Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
virus de l'herpès bovin gE- tk- double-gène-délété vivant de type 1, souche CEDDEL: 106.3-107.3 CCID50
Laboratorios Hipra S.A
QI02AD01
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Bétail
Immunologiques
Pour l'immunisation active des bovins à partir de l'âge de trois mois à l'encontre de l'espèce bovine virus de l'herpès de type 1 (BoHV-1) afin de réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) et le virus de l'excrétion. Début de l'immunité: 21 jours après l'achèvement du schéma de vaccination de base. Durée de l'immunité: 6 mois après l'achèvement du régime de vaccination de base.
Revision: 4
Autorisé
2011-01-27
19 B. NOTICE 20 NOTICE HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins. 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. La Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins. 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Lyophilisat : Contenu de chaque dose de 2 ml : Herpèsvirus Bovin de type 1 (BoHV-1) vivant à double délétion dans les gènes codant pour gE - et tk - , souche CEDDEL : 10 6.3 – 10 7.3 DICC 50 _Abréviations : _ _gE_ _-_ _ :délétion concernat la glycoprotéine E ; _ _tk_ _-_ _ : délétion concernant la thymidine kinase _ _DICC : dose infectieuse sur culture cellulaire_ Solvant : Solution tampon phosphate Suspension après la reconstitution : liquide rose transparent. Lyophilisat : poudre blanc à jaunâtre Solvant : liquide transparent et homogène 4. INDICATION(S) Immunisation active des bovins âgés de 3 mois et plus contre l'Herpèsvirus Bovin de type 1 (BoHV-1) afin de réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) et l'excrétion du virus sauvage Les animaux vaccinés peuvent être distingués des animaux infectés par le virus sauvage grâce à la délétion du marqueur (gE - ) détectée au moyen des kits diagnostiques disponibles dans le commerce, sauf si les animaux ont été précédemment immunisés par un vaccin conventionnel ou infectés par le virus sauvage. Début de l'immunité : 21 jours après la fin du schéma de primo-vaccination. Durée de l'immunité : 6 mois après la fin du schéma de primo-vaccination. 21 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe ac Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE CONTENU DE CHAQUE DOSE DE 2 ML : Lyophilisat : PRINCIPE ACTIF : Herpèsvirus Bovin de type 1 (BoHV-1) vivant à double délétion dans les gènes codant pour gE - et tk - , souche CEDDEL : 10 6.3 – 10 7.3 DICC 50 _Abréviations : _ _gE_ _-_ _ :délétion concernat la glycoprotéine E ; _ _tk_ _-_ _ : délétion concernant la thymidine kinase _ _DICC : dose infectieuse sur culture cellulaire _ Solvant : Solution tampon phosphate Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension injectable. Suspension après la reconstitution : liquide rose transparent. Lyophilisat : poudre blanc à jaunâtre Solvant : liquide transparent et homogène 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins (veaux et vaches adultes). 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des bovins âgés de 3 mois et plus contre l'Herpèsvirus Bovin de type 1 (BoHV-1) afin de réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) et l'excrétion du virus sauvage Début de l'immunité : 21 jours après la fin du schéma de primo-vaccination. Durée de l'immunité : 6 mois après la fin du schéma de primo-vaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES < À CHAQUE ESPÈCE CIBLE > Aucune 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Seuls les animaux en bonne santé devront être vaccinés. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Sans objet. 4.6 EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ) Effets indésirables fréquent : Une légère augmentation d Lestu allt skjalið