Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
insulina lispro
Eli Lilly Nederland B.V.
A10AB04, A10AD04
insulin lispro
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca
Do leczenia dorosłych i dzieci chorych na cukrzycę, którzy wymagają insuliny w celu utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy. Humalog jest również wskazany do początkowej stabilizacji cukrzycy.
Revision: 34
Upoważniony
1996-04-30
114 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – TEMPO PEN. OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 5 WSTRZYKIWACZY. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Humalog 100 jednostek/ml Tempo Pen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym insulina lizpro 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg) 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, _ m-_ krezol jako środek konserwujący obecny w wodzie do wstrzykiwań. Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogły być użyte w celu doprowadzenia do odpowiedniego odczynu. W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań. 5 wstrzykiwaczy po 3 ml 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Do podawania podskórnego. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności 115 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C). Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używany wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze poniżej 30 ° C. Nie należy przechowywać go w lodówce. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandia 12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/007/046 13. NUMER SERII Nr serii 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15. INSTRUKCJA UŻYCIA Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie je Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Humalog 100 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Humalog 100 jednostek/ml Tempo Pen roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny lizpro* (co odpowiada 3,5 mg.) Fiolka Każda fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny lizpro w 10 ml roztworu. Wkład Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml roztworu. KwikPen i Tempo Pen Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml roztworu. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki. Junior KwikPen Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml roztworu. Każdy Junior KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5 jednostki. *otrzymywanej metodą rekombinacji DNA _E.coli._ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie cukrzycy u osób dorosłych i dzieci, które wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy. Humalog jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta. _Junior KwikPen _ Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen jest odpowiedni dla pacjentów, u których korzystne może być bardziej precyzyjne dostosowywanie dawki insuliny. Humalog można podawać krótko przed posi Прочетете целия документ