W przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy zjeść glukozę w

tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie

z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub

niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc

wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po

podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Humalog Mix25

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić

hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy

we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i

B w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Trzy proste kroki

, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć zapasowe strzykawki i fiolkę leku Humalog Mix25, lub zapasowy

wstrzykiwacz i wkłady na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz KwikPen został

zgubiony lub uszkodzony.

Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.

Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Humalog Mix25

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić

wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od

1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:

wysypka na całym ciele

trudności z oddychaniem

świszczący oddech

spadek ciśnienia tętniczego krwi

przyspieszone bicie serca

poty

Jeśli podczas stosowania leku Humalog Mix25 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od

1/100 do < 1/10). U niektórych

osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.

Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy,

należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od

1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w

skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A.

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało

glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

przyjął zbyt dużą dawkę leku Humalog Mix25 lub innej insuliny;

opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);

zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

zmęczenie

nerwowość lub drżenie ciała

ból głowy

przyspieszone bicie serca

nudności

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód

lub obsługując urządzenie).

B.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej

ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

nieprzyjmowanie leku Humalog lub innej insuliny;

wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub

gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

owocowy zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls.

Natychmiast zwrócić się o

pomoc lekarską.

C.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się

do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać Humalog Mix25 KwikPen

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog Mix25 KwikPen w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Używany Humalog Mix25 KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30

C), a

następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu.

Używanego wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza KwikPen

nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek

wkładu (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań

substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium

metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się

od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny

ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

Ponadto lek zawiera: siarczan protaminy, m-krezol, fenol, glicerol, disodu fosforan

siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły

być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań i co

zawiera opakowanie

Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań jest białą, jałową zawiesiną i

zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań. 25%

insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie. 75% insuliny lizpro

zawartej w leku Humalog Mix25 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy. Każdy wstrzykiwacz

Humalog Mix25 KwikPen

zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Wstrzykiwacze Humalog Mix25

KwikPen są sprzedawane w opakowaniach po 5 sztuk lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 x

5 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań są w obrocie. Humalog Mix25 we wstrzykiwaczu

KwikPen jest taki sam, jak zawarty w osobnych wkładach Humalog Mix25. Wstrzykiwacz KwikPen

ma wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza KwikPen nie można użyć ponownie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użytkowania.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym

insulina lizpro

Każdy KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Humalog Mix50

KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix50

KwikPen

Jak stosować Humalog Mix50

KwikPen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Humalog Mix50

KwikPen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Humalog Mix50 KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Humalog Mix50

KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Jest gotową mieszanką w postaci

zawiesiny. Substancją czynną jest insulina lizpro. 50% insuliny lizpro zawartej w leku Humalog

Mix50 KwikPen jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ

cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana. 50% insuliny lizpro zawartej w leku Humalog

Mix50 KwikPen tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy i dzięki temu ma wydłużony czas

działania.

Cukrzyca występuje, jeżeli trzustka wytwarza za małą ilość insuliny do kontrolowania poziomu

glukozy we krwi. Humalog Mix50 zastępuje insulinę wytwarzaną przez organizm i służy do

długotrwałego regulowania stężenia glukozy. Humalog Mix50 działa bardzo szybko i dłużej niż

krótkodziałająca insulina rozpuszczalna. Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Humalog Mix50 w

ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog Mix50 KwikPen oraz dłużej działającej insuliny. Do

każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile

tak nie zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

KwikPen jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jednorazowego użytku, który zawiera

3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne

podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do jednej jednostki.

Przed wykonaniem

wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić liczbę jednostek widoczną w okienku dawkowania.

Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia.

Jeśli dawka

jest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix50 KwikPen

Kiedy NIE stosować leku Humalog Mix50 KwikPen

jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na

hipoglikemię

(niski poziom glukozy we krwi).

Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części

ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50).

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często

kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub

zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z

rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej w razie:

-

ostatnio przebytej choroby;

choroby wątroby lub nerek;

zwiększonego wysiłku fizycznego.

Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o

planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością

wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje

choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować

lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie

masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy

osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.

Humalog Mix50 KwikPen a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem

doustnych środków antykoncepcyjnych,

kortykosteroidów,

leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,

doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi,

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

oktreotydu,

selektywnych agonistów receptora beta

-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

beta-adrenolityków,

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu,

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i

antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę

zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U

kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

często występuje hipoglikemia

oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humalog Mix50 KwikPen

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Humalog Mix50 KwikPen

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wstrzykiwaczu

przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się wstrzykiwacz Humalog

Mix50 KwikPen przepisany przez lekarza.

Humalog Mix50 KwikPen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób,

każdy wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona.

Dawkowanie

Zazwyczaj należy wstrzykiwać Humalog Mix50 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po

posiłku. W razie potrzeby lek można wstrzyknąć wkrótce po posiłku. Dokładne informacje o

ilości leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Zaleceń lekarza należy przestrzegać i

regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.

Zmiana rodzaju insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na produkt z grupy Humalog)

może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja może

dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować stopniowo w

ciągu tygodni lub miesięcy.

Humalog Mix50 KwikPen jest przeznaczony tylko do wykonywania wstrzykiwań pod skórę.

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli konieczne jest wstrzyknięcie insuliny inną metodą.

Przygotowanie leku Humalog Mix50 KwikPen

Wstrzykiwacz KwikPen należy bezpośrednio przed użyciem obracać w dłoniach dziesięć razy,

a następnie dziesięć razy odwracać o 180º w celu odtworzenia zawiesiny, aż zawartość uzyska

jednorodnie mętny lub mleczny wygląd. W razie potrzeby opisane wyżej przygotowania należy

powtarzać aż do wymieszania się składników. Wkłady zawierają mały szklany koralik, który

pomaga wymieszać składniki. Nie wstrząsać, bo może to spowodować powstanie piany

utrudniającej poprawne odmierzenie dawki. Należy często sprawdzać wygląd wkładów. Nie

stosować, jeżeli wewnątrz są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub

ścianek (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza KwikPen do użycia (należy zapoznać się z instrukcją

użytkowania)

Umyć ręce.

Zapoznać się z instrukcją użycia wstrzykiwacza napełnionego insuliną. Należy bezwzględnie

przestrzegać instrukcji. Ta ulotka zawiera kilka najważniejszych rad.

Używać tylko nowych igieł (igły nie są częścią zestawu)

Wypróbować wstrzykiwacz KwikPen przed każdym użyciem. Polega to na sprawdzeniu, czy

wypływa z niego insulina oraz na usunięciu pęcherzyków powietrza. Wewnątrz wstrzykiwacza

mogą pozostawać małe pęcherzyki powietrza, które są nieszkodliwe. Jednak zbyt duże

pęcherzyki powietrza mogą zmieniać dawkę insuliny.

Wstrzykiwanie leku Humalog Mix50

Przed wstrzyknięciem leku zdezynfekować skórę zgodnie z instrukcjami z poradni

cukrzycowej. Lek wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami. Nie wstrzykiwać

bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez ok. 5 sekund,

tak by cała dawka dostała się do organizmu. Miejsca wstrzyknięcia nie można rozcierać.

Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od

poprzedniego a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z

poradni cukrzycowej.

Po wstrzyknięciu

Zaraz po wstrzyknięciu należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza KwikPen, odkręcając ją przy

pomocy zewnętrznej nasadki igły. Ma to na celu zachowanie sterylności insuliny i zapobiega

wyciekaniu leku, a także przedostawaniu się powietrza do wstrzykiwacza i zatykaniu igły.

Nie

pożyczać igieł innym osobom.

Nie pożyczać wstrzykiwacza innym osobom. Nałożyć nasadkę

na wstrzykiwacz.

Kolejne wstrzyknięcia

Każde użycie wstrzykiwacza KwikPen wymaga użycia nowej igły. Przed wstrzyknięciem

należy zawsze pamiętać o usunięciu pęcherzyków powietrza. Ilość (liczbę jednostek) insuliny

pozostałej we wstrzykiwaczu KwikPen można odczytać z podziałki na ściance wkładu po

ustawieniu wstrzykiwacza pionowo igłą skierowaną do góry.

Nie dodawać innych insulin do wstrzykiwacza. Po opróżnieniu wstrzykiwacza KwikPen nie

używać go ponownie. Pusty wstrzykiwacz należy wyrzucić z zachowaniem środków

ostrożności. Odpowiednich instrukcji udzieli farmaceuta lub pielęgniarka z poradni

cukrzycowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50, może wystąpić

hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W

przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy zjeść glukozę w

tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie

z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub

niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc

wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po

podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Humalog Mix50

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50, może wystąpić

hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy

we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i

B w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Trzy proste kroki

, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć zapasowy wstrzykiwacz i wkłady na wypadek, gdyby obecnie stosowany

wstrzykiwacz KwikPen został zgubiony lub uszkodzony.

Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.

Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Humalog Mix50

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50, może wystąpić

wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od

1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:

wysypka na całym ciele

trudności z oddychaniem

świszczący oddech

spadek ciśnienia tętniczego krwi

przyspieszone bicie serca

poty

Jeśli podczas stosowania leku Humalog Mix50 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od

1/100 do < 1/10). U niektórych

osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.

Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy,

należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od

1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w

skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A.

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało

glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

przyjął zbyt dużą dawkę leku Humalog Mix50 lub innej insuliny;

opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);

zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

zmęczenie

nerwowość lub drżenie ciała

ból głowy

przyspieszone bicie serca

nudności

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód

lub obsługując urządzenie).

B.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej

ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

nieprzyjmowanie leku Humalog lub innej insuliny;

wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub

gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

owocowy zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls.

Natychmiast zwrócić się o

pomoc lekarską.

C.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się

do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać Humalog Mix50 KwikPen

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog Mix50 KwikPen w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Używany Humalog Mix50 KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30

C), a

następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu.

Używanego wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza KwikPen

nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek

wkładu (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań

substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium

metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się

od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny

ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

Ponadto lek zawiera: siarczan protaminy, m-krezol, fenol, glicerol, disodu fosforan

siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły

być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań i co

zawiera opakowanie

Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań jest białą, jałową zawiesiną i

zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań. 50%

insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix50 jest rozpuszczone w wodzie. 50% insuliny lizpro

zawartej w leku Humalog Mix50 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy. Każdy wstrzykiwacz

Humalog Mix50 KwikPen

zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Wstrzykiwacze Humalog Mix50

KwikPen są sprzedawane w opakowaniach po 5 sztuk lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 x

5 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań są w obrocie. Humalog Mix50 we wstrzykiwaczu

KwikPen jest taki sam, jak zawarty w osobnych wkładach Humalog Mix50. Wstrzykiwacz KwikPen

ma wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza KwikPen nie można użyć ponownie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 266000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użytkowania.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

KwikPen wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony insuliną

100 jednostek/ml

PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ INSTRUKCJĘ UŻYTKOWANIA

Przed rozpoczęciem przyjmowania insuliny i za każdym razem po otrzymaniu następnego

wstrzykiwacza KwikPen należy zapoznać się z instrukcją użytkowania, ponieważ może ona zawierać

nowe informacje. Informacje zawarte w instrukcji nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat

schorzenia, na które cierpi pacjent, lub jego leczenia.

KwikPen („Wstrzykiwacz”) jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jednorazowego użytku,

który zawiera 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny. Jeden wstrzykiwacz umożliwia

wielokrotne podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do jednej jednostki. Umożliwia

on podanie od 1 do 60 jednostek insuliny podczas jednego wstrzyknięcia.

Jeśli dawka jest większa

niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

Podczas każdego wstrzyknięcia

tłok przesuwa się tylko nieznacznie i pacjent może tego nie zauważyć. Tłok dotknie końca wkładu

tylko wtedy, gdy pacjent wykorzysta wszystkie 300 jednostek znajdujących się we wstrzykiwaczu.

Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom nawet, gdy igła została zmieniona. Nie

należy używać ponownie ani korzystać wspólnie z jednej igły z innymi osobami ze względu na

możliwość przeniesienia zakażenia na te osoby lub od nich.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy

osoby trzeciej przeszkolonej w jego stosowaniu.

Elementy wstrzykiwacza KwikPen

Zacisk

Obudowa

mieszcząca wkład

Etykieta

Wskaźnik dawki

Pokrętło ustawiające

dawkę

Nasadka

wstrzykiwacza

Gumowy

korek

Tłok

Obudowa

wstrzykiwacza

Okienko

dawkowania

Elementy igły

(Opakowanie nie zawiera igieł)

Papierowa

nakładka

Zewnętrzna osłona

igły

Wewnętrzna

osłona igły

Igła

Jak rozpoznać swój wstrzykiwacz KwikPen:

Humalog

Humalog

Humalog

Mix25

Mix50

roztwór

Zawiesina

(mleczna insulina)

Zawiesina

(mleczna insulina)

Kolor

wstrzykiwacza:

Niebieski

Niebieski

Niebieski

Pokrętło ustawiające

dawkę:

Burgundowe

Żółte

Czerwone

Etykiety:

Białe z burgundowym

paskiem

Białe z żółtym paskiem

Białe z czerwonym

paskiem

Elementy niezbędne do wykonania wstrzyknięcia:

Wstrzykiwacz KwikPen z insuliną

Igła pasująca do wstrzykiwacza KwikPen (zaleca się używanie igieł do wstrzykiwaczy firmy BD

[Becton, Dickinson and Company])

Wacik

Opakowanie nie zawiera igieł i wacików.

Przygotowanie wstrzykiwacza

Umyć ręce wodą z mydłem.

Należy sprawdzić etykietę wstrzykiwacza, aby upewnić się, że używany jest odpowiedni typ

insuliny. Jest to szczególnie ważne w przypadku korzystania z więcej niż jednego rodzaju

insuliny.

Nie wolno

używać wstrzykiwacza po upływie daty ważności wydrukowanej na etykiecie. Po

rozpoczęciu używania, wstrzykiwacz należy wyrzucić po upłynięciu jego okresu przydatności

do użycia, który jest podany w ulotce dla pacjenta.

Każde wstrzyknięcie zawsze należy wykonywać

nową igłą

, co pomoże uniknąć zakażenia

i zatkania igły.

Krok 1:

Należy pociągnąć nasadkę wstrzykiwacza.

Nie należy

usuwać etykiety ze wstrzykiwacza.

Należy przetrzeć gumowy korek wacikiem.

Krok 2:

(Tylko dla insuliny HUMALOG w postaci zawiesiny

[mleczna insulina])

Należy delikatnie obrócić wstrzykiwacz w dłoniach 10 razy.

ORAZ

Odwrócić 10 razy.

Mieszanie jest ważne

, aby mieć pewność podania odpowiedniej dawki.

Insulina powinna uzyskać jednolity wygląd.

Krok 3:

Należy sprawdzić wygląd insuliny.

Insulina HUMALOG w postaci roztworu powinna być przezroczysta i bezbarwna. Jeśli

roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera grudki czy widoczne cząsteczki, nie należy

go używać.

Insulina HUMALOG w postaci zawiesiny - mleczna insulina - po mieszaniu powinna być

biała. Jeśli zawiesina jest przezroczysta lub zawiera grudki czy widoczne cząsteczki,

nie

należy

jej używać.

Krok 4:

Należy wziąć nową igłę.

Należy usunąć papierową nakładkę z zewnętrznej osłony igły.

Krok 5:

Zabezpieczoną igłę należy nałożyć bezpośrednio

na wstrzykiwacz i przykręcić ją do oporu.

Krok 6:

Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę igły.

Nie należy

jej wyrzucać.

Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły.

Sprawdzenie wstrzykiwacza

Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić wstrzykiwacz.

Sprawdzenie wstrzykiwacza oznacza usunięcie powietrza z igły i wkładu, które może się

gromadzić podczas normalnego użytkowania i zapewnia, że wstrzykiwacz działa prawidłowo.

Jeżeli wstrzykiwacz

nie zostanie

sprawdzony przed każdym wstrzyknięciem, możliwe będzie

podanie za dużej lub za małej dawki insuliny.

Krok 7:

Aby sprawdzić wstrzykiwacz należy

ustawić 2 jednostki

obracając pokrętło ustawiające dawkę.

Krok 8:

Należy skierować wstrzykiwacz igłą w górę.

Należy delikatnie ostukać obudowę mieszczącą wkład tak,

aby pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze.

Krok 9:

Utrzymując wstrzykiwacz skierowany igłą

w górę, należy wcisnąć pokrętło ustawiające

dawkę mocno do oporu, aż w okienku

dawkowania pokaże się „0”. Następnie należy

przytrzymać pokrętło ustawiające dawkę i

odliczyć powoli do 5.

Na końcu igły powinna być widoczna insulina.

Jeżeli

nie

widać insuliny, należy

ponownie sprawdzić wstrzykiwacz, ale

nie więcej niż czterokrotnie.

Jeżeli w

dalszym ciągu nie

widać

insuliny wypływającej z końca igły,

należy zmienić igłę i ponownie sprawdzić

wstrzykiwacz wykonując odpowiednie

czynności.

Obecność niewielkich pęcherzyków powietrza

Zatrzymać

Wyrzucić

jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na

wielkość dawki.

Wybór dawki

W jednym wstrzyknięciu można podać od 1 do 60 jednostek.

Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

Jeśli pacjent potrzebuje pomocy w podzieleniu dawki, należy zwrócić się do pracownika

służby zdrowia.

Do każdego wstrzyknięcia należy wykorzystać nową igłę i ponownie sprawdzić

wstrzykiwacz.

Krok 10:

W celu ustawienia potrzebnej dawki

należy przekręcić pokrętło

ustawiające dawkę. Wskaźnik dawki

powinien zrównać się z wybraną

dawką.

Dawkę można wybrać z

dokładnością do jednej

jednostki insuliny.

Pokrętło ustawiające dawkę

wydaje dźwięk (klika) podczas

obracania.

NIE WOLNO

wybierać dawki

licząc kliknięcia, ponieważ

możliwe jest odliczenie

nieprawidłowej dawki.

Dawkę można skorygować,

przekręcając pokrętło dawki w

dowolnym kierunku do

momentu zrównania się

właściwej dawki ze

wskaźnikiem dawki.

Liczby parzyste zostały

umieszczone na tarczy z

podziałką.

Liczby nieparzyste, poza

numerem pierwszym, są

zaznaczone jako linie ciągłe.

Należy zawsze sprawdzić liczbę w

okienku dawkowania, aby

zapewnić prawidłowy wybór

dawki.

(Przykład:

12 jednostek

widocznych w

okienku

dawkowania)

(Przykład:

25 jednostek

widocznych w

okienku

dawkowania)

Nie można ustawić dawki większej od liczby jednostek insuliny pozostałej we wstrzykiwaczu.

Jeśli ustalona dawka jaką należy wstrzyknąć jest wyższa od liczby jednostek znajdujących się

we wstrzykiwaczu, można:

wstrzyknąć ilość leku znajdującą się we wstrzykiwaczu i resztę dawki podać z nowego

wstrzykiwacza

lub

całą dawkę podać używając nowego wstrzykiwacza.

Obecność niewielkiej ilości insuliny we wstrzykiwaczu, której nie można wstrzyknąć, jest

zjawiskiem normalnym.

Wykonywanie wstrzyknięcia

Insulinę należy wstrzyknąć w sposób pokazany przez pracownika służby zdrowia.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (w sposób rotacyjny).

Nie wolno

próbować zmieniać dawki podczas wstrzykiwania leku.

Krok 11:

Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Insulina jest wstrzykiwana podskórnie

w okolicy brzucha, w pośladki, w górną

część kończyny dolnej (udo) lub górnej

(ramię).

Skórę należy przetrzeć wacikiem i

poczekać aż skóra wyschnie.

Krok 12:

Należy wbić igłę pod skórę.

Należy wcisnąć pokrętło ustawiające

dawkę do końca.

Następnie należy

przytrzymać pokrętło

ustawiające dawkę i

odliczyć powoli do 5

przed wyjęciem igły.

Nie należy

próbować wstrzykiwać insuliny

poprzez przekręcanie pokrętła ustawiającego

dawkę. Insulina

NIE

zostanie podana poprzez

przekręcanie pokrętła ustawiającego dawkę.

Krok 13:

Należy wyjąć igłę ze skóry.

Obecność kropli insuliny na

czubku igły jest zjawiskiem

normalnym i nie wpłynie na

wielkość dawki.

Należy sprawdzić liczbę w okienku

dawkowania.

Jeśli w okienku dawkowania

znajduje się „0”, podano pełną

liczbę jednostek, która została

wybrana.

Jeśli w okienku dawkowania nie

znajduje się „0”, nie należy

zmieniać ustawienia dawki.

Należy wbić igłę w skórę i

dokończyć wstrzyknięcie.

Jeśli pacjent

wciąż

ma wrażenie,

że nie podano pełnej liczby

jednostek, która została wybrana

,

nie należy zaczynać

wstrzyknięcia od początku ani

powtarzać wstrzyknięcia.

Należy monitorować stężenie

glukozy we krwi zgodnie z

zaleceniami personelu

medycznego.

Jeśli pacjent wykonuje

2 wstrzyknięcia w celu podania

pełnej dawki, należy upewnić

się, że wykonano drugie

wstrzyknięcie.

Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwa

się tylko nieznacznie i pacjent może tego nie

zauważyć.

Jeśli po wyjęciu igły pojawi się krew na

skórze, w miejscu wstrzyknięcia należy

przyłożyć gazik lub wacik i lekko przycisnąć.

Nie wolno

trzeć skóry.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

Krok 14:

Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę na igłę.

Krok 15:

Należy odkręcić zabezpieczoną igłę i

wyrzucić zgodnie z instrukcjami

zamieszczonymi poniżej (patrz punkt

Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł

Nie należy przechowywać

wstrzykiwacza z założoną igłą. Pozwoli

to uniknąć wyciekania zawartości,

zatkania igły i przedostania się

powietrza do wnętrza wstrzykiwacza.

Krok 16:

Należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza,

ustawiając zacisk i wskaźnik dawki na

tym samym poziomie, a następnie

wsunąć nasadkę na wstrzykiwacz.

Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł

Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub zamykanym, twardym,

plastikowym pojemniku. Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na

odpadki.

Wypełnionego pojemnika na ostre przedmioty

nie należy

przekazywać do recyklingu.

Należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, aby uzyskać informacje na temat

dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na ostre przedmioty.

Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących

lokalnie procedur lub zaleceń lekarza prowadzącego.

Przechowywanie wstrzykiwacza

Nieużywane wstrzykiwacze

Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze

od 2°C do 8°C.

Nie

zamrażać insuliny.

Nie należy

jej używać, jeśli uległa zamrożeniu.

Jeśli nieużywany wstrzykiwacz przechowywany był w lodówce, można go wykorzystać

przed upływem terminu ważności wydrukowanym na etykiecie.

Wstrzykiwacz będący w użyciu

Używany wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze pokojowej (do

maksymalnie 30°C) z dala od kurzu, jedzenia, płynów, źródła ciepła i światła.

Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po upływie okresu przydatności określonego w

ulotce dla pacjenta, nawet jeśli znajdują się w nim resztki insuliny.

Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego wykorzystania wstrzykiwacza

Wstrzykiwacz oraz igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i

niedostępnym dla dzieci.

Nie należy

używać wstrzykiwacza, jeśli jakakolwiek jego część wydaje się uszkodzona

lub naruszona.

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie

stosowany został zgubiony lub uszkodzony.

Rozwiązywanie problemów

Jeśli nie można zdjąć nasadki ze wstrzykiwacza, należy ją ostrożnie przesunąć do przodu

i do tyłu, a następnie pociągnąć.

Jeśli pokrętło dozujące stawia opór:

Wolniejsze wciskanie pokrętła dozującego ułatwia wstrzyknięcie.

Igła może być zatkana. Należy założyć nową igłę i sprawdzić wstrzykiwacz.

Do wnętrza wstrzykiwacza mogły przedostać się kurz, resztki jedzenia lub płyn.

Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza. Może być wymagane

uzyskanie recepty od lekarza.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów dotyczących używania wstrzykiwacza KwikPen,

należy skontaktować się z personelem medycznym lub lokalnym oddziałem firmy Lilly.

Data aktualizacji:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym

insulina lizpro

Każdy KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Humalog 200 jednostek/ml KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

Jak stosować Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Humalog 200 jednostek/ml

KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog działa szybciej od

zwykłej insuliny ludzkiej, ponieważ insulina lizpro w porównaniu do ludzkiej insuliny została

nieznacznie zmieniona. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny ludzkiej produkowanej

naturalnie przez trzustkę.

Człowiek choruje na cukrzycę, jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by

kontrolować poziom glukozy we krwi. Humalog zastępuje naturalną insulinę i służy do długotrwałego

regulowania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymuje się krócej niż w

przypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie leku

Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog 200 jednostek/ml KwikPen oraz dłużej działającej

insuliny. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać

insuliny, o ile tak nie zaleca lekarz.

Zastosowanie leku Humalog 200 jednostek/ml KwikPen powinno być ograniczone do leczenia osób

dorosłych z cukrzycą wymagających dawek dobowych szybkodziałającej insuliny większych niż

20 jednostek.

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

jednorazowego użytku, który zawiera 3 ml (600 jednostek, 200 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden

wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do

jednej jednostki.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić liczbę jednostek

widoczną w okienku dawkowania.

Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek podczas

jednego wstrzyknięcia.

Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż

jedno wstrzyknięcie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog 200 jednostek/ml

KwikPen

Kiedy NIE stosować leku Humalog 200 jednostek/ml

KwikPen

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na

hipoglikemię

(niski poziom glukozy we krwi).

Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części

ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Humalog 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym (KwikPen) powinien być wstrzykiwany WYŁĄCZNIE

za pomocą tego wstrzykiwacza. Nie wolno przenosić insuliny lizpro ze wstrzykiwacza

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen do strzykawki.

Oznaczenia jednostek insuliny

znajdujące się na strzykawce nie pozwalają na prawidłowe odmierzenie dawki. Możliwe jest

wystąpienie ciężkiego przedawkowania, skutkującego niskim stężeniem cukru we krwi, co

może zagrażać życiu pacjenta. Nie wolno przenosić insuliny ze wstrzykiwacza Humalog

200 jednostek/ml KwikPen do innych systemów podających insulinę, takich jak insulinowa

pompa infuzyjna.

NIE wolno mieszać leku Humalog 200

jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we

wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (KwikPen) z żadną inną insuliną lub

żadnym innym lekiem.

Nie należy rozcieńczać leku Humalog 200 jednostek/ml roztwór do

wstrzykiwań.

Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

wymienione w punkcie 4 tej ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często

kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub

inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z

rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej w razie:

-

ostatnio przebytej choroby;

choroby wątroby lub nerek;

zwiększonego wysiłku fizycznego.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej

o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością

wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje

choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować

lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak nietypowa zadyszka, nagłe

zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy

osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem

doustnych środków antykoncepcyjnych,

kortykosteroidów,

leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,

doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (np. metforminy, akarbozy,

pochodnych sulfonylomocznika, pioglitazonu, empagliflozyny, inhibitorów DPP-4 takich jak

sitagliptyna lub saksagliptyna),

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

analogów somatostatyny (takich jak oktreotyd, stosowanych w leczeniu rzadko występującej

choroby polegającej na nadmiernym wytwarzaniu hormonu wzrostu przez organizm pacjenta),

selektywnych agonistów receptora beta

-adrenergicznego takich jak salbutamol lub terbutalina

stosowanych w leczeniu astmy lub ritodryna stosowana w celu zatrzymania przedwczesnego

porodu,

beta-adrenolityków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu (leku wpływającego na owulację),

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu), stosowanych

w leczeniu niektórych chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi i

szczególnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, przypadków

uszkodzenia nerek na skutek cukrzycy oraz niektórych chorób serca (antagoniści receptora

angiotensyny II).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (patrz również punkt „Ostrzeżenia

i środki ostrożności”).

Stosowanie leku Humalog z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może zarówno się zwiększyć jak i zmniejszyć. Z

tego względu zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę

zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy.

U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

często występuje hipoglikemia

oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wstrzykiwaczu

przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się wstrzykiwacz Humalog

200 jednostek/ml KwikPen przepisany przez lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz może być

używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona.

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen jest przeznaczony dla pacjentów przyjmujących więcej niż

20 jednostek szybkodziałającej insuliny na dobę.

Nie wolno przenosić insuliny ze wstrzykiwacza Humalog 200 jednostek/ml KwikPen do

strzykawki. Oznaczenia jednostek insuliny znajdujące się na strzykawce nie pozwalają na

prawidłowe odmierzenie dawki. Możliwe jest wystąpienie ciężkiego przedawkowania,

skutkującego niskim stężeniem glukozy we krwi, co może zagrażać życiu pacjenta.

Nie wolno stosować leku Humalog 200 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań przez

insulinową pompę infuzyjną.

Dawkowanie

Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

W razie potrzeby lek można wstrzyknać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący

dokładnie zaleci ilość leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy

ściśle przestrzegać i regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.

Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z ludzkiej lub zwierzęcej insuliny na lek

Humalog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana

może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez

kilka tygodni lub miesięcy.

Lek Humalog należy wstrzykiwać podskórnie.

Przygotowanie leku Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

Lek Humalog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania. Należy go

stosować

wyłącznie

wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przejrzysty, bez zabarwienia lub

pływających w nim cząstek stałych. Należy sprawdzić to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza KwikPen do użycia (Patrz Instrukcja użytkowania)

Najpierw umyć ręce.

Przeczytać instrukcję użycia napełnionego wstrzykiwacza insulinowego. Dokładnie

przestrzegać instrukcji. Oto kilka ważnych informacji do zapamiętania.

Używać nowej igły (opakowanie nie zawiera igieł).

Wypróbować wstrzykiwacz KwikPen przed każdym użyciem. Polega to na sprawdzeniu, czy

wypływa z niego insulina oraz na usunięciu pęcherzyków powietrza. Wewnątrz wstrzykiwacza

KwikPen mogą pozostawać małe pęcherzyki powietrza, które są nieszkodliwe. Jednak zbyt

duże pęcherzyki powietrza mogą zmieniać dawkę insuliny.

Wstrzykiwanie leku Humalog

Przed wstrzyknięciem zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Wstrzyknąć

lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę

w skórze przez pięć sekund, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Nie pocierać

miejsca wstrzyknięcia. Upewnić się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co

najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji zmieniać zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na

miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek czy brzuch – lek Humalog zadziała szybciej niż

rozpuszczalna insulina ludzka.

Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły (dożylnie) leku Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

roztwór do wstrzykiwań.

Po wstrzyknięciu

Po wstrzyknięciu leku, zdjąć igłę ze wstrzykiwacza KwikPen posługując się zewnętrzną

nasadką igły. Umożliwi to zachowanie sterylności leku i zapobiegnie wyciekaniu roztworu.

Uniemożliwi to przenikanie powietrza z powrotem do wstrzykiwacza i zatykanie się igły.

Igły

może używać tylko jedna osoba

. Nie użyczać nikomu swojego wstrzykiwacza.

Założyć

nasadkę z powrotem na wstrzykiwacz.

Kolejne wstrzyknięcia

Przy każdym użyciu wstrzykiwacza KwikPen założyć nową igłę. Przed każdym

wstrzyknięciem, usunąć pęcherzyki powietrza. Trzymając wstrzykiwacz KwikPen skierowany

igłą do góry można zobaczyć, ile zostało insuliny.

Po opróżnieniu wstrzykiwacza KwikPen nie używać go ponownie. Wyrzucić go z zachowaniem

środków ostrożności zgodnie z instrukcją farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hipoglikemia

(niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego

stężenia glukozy we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub

wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami

lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego

przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc

wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po

podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Humalog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hiperglikemia

(wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy

we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, utratą płynów (odwodnieniem), utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do

śmierci (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Trzy proste kroki

, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany

wstrzykiwacz KwikPen został zgubiony lub uszkodzony.

Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.

Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Humalog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić wysoki

poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie uczulenie występuje rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów). Objawy są następujące:

wysypka na całym ciele

trudności z oddychaniem

świszczący oddech

spadek ciśnienia tętniczego krwi

przyspieszone bicie serca

poty

Jeśli podczas stosowania leku Humalog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (u mniej niż 1 na 10 pacjentów).

U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie, obrzęk lub

swędzenie skóry . Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się

takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia

w skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało

glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

przyjął zbyt dużą dawkę leku Humalog lub innej insuliny;

opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);

zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki (patrz punkt 2).

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

zmęczenie

nerwowość lub drżenie ciała

ból głowy

przyspieszone bicie serca

nudności

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji takich jak prowadzenie samochodu, w których można narazić siebie lub innych na

niebezpieczeństwo.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej

ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

nieprzyjmowanie leku Humalog lub innej insuliny;

wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub

gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

owocowy zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls.

Natychmiast zwrócić się

o pomoc lekarską.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się

do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog

200 jednostek/ml

KwikPen w lodówce

(2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Używany Humalog

200 jednostek/ml

KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej

(15-30

C), a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na

słońcu. Używanego wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza

KwikPen nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe.

Humalog KwikPen można stosować

wyłącznie

gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd

insuliny przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humalog 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną leku jest insulina lizpro. Każdy ml roztworu zawiera 200 jednostek (j.)

insuliny lizpro. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (3 ml) zawiera 600 jednostek

(j.) insuliny lizpro.

Pozostałe składniki to: metakrezol, glicerol, trometamol, tlenek cynku i woda do wstrzykiwań.

Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Humalog 200 jednostek/ml KwikPen i co zawiera opakowanie

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystym

bezbarwnym wodnym roztworem i zawiera 200 jednostek insuliny lizpro w każdym mililitrze

(200 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań. Każdy wstrzykiwacz Humalog

200 jednostek/ml

KwikPen

zawiera 600 jednostek (3 mililitry). Wstrzykiwacze Humalog

200 jednostek/ml

KwikPen są

sprzedawane w opakowaniach po 1, 2 lub 5 sztuk lub w opakowaniach zbiorczych zawierających

2 x 5 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Wstrzykiwacz

KwikPen ma wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można użyć ponownie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Patrz tekst instrukcji obsługi poniżej.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Humalog 200 jednostek /ml KwikPen,

roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym

insulina lizpro

PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ INSTRUKCJĘ

UŻYTKOWANIA

Przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Humalog 200 jednostek/ml KwikPen roztwór do

wstrzykiwań

każdym

razem

otrzymaniu

następnego

wstrzykiwacza

Humalog

200 jednostek/ml KwikPen należy zapoznać się z instrukcją użytkowania, ponieważ może ona

zawierać nowe informacje. Informacje zawarte w instrukcji nie zastępują rozmowy z lekarzem

na temat schorzenia, na które cierpi pacjent, lub jego leczenia.

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen („Wstrzykiwacz”) jest to wstrzykiwacz półautomatyczny

napełniony jednorazowego użytku, który zawiera 3 ml (600 jednostek, 200 jednostek/ml) roztworu do

wstrzykiwań insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne podanie insuliny. Dawkę

można wybrać z dokładnością do jednej jednostki insuliny. Umożliwia on podanie od 1 do

60 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia.

Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, należy

wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwa się tylko

nieznacznie i pacjent może tego nie zauważyć. Tłok dotknie końca wkładu tylko wtedy, gdy pacjent

wykorzysta wszystkie 600 jednostek znajdujących się we wstrzykiwaczu.

Ten wstrzykiwacz został zaprojektowany, aby umożliwić podanie większej ilości dawek niż inne

wstrzykiwacze, których pacjent mógł używać w przeszłości. Należy wybrać zwykle stosowaną

dawkę w sposób pokazany przez pracownika służby zdrowia.

Humalog KwikPen jest dostępny w dwóch mocach, 100 jednostek/ml oraz 200 jednostek/ml.

Humalog 200 jednostek/ml należy wstrzykiwać WYŁĄCZNIE za pomocą wstrzykiwacza

otrzymanego przez pacjenta. NIE WOLNO przenosić insuliny ze wstrzykiwacza do innych

systemów podających insulinę. Strzykawki i pompy insulinowe nie dawkują prawidłowo

insuliny 200 jednostek/ml. Możliwe jest wystąpienie ciężkiego przedawkowania, skutkującego

niskim stężeniem cukru we krwi, co może zagrażać życiu pacjenta.

Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom nawet, gdy igła została zmieniona. Nie

należy używać ponownie ani korzystać wspólnie z jednej igły z innymi osobami, ze względu na

możliwość przeniesienia zakażenia na te osoby lub od nich.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy

osoby trzeciej przeszkolonej w jego stosowaniu.

STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE W TYM

WSTRZYKIWACZU, INACZEJ MOŻE DOJŚĆ DO

CIĘŻKIEGO PRZEDAWKOWANIA

Elementy wstrzykiwacza KwikPen

Nasadka wstrzykiwacza

Obudowa

mieszcząca wkład

Etykieta

Wskaźnik dawki

Pokrętło

ustawiające

dawkę

Zacisk

Gumowy korek

Tłok

Obudowa

wstrzykiwacza

Okienko

dawkowa

nia

Elementy igły

(Opakowanie nie zawiera igieł)

Pokrętło ustawiające dawkę z

burgundowym pierścieniem

Igła

Zewnętrzna

osłona igły

Wewnętrzna

osłona igły

Papierowa

nakładka

Jak rozpoznać swój wstrzykiwacz Humalog 200 jednostek/ml KwikPen:

Kolor wstrzykiwacza:

Ciemnoszary

Pokrętło ustawiające dawkę:

Ciemnoszare z burgundowym pierścieniem na końcu

Etykiety:

Burgundowe, z napisem „200 jednostek/ml” w żółtej

ramce

Żółte ostrzeżenie na obudowie mieszczącej wkład

Elementy niezbędne do wykonania wstrzyknięcia:

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

Igła pasująca do wstrzykiwacza KwikPen (zaleca się używanie igieł do wstrzykiwaczy firmy

BD [Becton, Dickinson and Company])

Wacik

Opakowanie nie zawiera igieł i wacików.

Przygotowanie wstrzykiwacza

Umyć ręce wodą z mydłem.

Należy sprawdzić etykietę wstrzykiwacza, aby upewnić się, że używany jest odpowiedni typ

insuliny. Jest to szczególnie ważne w przypadku korzystania z więcej niż jednego rodzaju

insuliny.

Nie wolno

używać wstrzykiwacza po upływie daty ważności wydrukowanej na etykiecie lub po

upływie więcej niż 28 dni od pierwszego zastosowania wstrzykiwacza.

Każde wstrzyknięcie zawsze należy wykonywać

nową igłą

, co pomoże uniknąć zakażenia

i zatkania igły.

STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE W TYM WSTRZYKIWACZU,

INACZEJ MOŻE DOJŚĆ DO CIĘŻKIEGO

PRZEDAWKOWANIA

Krok 1:

Należy pociągnąć nasadkę

wstrzykiwacza.

Nie należy

usuwać etykiety ze

wstrzykiwacza.

Należy przetrzeć gumowy korek

wacikiem.

Humalog 200 jednostek/ml roztwór do

wstrzykiwań powinien być przejrzysty

i bezbarwny. Jeśli roztwór jest mętny,

zmienił barwę lub zawiera grudki czy

widoczne cząsteczki,

nie wolno

używać.

Krok 2:

Należy wziąć nową igłę.

Należy usunąć papierową nakładkę z

zewnętrznej osłony igły.

Krok 3:

Zabezpieczoną igłę należy nałożyć

bezpośrednio na wstrzykiwacz

i przykręcić ją do oporu.

Krok 4:

Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę igły.

Nie należy

jej wyrzucać.

Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną

osłonkę igły.

STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE W TYM

WSTRZYKIWACZU, INACZEJ MOŻE DOJŚĆ DO

CIĘŻKIEGO PRZEDAWKOWANIA

Zatrzymać

Wyrzucić

Sprawdzenie wstrzykiwacza

Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić wstrzykiwacz.

Sprawdzenie wstrzykiwacza oznacza usunięcie powietrza z igły i wkładu, które może się

gromadzić podczas normalnego użytkowania i zapewnia, że wstrzykiwacz działa prawidłowo.

Jeżeli wstrzykiwacz nie zostanie sprawdzony przed każdym wstrzyknięciem, możliwe będzie

podanie za dużej lub za małej dawki insuliny.

Krok 5:

Aby sprawdzić wstrzykiwacz należy

ustawić 2

jednostki

obracając pokrętło ustawiające dawkę.

Krok 6:

Należy skierować wstrzykiwacz igłą w górę.

Należy delikatnie ostukać obudowę mieszczącą

wkład tak, aby pęcherzyki powietrza

przemieściły się ku górze.

Krok 7:

Utrzymując wstrzykiwacz skierowany igłą

w górę, należy wcisnąć pokrętło ustawiające

dawkę mocno do oporu, aż w okienku

dawkowania pokaże się „

0

”. Następnie należy

przytrzymać pokrętło ustawiające dawkę i

odliczyć powoli do 5

Na końcu igły powinna być widoczna

insulina.

Jeżeli

nie

widać insuliny, należy

ponownie sprawdzić wstrzykiwacz,

ale nie więcej niż ośmiokrotnie.

Jeżeli w

dalszym ciągu nie

widać

insuliny wypływającej z końca igły,

należy zmienić igłę i ponownie

sprawdzić wstrzykiwacz wykonując

odpowiednie czynności.

Obecność niewielkich pęcherzyków powietrza

jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na

wielkość dawki.

Wybór dawki

Ten wstrzykiwacz został zaprojektowany, aby możliwe było podanie dawki widocznej

w okienku. Należy wybrać zwykle stosowaną dawkę w sposób pokazany przez pracownika

służby zdrowia.

W jednym wstrzyknięciu można podać od 1 do 60 jednostek.

Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

Jeśli pacjent potrzebuje pomocy w podzieleniu dawki, należy zwrócić się do pracownika służby

zdrowia.

Do każdego wstrzyknięcia należy wykorzystać nową igłę i ponownie sprawdzić wstrzykiwacz.

Krok 8:

W celu ustawienia potrzebnej dawki należy

przekręcić pokrętło ustawiające dawkę.

Wskaźnik dawki powinien zrównać się z

wybraną dawką.

Dawkę można wybrać z dokładnością do

jednej jednostki insuliny.

Pokrętło ustawiające dawkę wydaje

dźwięk (klika) podczas obracania.

NIE WOLNO wybierać dawki licząc

kliknięcia, ponieważ możliwe jest

odliczenie nieprawidłowej dawki

Dawkę można skorygować, przekręcając

pokrętło dawki w dowolnym kierunku do

momentu zrównania się właściwej dawki

ze wskaźnikiem dawki.

Liczby

parzyste

zostały umieszczone na

tarczy z podziałką.

Liczby

nieparzyste

, poza numerem

pierwszym, są zaznaczone jako linie

ciągłe.

Należy zawsze sprawdzić liczbę w okienku

dawkowania

, aby zapewnić prawidłowy wybór

dawki.

(Przykład: 12 jednostek widocznych w okienku

dawkowania)

(Przykład: 25 jednostek widocznych w okienku

dawkowania)

Nie można ustawić dawki większej od liczby jednostek insuliny pozostałej we wstrzykiwaczu.

Jeśli ustalona dawka jaką należy wstrzyknąć jest wyższa od liczby jednostek znajdujących się

we wstrzykiwaczu, można:

wstrzyknąć ilość leku znajdującą się we wstrzykiwaczu i resztę dawki podać

z nowego wstrzykiwacza

lub

całą dawkę podać używając nowego wstrzykiwacza.

Wykonywanie wstrzyknięcia

Insulinę należy wstrzyknąć w sposób pokazany przez pracownika służby zdrowia.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (w sposób rotacyjny).

Nie wolno

próbować zmieniać dawki podczas wstrzykiwania leku.

Krok 9:

Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Humalog 200 jednostek/ml roztwór do

wstrzykiwań jest wstrzykiwany podskórnie w

okolicy brzucha, w pośladki, w górną część

kończyny dolnej (udo) lub górnej (ramię).

Skórę należy przetrzeć wacikiem i poczekać aż

skóra wyschnie.

Krok 10:

Należy wbić igłę pod skórę.

Należy wcisnąć pokrętło ustawiające dawkę do

końca.

Następnie należy przytrzymać

pokrętło ustawiające dawkę i

odliczyć powoli do 5

przed

wyjęciem igły.

Nie należy próbować wstrzykiwać

insuliny poprzez przekręcanie pokrętła

ustawiającego dawkę. Insulina NIE

zostanie podana poprzez przekręcanie

pokrętła ustawiającego dawkę.

Krok 11:

Należy wyjąć igłę ze skóry.

Obecność kropli insuliny na czubku igły jest

zjawiskiem normalnym i nie wpłynie na

wielkość dawki.

Należy sprawdzić liczbę w okienku dawkowania.

Jeśli w okienku dawkowania znajduje się „0”,

podano pełną liczbę jednostek, która została

wybrana.

Jeśli w okienku dawkowania nie znajduje

się„0”, nie należy zmieniać ustawienia dawki.

Należy wbić igłę w skórę i dokończyć

wstrzyknięcie.

Jeśli pacjent

wciąż

ma wrażenie, że nie

podano pełnej liczby jednostek, która została

wybrana

, nie należy zaczynać wstrzyknięcia

od początku ani powtarzać wstrzyknięcia.

Należy monitorować stężenie glukozy we

krwi zgodnie z zaleceniami personelu

medycznego.

Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwa

się tylko nieznacznie i pacjent może tego nie

zauważyć.

Jeśli po wyjęciu igły pojawi się krew na skórze,

w miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć gazik

lub wacik i lekko przycisnąć.

Nie wolno

trzeć

skóry.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

Krok 12:

Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę na

igłę.

Krok 13:

Należy odkręcić zabezpieczoną igłę i wyrzucić

zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi poniżej

(patrz punkt

Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł

Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z

założoną igłą. Pozwoli to uniknąć wyciekania

zawartości, zatkania igły i przedostania się

powietrza do wnętrza wstrzykiwacza.

Krok 14:

Należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza,

ustawiając zacisk i wskaźnik dawki na tym

samym poziomie, a następnie wsunąć nasadkę

na wstrzykiwacz.

Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł

Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub zamykanym, twardym,

plastikowym pojemniku. Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na

odpadki.

Wypełnionego pojemnika na ostre przedmioty nie należy przekazywać do recyklingu.

Należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, aby uzyskać informacje na temat

dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na ostre przedmioty.

Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących

lokalnie procedur lub zaleceń lekarza prowadzącego.

Przechowywanie wstrzykiwacza

Nieużywane wstrzykiwacze

Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie

zamrażać leku Humalog 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań.

Nie należy

używać

wstrzykiwacza, który uległ zamrożeniu.

Jeśli nieużywany wstrzykiwacz przechowywany był w lodówce, można go wykorzystać przed

upływem terminu ważności wydrukowanym na etykiecie.

Wstrzykiwacz będący w użyciu

Używany wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze pokojowej (do maksymalnie

30°C) z dala od kurzu, jedzenia, płynów, źródła ciepła i światła.

Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po upływie 28 dni, nawet jeśli znajdują się w nim

resztki insuliny.

Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego wykorzystania wstrzykiwacza

Wstrzykiwacz oraz igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym

dla dzieci.

Nie należy

używać wstrzykiwacza, jeśli jakakolwiek jego część wydaje się uszkodzona lub

naruszona.

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany

został zgubiony lub uszkodzony. Może być wymagane uzyskanie recepty od lekarza.

Rozwiązywanie problemów

Jeśli nie można zdjąć nasadki ze wstrzykiwacza, należy ją ostrożnie przesunąć do przodu i do

tyłu, a następnie pociągnąć.

Jeśli pokrętło dozujące stawia opór:

Wolniejsze wciskanie pokrętła dozującego ułatwia wstrzyknięcie.

Igła może być zatkana. Należy założyć nową igłę i sprawdzić wstrzykiwacz.

Do wnętrza wstrzykiwacza mogły przedostać się kurz, resztki jedzenia lub płyn. Należy

wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza.

Nie należy przenosić insuliny ze wstrzykiwacza do strzykawki lub pompy insulinowej.

Może dojść do ciężkiego przedawkowania.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów dotyczących używania wstrzykiwacza Humalog

200 jednostek/ml KwikPen, należy skontaktować się z personelem medycznym lub lokalnym

oddziałem firmy Lilly.

Data aktualizacji:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym

insulina lizpro

Każdy Junior KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5

jednostki.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Humalog Junior KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Junior KwikPen

Jak stosować Humalog Junior KwikPen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Humalog Junior KwikPen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Humalog Junior

KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Humalog Junior KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog działa szybciej od zwykłej

insuliny ludzkiej, ponieważ insulina lizpro w porównaniu do ludzkiej insuliny została nieznacznie

zmieniona. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny ludzkiej produkowanej naturalnie przez

trzustkę.

Człowiek choruje na cukrzycę, jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by

kontrolować poziom glukozy we krwi. Humalog zastępuje naturalną insulinę i służy do długotrwałego

regulowania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymuje się krócej niż w

przypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie leku

Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzaju

insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca

lekarz.

Humalog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci.

Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

jednorazowego użytku, który zawiera 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden

wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do pół

(0,5) jednostki.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić liczbę jednostek

widoczną w okienku dawkowania.

Wstrzykiwacz umożliwia podanie od pół jednostki

(0,5 jednostki) do 30 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia.

Jeśli dawka jest większa niż

30 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Junior KwikPen

Kiedy NIE stosować leku Humalog Junior

KwikPen

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na

hipoglikemię

(niski poziom glukozy we krwi).

Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części

ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

NIE wolno mieszać leku Humalog 100

jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we

wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (Junior KwikPen) z żadną inną insuliną

lub żadnym innym lekiem.

Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

wymienione w punkcie 4 tej ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często

kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub

inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z

rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej w razie:

-

ostatnio przebytej choroby;

choroby wątroby lub nerek;

zwiększonego wysiłku fizycznego.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej

o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością

wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje

choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować

lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak nietypowa zadyszka, nagłe

zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy

osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.

Humalog Junior KwikPen a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem

doustnych środków antykoncepcyjnych,

kortykosteroidów,

leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,

doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (np. metforminy, akarbozy,

pochodnych sulfonylomocznika, pioglitazonu, empagliflozyny, inhibitorów DPP-4 takich jak

sitagliptyna lub saksagliptyna),

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

analogów somatostatyny (takich jak oktreotyd, stosowanych w leczeniu rzadko występującej

choroby polegającej na nadmiernym wytwarzaniu hormonu wzrostu przez organizm pacjenta),

selektywnych agonistów receptora beta

-adrenergicznego takich jak salbutamol lub terbutalina

stosowanych w leczeniu astmy lub ritodryna stosowana w celu zatrzymania przedwczesnego

porodu,

beta-adrenolityków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu (leku wpływającego na owulację),

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu), stosowanych

w leczeniu niektórych chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi i

szczególnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, przypadków

uszkodzenia nerek na skutek cukrzycy oraz niektórych chorób serca (antagoniści receptora

angiotensyny II).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (patrz również punkt „Ostrzeżenia

i środki ostrożności”).

Stosowanie leku Humalog z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może zarówno się zwiększyć jak i zmniejszyć. Z

tego względu zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę

zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy.

U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

często występuje hipoglikemia

oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humalog Junior KwikPen

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Humalog Junior KwikPen

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wstrzykiwaczu

przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się wstrzykiwacz Humalog

100 jednostek/ml Junior KwikPen przepisany przez lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz może być

używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona.

Dawkowanie

Liczbę jednostek odmiarzanych co pół (0,5 jednostki) widać w okienku dawkowania

wstrzykiwacza. Połówki jednostek (0,5 jednostki) są zaznaczone jako linie między liczbami

Należy zawsze sprawdzić liczbę w okienku dawkowania, aby zapewnić prawidłowy wybór

dawki.

Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

W razie potrzeby lek można wstrzyknać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący

dokładnie zaleci ilość leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy

ściśle przestrzegać i regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.

Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z ludzkiej lub zwierzęcej insuliny na lek

Humalog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana

może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez

kilka tygodni lub miesięcy.

Humalog KwikPen jest przeznaczony tylko do wykonywania wstrzykiwań pod skórę. Należy

skontaktować się z lekarzem jeśli konieczne jest wstrzyknięcie insuliny inną metodą.

Przygotowanie leku Humalog Junior KwikPen

Lek Humalog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania. Należy go

stosować

wyłącznie

wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przejrzysty, bez zabarwienia lub

pływających w nim cząstek stałych. Należy sprawdzić to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza Junior KwikPen do użycia (Patrz Instrukcja użytkowania)

Najpierw umyć ręce.

Przeczytać instrukcję użycia napełnionego wstrzykiwacza insulinowego. Dokładnie

przestrzegać instrukcji. Oto kilka ważnych informacji do zapamiętania.

Używać nowej igły (opakowanie nie zawiera igieł).

Wypróbować wstrzykiwacz Junior KwikPen przed każdym użyciem. Polega to na sprawdzeniu,

czy wypływa z niego insulina oraz na usunięciu pęcherzyków powietrza. Wewnątrz

wstrzykiwacza Junior KwikPen mogą pozostawać małe pęcherzyki powietrza, które są

nieszkodliwe. Jednak zbyt duże pęcherzyki powietrza mogą zmieniać dawkę insuliny.

Wstrzykiwanie leku Humalog

Przed wstrzyknięciem zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Wstrzyknąć

lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Nie wstrzykiwać leku bezpośrednio do

żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez pięć sekund, aby upewnić się, że cała

dawka została wstrzyknięta. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Upewnić się, że odległość od

ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji zmieniać zgodnie z

otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek czy

brzuch – lek Humalog zadziała szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka.

Nie podawać leku Humalog drogą dożylną. Wstrzykiwać lek Humalog zgodnie z instrukcjami

lekarza lub pielęgniarki. Jedynie lekarz prowadzący może podawać lek Humalog dożylnie,

wyłącznie w szczególnych okolicznościach takich jak zabieg chirurgiczny lub podczas choroby,

jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.

Po wstrzyknięciu

Po wstrzyknięciu leku, zdjąć igłę ze wstrzykiwacza Junior KwikPen posługując się zewnętrzną

nasadką igły. Umożliwi to zachowanie sterylności leku i zapobiegnie wyciekaniu roztworu.

Uniemożliwi to przenikanie powietrza z powrotem do wstrzykiwacza i zatykanie się igły.

Igły

może używać tylko jedna osoba

. Nie użyczać nikomu swojego wstrzykiwacza.

Założyć

nasadkę z powrotem na wstrzykiwacz.

Kolejne wstrzyknięcia

Przy każdym użyciu wstrzykiwacza Junior KwikPen założyć nową igłę. Przed każdym

wstrzyknięciem, usunąć pęcherzyki powietrza. Trzymając wstrzykiwacz Junior KwikPen

skierowany igłą do góry można zobaczyć, ile zostało insuliny. Skala na wkładzie wskazuje, ile

w przybliżeniu jednostek insuliny zostało.

Po opróżnieniu wstrzykiwacza Junior KwikPen nie używać go ponownie. Wyrzucić go z

zachowaniem środków ostrożności zgodnie z instrukcją farmaceuty lub pielęgniarki z poradni

cukrzycowej.

Podawanie leku Humalog przez insulinową pompę infuzyjną:

Junior KwikPen jest przeznaczony tylko do wstrzykiwania tuż pod skórę. Nie należy stosować

wstrzykiwacza do podawania leku Humalog w inny sposób. Humalog 100 jednostek/ml jest

dostępny w innych rodzajach opakowania, jeśli jest to konieczne. Należy skonsultować się z

lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hipoglikemia

(niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego

stężenia glukozy we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub

wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami

lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego

przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc

wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po

podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Humalog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hiperglikemia

(wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy

we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, utratą płynów (odwodnieniem), utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do

śmierci (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Trzy proste kroki

, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany

wstrzykiwacz Junior KwikPen został zgubiony lub uszkodzony.

Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.

Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Humalog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić wysoki

poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie uczulenie występuje rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów). Objawy są następujące:

wysypka na całym ciele

trudności z oddychaniem

świszczący oddech

spadek ciśnienia tętniczego krwi

przyspieszone bicie serca

poty

Jeśli podczas stosowania leku Humalog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (u mniej niż 1 na 10 pacjentów).

U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie, obrzęk lub

swędzenie skóry . Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się

takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia

w skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało

glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

przyjął zbyt dużą dawkę leku Humalog lub innej insuliny;

opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);

zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki (patrz punkt 2).

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

zmęczenie

nerwowość lub drżenie ciała

ból głowy

przyspieszone bicie serca

nudności

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji takich jak prowadzenie samochodu, w których można narazić siebie lub innych na

niebezpieczeństwo.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej

ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

nieprzyjmowanie leku Humalog lub innej insuliny;

wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub

gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

owocowy zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls.

Natychmiast zwrócić się

o pomoc lekarską.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się

do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać Humalog Junior KwikPen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem należy przechowywać Humalog Junior KwikPen w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Używany Humalog Junior KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C -30

C), a

następnie wyrzucić po 28 dniach nawet jeśli pozostaną w nim resztki roztwóru. Nie należy go kłaść w

pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Używanego wstrzykiwacza Junior KwikPen nie należy

przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza Junior KwikPen nie należy przechowywać z zamocowaną

igłą.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe.

Humalog Junior KwikPen można stosować

wyłącznie

gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić

wygląd insuliny przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną leku jest insulina lizpro. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek (j.)

insuliny lizpro. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (3 ml) zawiera 300 jednostek

(j.) insuliny lizpro.

Pozostałe składniki to: metakrezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, tlenek cynku

i woda do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania

odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen i co zawiera opakowanie

Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystym

bezbarwnym wodnym roztworem i zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w każdym mililitrze

(100 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań. Każdy wstrzykiwacz Humalog Junior

KwikPen

zawiera

300 jednostek (3 mililitry). Wstrzykiwacze Humalog Junior

KwikPen są sprzedawane w

opakowaniach zawierających 1 lub 5 sztuk lub w opakowaniach zbiorczych zawierających

2 x 5 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Wstrzykiwacz Junior

KwikPen ma wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można użyć ponownie. Junior

KwikPen jest niebieski. Pokrętło ustawiające dawkę jest niebieskie z wypukłymi prążkami. Etykieta

jest biała z paskiem w kolorze pomarańczowym i pomarańczowo-żółtą i bordową obwódką. Każdy

Junior KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5 jednostki.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Patrz tekst instrukcji obsługi poniżej.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym

insulina lizpro

PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ INSTRUKCJĘ UŻYTKOWANIA

Przed

rozpoczęciem

przyjmowania

produktu

Humalog

Junior

KwikPen

i za każdym razem po

otrzymaniu następnego wstrzykiwacza Humalog Junior KwikPen należy zapoznać się z instrukcją

użytkowania, ponieważ może ona zawierać nowe informacje. Informacje zawarte w instrukcji nie

zastępują rozmowy z lekarzem na temat schorzenia, na które cierpi pacjent, lub jego leczenia.

Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen („Wstrzykiwacz”) jest to wstrzykiwacz półautomatyczny

napełniony jednorazowego użytku, który zawiera 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) roztworu do

wstrzykiwań insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne podanie insuliny.

Pracownik służby zdrowia poinformuje pacjenta ile jednostek należy podawać jako dawkę i jak

wstrzykiwać przepisaną dawkę insuliny.

Dawkę można wybrać z dokładnością do pół (0,5) jednostki insuliny. Wstrzykiwacz umożliwia

podanie od 0,5 jednostki do 30 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia.

Jeśli dawka jest większa niż 30 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwa się tylko nieznacznie i pacjent może tego nie

zauważyć. Tłok dotknie końca wkładu tylko wtedy, gdy pacjent wykorzysta wszystkie

300 jednostek znajdujących się we wstrzykiwaczu.

Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom nawet, gdy igła została zmieniona. Nie

należy używać ponownie ani korzystać wspólnie z jednej igły z innymi osobami, ze względu na

możliwość przeniesienia zakażenia na te osoby lub od nich.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy

osoby trzeciej przeszkolonej w jego stosowaniu.

Elementy wstrzykiwacza Humalog Junior KwikPen

Nasadka wstrzykiwacza

Obudowa

mieszcząca wkład

Etykieta

Wskaźnik dawki

Pokrętło

ustawiające

dawkę

Zacisk

Gumowy korek

Tłok

Obudowa

wstrzykiwacza

Okienko

dawkowan

Elementy igły

(Opakowanie nie zawiera igieł)

Pokrętło ustawiające dawkę

Niebieskie z wypukłymi prążkami na końcu

i po bokach

Papierowa

nakładka

Zewnętrzna

osłona igły

Wewnętrzna

osłona igły

Igła

Jak rozpoznać swój wstrzykiwacz Humalog Junior KwikPen:

Kolor wstrzykiwacza:

Niebieski

Pokrętło ustawiające dawkę:

Niebieskie z wypukłymi prążkami na końcu i po bokach

Etykieta:

Biała z pomarańczowym paskiem i pomarańczowo-żółtą i bordową obwódką

Elementy niezbędne do wykonania wstrzyknięcia:

Humalog Junior KwikPen

Igła pasująca do wstrzykiwacza KwikPen (zaleca się używanie igieł do wstrzykiwaczy firmy

BD [Becton, Dickinson and Company])

Wacik nasączony alkoholem

Opakowanie nie zawiera igieł i wacików nasączonych alkoholem.

Przygotowanie wstrzykiwacza

Umyć ręce wodą z mydłem.

Należy sprawdzić etykietę wstrzykiwacza, aby upewnić się, że używany jest odpowiedni rodzaj

insuliny. Jest to szczególnie ważne w przypadku korzystania z więcej niż jednego rodzaju

insuliny.

Nie wolno

używać wstrzykiwacza po upływie daty ważności wydrukowanej na etykiecie lub po

upływie więcej niż 28 dni od pierwszego zastosowania wstrzykiwacza.

Każde wstrzyknięcie zawsze należy wykonywać

nową igłą

, co pomoże uniknąć zakażenia

i zatkania igły.

Krok 1:

Należy pociągnąć nasadkę wstrzykiwacza.

Nie należy

usuwać etykiety ze wstrzykiwacza.

Należy przetrzeć gumowy korek wacikiem

nasączonym alkoholem.

Humalog powinien być przejrzysty i bezbarwny. Jeśli

roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera grudki

czy widoczne cząsteczki,

nie wolno

go używać.

Krok 2:

Należy wziąć nową igłę.

Należy usunąć papierową nakładkę z zewnętrznej

osłony igły.

Krok 3:

Zabezpieczoną igłę należy nałożyć bezpośrednio

na wstrzykiwacz i przykręcić ją do oporu.

Krok 4:

Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę igły.

Nie należy

wyrzucać.

Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły.

Sprawdzenie wstrzykiwacza

Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić wstrzykiwacz.

Sprawdzenie wstrzykiwacza oznacza usunięcie powietrza z igły i wkładu, które może się

gromadzić podczas normalnego użytkowania i zapewnia, że wstrzykiwacz działa prawidłowo.

Jeżeli wstrzykiwacz

nie zostanie

sprawdzony przed każdym wstrzyknięciem, możliwe będzie

podanie za dużej lub za małej dawki insuliny.

Krok 5:

Aby sprawdzić wstrzykiwacz należy

ustawić 2

jednostki obracając pokrętło ustawiające dawkę.

Krok 6:

Należy skierować wstrzykiwacz igłą w górę. Należy

delikatnie ostukać obudowę mieszczącą wkład tak,

aby pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze.

Zatrzymać

Wyrzucić

Krok 7:

Utrzymując wstrzykiwacz skierowany igłą w górę,

należy wcisnąć pokrętło ustawiające dawkę mocno

do oporu, aż w okienku dawkowania pokaże się „

0

”.

Następnie należy przytrzymać pokrętło ustawiające

dawkę i

odliczyć powoli do 5

Na końcu igły powinna być widoczna insulina.

Jeżeli

nie

widać insuliny, należy ponownie

sprawdzić wstrzykiwacz, ale nie więcej niż

czterokrotnie.

Jeżeli w

dalszym ciągu nie

widać insuliny

wypływającej z końca igły, należy zmienić igłę i

ponownie sprawdzić wstrzykiwacz wykonując

odpowiednie czynności.

Obecność niewielkich pęcherzyków powietrza jest

zjawiskiem normalnym i nie wpływa na wielkość dawki.

Wybór dawki

Wstrzykiwacz umożliwia podanie od pół jednostki (0,5 jednostki) do 30 jednostek podczas

jednego wstrzyknięcia.

Należy zawsze sprawdzić liczbę w okienku

dawkowania

, aby zapewnić prawidłowy wybór dawki.

Jeśli dawka jest większa niż 30 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

Jeśli pacjent potrzebuje pomocy w podaniu dawki, należy zwrócić się do pracownika służby

zdrowia.

Do każdego wstrzyknięcia należy wykorzystać nową igłę i ponownie sprawdzić wstrzykiwacz.

Jeśli

zazwyczaj

pacjent potrzebuje więcej niż 30 jednostek, należy zapytać lekarza

prowadzącego czy inny Humalog KwikPen byłoby bardziej odpowiedni dla pacjenta.

Krok 8:

W celu ustawienia potrzebnej dawki należy

przekręcić pokrętło ustawiające dawkę. Wskaźnik

dawki powinien zrównać się z wybraną dawką.

Dawkę można wybrać z dokładnością do pół

jednostki (0,5 jednostki) insuliny.

Pokrętło ustawiające dawkę wydaje dźwięk

(klika) podczas obracania.

NIE WOLNO

wybierać dawki licząc

kliknięcia, ponieważ możliwe jest odliczenie

nieprawidłowej dawki

Dawkę można skorygować, przekręcając

pokrętło dawki w dowolnym kierunku do

momentu zrównania się właściwej dawki ze

wskaźnikiem dawki.

Pełne liczby

jednostek

zostały umieszczone

na tarczy z podziałką.

Połówki jednostek

są zaznaczone jako linie

między liczbami.

Należy zawsze sprawdzić liczbę w okienku

dawkowania

, aby zapewnić prawidłowy wybór

dawki.

Przykład: 4 jednostki

widoczne w okienku

dawkowania

Przykład: 10 ½

(10,5) jednostek widocznych

w okienku dawkowania

Nie można ustawić dawki większej od liczby jednostek insuliny pozostałej we wstrzykiwaczu.

Jeśli ustalona dawka jaką należy wstrzyknąć jest wyższa od liczby jednostek znajdujących się

we wstrzykiwaczu, można:

wstrzyknąć ilość leku znajdującą się we wstrzykiwaczu i resztę dawki podać z nowego

wstrzykiwacza

lub

całą dawkę podać używając nowego wstrzykiwacza.

Obecność niewielkiej ilości insuliny we wstrzykiwaczu, której nie można wstrzyknąć, jest

zjawiskiem normalnym.

Wykonywanie wstrzyknięcia

Insulinę należy wstrzyknąć w sposób pokazany przez pracownika służby zdrowia.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (w sposób rotacyjny).

Nie wolno

próbować zmieniać dawki podczas wstrzykiwania leku.

Krok 9:

Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Humalog jest wstrzykiwany podskórnie w okolicy brzucha, w

pośladki, w górną część kończyny dolnej (udo) lub górnej

(ramię).

Skórę należy przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem i

poczekać aż skóra wyschnie.

Krok 10:

Należy wbić igłę pod skórę.

Należy wcisnąć pokrętło ustawiające dawkę do końca.

Następnie należy przytrzymać

pokrętło ustawiające dawkę i

odliczyć powoli do 5

przed

wyjęciem igły.

Nie należy

próbować wstrzykiwać insuliny poprzez

przekręcanie pokrętła ustawiającego dawkę. Insulina

NIE

zostanie podana poprzez przekręcanie pokrętła ustawiającego

dawkę.

Krok 11:

Należy wyjąć igłę ze skóry.

Obecność kropli insuliny na czubku igły jest zjawiskiem

normalnym i nie wpłynie na wielkość dawki.

Należy sprawdzić liczbę w okienku dawkowania.

Jeśli w okienku dawkowania znajduje się „0”, podano pełną

liczbę jednostek, która została wybrana.

Jeśli w okienku dawkowania nie znajduje się „0”, pełna dawka

nie została podana.

Nie należy

ponownie wybierać dawki.

Należy wbić igłę w skórę i dokończyć wstrzyknięcie.

Jeśli pacjent

wciąż

ma wrażenie, że nie podano pełnej liczby

jednostek, która została wybrana

, nie należy zaczynać

wstrzyknięcia od początku ani powtarzać wstrzyknięcia.

Należy monitorować stężenie glukozy we krwi i skontaktować

się pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania dalszych

instrukcji.

Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwa się tylko nieznacznie i

pacjent może tego nie zauważyć.

Jeśli po wyjęciu igły pojawi się krew na skórze, w miejscu

wstrzyknięcia należy przyłożyć gazik lub wacik nasączony alkoholem i

lekko przycisnąć.

Nie wolno

trzeć skóry.

5 sek.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

Krok 12:

Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną

osłonę na igłę.

Krok 13:

Należy odkręcić zabezpieczoną igłę i

wyrzucić zgodnie z instrukcjami

zamieszczonymi poniżej (patrz punkt

Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł

Nie należy przechowywać wstrzykiwacza

z założoną igłą. Pozwoli to uniknąć

wyciekania zawartości, zatkania igły i

przedostania się powietrza do wnętrza

wstrzykiwacza.

Krok 14:

Należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza,

ustawiając zacisk i wskaźnik dawki na

tym samym poziomie, a następnie wsunąć

nasadkę na wstrzykiwacz.

Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł

Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub zamykanym, twardym,

plastikowym pojemniku. Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na

odpadki.

Wypełnionego pojemnika na ostre przedmioty

nie należy

przekazywać do recyklingu.

Należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, aby uzyskać informacje na temat

dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na ostre przedmioty.

Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących

lokalnie procedur lub zaleceń lekarza prowadzącego.

Przechowywanie wstrzykiwacza

Nieużywane wstrzykiwacze

Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie

zamrażać leku Humalog.

Nie należy

używać wstrzykiwacza, który uległ zamrożeniu.

Jeśli nieużywany wstrzykiwacz przechowywany był w lodówce, można go wykorzystać przed

upływem terminu ważności wydrukowanym na etykiecie.

Wstrzykiwacz będący w użyciu

Używany wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze pokojowej (do maksymalnie

30°C) z dala od kurzu, jedzenia, płynów, źródła ciepła i światła.

Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po upływie 28 dni, nawet jeśli znajdują się w nim

resztki insuliny.

Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego wykorzystania wstrzykiwacza

Wstrzykiwacz oraz igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

dzieci.

Nie należy

używać wstrzykiwacza, jeśli jakakolwiek jego część wydaje się uszkodzona lub

naruszona.

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany

został zgubiony lub uszkodzony.

Rozwiązywanie problemów

Jeśli nie można zdjąć nasadki ze wstrzykiwacza, należy ją ostrożnie przesunąć do przodu i do

tyłu, a następnie pociągnąć.

Jeśli pokrętło dozujące stawia opór:

Wolniejsze wciskanie pokrętła dozującego ułatwia wstrzyknięcie.

Igła może być zatkana. Należy założyć nową igłę i sprawdzić wstrzykiwacz.

Do wnętrza wstrzykiwacza mogły przedostać się kurz, resztki jedzenia lub płyn. Należy

wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza. Może być wymagane uzyskanie

recepty od lekarza.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów dotyczących używania wstrzykiwacza Humalog

100 jednostek/ml Junior KwikPen, należy skontaktować się z personelem medycznym lub lokalnym

oddziałem firmy Lilly.

Data aktualizacji:

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Humalog 100 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym

napełnionym

Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny lizpro* (co odpowiada 3,5 mg.)

Fiolka

Każda fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny lizpro w 10 ml roztworu.

Wkład

Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml roztworu.

KwikPen

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml

roztworu.

Każdy KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

Junior KwikPen

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml

roztworu.

Każdy Junior KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5 jednostki.

*otrzymywanej metodą rekombinacji DNA

E.coli.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy u osób dorosłych i dzieci, które wymagają stosowania insuliny do utrzymania

prawidłowej homeostazy glukozy. Humalog jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta.

Junior KwikPen

Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen jest odpowiedni dla pacjentów, u których korzystne może

być bardziej precyzyjne dostosowywanie dawki insuliny.

Humalog można podawać krótko przed posiłkami. W razie potrzeby Humalog można podawać

wkrótce po posiłku.

Po podaniu podskórnym Humalog wykazuje szybki początek działania oraz krótszy czas działania (2

do 5 godzin) w porównaniu z insuliną rozpuszczalną. Ten szybki początek działania umożliwia

podawanie produktu Humalog w iniekcji (lub w przypadku podawania w postaci ciągłego wlewu

podskórnego - bolus) w bardzo niewielkim odstępie czasu od posiłku. Przebieg działania każdego

rodzaju insuliny może być odmienny u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach.

Niezależnie od miejsca iniekcji zachowany jest szybszy początek działania leku w porównaniu z

rozpuszczalną insuliną ludzką. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas

działania produktu Humalog zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i

aktywności fizycznej.

Humalog można stosować jednocześnie z długo działającą insuliną lub z doustnymi lekami

pochodnymi sulfonylomocznika, jeśli jest to zgodne z zaleceniami lekarza.

Humalog KwikPen

Humalog KwikPen jest dostępny w dwóch mocach. Humalog 100 jednostek/ml KwikPen (oraz

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen,

patrz oddzielna ChPL

) umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek

z dokładnością do 1 jednostki w pojedynczym wstrzyknięciu. Humalog 100 jednostek/ml Junior

KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5 jednostki w pojedynczym

wstrzyknięciu.

Liczba jednostek insuliny jest widoczna w okienku dawkowania wstrzykiwacza

bez względu na moc. Nie

należy przeliczać dawki podczas zmiany mocy produktu stosowanego

przez pacjenta lub zmiany wstrzykiwacza na wstrzykiwacz o innej dokładności dawkowania.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone.

Zaburzenia czynności wątroby

W przypadku zaburzenia czynności wątroby, ze względu na ograniczenie zdolności wątroby do

glukoneogenezy i osłabienie procesu rozkładu insuliny, zapotrzebowanie na insulinę może być

zmniejszone. Jednakże, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby wzrost

oporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania organizmu na insulinę.

Dzieci i młodzież

Humalog można stosować u młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Humalog należy podawać w iniekcjach podskórnych.

KwikPen i Junior KwikPen są przeznaczone tylko do wstrzykiwań podskórnych. Humalog we

wkładach jest przeznaczony tylko do wstrzykiwań podskórnych za pomocą wstrzykiwacza

wielokrotnego użytku firmy Lilly lub odpowiedniego systemu pomp do ciągłego podskórnego wlewu

insuliny (CSII

-

continuous subcutaneous insulin infusion

Podanie podskórnie należy wykonać w górną część ramienia, udo, pośladek lub brzuch. Należy

zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż raz

w miesiącu.

Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że Humalog nie jest wstrzykiwany do naczynia

krwionośnego. Po iniekcji nie należy masować miejsca wstrzyknięcia. Należy poinformować

pacjentów o właściwym sposobie wykonywania iniekcji.

Podawanie produktu Humalog przez insulinową pompę infuzyjną:

W przypadku podania produktu Humalog w iniekcji podskórnej za pomocą pompy infuzyjnej do

podawania ciągłego, można napełnić zbiornik pompy insuliną z fiolki Humalog 100 jednostek/ml.

Niektóre pompy są kompatybilne z wkładami, które można umieścić w pompie.

Do wlewów insuliny lizpro można stosować tylko niektóre insulinowe pompy infuzyjne oznaczone

symbolem CE. Przed rozpoczęciem wlewu insuliny lizpro należy zapoznać się z instrukcją producenta

pompy, aby stwierdzić, czy jest to odpowiednia pompa. Używać zbiornika i cewnika odpowiedniego

dla danej pompy. Napełniając zbiornik pompy, należy używać igły o długości odpowieniej do systemu

napłeniania i uważać żeby nie uszkodzić zbiornika. Zestaw infuzyjny (cewnik i igłę) należy zmieniać

zgodnie z instrukcją zawartą w informacji o produkcie dołączonej do zestawu infuzyjnego. W razie

wystąpienia hipoglikemii, infuzję należy przerwać do czasu ustąpienia hipoglikemii. Jeśli

hipoglikemia powtarza się lub jest ciężka, należy rozważyć ograniczenie lub przerwanie wlewu

insuliny. Wadliwe działanie pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego może spowodować nagły wzrost

poziomu glukozy. W przypadku podejrzenia, że wystąpiła przerwa w przepływie insuliny, należy

postępować zgodnie z instrukcją obsługi pompy. W przypadku, kiedy lek Humalog podaje się przez

insulinową pompę infuzyjną, nie należy mieszać go z żadną inną insuliną.

Dożylne podawanie insuliny

W razie potrzeby, Humalog można podawać dożylnie, na przykład w celu kontroli poziomu glukozy

we krwi w kwasicy ketonowej, w przypadku chorób o ostrym przebiegu, lub podczas operacji i w

okresie pooperacyjnym. Humalog 100 jednostek/ml dostępny jest w fiolkach, jeżeli konieczne jest

dożylne podanie produktu.

Dożylne podawanie insuliny lizpro należy wykonywać zgodnie ze przyjętą praktyką kliniczną

dotyczącą iniekcji dożylnych, na przykład bolus lub wlew dożylny. Konieczne jest częste

kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.

Systemy infuzyjne w stężeniach od 0,1 jednostki/ml do 1,0 jednostki/ml insuliny lizpro w 0,9%

roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy są stabilne w temperaturze pokojowej przez

48 godzin. Zaleca się sprawdzenie pompy przed rozpoczęciem wlewu u pacjenta.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Hipoglikemia.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie

zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Zmiana typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta

Zmianę typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem

lekarza. Zmiana mocy, marki (producenta), typu (krótkodziałająca/rozpuszczalna, NPH/izofanowa,

itp.), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody produkcji

(rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może spowodować konieczność

modyfikacji dawki. W przypadku stosowania szybkodziałających insulin każdy pacjent przyjmujący

również insulinę podstawową musi zoptymalizować dawkowanie obu insulin, aby uzyskać kontrolę

poziomu glukozy przez całą dobę, zwłaszcza w nocy lub na czczo.

Fiolka

W przypadku mieszania produktu Humalog z insuliną o przedłużonym działaniu do strzykawki należy

pobrać najpierw krócej działającą insulinę Humalog, aby zapobiec zanieczyszczeniu fiolki dłużej

działającą insuliną. Mieszanie insulin wcześniej lub bezpośrednio przed wykonaniem iniekcji zależy

od zaleceń lekarza Należy jednak przestrzegać jednakowego schematu postępowania.

Hipoglikemia lub hiperglikemia

Sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych

hipoglikemii: długotrwała cukrzyca, intensywna insulinoterapia, neuropatia cukrzycowa,

przyjmowanie niektórych leków, np. beta-adrenolityków.

Niektórzy pacjenci, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką

wystąpiła hipoglikemia zgłaszali, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiej

wyrażone lub zupełnie inne niż odczuwane w przypadku stosowania poprzedniej insuliny.

Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub

zgonu.

Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycy

insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów, które potencjalnie

mogą być śmiertelne.

Zapotrzebowanie na insulinę lub modyfikacja dawki

Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.

Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku, gdy pacjenci podejmują bardziej

intensywny wysiłek fizyczny lub zmieniają sposób odżywiania. Ćwiczenia wykonywane bezpośrednio

po posiłku mogą zwiększyć prawdopodobieństwo hipoglikemii. Następstwem farmakodynamiki

szybkodziałających analogów insuliny jest to, że jeśli wystąpi hipoglikemia, może ona pojawić się w

krótszym czasie po iniekcji niż w przypadku podania ludzkiej insuliny rozpuszczalnej.

Jednoczesne stosowanie produktu Humalog z pioglitazonem:

Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu,

szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przed

zastosowaniem leczenia skojarzonego insuliną Humalog z pioglitazonem. W przypadku leczenia

skojarzonego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i

podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Jeśli wystąpi nasilenie objawów

ze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu.

Unikanie błędów w stosowaniu leku

Pacjentów należy poinformować, że przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę

insuliny, aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch różnych mocy produktu Humalog KwikPen

lub innych insulin.

Pacjenci muszą wzrokowo sprawdzić ilość wybranych jednostek w okienku dawkowania

wstrzykiwacza. Dlatego warunkiem samodzielnego wstrzykiwania produktu jest to, że pacjent może

odczytać dawkę insuliny w okienku wstrzykiwacza. Pacjentów niewidomych lub słabowidzących

należy poinstruować, aby zawsze korzystali z pomocy innej osoby, która ma dobry wzrok i jest

przeszkolona w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza insuliny.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się

za „wolny od sodu”.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem substancji o działaniu

hiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub hormony

tarczycy stosowane w terapii zastępczej, danazol, selektywni agoniści receptorów

beta

-adrenergicznych (np. ritodryna, salbutamol, terbutalina).

Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniu

hipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy),

sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril),

antagoniści receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, oktreotyd lub alkohol.

Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania produktu Humalog (patrz

punkt 4.4).

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane uzyskane od licznej grupy kobiet stosujących lek w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwe

działanie insuliny lizpro na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka.

U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie

istotne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle

zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Pacjentkom

chorym na cukrzycę należy zalecić, aby poinformowały lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu

ciąży. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ważne jest ścisłe monitorowanie poziomu glukozy, jak

również ogólnego stanu zdrowia.

Karmienie piersią

U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i

stosowanej diety lub obu tych czynników.

Płodność

W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na skutek hipoglikemii może być obniżona u pacjenta zdolność koncentracji i reagowania. Może to

być zagrożeniem w sytuacjach, kiedy zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych).

Należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas

prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają wczesne objawy

ostrzegawcze hipoglikemii lub nie są ich całkowicie świadome oraz u osób, u których często

występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Podczas stosowania insuliny u pacjentów chorych na cukrzycę najczęściej występującym działaniem

niepożądanym jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w

skrajnych przypadkach do śmierci. Częstość występowania hipoglikemii nie jest podawana, ponieważ

hipoglikemia jest zarówno skutkiem podania dawki insuliny jak również innych czynników, np.

stosowanej diety i poziomem aktywności fizycznej.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane zgodnie

z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie ze zmniejszającą się

częstością występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do

<1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko: <1/10 000).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione

zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów

i narządów MedDRA

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo

rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

Miejscowa reakcja

alergiczna

Ogólnoustrojowe

objawy uczuleniowe

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Lipodystrofia

Opis wybranych działań niepożądanych

Miejscowa reakcja alergiczna

Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym działaniem niepożądanym. W miejscu wstrzyknięcia

insuliny może wystąpić rumień, obrzęk i swędzenie. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni lub

kilku tygodni. W niektórych przypadkach objawy te mogą być spowodowane innymi czynnikami niż

insulina, np. substancje drażniące występujące w środkach do odkażania skóry lub stosowanie złej

techniki wykonania iniekcji.

Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe

Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe, będące objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinę

występują rzadko, ale są potencjalnie bardziej niebezpieczne. Do objawów tych należą: wysypka na

całym ciele, spłycenie oddechu, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

przyspieszone tętno i poty. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić

zagrożenie życia.

Lipodystrofia

Niezbyt często w miejscu iniekcji występuje lipodystrofia.

Obrzęk

Podczas leczenia insuliną zgłaszano obrzęki, szczególnie w przypadku gdy wcześniej obserwowana

niewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania

wymienionego w załączniku V.

4.9

Przedawkowanie

Nie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania insuliny, ponieważ stężenie glukozy w surowicy

krwi jest rezultatem złożonych zależności pomiędzy poziomem insuliny, dostępnością glukozy i

innymi procesami metabolicznymi. W wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku do

spożytego pokarmu i wydatkowanej energii może wystąpić hipoglikemia.

Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, poty, wymioty.

Łagodna hipoglikemia ustępuje po doustnym podaniu glukozy lub innych produktów zawierających

cukier.

Wyrównanie umiarkowanie nasilonej hipoglikemii polega na domięśniowym lub podskórnym podaniu

glukagonu, a następnie doustnym podaniu węglowodanów, kiedy stan pacjenta wystarczająco się

poprawi. W przypadku braku reakcji pacjenta na glukagon, należy podać dożylnie roztwór glukozy.

Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon. W

przypadku, gdy glukagon nie jest dostępny lub gdy pacjent nie reaguje na podanie glukagonu, należy

podać dożylnie roztwór glukozy. Natychmiast po odzyskaniu świadomości, pacjent powinien

otrzymać posiłek.

Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta,

ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań,

produkty szybkodziałające. Kod ATC: A10AB04

Zasadniczym działaniem insuliny lizpro jest regulowanie metabolizmu glukozy.

Ponadto, insuliny mają działanie anaboliczne i antykataboliczne, różne w zależności od rodzaju

tkanki. W tkance mięśniowej powodują nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu

i białek, zwiększenie wychwytu aminokwasów z jednoczesnym obniżeniem intensywności procesów

glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i zużycia aminokwasów.

Insulina lizpro wykazuje szybki początek działania (około 15 minut), dzięki czemu można ją podawać

w krótkim czasie przed posiłkiem (0-15 minut przed posiłkiem) w odróżnieniu od rozpuszczalnej

insuliny, którą należy podawać na 30-45 minut przed posiłkiem. Insulina lizpro szybko zaczyna

działać, a czas jej działania jest krótszy (2 do 5 godzin) w porównaniu z rozpuszczalną insuliną.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wykazano zmniejszoną

hiperglikemię poposiłkową po insulinie lizpro w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką.

Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, przebieg działania insuliny lizpro

może być odmienny u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach. Zależy on od

wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej. Poniżej

przedstawiono typowy profil aktywności po wstrzyknięciu podskórnym.

Powyższy wykres przedstawia względne ilości glukozy potrzebne w różnych punktach czasowych do

utrzymania stężenia glukozy w pełnej krwi na poziomie zbliżonym do stężenia na czczo i służy jako

wskaźnik działania tych insulin na metabolizm glukozy w zależności od czasu.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci (61 pacjentów w wieku od 2 do 11 lat) oraz dzieci i

młodzieży (481 pacjentów w wieku od 9 do 19 lat) porównywano insulinę lizpro z rozpuszczalną

insuliną ludzką. Profil farmakodynamiczny insuliny lizpro u dzieci jest podobny do obserwowanego u

osób dorosłych.

Wykazano, że w przypadku podawania insuliny lizpro przez pompy infuzyjne do wlewów

podskórnych, poziom hemoglobiny glikowanej jest niższy niż podczas leczenia insuliną

rozpuszczalną. W skrzyżowanym badaniu (crossover) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby

spadek poziomu hemoglobiny glikowanej po 12 tygodniach leczenia wynosił 0,37 punktu

procentowego dla insuliny lizpro, zaś 0,03 punktu procentowego dla insuliny rozpuszczalnej

(p = 0,004).

W badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących maksymalne dawki preparatów

sulfonylomocznika wykazano, że dodanie insuliny lizpro znamiennie obniża poziom HbA

porównaniu z samym sulfonylomocznikiem. Zmniejszenia poziomu HbA

należy oczekiwać również

w przypadku stosowania innych preparatów insulinowych, np. insuliny rozpuszczalnej lub

izofanowej.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wykazano, że częstość

występowania nocnej hipoglikemii jest mniejsza w przypadku stosowania insuliny lizpro niż w

przypadku stosowania rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. W niektórych badaniach zmniejszenie

częstości nocnej hipoglikemii występowało ze zwiększeniem częstości hipoglikemii w ciągu dnia.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie zmieniają wpływu insuliny lizpro na metabolizm

glukozy. Obserwowano różnice działania glukodynamicznego insuliny lizpro i rozpuszczalnej

insuliny ludzkiej, mierzone metodą klamry glikemicznej (glucose clamp) u pacjentów z różnym

stopniem zaburzenia czynności nerek

Wykazano, że insulina lizpro ma taką samą moc w przeliczeniu na mole, jak insulina ludzka, lecz jej

działanie jest szybsze i krócej trwa.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka insuliny lizpro wskazuje, że jest to związek szybko wchłaniany i osiąga największe

stężenie we krwi po 30-70 minutach po podaniu podskórnym. Znaczenie kliniczne tych parametrów

najlepiej zrozumieć, analizując krzywe metabolizmu glukozy (omówione w punkcie 5.1).

Insulina lizpro ulega szybszemu wchłanianiu niż rozpuszczalna insulina ludzka u pacjentów z

zaburzoną czynnością nerek. Różnice farmakokinetyki insuliny lizpro i rozpuszczalnej insuliny

ludzkiej obserwowano w grupie chorych na cukrzycę typu 2, z równoczesnym zaburzeniem czynności

nerek różnego stopnia. Różnice te nie zależały od stanu czynnościowego nerek. Insulina lizpro ulega

szybszemu wchłanianiu i wydalaniu w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką także u pacjentów

z zaburzoną czynnością wątroby.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W testach

in vitro

, w tym również w badaniach wiązania insuliny lizpro z receptorami insuliny i w

badaniach wpływu na komórki w fazie wzrostu, uzyskano wyniki bardzo zbliżone do wyników badań

w których stosowano insulinę ludzką. W badaniach wykazano także, że wskaźniki dysocjacji insuliny

lizpro i insuliny ludzkiej po związaniu z receptorem insuliny są równoważne. W badaniach

toksyczności ostrej, trwających 1 i 12 miesięcy nie wykazano istotnego działania toksycznego.

W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności, działania

embriotoksycznego ani teratogennego.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

m-

krezol

glicerol

disodu fosforan siedmiowodny

cynku tlenek

woda do wstrzykiwań

Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być stosowane w celu ustalenia pH.

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Wkład, KwikPen i Junior KwikPen

Tych produktów leczniczych nie należy mieszać z żadnymi innymi insulinami oraz jakimikolwiek

innymi produktami leczniczymi.

Fiolka

Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz

wymienionych w punkcie 6.6.

6.3

Okres trwałości

Przed pierwszym użyciem

3 lata

Po pierwszym użyciu / po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu

28 dni

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2 C - 8˚C).

Po pierwszym użyciu/po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu

Fiolka

Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C) lub poniżej 30˚C.

Wkład

Przechowywać poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym

wewnątrz wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

KwikPen i Junior KwikPen

Przechowywać poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza nie należy

przechowywać z zamocowaną igłą.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka

Roztwór znajduje się w fiolkach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami z butylu lub

halobutylu i zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami. Korki mogły zostać poddane

działaniu dimetikonu lub emulsji silikonowej.

Fiolka 10 ml: opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki lub opakowane zbiorcze zawierające 5 fiolek (5

opakowań po 1 fiolce). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wkład

Roztwór znajduje się we wkładach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami oraz tłokami

wykonanymi z butylu lub halobutylu, zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami. Tłok i

(lub) szklany wkład mogły zostać poddane działaniu dimetykonu lub emulsji silikonowej.

3 ml wkład: opakowanie zawiera 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

KwikPen

Roztwór znajduje się we wkładach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami oraz tłokami

wykonanymi z butylu lub halobutylu, zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami. Tłoki

wkładów i (lub) szklane wkłady mogły zostać poddane działaniu dimetikonu lub emulsji silikonowej.

Wkłady 3 ml są wbudowane w jednorazowy wstrzykiwacz o nazwie, „KwikPen”. Opakowanie nie

zawiera igieł.

3 ml KwikPen: opakowanie zawiera 5 wstrzykiwaczy lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2

opakowania po 5) wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Junior KwikPen

Wkłady ze szkła typu I, zamknięte korkami wykonanymi z halobutylu, zabezpieczonymi dodatkowo

aluminiowymi osłonkami oraz tłokami wykonanymi z bromobutylu. Tłoki wkładów mogły zostać

poddane działaniu dimetikonu lub emulsji silikonowej. Wkłady 3 ml są wbudowane w jednorazowy

wstrzykiwacz o nazwie, „Junior KwikPen”. Opakowanie nie zawiera igieł.

3 ml Junior KwikPen: opakowanie zawiera 1 lub 5 wstrzykiwaczy lub opakowanie zbiorcze

zawierające 10 (2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Instrukcja dotycząca użycia i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz może być używany tylko przez

jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona. Pacjenci stosujący fiolki nigdy nie mogą dzielić się

igłami lub strzykawkami z innymi osobami. Po każdym wstrzyknięciu pacjent powinien wyrzucić

igłę.

Roztwor Humalog powinien być przezroczysty i bezbarwny. Nie należy stosować produktu Humalog,

jeśli roztwór jest mętny, zagęszczony, lekko zabarwiony lub jeśli widoczne są w nim cząstki stałe.

Nie należy mieszać insuliny w fiolkach z insuliną we wkładach. Patrz punkt 6.2.

Przygotowanie dawki

Fiolka

Fiolka jest przeznaczona do stosowania z odpowiednią strzykawką (oznaczoną 100 jednostek).

Humalog

Umyć ręce.

Jeśli używa się nowej fiolki, zdjąć plastikową osłonkę, lecz

nie

wyjmować korka.

Jeśli schemat leczenia wymaga jednoczesnego wstrzykiwania insuliny podstawowej i produktu

Humalog, obie insuliny można zmieszać w strzykawce. Jeśli miesza się insuliny, należy

przeczytać instrukcje dotyczące mieszania w punkcie (ii) i 6.2.

Pobrać powietrze do strzykawki w objętości równej przepisanej dawce produktu Humalog.

Przemyć górną część fiolki wacikiem. Przekłuć igłą gumowy korek zamykający fiolkę i

wstrzyknąć powietrze do fiolki.

Odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry dnem, trzymając je mocno jedną dłonią.

Po sprawdzeniu, że koniec igły znajduje się w roztworze produktu Humalog, pobrać

odpowiednią dawkę do strzykawki.

Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza

zmniejszających objętość znajdującego się w niej produktu Humalog. Jeśli w strzykawce są

pęcherzyki powietrza, należy, trzymając strzykawkę pionowo igłą do góry opukać jej ścianki

tak, aby pęcherzyki przemieściły się do jej górnej części. Następnie używając tłoka należy

wypchnąć powietrze ze strzykawki i pobrać odpowiednią dawkę leku.

Wyjąć igłę z fiolki i położyć strzykawkę tak, by igła niczego nie dotykała.

Mieszanie produktu Humalog z dłużej działającymi ludzkimi insulinami (patrz punkt 6.2)

Humalog można mieszać z dłużej działającymi ludzkimi insulinami tylko jeżeli tak zaleci

lekarz.

Pobrać powietrze do strzykawki w objętości równej przyjmowanej dawce dłużej działającej

insuliny. Włożyć igłę do fiolki z insuliną dłużej działającą i wstrzyknąć powietrze. Wyjąć igłę.

Następnie wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem Humalog w ten sam sposób,

nie

wyjmując jednak igły.

Odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry dnem

Po sprawdzeniu, że koniec igły znajduje się w roztworze Humalog, pobrać odpowiednią dawkę

produktu Humalog do strzykawki.

Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza

zmniejszających objętość znajdującego się w niej produktu Humalog. Jeśli w strzykawce są

pęcherzyki powietrza, należy, trzymając strzykawkę pionowo igłą do góry opukać jej ścianki

tak, aby pęcherzyki przemieściły się do jej górnej części. Następnie używając tłoka należy

wypchnąć powietrze ze strzykawki i pobrać odpowiednią dawkę leku

Wyjąć igłę z fiolki z produktem Humalog i wprowadzić do fiolki z dłużej działającą insuliną.

Odwrócić strzykawkę i fiolkę dnem do góry. Trzymając strzykawkę i fiolkę mocno jedną dłonią

należy delikatnie nimi wstrząsnąć. Po sprawdzeniu, że koniec igły jest zanurzony w insulinie,

pobrać odpowiednią dawkę dłużej działającej insuliny.

Wyjąć igłę i położyć strzykawkę tak, aby igła niczego nie dotykała.

Wkład

Wkłady Humalog są przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku firmy

Lilly i nie mogą być używane z żadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku, ponieważ

dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczem nie została ustalona.

Należy przestrzegać instrukcji załączonej do każdego wstrzykiwacza dotyczącej umieszczania wkładu

we wstrzykiwaczu, dołączania igły i wykonywania iniekcji.

KwikPen i Junior KwikPen

Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy uważnie zapoznać się z

instrukcją użytkowania zawartą w ulotce dla pacjenta. Wstrzykiwacz należy stosować zgodnie z

instrukcją użytkowania.

Nie należy używać wstrzykiwacza jeśli jakakolwiek część wstrzykiwacza wygląda na zepsutą lub

uszkodzoną.

Wstrzykiwanie dawki

W przypadku stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lub wstrzykiwacza

wielokrotnego użytku należy przestrzegać szczegółowych instrukcji dotyczących przygotowania

wstrzykiwacza i wstrzykiwania dawki. Poniższa instrukcja jest ogólnym opisem.

Umyć ręce.

Wybrać miejsce iniekcji.

Przemyć skórę zgodnie z instrukcją.

Ustabilizować skórę, rozciągając lub ujmując do góry jej duży fałd. Wbić igłę i wykonać

iniekcję zgodnie z instrukcją.

Wyciągnąć igłę i przez kilka sekund zastosować delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia. Nie

masować miejsca iniekcji.

Strzykawkę i igłę wyrzucić w bezpieczny sposób. Założyć osłonę zewnętrzną, odkręcić igłę i

odpowiednio zabezpieczoną wyrzucić.

Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać tak, aby to samo miejsce było

wykorzystywane nie częściej niż około raz w miesiącu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/020

EU/1/96/007/021

EU/1/96/007/023

EU/1/96/007/031

EU/1/96/007/032

EU/1/96/007/043

EU/1/96/007/044

EU/1/96/007/045

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 30

kwietnia 1996

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2006

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej

Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog Mix25 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

Humalog Mix25 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny lizpro* (co odpowiada 3,5 mg).

Humalog Mix25 składa się w 25% z roztworu insuliny lizpro i w 75% z zawiesiny protaminowej

insuliny lizpro.

Fiolka

Każda fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny lizpro w 10 ml zawiesiny.

Wkład

Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml zawiesiny.

KwikPen

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml

zawiesiny.

Każdy KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

* otrzymanej metodą rekombinacji DNA

E.coli

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Biała zawiesina.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Humalog Mix25 jest wskazany u pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają stosowania insuliny do

utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta.

Humalog Mix25 można podawać na krótko przed posiłkami. W razie potrzeby Humalog Mix25

można podawać wkrótce po posiłku. Humalog Mix25 należy podawać wyłącznie w iniekcjach

podskórnych. W żadnym przypadku nie należy podawać produktu Humalog Mix25 dożylnie.

Po podaniu podskórnym Humalog Mix25 wykazuje szybki początek i wczesny szczyt działania.

Dzięki temu Humalog Mix25 można podawać w bardzo krótkim odstępie czasu od posiłku. Czas

działania zawiesiny protaminowej insuliny lizpro, jednego ze składników produktu Humalog Mix25,

jest zbliżony do czasu działania insuliny podstawowej (NPH).

Przebieg działania każdego rodzaju insuliny może być odmienny u różnych osób, a także u tej samej

osoby w różnych sytuacjach. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas

działania produktu Humalog Mix25 zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia,

temperatury i aktywności fizycznej.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone.

Zaburzenia czynności wątroby

W przypadku zaburzenia czynności wątroby, ze względu na ograniczenie zdolności wątroby do

glukoneogenezy i osłabienie procesu rozkładu insuliny, zapotrzebowanie na insulinę może być

zmniejszone. Jednakże, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby wzrost

oporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania organizmu na insulinę.

Dzieci i młodzież

Podanie produktu Humalog Mix25 dzieciom w wieku poniżej 12 lat można rozważyć jedynie, gdy

spodziewane korzyści są większe niż w przypadku stosowania insuliny rozpuszczalnej.

Sposób podawania

Podanie podskórnie należy wykonać w górną część ramienia, udo, pośladek lub brzuch. Należy

zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż około raz w

miesiącu.

Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że Humalog Mix25 nie jest wstrzykiwany do

naczynia krwionośnego. Po iniekcji nie należy masować miejsca wstrzyknięcia. Należy poinformować

pacjentów o właściwym sposobie wykonywania iniekcji.

KwikPen

KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki w pojedynczym

wstrzyknięciu. Potrzebną dawkę wybiera się w jednostkach.

Liczba jednostek jest widoczna w

okienku dawkowania wstrzykiwacza.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Hipoglikemia.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie

zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

W żadnym przypadku nie należy podawać produktu Humalog Mix25 dożylnie.

Zmiana typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta

Zmianę typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem

lekarza. Zmiana mocy, marki (producenta), typu (krótkodziałająca/rozpuszczalna, NPH/izofanowa,

itp.), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody produkcji

(rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może spowodować konieczność

modyfikacji dawki.

Hipoglikemia lub hiperglikemia

Sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych

hipoglikemii: długotrwała cukrzyca, intensywna insulinoterapia, neuropatia cukrzycowa,

przyjmowanie niektórych leków, np. beta-adrenolityków.

Niektórzy pacjenci, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką

wystąpiła hipoglikemia zgłaszali, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiej

wyrażone lub zupełnie inne niż odczuwane w przypadku stosowania poprzedniej insuliny.

Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub

zgonu.

Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycy

insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów, które potencjalnie

mogą być śmiertelne.

Zapotrzebowanie na insulinę lub modyfikacja dawki

Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.

Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku, gdy pacjenci podejmują bardziej

intensywny wysiłek fizyczny lub zmieniają sposób odżywiania. Ćwiczenia wykonywane bezpośrednio

po posiłku mogą zwiększyć prawdopodobieństwo hipoglikemii.

Jednoczesne stosowanie produktu Humalog Mix25 z pioglitazonem

Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu,

szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przed

zastosowaniem leczenia skojarzonego insuliną Humalog Mix25 z pioglitazonem. W przypadku

leczenia skojarzonego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i

podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Jeśli wystąpi nasilenie objawów

ze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu.

Unikanie błędów w stosowaniu leku

Pacjentów należy poinformować, że przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę

insuliny, aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch różnych mocy produktu Humalog KwikPen

lub innych insulin.

Pacjenci muszą wzrokowo sprawdzić ilość wybranych jednostek w okienku dawkowania

wstrzykiwacza. Dlatego warunkiem samodzielnego wstrzykiwania produktu jest to, że pacjent może

odczytać dawkę insuliny w okienku wstrzykiwacza. Pacjentów niewidomych lub słabowidzących

należy poinstruować, aby zawsze korzystali z pomocy innej osoby, która ma dobry wzrok i jest

przeszkolona w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza insuliny.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się

za „wolny od sodu”.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem substancji o działaniu

hiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub hormony

tarczycy stosowane w terapii zastępczej, danazol, selektywni agoniści receptorów

beta

-adrenergicznych (ritodryna, salbutamol, terbutalina).

Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniu

hipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy),

sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory oksydazy monoaminowej, selektywne

inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril,

enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, oktreotyd lub alkohol.

Nie przeprowadzano badań dotyczących mieszania produktu Humalog Mix25 z innymi insulinami.

Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania Humalog Mix25 (patrz

punkt 4.4).

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane uzyskane od licznej grupy kobiet stosujących lek w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwe

działanie insuliny lizpro na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka.

U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie

istotne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle

zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Pacjentkom

chorym na cukrzycę należy zalecić, aby poinformowały lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu

ciąży. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ważne jest ścisłe monitorowanie poziomu glukozy, jak

również ogólnego stanu zdrowia.

Karmienie piersią

U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i

stosowanej diety lub obu tych czynników.

Płodność

W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na skutek hipoglikemii może być obniżona u pacjenta zdolność koncentracji i reagowania. Może to

być zagrożeniem w sytuacjach, kiedy zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych).

Należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas

prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają wczesne objawy

ostrzegawcze hipoglikemii lub nie są ich całkowicie świadome oraz u osób, u których często

występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Podczas stosowania insuliny u pacjentów chorych na cukrzycę najczęściej występującym działaniem

niepożądanym jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w

skrajnych przypadkach do śmierci. Częstość występowania hipoglikemii nie jest podawana, ponieważ

hipoglikemia jest zarówno skutkiem podania dawki insuliny jak również innych czynników, np.

stosowanej diety i poziomem aktywności fizycznej.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane zgodnie

z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie ze zmniejszającą się

częstością występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do

<1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko: <1/10 000).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione

zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów

i narządów MedDRA

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo

rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

Miejscowa reakcja

alergiczna

Ogólnoustrojowe

objawy uczuleniowe

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Lipodystrofia

Opis wybranych działań niepożądanych

Miejscowa reakcja alergiczna

Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym działaniem niepożądanym. W miejscu wstrzyknięcia

insuliny może wystąpić rumień, obrzęk i swędzenie. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni lub

kilku tygodni. W niektórych przypadkach objawy te mogą być spowodowane innymi czynnikami niż

insulina, np. substancje drażniące występujące w środkach do odkażania skóry lub stosowanie złej

techniki wykonania iniekcji.

Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe

Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe, będące objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinę

występują rzadko, ale są potencjalnie bardziej niebezpieczne. Do objawów tych należą: wysypka na

całym ciele, spłycenie oddechu, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

przyspieszone tętno i poty. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić

zagrożenie życia.

Lipodystrofia

Niezbyt często w miejscu iniekcji występuje lipodystrofia.

Obrzęk

Podczas leczenia insuliną zgłaszano obrzęki, szczególnie w przypadku gdy wcześniej obserwowana

niewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania

wymienionego w załączniku V.

4.9

Przedawkowanie

Nie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania insuliny, ponieważ stężenie glukozy w surowicy

krwi jest rezultatem złożonych zależności pomiędzy poziomem insuliny, dostępnością glukozy i

innymi procesami metabolicznymi. W wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku do

spożytego pokarmu i zużycia energii może wystąpić hipoglikemia.

Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, poty, wymioty.

Łagodna hipoglikemia ustępuje po doustnym podaniu glukozy lub innych produktów zawierających

cukier.

Wyrównanie umiarkowanie nasilonej hipoglikemii polega na domięśniowym lub podskórnym podaniu

glukagonu, a następnie doustnym podaniu węglowodanów, kiedy stan pacjenta wystarczająco się

poprawi. W przypadku braku reakcji pacjenta na glukagon, należy podać dożylnie roztwór glukozy.

Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon. W

przypadku, gdy glukagon nie jest dostępny lub gdy pacjent nie reaguje na podanie glukagonu, należy

podać dożylnie roztwór glukozy. Natychmiast po odzyskaniu świadomości, pacjent powinien

otrzymać posiłek.

Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta,

ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, insuliny lub analogi insuliny do

wstrzykiwań o pośrednim lub długim czasie działania w skojarzeniu z szybko działającymi. Kod

ATC: A10AD04

Zasadniczym działaniem insuliny jest regulowanie metabolizmu glukozy.

Ponadto, insuliny mają działanie anaboliczne i antykataboliczne, różne w zależności od rodzaju

tkanki. W tkance mięśniowej powodują nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu

i białek, zwiększenie wychwytu aminokwasów z jednoczesnym obniżeniem intensywności procesów

glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i zużycia aminokwasów.

Insulina lizpro wykazuje szybki początek działania (około 15 minut), dzięki czemu można ją podawać

w krótkim czasie przed posiłkiem (0-15 minut przed posiłkiem) w odróżnieniu od rozpuszczalnej

insuliny, którą należy podawać na 30-45 minut przed posiłkiem. Szybki początek i wczesny szczyt

działania insuliny lizpro obserwuje się po podaniu podskórnym produktu Humalog Mix25. Profil

aktywności insuliny Humalog BASAL jest bardzo podobny do profilu aktywności insuliny

podstawowej (NPH) w czasie około 15 godzin.

Podczas badań klinicznych stwierdzono mniejszą hiperglikemię poposiłkową u pacjentów z cukrzycą

typu 1. i 2. stosujących Humalog Mix25 niż u pacjentów stosujących mieszankę insuliny ludzkiej

30/70. W jednym badaniu klinicznym występowało małe (0,38 mmol/l) zwiększenie poziomu glukozy

we krwi podczas nocy (o godzinie 3 rano).

Poniższa rycina przedstawia farmakodynamikę produktu Humalog Mix25 i BASAL.

Powyższy wykres odzwierciedla względne ilości glukozy potrzebne w różnym czasie do utrzymania

stężenia glukozy w pełnej krwi na poziomie zbliżonym do stężenia na czczo i służy jako wskaźnik

działania tych insulin na metabolizm glukozy w zależności od czasu.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie zmieniają wpływu insuliny lizpro na metabolizm

glukozy. Obserwowano różnice działania glukodynamicznego insuliny lizpro i rozpuszczalnej

insuliny ludzkiej, mierzone metodą klamry glikemicznej (glucose clamp) u pacjentów z różnym

stopniem zaburzenia czynności nerek

Wykazano, że insulina lizpro ma taką samą moc w przeliczeniu na mole, jak insulina ludzka, lecz jej

działanie jest szybsze i krócej trwa.

W dwóch otwartych skrzyżowanych badaniach klinicznych trwających 8 miesięcy, uczestniczyli

pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie stosowali wcześniej insuliny oraz pacjenci, którzy przyjmowali

insulinę w jednym lub dwóch wstrzyknięciach na dobę. W poszczególnych etapach badania pacjenci

stosowali przez 4 miesiące insulinę Humalog Mix25 (dwa razy na dobę z metforminą) oraz insulinę

glargine (raz na dobę z metforminą), przy czym kolejność stosowania leków była losowa. Poniższa

tabela zawiera szczegółową informację dotyczącą przeprowadzonych badań.

Pacjeni, którzy nie

stosowali insuliny przed

badaniem

n = 78

Pacjenci, którzy stosowali

insulinę przed badaniem

n = 97

Średnia całkowitej dawki insuliny w

punkcie końcowym

0,63 jednostki/kg mc.

0,42 jednostki/kg mc.

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny A1c

1,30%

(średnia przed rozpoczęciem

badania = 8,7%)

1,00%

(średnia przed rozpoczęciem

badania = 8,5%)

Zmniejszenie średniego stężenia glukozy

mierzonego w 2 godziny po spożyciu

posiłku, rano i wieczorem

3,46 mM

2,48 mM

Zmniejszenie średniego stężenia glukozy

na czczo

0,55 mM

0,65 mM

Częstość występowania hipoglikemii w

punkcie końcowym

Zwiększenie masy ciała

2,33 kg

0,96 kg

od rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia produktem Humalog Mix25

u pacjentów przyjmujących Humalog Mix25 w pierwszej fazie badania skrzyżowanego

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka insuliny lizpro wskazuje, że jest to związek szybko wchłaniany i osiąga największe

stężenie we krwi po 30-70 minutach po podaniu podskórnym. Farmakokinetyka zawiesiny

protaminowej insuliny lizpro odpowiada farmakokinetyce insuliny o pośrednim czasie działania, np.

NPH. Farmakokinetyka produktu Humalog Mix25 jest wypadkową właściwości farmakokinetycznych

obu składników. Znaczenie kliniczne tych parametrów najlepiej zrozumieć, analizując krzywe

metabolizmu glukozy (omówione w 5.1).

Insulina lizpro ulega szybszemu wchłanianiu niż rozpuszczalna (krótkodziałająca) insulina ludzka

także u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Różnice farmakokinetyki insuliny lizpro i

rozpuszczalnej insuliny ludzkiej obserwowano w grupie chorych na cukrzycę typu 2., z

równoczesnym zaburzeniem czynności nerek różnego stopnia. Różnice te nie zależały od stanu

czynnościowego nerek. Insulina lizpro ulega szybszemu wchłanianiu i wydalaniu w porównaniu z

rozpuszczalną insuliną ludzką także u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W testach

in vitro

, w tym również w badaniach wiązania insuliny lizpro z receptorami insuliny i w

badaniach wpływu na komórki w fazie wzrostu, uzyskano wyniki bardzo zbliżone do wyników badań

w których stosowano insulinę ludzką. W badaniach wykazano także, że wskaźniki dysocjacji insuliny

lizpro i insuliny ludzkiej po związaniu z receptorem insuliny są równoważne. W badaniach

toksyczności ostrej, trwających 1 i 12 miesięcy nie wykazano istotnego działania toksycznego.

W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności, działania

embriotoksycznego ani teratogennego.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Siarczan protaminy

m-

krezol

fenol

glicerol

disodu fosforan siedmiowodny

cynku tlenek

woda do wstrzykiwań

Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być stosowane w celu ustalenia pH.

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie wykonywano badań dotyczących mieszania Humalog Mix25 z innymi insulinami. Nie mieszać

produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących

zgodności.

6.3

Okres trwałości

Przed pierwszym użyciem

3 lata

Po pierwszym użyciu / po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu

28 dni

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Po pierwszym użyciu / po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu

Fiolka

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C) lub poniżej 30˚C.

Wkład

Przechowywać poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym

wewnątrz wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

KwikPen

Przechowywać poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza nie należy

przechowywać z zamocowaną igłą.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka

Zawiesina znajduje się w fiolkach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami z butylu lub

halobutylu, zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami. Korki mogły zostać poddane

działaniu dimetykonu lub emulsji silikonowej.

Fiolka 10 ml: opakowanie zawiera 1 fiolkę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się

w obrocie.

Wkład

Zawiesina znajduje się we wkładach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami oraz tłokami

wykonanymi z butylu lub halobutylu, zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami. Tłok i

(lub) szklany wkład mogły zostać poddane działaniu dimetykonu lub emulsji silikonowej.

3 ml wkład: opakowanie zawiera 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie

KwikPen

Zawiesina znajduje się we wkładach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami oraz tłokami

wykonanymi z butylu lub halobutylu, zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami. Tłoki

wkładów i (lub) szklane wkłady mogły zostać poddane działaniu dimetikonu lub emulsji silikonowej.

Wkłady 3 ml są wbudowane w jednorazowy wstrzykiwacz o nazwie, „KwikPen”. Opakowanie nie

zawiera igieł.

3 ml KwikPen: opakowanie zawiera 5 wstrzykiwaczy lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2

opakowania po 5) wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Instrukcja dotycząca użycia i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład lub wstrzykiwacz może być używany

tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona. Pacjenci stosujący fiolki

nigdy nie mogą dzielić się igłami lub strzykawkami z innymi osobami. Po każdym wstrzyknięciu

pacjent powinien wyrzucić igłę.

Należy często kontrolować wygląd Humalog Mix25 i nie stosować produktu, jeżeli widoczne są

grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek, sprawiając wrażenie zaszronienia.

Przygotowanie dawki

Przed użyciem fiolki zawierające Humalog Mix25 należy obracać w dłoniach w celu odtworzenia

zawiesiny aż do momentu, gdy uzyska ona jednorodnie mętny lub mleczny wygląd. Wkłady i

wstrzykiwacz KwikPen, bezpośrednio przed użyciem, należy obrócić między dłońmi 10 razy, a

następnie 10 razy odwrócić o 180º w celu odtworzenia zawiesiny i uzyskania przez nią jednorodnie

mętnego lub mlecznego wyglądu.

Jeżeli tak się nie stanie, należy powtarzać opisane czynności aż do wymieszania się składników.

Wkłady zawierają mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki.

Nie potrząsać, ponieważ może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie

dawki.

Fiolka

Fiolka jest przeznaczona do stosowania z odpowiednią strzykawką (oznaczoną 100 jednostek).

Umyć ręce

W przypadku stosowania nowej fiolki, zdjąć plastikową osłonkę, lecz

nie

wyjmować korka.

Pobrać powietrze do strzykawki w objętości równej pożądanej dawce Humalog Mix25.

Przemyć górną część fiolki wacikiem. Przekłuć igłą gumowy korek zamykający fiolkę Humalog

Mix25 i wstrzyknąć powietrze do fiolki.

Odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry dnem, trzymając je mocno jedną dłonią.

Po sprawdzeniu, że koniec igły znajduje się w zawiesinie Humalog Mix25, pobrać odpowiednią

dawkę do strzykawki.

Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza

zmniejszających objętość znajdującego się w niej produktu Humalog Mix25. Jeśli w

strzykawce są pęcherzyki powietrza, należy, trzymając strzykawkę pionowo igłą do góry

opukać jej ścianki tak, aby pęcherzyki przemieściły się do jej górnej części. Następnie

używając tłoka należy wypchnąć powietrze ze strzykawki i pobrać odpowiednią dawkę leku.

Wyjąć igłę z fiolki i położyć strzykawkę tak, by igła niczego nie dotykała

Wkład

Wkłady Humalog Mix25 są przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku

firmy Lilly i nie mogą być używane z żadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku,

ponieważ dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczem nie została ustalona.

Należy przestrzegać instrukcji załączonej do każdego wstrzykiwacza dotyczącej umieszczania wkładu

we wstrzykiwaczu, dołączania igły i wykonywania iniekcji.

KwikPen

Przed zastosowaniem wstrzykiwacza KwikPen należy uważnie zapoznać się z instrukcją użytkowania

zawartą w ulotce dla pacjenta. Wstrzykiwacz KwikPen należy stosować zgodnie z instrukcją

użytkowania.

Nie należy używać wstrzykiwacza jeśli jakakolwiek część wstrzykiwacza wygląda na zepsutą lub

uszkodzoną.

Wstrzykiwanie dawki

W przypadku stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lub wstrzykiwacza

wielokrotnego użytku należy przestrzegać szczegółowych instrukcji dotyczących przygotowania

wstrzykiwacza i wstrzykiwania dawki. Poniższa instrukcja jest ogólnym opisem.

Umyć ręce.

Wybrać miejsce iniekcji.

Przemyć skórę zgodnie z instrukcją.

Ustabilizować skórę, rozciągając lub ujmując do góry jej duży fałd. Wbić igłę i wykonać

iniekcję zgodnie z instrukcją.

Wyciągnąć igłę i przez kilka sekund zastosować delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia. Nie

masować miejsca iniekcji.

Strzykawkę i igłę usunąć w bezpieczny sposób. Stosując zewnętrzną nasadkę odkręcić igłę i

usunąć ją w bezpieczny sposób.

Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać tak, aby to samo miejsce było

wykorzystywane nie częściej niż około raz w miesiącu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

8.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/005

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

EU/1/96/007/033

EU/1/96/007/034

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 30 kwietnia 1996

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2006

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej

Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog Mix50 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny lizpro* (co odpowiada 3,5 mg).

Humalog Mix50 składa się w 50% z roztworu insuliny lizpro i w 50% z zawiesiny protaminowej

insuliny lizpro.

Wkład

Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml zawiesiny.

KwikPen

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml

zawiesiny.

Każdy KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

*otrzymanej metodą rekombinacji DNA

E.coli

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Biała zawiesina.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Humalog Mix50 jest wskazany u pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają stosowania insuliny do

utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta.

Humalog Mix50 można podawać na krótko przed posiłkami. W razie potrzeby Humalog Mix50

można podawać wkrótce po posiłku. Humalog Mix50 należy podawać wyłącznie w iniekcjach

podskórnych. W żadnym przypadku nie należy podawać produktu Humalog Mix50 dożylnie.

Po podaniu podskórnym Humalog Mix50 wykazuje szybki początek i wczesny szczyt działania.

Dzięki temu Humalog Mix50 można podawać w bardzo krótkim odstępie czasu od posiłku. Czas

działania zawiesiny protaminowej insuliny lizpro, jednego ze składników produktu Humalog Mix50,

jest zbliżony do czasu działania insuliny podstawowej (NPH).

Przebieg działania każdego rodzaju insuliny może być odmienny u różnych osób, a także u tej samej

osoby w różnych sytuacjach. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas

działania produktu Humalog Mix50 zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia,

temperatury i aktywności fizycznej.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone.

Zaburzenia czynności wątroby

W przypadku zaburzenia czynności wątroby, ze względu na ograniczenie zdolności wątroby do

glukoneogenezy i osłabienie procesu rozkładu insuliny, zapotrzebowanie na insulinę może być

zmniejszone. Jednakże, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby wzrost

oporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania organizmu na insulinę.

Dzieci i młodzież

Podanie produktu leczniczego Humalog Mix50 dzieciom w wieku poniżej 12 lat można rozważyć

jedynie, gdy spodziewane korzyści są większe niż w przypadku stosowania insuliny rozpuszczalnej.

Sposób podawania

Podanie podskórnie należy wykonać w górną część ramienia, udo, pośladek lub brzuch. Należy

zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż około raz w

miesiącu.

Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że Humalog Mix50 nie jest wstrzykiwany do

naczynia krwionośnego. Po iniekcji nie należy masować miejsca wstrzyknięcia. Należy poinformować

pacjentów o właściwym sposobie wykonywania iniekcji.

KwikPen

KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki w pojedynczym

wstrzyknięciu. Potrzebną dawkę wybiera się w jednostkach.

Liczba jednostek jest widoczna w

okienku dawkowania wstrzykiwacza.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Hipoglikemia.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie

zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

W żadnym przypadku nie należy podawać produktu Humalog Mix50 dożylnie.

Zmiana typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta

Zmianę typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem

lekarza. Zmiana mocy, marki (producenta), typu (krótkodziałająca/rozpuszczalna, NPH/izofanowa,

itp.), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody produkcji

(rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może spowodować konieczność

modyfikacji dawki.

Hipoglikemia lub hiperglikemia

Sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych

hipoglikemii: długotrwała cukrzyca, intensywna insulinoterapia, neuropatia cukrzycowa,

przyjmowanie niektórych leków, np. beta-adrenolityków.

Niektórzy pacjenci, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką

wystąpiła hipoglikemia zgłaszali, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiej

wyrażone lub zupełnie inne niż odczuwane w przypadku stosowania poprzedniej insuliny.

Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub

zgonu.

Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycy

insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów, które potencjalnie

mogą być śmiertelne.

Zapotrzebowanie na insulinę lub modyfikacja dawki

Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.

Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku, gdy pacjenci podejmują bardziej

intensywny wysiłek fizyczny lub zmieniają sposób odżywiania. Ćwiczenia wykonywane bezpośrednio

po posiłku mogą zwiększyć prawdopodobieństwo hipoglikemii.

Jednoczesne stosowanie produktu Humalog Mix50 z pioglitazonem

Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu,

szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przed

zastosowaniem leczenia skojarzonego insuliną Humalog Mix50 z pioglitazonem. W przypadku

leczenia skojarzonego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i

podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Jeśli wystąpi nasilenie objawów

ze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu.

Unikanie błędów w stosowaniu leku

Pacjentów należy poinformować, że przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę

insuliny, aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch różnych mocy produktu Humalog KwikPen

lub innych insulin.

Pacjenci muszą wzrokowo sprawdzić ilość wybranych jednostek w okienku dawkowania

wstrzykiwacza. Dlatego warunkiem samodzielnego wstrzykiwania produktu jest to, że pacjent może

odczytać dawkę insuliny w okienku wstrzykiwacza. Pacjentów niewidomych lub słabowidzących

należy poinstruować, aby zawsze korzystali z pomocy innej osoby, która ma dobry wzrok i jest

przeszkolona w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza insuliny.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się

za „wolny od sodu”.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem substancji o działaniu

hiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub hormony

tarczycy stosowane w terapii zastępczej, danazol, selektywni agoniści receptorów

beta

-adrenergicznych (ritodryna, salbutamol, terbutalina).

Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniu

hipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy),

sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory oksydazy monoaminowej, selektywne

inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril,

enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II,