Hiprabovis IBR Marker Live

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

virus de l'herpès bovin gE- tk- double-gène-délété vivant de type 1, souche CEDDEL: 106.3-107.3 CCID50

Available from:

Laboratorios Hipra S.A

ATC code:

QI02AD01

INN (International Name):

live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis

Therapeutic group:

Bétail

Therapeutic area:

Immunologiques

Therapeutic indications:

Pour l'immunisation active des bovins à partir de l'âge de trois mois à l'encontre de l'espèce bovine virus de l'herpès de type 1 (BoHV-1) afin de réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) et le virus de l'excrétion. Début de l'immunité: 21 jours après l'achèvement du schéma de vaccination de base. Durée de l'immunité: 6 mois après l'achèvement du régime de vaccination de base.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2011-01-27

Patient Information leaflet

19
B. NOTICE
20
NOTICE
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisat et solvant pour suspension
injectable pour bovins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Lyophilisat :
Contenu de chaque dose de 2 ml : Herpèsvirus Bovin de type 1 (BoHV-1)
vivant à double délétion
dans les gènes codant pour gE
-
et tk
-
, souche CEDDEL : 10
6.3
– 10
7.3
DICC
50
_Abréviations : _
_gE_
_-_
_ :délétion concernat la glycoprotéine E ; _
_tk_
_-_
_ : délétion concernant la thymidine kinase _
_DICC : dose infectieuse sur culture cellulaire_
Solvant :
Solution tampon phosphate
Suspension après la reconstitution : liquide rose transparent.
Lyophilisat : poudre blanc à jaunâtre
Solvant : liquide transparent et homogène
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des bovins âgés de 3 mois et plus contre
l'Herpèsvirus Bovin de type 1 (BoHV-1)
afin de réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite
infectieuse bovine (IBR) et l'excrétion du virus
sauvage
Les animaux vaccinés peuvent être distingués des animaux infectés
par le virus sauvage grâce à la
délétion du marqueur (gE
-
) détectée au moyen des kits diagnostiques disponibles dans le
commerce,
sauf si les animaux ont été précédemment immunisés par un vaccin
conventionnel ou infectés par le
virus sauvage.
Début de l'immunité : 21 jours après la fin du schéma de
primo-vaccination.
Durée de l'immunité : 6 mois après la fin du schéma de
primo-vaccination.
21
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe ac

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisat et solvant pour suspension
injectable pour bovins.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CONTENU DE CHAQUE DOSE DE 2 ML :
Lyophilisat :
PRINCIPE ACTIF :
Herpèsvirus Bovin de type 1 (BoHV-1) vivant à double délétion dans
les gènes codant pour gE
-
et tk
-
,
souche CEDDEL : 10
6.3
– 10
7.3
DICC
50
_Abréviations : _
_gE_
_-_
_ :délétion concernat la glycoprotéine E ; _
_tk_
_-_
_ : délétion concernant la thymidine kinase _
_DICC : dose infectieuse sur culture cellulaire _
Solvant :
Solution tampon phosphate
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Suspension après la reconstitution : liquide rose transparent.
Lyophilisat : poudre blanc à jaunâtre
Solvant : liquide transparent et homogène
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux et vaches adultes).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des bovins âgés de 3 mois et plus contre
l'Herpèsvirus Bovin de type 1 (BoHV-1)
afin de réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite
infectieuse bovine (IBR) et l'excrétion du virus
sauvage
Début de l'immunité : 21 jours après la fin du schéma de
primo-vaccination.
Durée de l'immunité : 6 mois après la fin du schéma de
primo-vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
<
À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
>
Aucune
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Seuls les animaux en bonne santé devront être vaccinés.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Sans objet.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Effets indésirables fréquent :
Une légère augmentation d