Holoclar
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
24-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-03-2015
Virkt innihaldsefni:
ex vivo kiterjesztett autológ humán szaruhártya epiteliális sejteket, amelyek őssejteket tartalmaznak
Fáanlegur frá:
Holostem s.r.l
ATC númer:
S01XA19
INN (Alþjóðlegt nafn):
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Meðferðarhópur:
Szemészeti
Lækningarsvæði:
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Ábendingar:
Felnőtt betegek közepesen súlyos limbal őssejt hiány (legalább két szaruhártya körzetre, központi szaruhártya bevonásával-felületes szaruhártya neovascularisation jelenléte és súlyosan csökkent látásélesség), egyoldalú vagy kétoldalú, fizikai vagy kémiai szem égés miatt. A biopsziához legalább 1-2 mm2 sértetlen limbus szükséges.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2015-02-17
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
HOLOCLAR 79 000–316 000 SEJT/CM
2
, SZÖVETTENYÉSZET, ÉLŐ SZÖVET PÓTLÁSÁRA.
_Ex vivo_
tenyésztett őssejteket tartalmazó autológ humán cornealis
epitheliumsejtek.
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ALKALMAZZÁK ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon sebészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
sebészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Holoclar, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Holoclar beültetése előtt
3.
Hogyan ültetik be a Holoclar-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Holoclar-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HOLOCLAR, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Holoclar egy olyan gyógyszer, amely a szaruhártya (a szem
elülső, áttetsző része, amely a színes
szivárványhártyát fedi) sérült sejtjeinek – köztük az
úgynevezett limbális sejtek – helyettesítésére
szolgál, amelyek normál esetben segítenek fenntartani a szem
egészségét.
A Holoclar egy olyan réteg, amely az Ön saját sejtjeiből áll,
amelyeket (
_ex vivo_
módon, vagyis a testén
kívül) szaporítottak abból a mintából, amelyet biopsziának
nevezett kisműté
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI
ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Holoclar 79 000–316 000 sejt/cm
2
, szövettenyészet, élő szövet pótlására
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
Őssejteket tartalmazó,
_ex vivo_
tenyésztett, autológ, humán cornealis epitheliumsejtek.
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Holoclar egy átlátszó, kör alakú lap, amelyen 300 000–1 200
000 életképes, autológ, humán
cornealis epitheliumsejt (79 000–316 000 sejt/cm
2
) található, emellett átlagosan 3,5% (0,4–16%)
limbalis őssejtet, valamint őssejt eredetű, átmeneti osztódó és
terminálisan differenciált sejteket
tartalmaz, transzportmédiumba helyezett, 2,2 cm átmérőjű
fibrinrétegen.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szövettenyészet, élő szövet pótlására.
Átlátszó, kör alakú lap.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A szem fizikai vagy kémiai égése következtében kialakult,
közepesen súlyos és súlyos, unilateralis
vagy bilateralis limbalis őssejthiányban (az őssejthiány
definíció szerint legalább két cornealis
kvadránst érintő felszíni cornealis neovascularisatio, centralis
cornealis érintettséggel és súlyosan
károsodott látásélességgel) szenvedő felnőtt betegek
kezelésére. A biopsziához legalább 1–2 mm
2
ép
limbus-szövet szükséges.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Holoclar-t csak megfelelően képzett sebész ültetheti be,
kizárólag kórházi körülmények közt.
_ _
Adagolás
Ez a gyógyszer kizárólag autológ alkalmazásra való.
A beültetett sejtek száma a cornealis felszín méretétől
(cm²-ben kifejezett fe
Lestu allt skjalið
