Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ex vivo kiterjesztett autológ humán szaruhártya epiteliális sejteket, amelyek őssejteket tartalmaznak
Holostem s.r.l
S01XA19
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Szemészeti
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Felnőtt betegek közepesen súlyos limbal őssejt hiány (legalább két szaruhártya körzetre, központi szaruhártya bevonásával-felületes szaruhártya neovascularisation jelenléte és súlyosan csökkent látásélesség), egyoldalú vagy kétoldalú, fizikai vagy kémiai szem égés miatt. A biopsziához legalább 1-2 mm2 sértetlen limbus szükséges.
Revision: 10
Felhatalmazott
2015-02-17
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA HOLOCLAR 79 000–316 000 SEJT/CM 2 , SZÖVETTENYÉSZET, ÉLŐ SZÖVET PÓTLÁSÁRA. _Ex vivo_ tenyésztett őssejteket tartalmazó autológ humán cornealis epitheliumsejtek. Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ALKALMAZZÁK ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon sebészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről sebészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Holoclar, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Holoclar beültetése előtt 3. Hogyan ültetik be a Holoclar-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Holoclar-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HOLOCLAR, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Holoclar egy olyan gyógyszer, amely a szaruhártya (a szem elülső, áttetsző része, amely a színes szivárványhártyát fedi) sérült sejtjeinek – köztük az úgynevezett limbális sejtek – helyettesítésére szolgál, amelyek normál esetben segítenek fenntartani a szem egészségét. A Holoclar egy olyan réteg, amely az Ön saját sejtjeiből áll, amelyeket ( _ex vivo_ módon, vagyis a testén kívül) szaporítottak abból a mintából, amelyet biopsziának nevezett kisműté Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Holoclar 79 000–316 000 sejt/cm 2 , szövettenyészet, élő szövet pótlására 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 ÁLTALÁNOS LEÍRÁS Őssejteket tartalmazó, _ex vivo_ tenyésztett, autológ, humán cornealis epitheliumsejtek. 2.2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Holoclar egy átlátszó, kör alakú lap, amelyen 300 000–1 200 000 életképes, autológ, humán cornealis epitheliumsejt (79 000–316 000 sejt/cm 2 ) található, emellett átlagosan 3,5% (0,4–16%) limbalis őssejtet, valamint őssejt eredetű, átmeneti osztódó és terminálisan differenciált sejteket tartalmaz, transzportmédiumba helyezett, 2,2 cm átmérőjű fibrinrétegen. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szövettenyészet, élő szövet pótlására. Átlátszó, kör alakú lap. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A szem fizikai vagy kémiai égése következtében kialakult, közepesen súlyos és súlyos, unilateralis vagy bilateralis limbalis őssejthiányban (az őssejthiány definíció szerint legalább két cornealis kvadránst érintő felszíni cornealis neovascularisatio, centralis cornealis érintettséggel és súlyosan károsodott látásélességgel) szenvedő felnőtt betegek kezelésére. A biopsziához legalább 1–2 mm 2 ép limbus-szövet szükséges. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Holoclar-t csak megfelelően képzett sebész ültetheti be, kizárólag kórházi körülmények közt. _ _ Adagolás Ez a gyógyszer kizárólag autológ alkalmazásra való. A beültetett sejtek száma a cornealis felszín méretétől (cm²-ben kifejezett fe Lestu allt skjalið