Humalog

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Humalog
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Humalog
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Léky používané při diabetu,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes mellitus
  • Ábendingar:
  • Pro léčbu dospělých a dětí s diabetes mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy. Humalog je také indikován pro počáteční stabilizaci diabetes mellitus.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 29

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Leyfisdagur:
  • 29-04-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/640676/2014

EMEA/H/C/000088

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Humalog

insulinum lisprum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Humalog. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Humalog.

Co je Humalog?

Humalog je řada injekčních roztoků a suspenzí, které obsahují léčivou látku inzulin lispro a jsou

dodávány v injekčních lahvičkách, zásobnících a předplněných perech (Humalog KwikPen). Řada

přípravků Humalog zahrnuje rychle působící inzulinové roztoky (Humalog), dlouhodobě působící

inzulinové suspenze (Humalog Basal) a kombinace obojího v různých poměrech (Humalog Mix):

Humalog: roztok inzulinu lispro dostupný v lékové formě o běžné či vyšší síle (100 nebo 200

jednotek/ml),

Humalog Basal: protaminová suspenze inzulinu lispro,

Humalog Mix25: 25 % roztoku inzulinu lispro a 75 % protaminové suspenze inzulinu lispro,

Humalog Mix50: 50 % roztoku inzulinu lispro a 50 % protaminové suspenze inzulinu lispro.

K čemu se přípravek Humalog používá?

Přípravek Humalog se používá k léčbě pacientů, kteří trpí diabetem a jimž je nutné podávat inzulin,

aby byla udržena jejich hladina glukózy (cukru) v krvi pod kontrolou, a to včetně těch pacientů, jimž

byl diabetes právě diagnostikován.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak se přípravek Humalog používá?

Přípravky Humalog, Humalog Basal a Humalog Mix mohou být podávány formou injekce pod kůži, a to

do horní části paže, do stehna, hýždí nebo břicha. Přípravek Humalog v koncentraci 100 jednotek/ml

lze rovněž podávat průběžnou infuzí pomocí inzulinové pumpy nebo do žíly. Přípravek Humalog v

koncentraci 200 jednotek/ml je nutné podávat výhradně formou injekce pod kůži, a sice pomocí

zařízení KwikPen, v němž je přípravek dodáván.

Přípravky Humalog a Humalog Mix se obvykle podávají krátce před jídlem, ale v případě potřeby

mohou být podávány i bezprostředně po něm. Přípravek Humalog může být používán souběžně

s dlouhodobě působícím inzulinem nebo se sulfonylureami (skupinou antidiabetik užívaných ústy).

Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce tohoto přípravku sami.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Humalog působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby

bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.

Přípravek Humalog je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.

Léčivá látka v přípravku Humalog, inzulin lispro, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie

rekombinantní DNA“: je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou

schopné vytvářet inzulin lispro.

Inzulin lispro se od lidského inzulinu nepatrně liší. Rozdíl spočívá v tom, že lidský organismus

vstřebává inzulin lispro rychleji než běžný lidský inzulin, a proto může inzulin lispro rychleji působit.

Inzulin lispro je k dispozici jako přípravek Humalog v rozpustné formě, která působí víceméně okamžitě

po podání injekce, a jako přípravek Humalog Basal ve formě „protaminové suspenze“, kterou tělo

vstřebává mnohem pomaleji, a proto působí déle. Přípravek Humalog Mix je kombinací obou

uvedených forem.

Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu

glukózy z krve do buněk. Díky kontrole hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků

a komplikací způsobených diabetem.

Jak byl přípravek Humalog zkoumán?

Přípravek Humalog byl původně zkoumán v osmi klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 2 951

pacientů s diabetem typu 1 (kdy tělo není schopno inzulin vytvářet) nebo diabetem typu 2 (kdy tělo

nedokáže inzulin účinně využívat). Účinnost přípravku Humalog byla porovnávána s účinností přípravku

Humulin R (rozpustného lidského inzulinu připraveného technologií rekombinantní DNA) tak, že oba

přípravky byly přidány k dlouhodobě působícím inzulinům podávaným jednou nebo dvakrát denně. Ve

studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je

ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, a dále hladina glukózy v krvi

nalačno (měřena nejméně osm hodin po jídle). Studie se rovněž zaměřily na použití přípravku Humalog

u 542 pacientů ve věku od 2 do 19 let a použití přípravku Humalog v kombinaci se sulfonylureami.

Humalog

EMA/640676/2014

strana 2/3

Jaký přínos přípravku Humalog byl prokázán v průběhu studií?

V rámci měření hladiny HbA1c a hladiny glukózy v krvi nalačno vykázaly přípravky Humalog a

Humulin R podobný účinek na kontrolu diabetes.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humalog?

Přípravek Humalog může způsobovat hypoglykemii (nízké hladiny glukózy v krvi) a nesmí být podáván

pacientům, jejichž hladina glukózy v krvi je již nízká. Při podávání přípravku Humalog souběžně

s jinými léky, které mohou mít vliv na hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí upravit jeho

dávkování.

Přípravky Humalog Mix, Humalog Basal a Humalog 200 jednotek/ml by neměly být nikdy podány do

žíly.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Humalog je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Humalog schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Humalog v rámci léčby pacientů s diabetem mellitus, kteří

vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy, a v rámci úvodní stabilizace diabetu

mellitus převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Humalog bylo uděleno rozhodnutí o

registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Humalog?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Humalog byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Humalog

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Výrobce přípravku Humalog navíc poskytl pacientům a zdravotnických pracovníkům informace s

upozorněním, že přípravek Humalog je k dispozici ve dvou silách, a s pokyny, jak přípravek bezpečně

používat, aby se předešlo chybám při jeho podávání.

Další informace o přípravku Humalog

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Humalog platné v celé Evropské unii dne

30. dubna 1996.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Humalog je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Další

informace o léčbě přípravkem Humalog naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2014.

Humalog

EMA/640676/2014

strana 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Humalog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce

insulinum lisprum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Humalog a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog používat

Jak se přípravek Humalog používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Humalog uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Humalog a k čemu se používá

Přípravek Humalog se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má přípravek

Humalog rychlejší účinek než normální lidský inzulin.

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru

v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog je náhražkou vašeho vlastního

inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem

působí přípravek Humalog velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste

měl(a) používat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

možné,

vám

lékař

doporučí

používat

Humalog

v kombinaci

s déle

působícím

inzulinem.

U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez

konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.

Humalog je vhodný pro děti a dospělé.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Humalog používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog

máte-li podezření na

hypoglykémii

(nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete

rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku

Humalog, než jste měl(a).

jestliže jste

alergický(á)

na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže

v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat

fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský

inzulin,

udávali,

časné

varovné

příznaky

byly

odlišné

méně

zřetelné.

Máte-li často

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?

Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.

Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.

U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo

předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního

selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné

hmotnosti, nebo místní otoky.

Další léčivé přípravky a přípravek Humalog

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

antikoncepční tablety,

kortikosteroidy,

vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,

perorální (podáváná ústy) antidiabetika,

kyselinu acetylsalicylovou,

sulfonamidy,

oktreotid,

„beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),

betablokátory, nebo

některá antidepresiva

(inhibitory

monoaminooxidázy

nebo

selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu),

danazol,

některé inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a

blokátory receptorů angiotenzinu II.

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní

(např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo

v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

Důležitá infromace o některých složkách přípravku Humalog

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Humalog používá

Pokaždé,

když

dostanete

přípravek

v lékárně,

zkontrolujte

název

a typ

inzulinu

označený

na krabičce a lahvičce. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Humalog.

Vždy používejte přípravek Humalog přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte

se se svým lékařem.

Dávkování

Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si

máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte

a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog),

mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humalog podávejte podkožně. Podání do svalu je možné pouze po doporučení lékařem.

Příprava Humalogu

Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá

jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací

lahvičku zkontrolujte.

Aplikace Humalogu

Nejprve si umyjte ruce.

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Očistěte gumový uzávěr lahvičky, ale

neodstraňujte ho.

Použijte čistou sterilní stříkačku a jehlu. Jehlu vpíchněte do lahvičky a natáhněte potřebné

množství Humalogu podle instrukce lékaře.

Jehly a stříkačky s nikým nesdílejte.

Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci

ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo

vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední

aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není důležité,

které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Humalog vždy

účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.

Váš lékař vás informuje, zda si máte Humalog míchat s jiným lidským inzulinem. Pokud si musíte

aplikovat směs, natáhněte Humalog do stříkačky jako první před déle působícím inzulinem. Směs

si aplikujte ihned po přípravě. Postupujte vždy stejným způsobem. Za normálních okolností byste

neměl(a) míchat Humalog s jinou směsí lidského inzulinu. Nikdy byste neměl(a) Humalog míchat

s inzuliny jiného výrobce nebo se zvířecími inzuliny.

Humalog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám

může Humalog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon

nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.

Použití Humalogu v infuzních pumpách

K infuzím Humalogu je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE.

Před infuzí inzulinu lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost infuzní pumpy. Při jejich

používání se řiďte návodem k obsluze inzulinové pumpy.

Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katetr.

Výměna infuzního setu (katetru a kanyly) musí být provedena podle pokynů uvedených v

informaci o produktu dodané společně s infuzním setem.

V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si výrazně

nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není

nutno infuzi zpomalit či zastavit.

Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy.

V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze,

případně uvědomte svého lékaře.

Při používání infuzní pumpy by neměl být Humalog mísen s jinými inzuliny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru

v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi

(mírnou hypoglykémii)

, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký

nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou

hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat

a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou

hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete

muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi

zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“).

Tři jednoduchá pravidla

, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi

zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

obtíže s dechem

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalogu, okamžitě informujte svého

lékaře.

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu

k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (

1/1 000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři.

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

A.

Hypoglykémie

Hypoglykémie („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími

příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo

po jídle;

onemocníte-li

infekčním

nebo

jiným

onemocněním

(zvláště

provázeným

průjmem

nebo

zvracením);

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující

obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

B.

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky)

Hyperglykémie („hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek

inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocná příchuť dechu

žízeň

nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost.

Okamžitě vyhledejte lékařskou

pomoc.

C.

Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,

změnit.

Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

5.

Jak přípravek Humalog uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog v chladničce při teplotě (2 ºC – 8 ºC). Chraňte

před mrazem.

Používanou lahvičku uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC) nebo při pokojové teplotě do 30 ºC a po

28 dnech ji znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné

pevné částice. Použijte ho

pouze

pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou

aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humalog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce obsahuje

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným

„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ

odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.

Pomocnými

látkami

přípravku

Humalog

jsou

metakresol,

glycerol,

heptahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku

mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humalog vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Humalog 100 jednotek/ml, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje

insulinum

lisprum

100 mezinárodních

jednotek

v jednom

mililitru

(100

jednotek/ml)

injekčního

roztoku. Jedna lahvička obsahuje 1 000 jednotek (10 mililitrů). Humalog 100 jednotek/ml, injekční

roztok v lahvičkách je balen po 1 nebo 2 lahvičkách nebo v multipacku po 5x1 lahvičce. Na trhu nemusí

být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobce přípravku Humalog 100 jednotek/ml, injekční roztok v lahvičkách:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nizozemsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Humalog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce

insulinum lisprum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Humalog a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog používat

Jak se přípravek Humalog používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Humalog uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Humalog a k čemu se používá

Přípravek Humalog se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má přípravek

Humalog rychlejší účinek než normální lidský inzulin.

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru

v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog je náhražkou vašeho vlastního

inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem

působí přípravek Humalog velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste

měl(a) používat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

možné,

vám

lékař

doporučí

používat

Humalog

v kombinaci

s déle

působícím

inzulinem.

U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez

konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.

Humalog je vhodný pro děti a dospělé.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Humalog používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog

máte-li podezření na

hypoglykémii

(nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady,

jak se při mírné hypoglykémii zachovat

(viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Humalog,

než jste měl(a)

.

jestliže jste

alergický(á)

na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže

v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat

fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský

inzulin,

udávali,

časné

varovné

příznaky

byly

odlišné

méně

zřetelné.

Máte-li často

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?

Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.

Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.

U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo

předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního

selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné

hmotnosti, nebo místní otoky.

Další léčivé přípravky a přípravek Humalog

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

antikoncepční tablety,

kortikosteroidy,

vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,

perorální (podáváná ústy) antidiabetika,

kyselinu acetylsalicylovou,

sulfonamidy,

oktreotid,

„beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),

betablokátory, nebo

některá

antidepresiva

(inhibitory

monoaminooxidázy

nebo

selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání serotoninu),

danazol,

některé inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a

blokátory receptorů angiotenzinu II.

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní

(např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo

v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

Důležitá infromace o některých složkách přípravku Humalog

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Humalog používá

Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem Lilly. Nepoužívejte s 1,5ml perem.

Pokaždé,

když

dostanete

přípravek

v lékárně,

zkontrolujte

název

a typ

inzulinu

označený

na krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Humalog.

Vždy používejte přípravek Humalog přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,

poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána

pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.

Dávkování

Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si

máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte

a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog),

mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humalog podávejte podkožně. Podání do svalu je možné pouze po doporučení lékařem.

Příprava Humalogu

Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho

pouze

pokud vypadá

jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací

lahvičku zkontrolujte.

Příprava pera k použití

Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.

Zásobní vložky Humalogu smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly. Ujistěte se,

prosím, že Humalog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera,

které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.

Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.

Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte

na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále

směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Humalogu

nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné.

Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.

Aplikace Humalogu

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste

byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund.

Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si

dávku

aplikovali

alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním

způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda

horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Humalog vždy účinkuje rychleji než normální lidský

inzulin.

Humalog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám

může Humalog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon

nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.

Po aplikaci injekce

Okamžitě

po aplikaci

injekce

sejměte

pomocí

vnějšího

krytu

jehlu

z pera.

Tím

zůstane

Humalog sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět

do pera a ucpání jehly.

Nesdílejte s nikým jehly.

Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte

ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru.

Další dávky

Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru

mačkejte injekční mechanismus dokud nevyjde kapka Humalogu z jehly. Na stupnici po straně

zásobní vložky můžete sledovat, kolik Humalogu vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými

znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné množství pro dávku,

zásobní vložku vyměňte.

Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humalog. Je-li zásobní vložka prázdná, znovu ji

nepoužívejte.

Použití Humalogu v infuzních pumpách

K infuzím Humalogu je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE.

Před infuzí inzulinu lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost infuzní pumpy. Při jejich

používání se řiďte návodem k obsluze.

Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katetr.

Výměna infuzního setu (katetru a kanyly) musí být provedena podle pokynů uvedených v

informaci o produktu dodané společně s infuzním setem.

V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si výrazně

nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není

nutno infuzi zpomalit či zastavit.

Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy.

V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze,

případně uvědomte svého lékaře.

Při používání infuzní pumpy by neměl být Humalog mísen s jinými inzuliny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru

v krvi.

Zkontrolujte

hladinu

cukru

v krvi.

Máte-li

nízkou

hladinu

cukru

v krvi

(mírnou

hypoglykémii)

, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté

odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem.

Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře.

Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu

nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře

ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi

zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“).

Tři jednoduchá pravidla

, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu nebo pero a zásobní vložky pro

případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi

zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

obtíže s dechem

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalogu, okamžitě informujte svého

lékaře.

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu

k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (

1/1 000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři.

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

A.

Hypoglykémie

Hypoglykémie („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími

příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo

po jídle;

onemocníte-li

infekčním

nebo

jiným

onemocněním

(zvláště

provázeným

průjmem

nebo

zvracením);

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující

obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

B.

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky)

Hyperglykémie („hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek

inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocná příchuť dechu

žízeň

nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost.

Okamžitě vyhledejte lékařskou

pomoc.

C.

Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,

změnit.

Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

5.

Jak přípravek Humalog uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog v chladničce při teplotě (2 ºC – 8 ºC). Chraňte

před mrazem.

Používanou zásobní vložku uchovávejte při pokojové teplotě (15 ºC - 30 ºC) a po 28 dnech ji

znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero nebo používané

zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno

s nasazenou jehlou.

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné

pevné částice. Použijte ho

pouze

pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou

aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humalog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce obsahuje

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným

„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ

odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.

Pomocnými

látkami

přípravku

Humalog

jsou

metakresol,

glycerol,

heptahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku

mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humalog vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Humalog 100 jednotek/ml, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje

insulinum

lisprum

100 mezinárodních

jednotek

v jednom

mililitru

(100

jednotek/ml)

injekčního

roztoku.

Jedna

zásobní

vložka

obsahuje

300 jednotek

(3 mililitry).

Zásobní

vložky

jsou

baleny

po 5 nebo po 10 zásobních vložkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobci přípravku Humalog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobních vložkách:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.

Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nizozemsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé

přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Humalog Mix25 100 jednotek/ml, injekční suspenze v injekční lahvičce

insulinum lisprum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Humalog Mix25 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 používat

Jak se přípravek Humalog Mix25 používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Humalog Mix25 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Humalog Mix25 a k čemu se používá

Přípravek Humalog Mix25 se používá k léčbě diabetu. Humalog Mix25 je předmísená suspenze. Její

účinnou látkou je inzulin lispro. 25% inzulinu lispro obsaženého v Humalogu Mix25 je rozpuštěno ve

vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin.

75% inzulinu lispro v Humalogu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek

prodloužen.

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru

v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog Mix25 je náhražkou vašeho

vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným

inzulinem má Humalog Mix25 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste

měl(a) používat Humalog Mix25 v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix25 v kombinaci s déle působícím inzulinem.

U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez

konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Humalog Mix25 používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Mix25

máte-li podezření na

hypoglykémii

(nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady,

jak se při mírné hypoglykémii zachovat

(viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Humalog

Mix25, než jste měl(a).

.

jestliže jste

alergický(á)

na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže

v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat

fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský

inzulin,

udávali,

časné

varovné

příznaky

byly

odlišné

méně

zřetelné.

Máte-li často

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?

Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.

Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.

U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo

předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byl(a) léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního

selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné

hmotnosti, nebo místní otoky.

Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Mix25

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

antikoncepční tablety,

kortikosteroidy,

vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,

perorální (podáváná ústy) antidiabetika,

kyselinu acetylsalicylovou,

sulfonamidy,

oktreotid,

„beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),

betablokátory, nebo

některá

antidepresiva

(inhibitory

monoaminooxidázy

nebo

selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání serotoninu),

danazol,

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a

blokátory receptorů angiotenzinu II.

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní

(např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo

v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

Důležitá infromace o některých složkách přípravku Humalog Mix25

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Humalog Mix25 používá

Pokaždé,

když

dostanete

přípravek

v lékárně,

zkontrolujte

název

a typ

inzulinu

označený

na krabičce a na lahvičce. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Humalog Mix25.

Vždy používejte přípravek Humalog Mix25 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,

poraďte se se svým lékařem.

Dávkování

Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Humalog Mix25 v rozmezí do 15 minut kolem

jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné

množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi

řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog),

mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humalog Mix25 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměl(a) používat.

Za žádných okolností nesmí být Humalog Mix25 podán nitrožilně.

Příprava Humalog Mix25

Před použitím mají být lahvičky obsahující Humalog Mix25 promíchány válením v dlaních k

docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zbarvení. Netřepejte se zásobní vložkou příliš

rázně, protože to může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné odměření dávky.

Lahvičky mají být často kontrolovány a nesmí být použity, tvoří-li se v inzulinu shluky nebo

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně lahvičky, která tím získává matový vzhled.

Před každou aplikací lahvičku zkontrolujte.

Aplikace dávky Humalog Mix25

Nejprve si umyjte ruce.

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Očistěte gumový uzávěr lahvičky, ale

neodstraňujte ho.

Použijte čistou sterilní stříkačku a jehlu. Jehlu vpíchněte do lahvičky a natáhněte potřebné

množství

přípravku

Humalog

Mix25

podle

instrukce

lékaře.

Jehly

a stříkačky

s nikým

nesdílejte.

Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci

ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo

vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední

aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix25, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix25, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny

cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi

(mírnou hypoglykémii)

, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký

nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou

hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat

a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou

hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete

muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Mix25

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix25 než potřebujete, může se hladina cukru

v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“).

Tři jednoduchá pravidla

,abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalog Mix25.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog Mix25

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix25 než potřebujete, může se hladina cukru

v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

obtíže s dechem

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalog Mix25, okamžitě informujte

svého lékaře.

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu

k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (

1/1 000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři.

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

A.

Hypoglykémie

Hypoglykémie („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími

příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku Humalog Mix25 nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo

po jídle;

onemocníte-li

infekčním

nebo

jiným

onemocněním

(zvláště

provázeným

průjmem

nebo

zvracením);

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující

obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

B.

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky)

Hyperglykémie („hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek

inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocná příchuť dechu

žízeň

nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost.

Okamžitě vyhledejte lékařskou

pomoc.

C.

Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,

změnit.

Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

5.

Jak přípravek Humalog Mix25 uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix25 v chladničce při teplotě ( 2ºC – 8 ºC).

Chraňte před mrazem. Používanou lahvičku uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC) nebo při pokojové

teplotě do 30 ºC a po 28 dnech ji znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému

slunečnímu svitu.

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se v lahvičce tvoří shluky inzulinu nebo pokud

pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně lahvičky, která tím získává matový vzhled. Vzhled

přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce obsahuje

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným

„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ

odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.

Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix25 jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol,

heptahydrát

hydrogenfosforečnanu

sodného,

oxid

zinečnatý

a voda

injekci.

K úpravě

kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto

balení

Přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje insulinum

lisprum

100 mezinárodních

jednotek

v jednom

mililitru

(100

jednotek/ml)

injekční

suspenze.

25% inzulinu lispro obsaženého v Humalogu Mix25 je rozpuštěno ve vodě. 75% inzulinu lispro

v Humalogu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedna lahvička obsahuje 1 000 jednotek

(10 mililitrů).

Humalog Mix25

jednotek/ml,

injekční

suspenze

v lahvičkách

balení

po 1 lahvičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobce přípravku Humalog Mix25 100 jednotek/ml, injekční suspenze v lahvičkách:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nizozemsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé

přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Humalog Mix25 100 jednotek/ml, injekční suspenze v zásobní vložce

insulinum lisprum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Humalog Mix25 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 používat

Jak se přípravek Humalog Mix25 používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Humalog Mix25 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Humalog Mix25 a k čemu se používá

Přípravek Humalog Mix25 se používá k léčbě diabetu. Humalog Mix25 je předmísená suspenze. Její

účinnou látkou je inzulin lispro. 25% inzulinu lispro obsaženého v Humalogu Mix25 je rozpuštěno ve

vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin.

75% inzulinu lispro v Humalogu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek

prodloužen.

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru

v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog Mix25 je náhražkou vašeho

vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným

inzulinem má Humalog Mix25 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste

měl(a) používat Humalog Mix25 v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix25 v kombinaci s déle působícím inzulinem.

U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez

konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Humalog Mix25 používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Mix25

máte-li podezření na

hypoglykémii

(nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady,

jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Humalog

Mix 25, než jste měl(a).

jestliže jste

alergický(á)

na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže

v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat

fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský

inzulin,

udávali,

časné

varovné

příznaky

byly

odlišné

méně

zřetelné.

Máte-li často

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?

Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.

Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.

U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo

předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byl(a) léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního

selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné

hmotnosti, nebo místní otoky.

Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Mix25

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

antikoncepční tablety,

kortikosteroidy,

vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,

perorální (podáváná ústy) antidiabetika,

kyselinu acetylsalicylovou,

sulfonamidy,

oktreotid,

„beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),

betablokátory, nebo

některá antidepresiva

(inhibitory

monoaminooxidázy

nebo

selektivní inhibitory

zpětného

vychytávání serotoninu),

danazol,

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a

blokátory receptorů angiotenzinu II.

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní

(např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo

v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

Důležitá infromace o některých složkách přípravku Humalog Mix25

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Humalog Mix25 používá

Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem Lilly. Nepoužívejte s 1,5ml perem.

Pokaždé,

když

dostanete

přípravek

v lékárně,

zkontrolujte

název

a typ

inzulinu

označený

na krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Humalog

Mix25.

Vždy používejte přípravek Humalog Mix25 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,

poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána

pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.

Dávkování

Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Humalog Mix25 v rozmezí do 15 minut kolem

jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné

množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi

řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog),

mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humalog Mix25 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměl(a) používat.

Za žádných okolností nesmí být Humalog Mix25 podán nitrožilně.

Příprava Humalog Mix25

Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Humalog Mix25 měly být desetkrát

promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180

k promísení inzulinu a docílení

rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše

zmíněný

postup,

než

obsah

promísí.

Zásobní

vložky

obsahují

malý

skleněný

korálek

usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které

by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být

použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně

vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte.

Příprava pera k použití

Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.

Zásobní vložky Humalog Mix25 smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly. Ujistěte se,

prosím, že Humalog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera,

které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.

Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.

Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte

na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále

směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Humalogu

nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné.

Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.

Aplikace Humalog Mix25

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste

byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund.

Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si

dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním

způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a).

Po aplikaci injekce

Okamžitě

po aplikaci

injekce

sejměte

pomocí

vnějšího

krytu

jehlu

z pera.

Tím

zůstane

Humalog Mix25 sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu

vzduchu zpět do pera a ucpání jehly.

Nesdílejte s nikým jehly.

Nesdílejte s nikým pero. Na pero

nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru.

Další dávky

Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru

mačkejte injekční mechanismus dokud nevyjde kapka Humalog Mix25 z jehly. Na stupnici

po straně zásobní vložky

můžete sledovat, kolik Humalogu

vám zbývá. Vzdálenost mezi

jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné

množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte.

Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humalog Mix25. Je-li zásobní vložka prázdná,

znovu ji nepoužívejte.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix25, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix25, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny

cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi

(mírnou hypoglykémii)

, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký

nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou

hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat

a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou

hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete

muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Mix25

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix25 než potřebujete, může se hladina cukru

v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“).

Tři jednoduchá pravidla

,abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu Mix25 nebo pero a zásobní vložky

pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog Mix25

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix25 než potřebujete, může se hladina cukru

v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

obtíže s dechem

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalog Mix25, okamžitě informujte

svého lékaře.

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu

k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (

1/1 000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři.

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

A.

Hypoglykémie

Hypoglykémie („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími

příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku Humalog Mix25 nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo

po jídle;

onemocníte-li

infekčním

nebo

jiným

onemocněním

(zvláště

provázeným

průjmem

nebo

zvracením);

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující

obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

B.

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky)

Hyperglykémie („hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek

inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocná příchuť dechu

žízeň

nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost.

Okamžitě vyhledejte lékařskou

pomoc.

C.

Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,

změnit.

Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

5.

Jak přípravek Humalog Mix25 uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix25 v chladničce při teplotě (2 ºC – 8 ºC).

Chraňte před mrazem.

Používanou zásobní vložku uchovávejte při pokojové teplotě (15 ºC - 30 ºC) a po 28 dnech ji

znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero nebo používané

zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno

s nasazenou jehlou.

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled.

Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní složce obsahuje

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným

„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ

odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.

Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix25 jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol,

heptahydrát

hydrogenfosforečnanu

sodného,

oxid

zinečnatý

a voda

injekci.

K úpravě

kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humalog Mix25 100

jednotek/ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto

balení

Přípravek Humalog Mix25 100

jednotek/ml je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje insulinum

lisprum

100 mezinárodních

jednotek

v jednom

mililitru

(100

jednotek/ml)

injekční

suspenze.

25% inzulinu lispro obsaženého v Humalogu Mix25 je rozpuštěno ve vodě. 75% inzulinu lispro

v Humalogu Mix25

formě

suspenze

s protamin-sulfátem.

Jedna

zásobní

vložka

obsahuje

300 jednotek (3 mililitry). Zásobní vložky jsou baleny po 5 nebo po 10 zásobních vložkách. Na trhu

nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobci přípravku Humalog Mix25 100

jednotek/ml, injekční suspenze v zásobních vložkách:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.

Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nizozemsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé

přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Humalog Mix50 100 jednotek/ml, injekční suspenze v zásobní vložce

insulinum lisprum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Humalog Mix50 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix50 používat

Jak se přípravek Humalog Mix50 používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Humalog Mix50 uchovávat

Obsah balení a další alší informace

1.

Co je přípravek Humalog Mix50 a k čemu se používá

Přípravek Humalog Mix50 se používá k léčbě diabetu. Humalog Mix50 je předmísená suspenze. Její

účinnou látkou je inzulin lispro. 50% inzulinu lispro obsaženého v Humalogu Mix50 je rozpuštěno ve

vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin.

50% inzulinu lispro v Humalogu Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek

prodloužen.

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru

v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog Mix50 je náhražkou vašeho

vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným

inzulinem má Humalog Mix50 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste

měl(a) používat Humalog Mix50 v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix50 v kombinaci s déle působícím inzulinem.

U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez

konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Humalog Mix50 používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Mix50

máte-li podezření na

hypoglykémii

(nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady,

jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Humalog

Mix50, než jste měl(a).

jestliže jste

alergický(á)

na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže

v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat

fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský

inzulin,

udávali,

časné

varovné

příznaky

byly

odlišné

méně

zřetelné.

Máte-li často

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?

Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.

Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.

U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo

předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byl(a) léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního

selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné

hmotnosti, nebo místní otoky.

Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Mix50

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

antikoncepční tablety,

kortikosteroidy,

vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,

perorální (podáváná ústy) antidiabetika,

kyselinu acetylsalicylovou,

sulfonamidy,

oktreotid,

„beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),

betablokátory, nebo

některá antidepresiva

(inhibitory

monoaminooxidázy

nebo

selektivní inhibitory

zpětného

vychytávání serotoninu),

danazol,

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a

blokátory receptorů angiotenzinu II.

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní

(např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo

v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

Důležitá infromace o některých složkách přípravku Humalog Mix50

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Humalog Mix50 používá

Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem Lilly. Nepoužívejte s 1,5ml perem.

Pokaždé,

když

dostanete

přípravek

v lékárně,

zkontrolujte

název

a typ

inzulinu

označený

na krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Humalog

Mix50.

Vždy používejte přípravek Humalog Mix50 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,

poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána

pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.

Dávkování

Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Humalog Mix50 v rozmezí do 15 minut kolem

jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné

množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi

řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog),

mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humalog Mix50 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměl(a) používat.

Za žádných okolností nesmí být Humalog Mix50 podán nitrožilně.

Příprava Humalog Mix50

Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Humalog Mix50 měly být desetkrát

promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180

k promísení inzulinu a docílení

rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše

zmíněný

postup,

než

obsah

promísí.

Zásobní

vložky

obsahují

malý

skleněný

korálek

usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které

by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být

použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně

vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte.

Příprava pera k použití

Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.

Zásobní vložky Humalog Mix50 smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly. Ujistěte se,

prosím, že Humalog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera,

které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.

Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.

Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte

na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále

směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Humalogu

nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné.

Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.

Aplikace Humalog Mix50

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste

byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund.

Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si

dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním

způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a).

Po aplikaci injekce

Okamžitě

po aplikaci

injekce

sejměte

pomocí

vnějšího

krytu

jehlu

z pera.

Tím

zůstane

Humalog Mix50 sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu

vzduchu zpět do pera a ucpání jehly.

Nesdílejte s nikým jehly.

Nesdílejte s nikým pero. Na pero

nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru.

Další dávky

Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru

mačkejte injekční mechanismus dokud nevyjde kapka Humalog Mix50 z jehly. Na stupnici

po straně zásobní vložky

můžete sledovat, kolik Humalogu

vám zbývá. Vzdálenost mezi

jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné

množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte.

Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humalog Mix50. Je-li zásobní vložka prázdná,

znovu ji nepoužívejte.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix50, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix50, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny

cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi

(mírnou hypoglykémii)

, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký

nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou

hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat

a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou

hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete

muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Mix50

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix50 než potřebujete, může se hladina cukru

v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“).

Tři jednoduchá pravidla

, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky

poškodí nebo je ztratíte.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog Mix50

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix50 než potřebujete, může se hladina cukru

v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

obtíže s dechem

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalog Mix50, okamžitě informujte

svého lékaře.

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu

k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (

1/1 000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři.

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

A.

Hypoglykémie

Hypoglykémie („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími

příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku Humalog Mix50 nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo

po jídle;

onemocníte-li

infekčním

nebo

jiným

onemocněním

(zvláště

provázeným

průjmem

nebo

zvracením);

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující

obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

B.

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky)

Hyperglykémie („hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek

inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocná příchuť dechu

žízeň

nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost.

Okamžitě vyhledejte lékařskou

pomoc.

C.

Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,

změnit.

Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

5.

Jak přípravek Humalog Mix50 uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix50 v chladničce při teplotě (2 ºC – 8 ºC).

Chraňte před mrazem.

Používanou zásobní vložku uchovávejte při pokojové teplotě (15 ºC – 30 ºC) a po 28 dnech ji

znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero nebo používané

zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno

s nasazenou jehlou.

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled.

Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humalog Mix50 100

jednotek/ml injekční suspenze v zásobní složce obsahuje

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným

„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ

odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.

Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix50 jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol,

heptahydrát

hydrogenfosforečnanu

sodného,

oxid

zinečnatý

a voda

injekci.

K úpravě

kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humalog Mix50 100

jednotek /ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto

balení

Přípravek Humalog Mix50 100

jednotek/ml je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje insulinum

lisprum

100 mezinárodních

jednotek

v jednom

mililitru

(100

jednotek/ml)

injekční

suspenze.

50% inzulinu lispro obsaženého v Humalogu Mix50 je rozpuštěno ve vodě. 50% inzulinu lispro

v Humalogu Mix50

formě

suspenze

s protamin-sulfátem.

Jedna

zásobní

vložka

obsahuje

300 jednotek (3 mililitry). Zásobní vložky jsou baleny po 5 nebo po 10 zásobních vložkách. Na trhu

nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobci přípravku Humalog Mix50 100

jednotek /ml, injekční suspenze v zásobních vložkách:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.

Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nizozemsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé

přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Humalog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru

insulinum lisprum

Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60

jednotek nastavitelných po 1

jednotce.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Humalog KwikPen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog KwikPen používat

Jak se přípravek Humalog KwikPen používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Humalog KwikPen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Humalog KwikPen a k čemu se používá

Přípravek Humalog KwikPen se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má

rychlejší účinek než normální lidský inzulin.

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru

v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog je náhražkou vašeho vlastního

inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem

působí velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste měl(a) používat

Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog KwikPen v kombinaci s déle působícím inzulinem.

U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez

konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.

Humalog je vhodný pro děti a dospělé.

KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3

ml (300

jednotek, 100

jednotek/ml) inzulinu

lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se

nastavuje po jedné jednotce.

Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si

podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte

. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60

jednotek.

Je-li Vaše dávka vyšší než 60

jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu

injekci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Humalog KwikPen používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog KwikPen

máte-li podezření na

hypoglykémii

(nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady,

jak se při mírné hypoglykémii zachovat. (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Humalog, než

jste měl(a).

jestliže jste

alergický(á)

na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže

v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat

fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský

inzulin,

udávali,

časné

varovné

příznaky

byly

odlišné

méně

zřetelné.

Máte-li často

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?

Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.

Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.

U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo

předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního

selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné

hmotnosti, nebo místní otoky.

Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci

druhé osoby vyškolené v obsluze pera.

Další léčivé přípravky a přípravek Humalog KwikPen

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

antikoncepční tablety,

kortikosteroidy,

vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,

perorální (podáváná ústy) antidiabetika,

kyselinu acetylsalicylovou,

sulfonamidy,

oktreotid,

„beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),

betablokátory, nebo

některá antidepresiva (inhibitory

monoaminooxidázy

nebo

selektivní inhibitory

zpětného

vychytávání serotoninu),

danazol,

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a

blokátory receptorů angiotenzinu II.

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní

(např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo

v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

Důležitá infromace o některých složkách přípravku Humalog KwikPen

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Humalog KwikPen používá

Pokaždé,

když

dostanete

přípravek

v lékárně,

zkontrolujte

název

a typ

inzulinu

označený

na krabičce a přepdlněném peru. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Humalog

KwikPen .

Vždy používejte přípravek Humalog KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,

poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno

pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.

Dávkování

Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si

máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte

a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog),

mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humalog KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si

potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Příprava Humalog KwikPen

Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho

pouze

pokud vypadá

jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací

lahvičku zkontrolujte.

Příprava pera KwikPen k použití (viz Návod k použití)

Nejprve si umyjte ruce.

Přečtěte si návod jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu.

Následují některá upozornění.

Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).

Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou

a že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné

.Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.

Aplikace Humalog KwikPen

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste

byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund.

Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si

dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním

způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda

horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Humalog vždy účinkuje rychleji než normální lidský

inzulin.

Humalog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám

může Humalog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon

nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.

Po aplikaci injekce

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera KwikPen. Tím zůstane

inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly.

Nesdílejte s nikým jehly.

Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.

Další dávky

Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu.Před každou aplikací odstraňte vzduchové

bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá.

Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.

Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné,

znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne

instrukce.

Použití Humalogu v infuzních pumpách

Pero KwikPen je vhodné pouze k aplikování do podkoží. Nepoužívejte pero k aplikaci přípravku

Humalog jiným způsobem. Pokud je nutný jiný způsob aplikace, jsou k dispozici jiné formy

přípravku Humalog 100 jednotek/ml. Poraďte se se svým lékařem, zda se Vás to týká.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru

v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi

(mírnou hypoglykémii)

, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký

nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou

hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat

a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou

hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete

muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi

zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“).

Tři jednoduchá pravidla

, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu nebo pero a zásobní vložky pro

případ, že se vaše pero KwikPen nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi

zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající sepoužívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

obtíže s dechem

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalogu, okamžitě informujte svého

lékaře.

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu

k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (

1/1 000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři.

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

A.

Hypoglykémie

Hypoglykémie („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími

příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo

po jídle;

onemocníte-li

infekčním

nebo

jiným

onemocněním

(zvláště

provázeným

průjmem

nebo

zvracením);

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující

obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

B.

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky)

Hyperglykémie („hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek

inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocná příchuť dechu

žízeň

nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost.

Okamžitě vyhledejte lékařskou

pomoc.

C.

Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,

změnit.

Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

5.

Jak přípravek Humalog KwikPen uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog KwikPen v chladničce při teplotě (2 ºC – 8 ºC).

Chraňte před mrazem.

Používané pero Humalog KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (15 ºC – 30 ºC) a po 28 dnech jej

znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero

KwikPen neuchovávejte v chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné

pevné částice. Použijte ho

pouze

pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou

aplikací injekce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humalog KwikPen 100 jednotek/ml, injekční roztok obsahuje

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným

„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ

odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.

Pomocnými látkami přípravku Humalog KwikPen jsou metakresol, glycerol, heptahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku

mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humalog KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Humalog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok

a obsahuje insulinum lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru (100 jednotek/ml). Jedno

pero Humalog KwikPen obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Humalog KwikPen je balen po 5 nebo

v multipacku

předplněných

perech.

Na trhu

nemusí

být

všechny

velikosti

balení.

Humalog v předplněném peru je stejný jako Humalog zásobní vložky. V předplněném peru KwikPen je

zásobní vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobci přípravku Humalog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.

Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nizozemsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

NÁVOD K OBSLUZE

Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru

insulinum lisprum

Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Humalog Mix25 KwikPen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 KwikPen používat

Jak se přípravek Humalog Mix25 KwikPen používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Humalog Mix25 Kwikpen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Humalog Mix25 KwikPen a k čemu se používá

Přípravek

Humalog Mix25 KwikPen se používá k léčbě diabetu. Humalog Mix25 KwikPen je

předmísená

suspenze.

Její

účinnou

látkou

inzulin

lispro.

25% inzulinu

lispro

obsaženého

v Humalogu Mix25 KwikPen je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má

rychlejší účinek než normální lidský inzulin. 75% inzulinu lispro v Humalogu Mix25 KwikPen je ve

formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen.

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru

v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog Mix25 je náhražkou vašeho

vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným

inzulinem má Humalog Mix25 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste

měl(a) používat Humalog Mix25 v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix25 KwikPen v kombinaci s déle působícím

inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin

bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.

KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) inzulinu

lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se

nastavuje po jedné jednotce.

Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si

podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte

. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60

jednotek.

Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu

injekci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Humalog Mix25 KwikPen používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Mix25 KwikPen

máte-li podezření na

hypoglykémii

(nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady,

jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Humalog

Mix25, než jste měl(a).

jestliže jste

alergický(á)

na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže

v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat

fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský

inzulin,

udávali,

časné

varovné

příznaky

byly

odlišné

méně

zřetelné.

Máte-li často

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?

Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.

Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.

U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo

předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního

selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné

hmotnosti, nebo místní otoky.

Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci

druhé osoby vyškolené v obsluze pera.

Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Mix25 KwikPen

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

antikoncepční tablety,

kortikosteroidy,

vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,

perorální (podáváná ústy) antidiabetika,

kyselinu acetylsalicylovou,

sulfonamidy,

oktreotid,

„beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),

betablokátory, nebo

některá antidepresiva

(inhibitory

monoaminooxidázy

nebo

selektivní inhibitory

zpětného

vychytávání serotoninu),

danazol,

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a

blokátory receptorů angiotenzinu II.

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní

(např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo

v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

Důležité informace o některých složkách přípravku Humalog Mix25 KwikPen

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Humalog Mix25 KwikPen používá

Pokaždé,

když

dostanete

přípravek

v lékárně,

zkontrolujte

název

a typ

inzulinu

označený

na krabičce a na předplněném peru. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Humalog

Mix25 KwikPen.

Vždy používejte přípravek Humalog Mix25 KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero

používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.

Dávkování

Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Humalog Mix25 v rozmezí do 15 minut kolem

jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné

množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi

řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog),

mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humalog Mix25 KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud

si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Příprava Humalog Mix25 KwikPen

Bezprostředně před použitím by pero KwikPen mělo být desetkrát převaleno v dlaních a desetkrát

převráceno

o 180

k promísení

inzulinu

a docílení

rovnoměrného

zákalu

nebo mléčného

zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí.

Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se

nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování.

Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před

každou aplikací vložku zkontrolujte.

Příprava pera KwikPen k použití (viz Návod k použití)

Nejprve si umyjte ruce.

Přečtěte si návod jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu.

Následují některá upozornění.

Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).

Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou

a že jste z pera KwikPen odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru,

jsou neškodné .Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.

Aplikace Humalog Mix25

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste

byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund.

Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si

dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním

způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a).

Po aplikaci injekce

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera KwikPen. Tím zůstane

inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly.

Nesdílejte s nikým jehly.

Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.

Další dávky

Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové

bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá.

Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.

Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné,

znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne

instrukce.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix25, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix25, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny

cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi

(mírnou hypoglykémii)

, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký

nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou

hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat

a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou

hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete

muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Mix25

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix25 než potřebujete, může se hladina cukru

v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“).

Tři jednoduchá pravidla

, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu Mix25 nebo pero a zásobní vložky

pro případ, že se vaše pero KwikPen nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog Mix25

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix25 než potřebujete, může se hladina cukru

v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající sepoužívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

obtíže s dechem

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalog Mix25, okamžitě informujte

svého lékaře.

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu

k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (

1/1 000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři.

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

A.

Hypoglykémie

Hypoglykémie („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími

příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku Humalog Mix25 nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo

po jídle;

onemocníte-li

infekčním

nebo

jiným

onemocněním

(zvláště

provázeným

průjmem

nebo

zvracením);

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující

obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

B.

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky)

Hyperglykémie („hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek

inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocná příchuť dechu

žízeň

nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost.

Okamžitě vyhledejte lékařskou

pomoc.

C.

Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,

změnit.

Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

5.

Jak přípravek Humalog Mix25 KwikPen uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix25 KwikPen v chladničce při teplotě (2 ºC

– 8 ºC). Chraňte před mrazem.

Používané pero Humalog Mix25 KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (15 ºC – 30 ºC) a po 28

dnech jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané

pero Kwikpen neuchovávejte v chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled.

Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze obsahuje

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným

„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ

odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.

Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix25 KwikPen jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol,

glycerol,

heptahydrát

hydrogenfosforečnanu

sodného,

oxid

zinečnatý

a voda

injekci.

K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze vypadá a co

obsahuje toto balení

Přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje

insulinum lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru (100 IU/ml) injekční suspenze.

25% inzulinu lispro obsaženého v Humalogu Mix25 je rozpuštěno ve vodě. 75% inzulinu lispro

v Humalogu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedno pero Humalog Mix25 KwikPen

obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Humalog Mix25 KwikPen je balen po 5 nebo v multipacku po 2x5

předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Humalog Mix25 v předplněném

peru Kwikpen je stejný jako Humalog Mix25 zásobní vložky. V předplněném peru KwikPen je zásobní

vložka zabudována. Předplněné pero KwikPen nelze po vyprázdnění znovu použít.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobci přípravku Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.

Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nizozemsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

NÁVOD K OBSLUZE

Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru

insulinum lisprum

Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Humalog Mix50 KwikPen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix50 KwikPen používat

Jak se přípravek Humalog Mix50 KwikPen používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Humalog Mix50 KwikPen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Humalog Mix50 KwikPen a k čemu se používá

Přípravek

Humalog Mix50

KwikPen

používá

k léčbě

diabetu.

Humalog

Mix50

KwikPen

předmísená

suspenze.

Její

účinnou

látkou

inzulin

lispro.

50% inzulinu

lispro

obsaženého

v Humalogu Mix50 KwikPen je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má

rychlejší účinek než normální lidský inzulin. 50% inzulinu lispro v Humalogu Mix50 KwikPen je ve

formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen.

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru

v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog Mix50 je náhražkou vašeho

vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným

inzulinem má Humalog Mix50 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste

měl(a) používat Humalog Mix50 v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix50 KwikPen v kombinaci s déle působícím

inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin

bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.

KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) inzulinu

lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se

nastavuje po jedné jednotce.

Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si

podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte

. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60

jednotek.

Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu

injekci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Humalog Mix50 KwikPen používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Mix50 KwikPen

máte-li podezření na

hypoglykémii

(nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady,

jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Humalog

Mix50, než jste měl(a).

jestliže jste

alergický(á)

na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže

v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat

fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský

inzulin,

udávali,

časné

varovné

příznaky

byly

odlišné

méně

zřetelné.

Máte-li často

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?

Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.

Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.

U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo

předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního

selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné

hmotnosti, nebo místní otoky.

Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci

druhé osoby vyškolené v obsluze pera.

Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Mix 50 KwikPen

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

antikoncepční tablety,

kortikosteroidy,

vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,

perorální (podáváná ústy) antidiabetika,

kyselinu acetylsalicylovou,

sulfonamidy,

oktreotid,

„beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin), betablokátory, nebo

některá antidepresiva

(inhibitory

monoaminooxidázy

nebo

selektivní inhibitory

zpětného

vychytávání serotoninu),

danazol,

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a

blokátory receptorů angiotenzinu II.

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní

(např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo

v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

Důležité informace o některých složkách přípravku Humalog Mix50 KwikPen

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Humalog Mix50 KwikPen používá

Pokaždé,

když

dostanete

přípravek

v lékárně,

zkontrolujte

název

a typ

inzulinu

označený

na krabičce a na předplněném peru. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Humalog

Mix50 KwikPen.

Vždy používejte přípravek Humalog Mix50 KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero

používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.

Dávkování

Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Humalog Mix50 v rozmezí do 15 minut kolem

jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné

množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi

řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog),

mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humalog Mix50 KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud

si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Příprava Humalog Mix50 KwikPen

Bezprostředně před použitím by pero KwikPen mělo být desetkrát převaleno v dlaních a desetkrát

převráceno

o 180

k promísení

inzulinu

a docílení

rovnoměrného

zákalu

nebo mléčného

zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí.

Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se

nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování.

Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před

každou aplikací vložku zkontrolujte.

Příprava pera KwikPen k použití (viz Návod k použití)

Nejprve si umyjte ruce.

Přečtěte si návod jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu.

Následují některá upozornění.

Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).

Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou

a že jste z pera KwikPen odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru

KwikPen, jsou neškodné .Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.

Aplikace Humalog Mix50

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste

byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund.

Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si

dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním

způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a).

Po aplikaci injekce

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera KwikPen. Tím zůstane

inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly.

Nesdílejte s nikým jehly.

Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.

Další dávky

Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové

bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá.

Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.

Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné,

znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne

instrukce.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix50, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog Mix50, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny

cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi

(mírnou hypoglykémii)

, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký

nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou

hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat

a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou

hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete

muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Mix50

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix50 než potřebujete, může se hladina cukru

v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“).

Tři jednoduchá pravidla

, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky pro případ, že se vaše pero KwikPen nebo

zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog Mix50

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix50 než potřebujete, může se hladina cukru

v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající sepoužívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

obtíže s dechem

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalog Mix50, okamžitě informujte

svého lékaře.

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu

k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (

1/1 000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři.

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

A.

Hypoglykémie

Hypoglykémie („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími

příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku Humalog Mix50 nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo

po jídle;

onemocníte-li

infekčním

nebo

jiným

onemocněním

(zvláště

provázeným

průjmem

nebo

zvracením);

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující

obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

B.

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky)

Hyperglykémie („hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek

inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocná příchuť dechu

žízeň

nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost.

Okamžitě vyhledejte lékařskou

pomoc.

C.

Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,

změnit.

Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

5.

Jak přípravek Humalog Mix50 KwikPen uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix50 KwikPen v chladničce při teplotě (2 ºC

– 8 ºC). Chraňte před mrazem.

Používané pero Humalog Mix50 KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (15 ºC – 30 ºC) a po 28

dnech jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané

pero KwikPen neuchovávejte v chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled.

Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze obsahuje

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným

„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ

odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.

Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix50 KwikPen jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol,

glycerol,

heptahydrát

hydrogenfosforečnanu

sodného,

oxid

zinečnatý

a voda

injekci.

K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze vypadá a co

obsahuje toto balení

Přípravek Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje

100 mezinárodních jednotek insulinum lisprum v jednom mililitru (100 jednotek/ml) injekční suspenze.

50% inzulinu lispro obsaženého v Humalogu Mix50 je rozpuštěno ve vodě. 50% inzulinu lispro

v Humalogu Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedno pero Humalog Mix50 KwikPen

obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Humalog Mix50 KwikPen je balen po 5 nebo v multipacku po 2x5

předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Humalog Mix50 KwikPen

v předplněném peru je stejný jako Humalog Mix50 zásobní vložky. V předplněném peru KwikPen je

zásobní vložka zabudována. Předplněné pero KwikPen nelze po vyprázdnění znovu použít.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobci přípravku Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.

Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nizozemsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

NÁVOD K OBSLUZE

Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

NÁVOD K OBSLUZE

KwikPen předplněné inzulinové pero

100 jednotek/ml

PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD

Přečtěte si návod k obsluze před tím než si začnete brát inzulin a přečtěte si jej pokaždé, když

dostanete další pero KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují

konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.

KwikPen („pero”) je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml)

injekčního roztoku inzulinu. Jedním perem si můžete podat více dávek. Dávka na peru se nastavuje po

jedné jednotce. V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek.

Je-li Vaše dávka vyšší

než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.

Při podání injekce se píst

pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst se dostane na konec zásobní

vložky pouze v případě, že využíváte všech 300 jednotek v peru.

Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnil(a) jehlu. Jehly nepoužívejte

opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohl(a) byste na ně přenést infekci nebo od nich

infekci dostat.

Nedoporučuje se, aby pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem, pokud jim

nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.

Části pera KwikPen

Spona krytu

Držák zásobní vložky

Štítek pera

Ukazatel dávky

Dávkovací

tlačítko

Kryt

pera

Pryžový

uzávěr

Píst

Tělo

pera

Dávkovací

okénko

Části jehly

(Jehly nejsou součástí balení

)

Papírová

fólie

Vnější kryt jehly

Vnitřní kryt

jehly

Jehla

Jak rozlišit druh pera KwikPen:

Humalog

Humalog

Humalog

Mix25

Mix50

Roztok

Suspenze

(zakalený inzulin)

Suspenze

(zakalený inzulin)

Barva pera:

Modrá

Modrá

Modrá

Dávkovací

tlačítko:

Burgundy

Žluté

Červené

Štítky:

Bílý s

pruhem barvy

Burgundy

Bílý s

pruhem

žluté barvy

Bílý s

pruhem

červené barvy

K podání injekce potřebujete

:

Pero KwikPen s Vaším inzulinem

Jehlu kompatibilní s perem KwikPen (doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and

Company])

Tampon

Jehly a tampon nejsou součástí balení.

Příprava pera

Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité,

používáte-li víc než 1 typ inzulinu.

Nepoužívejte pero

, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera. Po

začátku používání pera, zlikvidujte pero poté, co jste jej používali po dobu uvedenou

v Příbalové informaci.

Pro každou injekci použijte

novou jehlu

. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému ucpání

jehel.

Krok 1:

Přímým tahem odstraňte kryt pera.

Neodstraňujte

z pera štítek.

Tamponem otřete pryžový uzávěr.

Krok 2:

(Pouze pro HUMALOG zakalené inzulinové suspense)

Pero zlehka 10krát poválejte v dlaních.

10krát pero převraťte.

Promísení je důležité

a zajistí, že si aplikujete správnou dávku.

Inzulin má vypadat rovnoměrně promísený.

Krok 3:

Zkontrolujte vzhled inzulinu.

Roztok přípravku HUMALOG by měl být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte jej, jestliže je

zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.

HUMALOG suspenze – zakalené inzuliny – po promísení mají být bílé.

Nepoužívejte je,

jestliže jsou průhledné nebo obsahují částice nebo shluky.

Krok 4:

Vezměte novou jehlu.

Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii

Krok 5:

Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero

a jehlu našroubujte do dotažení.

Krok 6:

Odstraňte vnější kryt jehly.

Nevyhazujte

jej.

Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Ponechte

Vyhoďte

Prostříknutí pera

Pero prostříkněte před každou injekcí.

Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl nahromadit v

průběhu normálního používání, a zajistí správné fungování pera.

Pokud

neprostříknete

pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš

malou dávku inzulinu.

Krok 7:

K prostříknutí pera nastavte otáčením dávkovacího tlačítka 2 jednotky

.

Krok 8:

Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně na držák

zásobní vložky tak, aby se vzduch shromáždil nahoře.

Krok 9:

S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací

tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku

objeví „

0

”. Držte dávkovací tlačítko stlačené a

pomalu počítejte do 5.

Na špičce jehly byste měl(a) vidět inzulin.

Pokud

nevidíte

inzulin, opakujte kroky

prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.

Pokud

stále nevidíte

inzulin, vyměňte

jehlu a opakujte kroky prostříknutí.

Malé vzduchové bublinky jsou normální a

neovlivní velikost Vaší dávky.

Nastavení dávky

V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek.

Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.

Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.

Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.

Krok 10:

Nastavte požadovanou dávku otáčením

dávkovacího tlačítka. Ukazatel dávky

by měl zobrazovat Vaši dávku.

Dávka na peru se nastavuje po

jedné jednotce.

Při otáčení dávkovací tlačítko

slyšitelně kliká.

NENASTAVUJTE

si velikost

dávky počítáním kliků, mohl(a)

byste si nastavit špatnou dávku.

Dávka může být opravena

otáčením dávkovacího tlačítka

oběma směry, dokud není

nastavena správná dávka, která se

zobrazí na ukazateli dávky.

Sudé hodnoty jsou na číselníku

natištěny.

Liché hodnoty jsou po čísle 1

zobrazeny jako celé čáry.

Číslici v dávkovacím okénku vždy

zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že

jste si nastavil(a) správnou dávku.

Příklad: v dávkovacím

okénku je 12 jednotek

Příklad: v dávkovacím

okénku je 25 jednotek

Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.

Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:

podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové

pero,

nebo

použít nové pero na podání celé dávky.

Je normální že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.

Podání dávky

Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.

S každou injekcí měňte (rotujte) místo vpichu, kam injekci podáváte.

Nepokoušejte se

o úpravu dávky v průběhu jejího podání.

Krok 11:

Vyberte místo vpichu.

Inzulin se podává v injekci pod kůži

(subkutánně) do oblasti břicha, hýždí,

stehen nebo horní části paží.

Před aplikací injekce si otřete kůži

tamponem a než si podáte injekci nechte

kůži oschnout.

Krok 12:

Vpíchněte jehlu do kůže.

Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud se

pohybuje, tiskněte jej.

Dávkovací tlačítko držte

stále zmáčknuté

a pomalu

napočítejte do 5,

teprve

pak jehlu vytáhněte

.

Nesnažte se

podat si inzulin otáčením

dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu

otáčením dávkovacího tlačítka

NEDOJDE.

Krok 13:

Vytáhněte jehlu z kůže.

Kapka inzulinu na špičce jehly je

normální. Velikost Vaší dávky

neovlivní.

Zkontrolujte číslici v dávkovacím

okénku.

Vidíte-li v dávkovacím okénku

„0”, podal(a) jste si celou dávku,

kterou jste si nastavil(a).

Pokud v dávkovacím okénku

číslici „0” nevidíte, nenastavujte

novou dávku. Vpíchněte jehlu do

kůže a dokončete injekci.

Pokud se

stále

domníváte, že jste

si nepodal(a) celou dávku, kterou

jste pro injekci nastavil(a),

nezačínejte znovu ani tuto

injekci neopakujte.

Sledujte

svou hladinu cukru tak, jak Vás

instruoval Váš lékař.

Pokud pro podání Vaší celé

normální dávky potřebujete 2

injekce, ujistěte se, že jste si

podal(a) druhou injekci.

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi

málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.

Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev,

jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy

nebo tamponem. Místo

netřete

5 sec

Po podání injekce

Krok 14:

Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.

Krok 15:

Jehlu s nasazeným krytem odstraňte

odšroubováním a znehodnoťte ji podle pokynů

níže (viz bod

Likvidace per a jehel)

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou,

předejdete tím vytékání, ucpání jehly a

vnikání vzduchu do pera.

Krok 16:

Sponu krytu s ukazatelem dávky natočte

do zákrytu a přímým zatlačením

nasaďte zpět kryt pera.

Likvidace per a jehel

Použité

jehly

vyhoďte

nádoby

ostré

předměty

nebo

nádoby

z tvrdého

plastu

s bezpečnostním víčkem. Jehly

nevyhazujte

přímo do domovního odpadu.

Nádobu na jehly

nerecyklujte

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.

Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální

předpisy.

Uchovávání pera

Nepoužívaná pera

Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2 ˚C do 8 ˚C.

Chraňte inzulin před

mrazem

. Pokud došlo k jeho zmrznutí,

nepoužívejte jej

Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero

uchováváno v chladničce.

Používané pero

Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě do 30 °C. Chraňte jej před

prachem, kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.

Používané pero zlikvidujte po uplynutí doby uvedené v Příbalové informaci, a to i v případě, že

je v něm ještě inzulin.

Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera

Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.

Pero nepoužívejte,

vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.

Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.

Řešení problémů

Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte

přímým tahem.

Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce;

Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.

Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.

Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si

pero nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.

Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem KwikPen, pro pomoc kontaktujte svého lékaře

nebo místní zastoupení společnosti Lilly.

Datum revize textu:

Příbalová informace: informace pro uživatele

Humalog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru

insulinum lisprum

Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen

používat

Jak se přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen a k čemu se používá

Přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněnému

inzulinu lispro oproti normálnímu lidskému inzulinu má Humalog rychlejší účinek. Inzulin lispro je

blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.

Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru

v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog je náhražkou Vašeho vlastního

inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem

působí velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste měl(a) používat

Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog 200 jednotek/ml KwikPen v kombinaci s déle

působícím

inzulinem.

U každého

typu

inzulinu najdete jinou

příbalovou informaci.

Neměňte

sám(sama) inzulin bez konzultace se svým lékařem.

Humalog 200 jednotek/ml by měl být vyhrazen pro léčbu dospělých pacientů s diabetem, kteří potřebují

denní dávky vyšší než 20 jednotek rychle účinkujícího inzulinu.

Humalog 200 jednotek/ml KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (600 jednotek,

200 jednotek/ml) inzulinu lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka

na peru KwikPen se nastavuje po jedné jednotce.

Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím

okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte

. V jedné injekci můžete podat

dávku od 1 do 60 jednotek.

Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc

než jednu injekci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Humalog 200 jednotek/ml KwikPen

používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen

jestliže jste

alergický(á)

na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

máte-li podezření na

hypoglykémii

(nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady,

jak se při mírné hypoglykémii zachovat. (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Humalog, než

jste měl(a).

Upozornění a opatření

Injekční

roztok

Humalog

200

jednotek/ml

v předplněném

peru

(KwikPen)

musí

být

aplikován

POUZE

tímto

předplněným

perem.

Nepřenášejte

inzulin

lispro

ze

svého

přípravku Humalog 200 jednotek/ml KwikPen do injekční stříkačky.

Značení na inzulinové

stříkačce nebude měřit dávku správně. Může pak dojít k závažnému předávkování, které způsobí

snížení hladiny cukru v krvi a může ohrozit Váš život. Nepřenášejte inzulin ze svého přípravku

Humalog 200 jednotek/ml KwikPen do žádného jiného prostředku k dávkování inzulinu, jako jsou

inzulínové pumpy.

NEMÍCHEJTE přípravek Humalog 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

(KwikPen) s žádným jiným inzulinem nebo jiným léčivým přípravkem.

Injekční roztok

přípravku Humalog 200 jednotek/ml nesmí být ředěn.

Je-li hladina cukru ve Vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete v bodě

4 této příbalové informace. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často

můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat

hladinu cukru v krvi.

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský

inzulin,

udávali,

časné

varovné

příznaky

byly

odlišné

méně

zřetelné.

Máte-li často

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?

Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.

U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo

předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky srdečního

selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech) nebo rychlý nárůst tělesné

hmotnosti nebo místní otoky.

Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci

druhé osoby vyškolené v obsluze pera.

Další léčivé přípravky a přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud užíváte

antikoncepční tablety,

kortikosteroidy,

vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,

perorální (podáváná ústy) antidiabetika (léky k léčbě cukrovky - např. metformin, akarboza,

sloučeniny sulfonylmočoviny, pioglitazon, empagliflozin, inhibitory DPP-4, jako je sitagliptin

nebo saxagliptin),

kyselinu acetylsalicylovou (Acylpyrin, Anopyrin apod.),

sulfonamidy,

přípravky podobné somatostatinu (jako je oktreotid, používaný k léčbě vzácných stavů, při

kterých tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu),

„beta-2 mimetika”, jako je salbutamol nebo terbutalin, určená k léčbě astmatu, nebo ritodrin,

používaný pro zastavení předčasného porodu,

beta-blokátory k léčbě vysokého tlaku, nebo

některá antidepresiva (inhibitory

monoaminooxidázy

nebo

selektivní inhibitory

zpětného

vychytávání serotoninu),

danazol (přípravek ovlivňující uvolnění zralého vajíčka z vaječníku - ovulaci),

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), které se používají k léčbě

některých

srdečních

onemocnění

nebo

k léčbě

vysokého

krevního

tlaku

(např. kaptopril,

enalapril) a

specifické

léčivé

přípravky

užívané

k léčbě

vysokého

krevního

tlaku,

poškození

ledvin

z důvodu diabetu a některých srdečních potíží (blokátory receptorů angiotenzinu II).

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době, nebo

které možná budete užívat (viz také bod „Upozornění a opatření“).

Přípravek Humalog s alkoholem

Hladiny cukru v krvi mohou po požití alkoholu buď stoupat, nebo klesat. Z tohoto důvodu se může

měnit množství inzulinu, které potřebujete.

Těhotenství a kojení

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní riskantní

(např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo

v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizelé

Důležité informace o některých složkách přípravku Humalog 200 jednotek/ml KwikPen

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen používá

Pokaždé,

když

dostanete

přípravek

v lékárně,

zkontrolujte

název

a typ

inzulinu

označený

na krabičce a přepdlněném peru. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem předepsaný Humalog 200

jednotek/ml KwikPen.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se

se svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi,

a to i v případě, že je vyměněna jehla.

Humalog 200 jednotek/ml je určen pro pacienty, kteří používají denní dávku rychle účinkujícího

inzulinu vyšší než 20 jednotek.

Nepřenášejte inzulin lispro ze svého přípravku Humalog 200 jednotek/ml KwikPen do injekční

stříkačky.

Značení

na

inzulinové

stříkačce

nebude

měřit

dávku

správně.

Může

pak

dojít

k závažnému předávkování, které způsobí snížení hladiny cukru v krvi a může ohrozit Váš život.

Nepoužívejte přípravek Humalog 200 jednotek/ml Kwikpen injekční roztok v inzulinové infuzní

pumpě.

Dávkování

Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si

máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte

a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog),

mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humalog podávejte podkožně (subkutánně).

Příprava Humalog 200 jednotek/ml KwikPen

Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho,

pouze

pokud vypadá

jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací injekci

zkontrolujte.

Příprava pera KwikPen k použití (viz Návod k použití)

Nejprve si umyjte ruce.

Přečtěte si návod, jak používat toto předplněné inzulinové pero. Řiďte se pečlivě pokyny v

návodu. Následují některá upozornění.

Používejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).

Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou

a že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné.

Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky inzulinu.

Aplikace přípravku Humalog KwikPen

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži, jak Vám bylo ukázáno. Vpíchněte jehlu pod kůži tak,

jak jste byl(a) poučen(a). Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že

jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali

alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste

byl(a) poučen(a). Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno,

hýždě nebo břicho. Humalog vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.

Nepodávejte přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok přímo do žíly

(intravenózně).

Po aplikaci injekce

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte jehlu pomocí vnějšího krytu z pera KwikPen. Tím zůstane

inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly.

Nesdílejte s nikým jehly.

Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.

Další dávky

Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové

bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá.

Je-li pero KwikPen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo

zdravotní sestra vám poskytne instrukce.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru

v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi

(mírnou hypoglykémii)

, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký

nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou

hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se Váš stav zhorší, začne se Vám hůře dýchat

a Vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou

hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete

muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi

zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, pocit na zvracení (nausea), zvracení,

ztrátu tekutin (dehydrataci), bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz bod 4 „Možné nežádoucí

účinky“).

Tři jednoduchá pravidla

, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

Vždy u sebe noste náhradní pero pro případ, že se vaše pero KwikPen poškodí nebo je ztratíte.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy u sebe noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi

zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažná alergie je vzácná (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

potíže s dýcháním (zkrácený dech)

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalogu, okamžitě kontaktujte lékaře.

Místní alergie je častá (může se vyskytnout až i 1 z 10 pacientů). U některých osob dojde v oblasti

vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí

během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie (ztlušťování nebo dolíčkování kůže) je méně častá (může se vyskytnout až u 1 ze 100

pacientů). Všimnete-li si ztluštění nebo dolíčkování kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři.

Byly hlášeny otoky (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem

nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více

informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

Hypoglykémie

Hypoglykémie („hypo”- nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími

příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo

po jídle;

onemocníte-li

infekčním

nebo

jiným

onemocněním

(zvláště

provázeným

průjmem

nebo

zvracením);

pokud se změnila Vaše potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi (viz bod 2).

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující

obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, jako je řízení vozidla,

ve kterých by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní.

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky)

Hyperglykémie („hyper”- příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá

dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu, než vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více, než vám dieta povoluje, nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky nastupují pomalu, po mnoho hodin

nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocný zápach dechu

žízeň

nevolnost nebo zvracení

Závažnými příznaky jsou potíže s dýcháním (zkrácený dech) a zrychlená srdeční činnost.

Okamžitě

vyhledejte lékařskou pomoc.

Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,

změnit.

Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

5.

Jak přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen uchovávat

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog

200 jednotek/ml

KwikPen v chladničce při

teplotě (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem.

Používané pero Humalog

200 jednotek/ml

KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (15 ºC – 30 ºC)

a po 28 dnech jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.

Používané pero KwikPen neuchovávejte v chladničce (chraňte před chladem). Pero KwikPen nesmí

být uchováváno s nasazenou jehlou.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarvený nebo pokud jsou v něm

viditelné pevné částice. Použijte ho,

pouze

pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před

každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humalog KwikPen 200 jednotek/ml, injekční roztok obsahuje

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden ml roztoku obsahuje 200 jednotek (IU) inzulinu lispro.

Jedno předplněné pero (3 ml) obsahuje 600 jednotek (IU) inzulinu lispro.

Pomocnými látkami přípravku Humalog 200 jednotek/ml KwikPen jsou metakresol, glycerol,

trometamol, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit

hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok

a obsahuje insulinum lisprum 200 mezinárodních jednotek v jednom mililitru (200 jednotek/ml). Jedno

pero

Humalog

200

jednotek/ml

KwikPen

obsahuje

600 jednotek

(3 mililitry).

Humalog

200

jednotek/ml

KwikPen je balen po 1, 2 nebo 5 předplněných perech nebo v multipacku po 2 x 5

předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. V předplněném peru KwikPen je

zásobní vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

{MM/YYYY}.

NÁVOD K OBSLUZE

Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

NÁVOD K OBSLUZE

Humalog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru

insulinum lisprum

PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD

Před použitím přípravku Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok si pečlivě přečtěte návod

k obsluze a přečtěte si jej pokaždé, když dostanete další přípravek Humalog 200 jednotek/ml

KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o

Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.

Humalog

200 jednotek/ml KwikPen („pero”) je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (600

jednotek, 200 jednotek/ml) injekčního roztoku inzulinu lispro. Jedním perem si můžete podat více

dávek. Dávka na peru se nastavuje po jedné jednotce. V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do

60 jednotek.

Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu

injekci.

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst

se dostane na konec zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech 600 jednotek v peru.

Toto pero je konstruováno tak, že Vám umožní podat si více dávek než jiná pera, která jste

možná v minulosti používal(a). Nastavte si svoji obvyklou dávku tak, jak Vás instruoval Váš

lékař.

Humalog KwikPen je dostupné ve dvou silách, 100 jednotek/ml and 200 jednotek/ml. Aplikujte

si Humalog 200 jednotek/ml POUZE svým perem. NEPŘENÁŠEJTE inzulin ze svého pera do

jiné inzulinové aplikační pomůcky. Injekční stříkačky a inzulinové pumpy nebudou dávkovat

inzulin 200 jednotek/ml správně. Může dojít k závažnému předávkování, které zapříčiní velmi

nízké hladiny cukru v krvi, které mohou ohrozit Váš život.

Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnil(a) jehlu. Jehly nepoužívejte

opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohl(a) byste na ně přenést infekci nebo od nich

infekci dostat.

Nedoporučuje se, aby pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem, pokud jim

nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.

POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK

M

Ů

ŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU P

Ř

EDÁVKOVÁNÍ

Části pera KwikPen

Kryt pera

Držák zásobní vložky

Štítek

Ukazatel dávky

Dávkovací

tlačítko

Spona

krytu

Pryžový uzávěr

Píst

Tělo pera

Dávkovací

okénko

Části jehly

(Jehly nejsou součástí balení)

Dávkovací tlačítko

s vínově červeným kroužkem

Jehla

Vnější kryt

jehly

Vnitřní

kryt jehly

Papírová

fólie

Jak rozlišíte Vaše pero Humalog 200 jednotek/ml KwikPen:

Barva pera:

Tmavě šedá

Dávkovací tlačítko:

Tmavě šedé s koncovým vínově červeným kroužkem

Štítek:

Vínově červený, „200 jednotek/ml” ve žlutém poli.

Žluté varování na držáku zásobní vložky

K podání injekce potřebujete:

Humalog 200 jednotek/ml KwikPen

Jehlu kompatibilní s perem KwikPen (doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and

Company])

Tampon

Jehly a tampon nejsou součástí balení.

Příprava pera

Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť

důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu.

Nepoužívejte

pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo

pokud uplynulo vice než 28 dní od jeho prvního použití.

Pro každou injekci použijte

novou jehlu

. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému

ucpání jehel.

POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU JINAK

M

Ů

ŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU

P

Ř

EDÁVKOVÁNÍ

Krok 1:

Přímým tahem odstraňte kryt pera.

Neodstraňujte

z pera štítek.

Tamponem otřete pryžový uzávěr.

Přípravek Humalog 200 jednotek/ml injekční

roztok by měl být čirý a bezbarvý.

Nepoužívejte jej,

jestliže je zakalený,

zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.

Krok 2:

Vezměte novou jehlu.

Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou

fólii.

Krok 3:

Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero

a jehlu našroubujte do dotažení.

Krok 4:

Odstraňte vnější kryt jehly.

Nevyhazujte

jej.

Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK

M

Ů

ŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU P

Ř

EDÁVKOVÁNÍ

Ponechte

Vyhoďte

Prostříknutí pera

Pero prostříkněte před každou injekcí.

Prostříknutí pera odstraní vzduch z jehly a ze zásobní vložky, který se tam mohl nahromadit v

průběhu normálního používání a zajistí správné fungování pera.

Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš

malou dávku inzulinu.

Krok 5:

K prostříknutí pera

nastavte

otáčením

dávkovacího tlačítka

2 jednotky.

Krok 6:

Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně

na držák zásobní vložky tak, aby se vzduch

shromáždil nahoře.

Krok 7:

S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací

tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku

objeví „

0

”. Držte dávkovací tlačítko stlačené a

pomalu počítejte do 5

Na špičce jehly byste měl(a) vidět inzulin.

Pokud

nevidíte

inzulin, opakujte

kroky prostříknutí, ale ne víc než 8

krát.

Pokud

stále nevidíte

inzulin, vyměňte

jehlu a opakujte kroky prostříknutí.

Malé vzduchové bublinky jsou normální a

neovlivní velikost Vaší dávky.

Nastavení dávky

Toto pero bylo zkonstruováno tak, aby se podávaná dávka ukazovala v dávkovacím okénku.

Nastavte si svoji obvyklou dávku tak, jak Vás instruoval Váš lékař.

V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek.

Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.

Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.

Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.

Krok 8:

Nastavte požadovanou dávku otáčením

dávkovacího tlačítka. Ukazatel dávky by měl

zobrazovat Vaši dávku.

Dávka na peru se nastavuje po jedné

jednotce.

Při otáčení dávkovací tlačítko

slyšitelně kliká.

NENASTAVUJTE si velikost dávky

počítáním kliků, mohl(a) byste si

nastavit špatnou dávku.

Dávka může být opravena otáčením

dávkovacího tlačítka oběma směry,

dokud není nastavena správná dávka,

která se zobrazí na ukazateli dávky.

Sudé

hodnoty jsou na číselníku

natištěny.

Liché

hodnoty jsou po čísle 1

zobrazeny jako celé čáry.

Číslici v dávkovacím okénku vždy

zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste si

nastavil(a) správnou dávku.

(Příklad: v dávkovacím okénku je 12 jednotek)

(Příklad: v dávkovacím okénku je 25 jednotek)

Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.

Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:

podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové

pero,

nebo

použít nové pero na podání celé dávky.

Podání dávky

Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.

S každou injekcí měňte (rotujte) místo vpichu, kam injekci podáváte.

Nepokoušejte se

o úpravu dávky v průběhu jejího podání.

Krok 9:

Vyberte místo vpichu.

Přípravek Humalog 200 jednotek/ml injekční roztok

se podává v injekci pod kůži (subkutánně) do oblasti

břicha, hýždí, stehen nebo horní části paží.

Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem a než

si podáte injekci nechte kůži oschnout.

Krok 10:

Vpíchněte jehlu do kůže.

Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud se pohybuje,

tiskněte jej.

Dávkovací tlačítko držte stále

zmáčknuté

a pomalu napočítejte do

5,

teprve pak jehlu vytáhněte

.

Nesnažte se podat si inzulin otáčením dávkovacího

tlačítka. K podání inzulinu

otáčením dávkovacího

tlačítka NEDOJDE

.

Krok 11:

Vytáhněte jehlu z kůže.

Kapka inzulinu na špičce jehly je normální.

Velikost Vaší dávky neovlivní.

Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku.

Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, podal(a)

jste si celou dávku, kterou jste si nastavil(a).

Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”

nevidíte, nenastavujte novou dávku.

Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.

Pokud se

stále

domníváte, že jste si

nepodal(a) celou dávku, kterou jste pro

injekci nastavil(a),

nezačínejte znovu ani

tuto injekci neopakujte.

Sledujte svou

hladinu cukru tak, jak Vás instruoval Váš

lékař.

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a

vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.

Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně

stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem.

Místo

netřete

Po podání injekce

Krok 12:

Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.

Krok 13:

Jehlu s nasazeným krytem odstraňte

odšroubováním a znehodnoťte ji podle pokynů

níže (viz bod

Likvidace per a jehel)

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou,

předejdete tím vytékání, ucpání jehly a vnikání

vzduchu do pera.

Krok 14:

Sponu krytu s ukazatelem dávky natočte do

zákrytu a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt

pera.

Likvidace per a jehel

Použité

jehly

vyhoďte

nádoby

ostré

předměty

nebo

nádoby

z tvrdého

plastu

s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.

Nádobu na jehly nerecyklujte.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.

Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální

předpisy.

Uchovávání pera

Nepoužívaná pera

Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2 ˚C do 8 ˚C.

Chraňte přípravek Humalog 200 jednotek/ml injekční roztok před

mrazem

. Pokud došlo k jeho

zmrznutí,

nepoužívejte jej

Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero

uchováváno v chladničce.

Používané pero

Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě (do 30 °C). Chraňte jej před

prachem, kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.

Po 28 dnech používané pero zlikvidujte, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin.

Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera

Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.

Pero nepoužívejte,

vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.

Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.

Řešení problémů

Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte

přímým tahem.

Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce;

Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.

Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.

Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte

si pero nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.

Nepřenášejte inzulin z pera do injekční stříkačky nebo do inzulinové pumpy. Může dojít k

závažnému předávkování.

Máte-li nějaké otázky nebo problémy s přípravkem Humalog 200 jednotek/ml KwikPen, pro pomoc

kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.

Datum revize textu:

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok v předplněném peru

insulinum lisprum

Jedním perem Junior KwikPen si podáte 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Humalog Junior KwikPen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Junior KwikPen používat

Jak se přípravek Humalog Junior KwikPen používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Humalog Junior KwikPen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Humalog Junior KwikPen a k čemu se používá

Přípravek Humalog Junior KwikPen se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněnému inzulinu

lispro oproti normálnímu lidskému inzulinu má Humalog rychlejší účinek. Inzulin lispro je blízký

lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.

Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v

krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog je náhražkou Vašeho vlastního

inzulinu a používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Působí velmi rychle a po kratší

dobu než roztok lidského inzulinu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste měl(a) používat

Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

Je možné, že Vám lékař doporučí používat Humalog v kombinaci s déle působícím inzulinem. U

každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez

konzultace se svým lékařem.

Humalog je vhodný pro děti a dospělé.

Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300

jednotek, 100 jednotek/ml) inzulinu lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek

inzulinu. Dávka na peru KwikPen se nastavuje po polovině

(0,5)

jednotky.

Počet jednotek se

zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte

jedné injekci můžete podat dávku od 0,5 jednotky do 30 jednotek.

Je-li Vaše dávka vyšší než 30

jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Junior KwikPen

používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Junior KwikPen

jestliže jste

alergický(á)

na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

máte-li podezření na

hypoglykémii

(nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady,

jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3: Jestliže jste užil(a) více přípravku Humalog,

než jste měl(a)).

Upozornění a opatření

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

(Junior KwikPen) s žádnými dalšími inzuliny nebo jiným léčivým přípravkem

Je-li hladina cukru ve Vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete v bodě 4

této příbalové informace. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete

vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu

cukru v krvi.

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský

inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly méně zřetelné nebo odlišné. Máte-li často

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

- Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?

- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?

- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?

Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat

změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.

U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí

mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.

Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou

neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní

otoky (edém).

Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci

druhé osoby vyškolené v obsluze pera.

Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Junior KwikPen

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

antikoncepční tablety,

kortikosteroidy,

vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,

perorální (podáváná ústy) antidiabetika (léky k léčbě cukrovky - např. metformin, akarbóza,

deriváty sulfonylurey, pioglitazon, empagliflozin, inhibitory DPP-4 jako sitagliptin nebo

saxagliptin),

kyselinu acetylsalicylovou,

sulfonamidy,

přípravky podobné somastatinu (jako je oktreotid, používaný k léčbě vzácných stavů, při

kterých tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu),

„beta-2 mimetika“ (např. salbutamol nebo terbutalin k léčbě astmatu, nebo ritodrin, používaný

pro zastavení předčasného porodu),

beta-blokátory k léčbě vysokého tlaku nebo

některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu),

danazol (přípravek ovlivňující uvolnění zralého vajíčka z vaječníku - ovulaci),

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), které se používají k léčbě

některých srdečních onemocnění nebo k léčbě vysokého krevního tlaku (např. kaptopril,

enalapril) a

specifické léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, poškození ledvin z

důvodu diabetu a některých srdečních potíží (blokátory receptorů angiotenzinu II).

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době,

nebo které možná budete užívat (viz také bod „Upozornění a opatření“).

Přípravek Humalog s alkoholem

Hladiny cukru v krvi mohou po požití alkoholu buď stoupat, nebo klesat. Z tohoto důvodu se může

měnit množství inzulinu, které potřebujete.

Těhotenství a kojení

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo Vaše dietní návyky.

Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní riskantní (např.

řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizelé

Důležité informace o některých složkách přípravku Humalog Junior KwikPen

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Humalog Junior KwikPen používá

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na

krabičce a předplněném peru. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem předepsaný Humalog

100 jednotek/ml Junior KwikPen.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v

případě, že je vyměněna jehla.

Dávkování

Počet polovin jednotek (0,5 jednotky) je zobrazen v dávkovacím okénku na peru. Poloviny

jednotek (0,5 jednotky) jsou znázorněny jako linky mezi čísly.

Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste nastavil(a) správnou

dávku.

Za normálních okolností byste měl(a) aplikovat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla. V

případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař Vám musí sdělit, jaké přesné množství si

máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro Vás. Přesně se jimi řiďte a

pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek

Humalog), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo

se dávky mohou postupně měnit po několik týdnů nebo měsíců.

Přípravek Humalog KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si

potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Příprava Humalog Junior KwikPen

Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho,

pouze

pokud vypadá

jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací

injekci zkontrolujte.

Příprava pera Junior KwikPen k použití (viz Návod k použití)

Nejprve si umyjte ruce.

Přečtěte si návod, jak používat toto předplněné inzulinové pero. Řiďte se pečlivě pokyny v

návodu. Následují některá upozornění.

Používejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).

Před každým použitím pero Junior KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin

prochází jehlou a že jste ze svého pera Junior KwikPen odstranili vzduchové bubliny. Malé

bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit

velikost dávky inzulinu.

Aplikace Humalogu

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži, jak Vám bylo ukázáno. Vpíchněte jehlu pod kůži tak,

jak jste byl(a) poučen(a). Nepodávejte přímo do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu

5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to,

abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace, a místa vpichu měňte

rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není důležité, které místo pro aplikaci

použijete, zda horní část paže, stehno, hýždě nebo břicho. Humalog vždy účinkuje rychleji než

normální lidský inzulin.

Nepodávejte přípravek Humalog přímo do žíly (intravenózně). Podávejte přípravek Humalog

tak, jak Vám ukázal Váš lékař nebo zdravotní sestra. Přípravek Humalog může podávat

intravenózně pouze lékař. Učiní tak jen ve výjimečných situacích, jako je operace nebo pokud

budete nemocný(á) a hladiny Vaší glukózy budou příliš vysoké.

Po aplikaci injekce

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte jehlu pomocí vnějšího krytu z pera Junior KwikPen. Tím

zůstane inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a

ucpání jehly.

Nesdílejte s nikým jehly

. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný

kryt.

Další dávky

Při každém použití pera Junior KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte

vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru Junior

KwikPen ještě zbývá. Stupnice na zásobní vložce ukazuje přibližný počet jednotek, který zbývá.

Je-li pero Junior KwikPen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte –

lékárník nebo zdravotní sestra Vám poskytne instrukce.

Použití Humalogu v inzulinových infuzních pumpách

Pero Junior KwikPen je vhodné pouze k aplikování do podkoží. Nepoužívejte pero k aplikaci

přípravku Humalog jiným způsobem. Pokud je nutný jiný způsob aplikace, jsou k dispozici jiné

formy přípravku Humalog 100 jednotek/ml. Poraďte se se svým lékařem, zda se Vás to týká.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v

krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi

(mírnou hypoglykémii)

, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký

nápoj, dále pak ovoce, sušenky nebo obložený chléb dle pokynů lékaře, a poté odpočívejte. Tím se

často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se Váš stav

zhorší, začne se Vám hůře dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání

glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo

cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Požádejte svého lékaře, aby Vám

pověděl o glukagonu více.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi

zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, pocit na zvracení (nausea),

zvracení, ztrátu tekutin (dehydrataci), bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz bod 4 „Možné

nežádoucí účinky“).

Tři jednoduchá pravidla,

abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

Vždy u sebe noste náhradní pero pro případ, že se Vaše pero Junior KwikPen poškodí nebo jej

ztratíte.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy u sebe noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog.

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi

zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažná alergie je vzácná (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů). Příznaky mohou být

následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

potíže s dýcháním (zkrácený dech)

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalogu, okamžitě kontaktujte lékaře.

Místní alergie je častá (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů). U některých osob dojde v oblasti

vpichu injekce k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během

několika dní až týdnů. Pokud u Vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie (ztlušťování nebo dolíčkování kůže) je méně častá (může se vyskytnout až u 1 ze 100

pacientů). Všimnete-li si ztluštění nebo dolíčkování kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři.

Byly hlášeny otoky (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem

nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

Hypoglykémie

Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami

mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo

po jídle;

onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo

zvracením);

pokud se změnila Vaše potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé látky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi (viz bod 2).

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující

obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, jako je řízení vozidla, ve

kterých by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní.

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky)

Hyperglykémie (příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že Váš organismus nemá dostatek

inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu, než Vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více než Vám dieta povoluje, nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky nastupují pomalu, po mnoho

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocný zápach dechu

žízeň

nevolnost nebo zvracení

Závažnými příznaky jsou potíže s dýcháním (zkrácený dech) a zrychlená srdeční činnost.

Okamžitě

vyhledejte lékařskou pomoc.

Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,

změnit.

Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.

Zkontrolujte si moč nebo krev, postupujte dle svých „pravidel pro případ onemocnění“ a o nemoci

informujte svého lékaře.

5.

Jak přípravek Humalog Junior KwikPen uchovávat

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Junior KwikPen v chladničce při teplotě (2

– 8

C). Chraňte před mrazem.

Používané pero Humalog Junior KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (15 °C - 30 °C) a po 28

dnech jej znehodnoťte,

a to

i v případě, že v peru ještě nějaký roztok zbývá

. Nevystavujte jej

nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero Junior KwikPen neuchovávejte v

chladničce. Předplněné pero Junior KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarvený nebo pokud jsou v něm

viditelné pevné částice. Použijte ho,

pouze

pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte

před každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok obsahuje

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100

jednotek (IU). Jedno předplněné pero (3 ml) obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek (IU).

Pomocnými látkami jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku může být použit hydroxid sodný

nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení

Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý, vodný roztok a

obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek v jednom mililitru (100 jednotek/ml). Jedno pero Humalog

Junior KwikPen obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Humalog Junior KwikPen je balen po 1 nebo 5

předplněných perech nebo v multipacku po 2x5 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny

velikosti balení. V předplněném peru Junior KwikPen je zásobní vložka zabudována. Předplněné pero

nelze po vyprázdnění znovu použít. Pero Junior KwkPen je modré. Dávkovací tlačítko je modré, s

vyvýšenými hranami.Štítek je bílý s oranžovým pruhem a barevným pásem v barvě burgundy a

oranžovo žluté. Jedním perem Junior KwikPen si podáte 0,5 – 30 jednotek nastavitelných po 0,5

jednotky.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

{MM/YYYY}.

NÁVOD K OBSLUZE

Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

Návod k obsluze

Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru

insulinum lisprum

PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD

Přečtěte si návod k obsluze před tím, než začnete používat Humalog Junior KwikPen a přečtěte si jej

pokaždé, když dostanete další pero Humalog Junior KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto

informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.

Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen („pero”) je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml

(300 jednotek, 100 jednotek/ml) injekčního roztoku inzulinu lispro. Jedním perem si můžete podat

více dávek.

Váš lékař Vám řekne, kolik jednotek si máte podat ve své dávce a také jak si máte svou injekci s

předepsanou dávkou inzulinu podat.

Dávka na peru se nastavuje po polovině jednotky (0,5 jednotky). V jedné injekci můžete

aplikovat dávku od 0,5 jednotky do 30 jednotek.

Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste nastavil(a) správnou

dávku.

Je-li Vaše dávka vyšší než 30 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.

Pokud se píst dostane na konec zásobní vložky, využíval(a) jste všech 300 jednotek v peru.

Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnil(a) jehlu. Jehly nepoužívejte

opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohl(a) byste na ně přenést infekci nebo od nich

infekci dostat.

Nedoporučuje se, aby pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem, pokud jim

nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.

Části pera Humalog Junior KwikPen

Kryt pera

Držák zásobní vložky

Štítek pera

Ukazatel dávky

Spona

krytu

Pryžový uzávěr

Píst

Tělo

pera

Dávkovací

okénko

Dávkovací

tlačítko

Části jehly

(Jehly nejsou součástí balení)

Dávkovací tlačítko

Modré s vyvýšenými

hranami na konci a na

straně

Papírová

fólie

Vnější kryt jehly

Vnitřní kryt

jehly

Jehla

Jak rozlišíte svoje pero HUMALOG Junior KwikPen:

Barva pera:

Modrá

Dávkovací tlačítko:

Modré, s vyvýšenými hranami na konci a na straně

Štítek:

Bílý s pruhem oranžové barvy a pásem v barvě burgundy a oranžovo žluté

K podání injekce potřebujete:

Humalog Junior KwikPen

Jehlu kompatibilní s perem KwikPen (doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and

Company])

Tampon

Jehly a tampon nejsou součástí balení.

Příprava pera

Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

Zkontrolujte pero a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité,

používáte-li víc než 1 typ inzulinu

Nepoužívejte

pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo pokud

uplynulo vice než 28 dní od jeho prvního použití.

Pro každou injekci použijte

novou jehlu

. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému ucpání

jehel.

Krok 1:

Přímým tahem odstraňte kryt pera.

Neodstraňujte

z pera štítek.

Tamponem otřete pryžový uzávěr.

Přípravek Humalog má být čirý a bezbarvý.

Nepoužívejte jej,

jestliže je zakalený, zbarvený

nebo obsahuje částice nebo shluky.

Krok 2:

Vezměte novou jehlu.

Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou

fólii.

Krok 3:

Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero

a jehlu našroubujte do dotažení.

Krok 4:

Odstraňte vnější kryt jehly.

Nevyhazujte

jej.

Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej

Prostříknutí pera

Pero prostříkněte před každou injekcí.

Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl nahromadit v

průběhu normálního používání. Prostříknutí pera je důležité k zajištění jeho správného

fungování.

Pokud

neprostříknete

pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš

malou dávku inzulinu.

Krok 5:

K prostříknutí pera nastavte otáčením

dávkovacího tlačítka 2 jednotky

.

Krok 6:

Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně

na držák zásobní vložky tak, aby se vzduchové

bublinky shromáždily nahoře.

Ponechte

Vyhoďte

Krok 7:

S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací

tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku

objeví „

0

”. Držte dávkovací tlačítko stlačené a

pomalu počítejte do 5

Na špičce jehly byste měl(a) vidět inzulin.

Pokud

nevidíte

inzulin, opakujte kroky

prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.

Pokud

stále nevidíte

inzulin, vyměňte jehlu

a opakujte kroky prostříknutí

Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní

velikost Vaší dávky

Nastavení dávky

V jedné injekci můžete aplikovat dávku od poloviny (0,5 jednotky) do 30 jednotek.

Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste nastavil(a) správnou

dávku.

Potřebujete-li dávku vyšší než je 30 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.

Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak si svou dávku podat, zeptejte se svého lékaře.

Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.

Pokud

obvykle

potřebujete více než 30 jednotek, zeptejte se svého lékaře, zda pro Vás nebude

lepší jiné pero Humalog KwikPen.

Krok 8:

Otáčením dávkovacího tlačítka nastavte počet

jednotek, který si potřebujete aplikovat. Ukazatel

dávky by měl zobrazovat Vaši dávku.

Dávka na peru se nastavuje po polovině

jednotky (0,5 jednotky).

Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně

kliká

NENASTAVUJTE

si velikost dávky

počítáním kliků, mohl(a) byste si nastavit

špatnou dávku.

Dávka může být opravena otáčením

dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud

není nastavena správná dávka, která se

zobrazí na ukazateli dávky.

Celé jednotky

jsou na číselníku natištěny

jako čísla.

Poloviny jednotek

jsou zobrazeny jako čáry

mezi čísly.

Číslici v dávkovacím okénku vždy

zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste si

nastavil(a) správnou dávku.

Příklad: dávkovací

okénku ukazuje 4

jednotky

Příklad: dávkovací

okénko ukazuje 10 ½

(10,5) jednotek

Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.

Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:

podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové

pero,

nebo

použít nové pero na podání celé dávky.

Je normální, že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.

Podání dávky

Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.

S každou injekcí měňte (rotujte) místo vpichu, kam injekci podáváte.

Nepokoušejte se

o úpravu dávky v průběhu jejího podání.

Krok 9:

Vyberte místo vpichu.

Humalog se podává v injekci pod kůži

(subkutánně) do oblasti břicha, hýždí,

stehen nebo horní části paží.

Před aplikací injekce si otřete kůži

tamponem a než si podáte injekci, nechte

kůži oschnout.

Krok 10:

Vpíchněte jehlu do kůže.

Stiskněte dávkovací tlačítko, a dokud se

pohybuje, tiskněte jej.

Dávkovací tlačítko držte stále

zmáčknuté

a pomalu

napočítejte do 5,

teprve pak

jehlu vytáhněte

.

Nesnažte se

podat si inzulin

otáčením dávkovacího tlačítka.

K podání inzulinu

otáčením

dávkovacího tlačítka

NEDOJDE.

5sec

Krok

11:

Vytáhněte jehlu z kůže.

Kapka

inzulinu

špičce

jehly

normální. Velikost Vaší dávky neovlivní.

Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku

Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”,

podal(a) jste si celou dávku, kterou jste

si nastavil(a).

Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”

nevidíte,

nenastavujte

novou dávku.

Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete

injekci.

Pokud se

stále

domníváte, že jste si

nepodal(a) celou dávku, kterou jste pro

injekci nastavil(a),

nezačínejte znovu

ani tuto injekci neopakujte.

Sledujte

svou hladinu cukru a kontaktujte svého

lékaře ohledně dalšího postupu.

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo

a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.

Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně

stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo

tamponem. Místo

netřete

Po podání injekce

Krok 12:

Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.

Krok 13:

Jehlu s nasazeným krytem odstraňte

odšroubováním a znehodnoťte ji podle pokynů

níže (viz bod

Likvidace per a jehel)

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou,

předejdete tím vytékání, ucpání jehly a vnikání

vzduchu do pera.

Krok 14:

Sponu krytu s ukazatelem dávky natočte do

zákrytu a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt

pera.

Likvidace per a jehel

Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu

s bezpečnostním víčkem. Jehly

nevyhazujte

přímo do domovního odpadu.

Nádobu na jehly

nerecyklujte

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.

Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální

předpisy.

Uchovávání pera

Nepoužitá pera

Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.

Chraňte Humalog před

mrazem

. Pokud došlo k jeho zmrznutí,

nepoužívejte jej

Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti uvedeného na obalu, pokud bylo pero

uchováváno v chladničce.

Používané pero

Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě do 30 °C. Chraňte jej před prachem,

kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.

Používané pero zlikvidujte po uplynutí doby uvedené v Příbalové informaci, a to i v případě, že je

v něm ještě inzulin.

Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera

Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.

Pero nepoužívejte,

vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.

Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.

Řešení problémů

Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým

tahem.

Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:

Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.

Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.

Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero

nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.

Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, pro

pomoc kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.

Datum revize textu: