Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
inzulín lispro
Eli Lilly Nederland B.V.
A10AB04, A10AD04
insulin lispro
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
Pro léčbu dospělých a dětí s diabetes mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy. Humalog je také indikován pro počáteční stabilizaci diabetes mellitus.
Revision: 34
Autorizovaný
1996-04-30
100 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA – JUNIOR KWIKPEN. BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 A 5 PER 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru. insulinum lisprum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol a vodu pro injekci. Hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok. 1 pero 3 ml 5 per 3 ml 5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. SUBKUTÁNNÍ PODÁNÍ. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PERO PODÁ 0,5 - 30 JEDNOTEK NASTAVITELNÝCH PO 0,5 JEDNOTKY. Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 8. POUŽITELNOST EXP 101 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Po prvním použití může být pero používáno až 28 dnů. Po 28 dnech pero zlikvidujte, i v případě, že v něm ještě nějaký roztok zbývá. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C a chraňte před chladem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/96/007/043 1 pero EU/1/96/007/044 5 per 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen 17. JED Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Humalog 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru Humalog 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg). Injekční lahvička Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum lisprum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku. Zásobní vložka Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku. KwikPen a Tempo Pen Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku. Jedno předplněné pero podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. Junior KwikPen Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku. Jedno pero Junior KwikPen podá 0,5-30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky. * produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý, vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Humalog je určen k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy. Rovněž je indikován k iniciální stabilizaci diabetes mellitus. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávka má být určena lékařem, v souladu s potřebami pacienta. 3 _Junior KwikPen _ _ _ Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen je vhodný pro pacienty, kteří mohou mít prospěch z jemnějšího nastavení dávky. Humalog může být podán krátce před jídlem nebo v případě nutnosti záhy po jídle. Humalog účinkuje po subkutánním podání rychle a kratší dobu (2-5 hodin) ve srovnání s rozpustným lidským inzulinem. Tento rychlý nástup účinku Διαβάστε το πλήρες έγγραφο