Hexacima
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
23-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-07-2016
Virkt innihaldsefni:
hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Fáanlegur frá:
Sanofi Pasteur
ATC númer:
J07CA09
INN (Alþjóðlegt nafn):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Meðferðarhópur:
Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined
Lækningarsvæði:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Ábendingar:
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov in malčkov iz šestih tednih starosti proti davici, tetanus, oslovski kašelj, hepatitis B, otroški ohromelosti in invazivnih bolezni, ki povzroča Haemophilus influenzae tipa b (Hib). Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Vörulýsing:
Revision: 29
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2013-04-17
Upplýsingar fylgiseðill
25
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
HEXACIMA – ŠKATLA Z VIALAMI. PAKIRANJE PO 10.
1.
IME ZDRAVILA
Hexacima suspenzija za injiciranje
Mešano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno,
komponentno), hepatitisu B
(rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in hemofilusu
influence tipa b (konjugirano),
adsorbirano.
DTaP-IPV-HB-Hib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En odmerek
1
(0,5 ml) vsebuje:
•
davični toksoid
≥ 20 i.e. (30 Lf)
•
tetanusni toksoid
≥ 40 i.e. (10 Lf)
•
antigene
_Bordetelle_
_pertussis_
:
toksoid oslovskega kašlja/ filamentozni hemaglutinin
25/25 µg
•
poliovirus (inaktiviran) tip 1/2/3
29/7/26 D e.
•
površinski antigen hepatitisa B
10 µg
•
polisaharid
_ _
hemofilusa influence tipa b
12 µg
konjugiran na tetanusno beljakovino
22–36 µg
1
Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al
3+
)
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
dinatrijev hidrogenfosfat
kalijev dihidrogenfosfat
trometamol
saharoza
esencialne aminokisline, vključno z L-fenilalaninom
natrijev hidroksid, ocetna kislina ali klorovodikova kislina (za
uravnavanje pH)
voda za injiciranje.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
suspenzija za injiciranje
10 vial (0,5 ml)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intramuskularna uporaba
Pred uporabo pretresite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Skenirajte tu (vključiti QR kodo) ali obiščite
https://hexacima.info.sanofi
27
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do: MM/LLLL
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Cepivo shranju
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Hexacima suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Hexacima suspenzija za injiciranje
Mešano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno,
komponentno), hepatitisu B
(rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in
_hemofilusu influence_
tipa b (konjugirano),
adsorbirano.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek
1
(0,5 ml) vsebuje:
davični toksoid ne manj kot 20 i.e.
2,4
(30 Lf)
tetanusni toksoid ne manj kot 40 i.e.
3,4
(10 Lf)
antigene
_Bordetelle_
_pertussis_
toksoid oslovskega kašlja
25 mikrogramov
filamentozni hemaglutinin
25 mikrogramov
poliovirus (inaktiviran)
5
tip 1 (sev Mahoney)
29 D-antigenskih enot
6
tip 2 (sev MEF-1)
7 D-antigenskih enot
6
tip 3 (sev Saukett)
26 D-antigenskih enot
6
površinski antigen hepatitisa B
7
10 mikrogramov
polisaharid
_ hemofilusa influence_
tipa b
12 mikrogramov
(poliribozilribitol fosfat)
konjugiran na tetanusno beljakovino
22–36 mikrogramov
1
Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al
3+
).
2
Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95) in ne manj kot 30 i.e. kot
srednja vrednost.
3
Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95).
4
Ali enakovredna aktivnost, določena z oceno imunogenosti.
5
Gojen na celicah Vero.
6
Te količine antigena so povsem enake količinam, predhodno izraženim
kot 40-8-32 D-antigenskih
enot za viruse tipa 1, 2 in 3, izmerjenim z drugo ustrezno
imunokemično metodo.
7
Pridobljen v celicah kvasovke
_ Hansenula polymorpha_
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Cepivo lahko vsebuje sledove glutaraldehida, formaldehida, neomicina,
streptomicina in polimiksina
B, ki se uporabljajo med proizvodnim postopkom (glejte poglavje 4.3).
Pomožna snov z znanim učinkom:
fenilalanin……………85 mikrogramov
(glejte poglavje 4.4)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
Cepivo Hexacima je belkasta, motna suspenzija.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Hexacima (DTaP-IPV
Lestu allt skjalið
