Country: Եվրոպական Միություն
language: սլովեներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Sanofi Pasteur
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov in malčkov iz šestih tednih starosti proti davici, tetanus, oslovski kašelj, hepatitis B, otroški ohromelosti in invazivnih bolezni, ki povzroča Haemophilus influenzae tipa b (Hib). Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Revision: 29
Pooblaščeni
2013-04-17
25 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI HEXACIMA – ŠKATLA Z VIALAMI. PAKIRANJE PO 10. 1. IME ZDRAVILA Hexacima suspenzija za injiciranje Mešano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in hemofilusu influence tipa b (konjugirano), adsorbirano. DTaP-IPV-HB-Hib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En odmerek 1 (0,5 ml) vsebuje: • davični toksoid ≥ 20 i.e. (30 Lf) • tetanusni toksoid ≥ 40 i.e. (10 Lf) • antigene _Bordetelle_ _pertussis_ : toksoid oslovskega kašlja/ filamentozni hemaglutinin 25/25 µg • poliovirus (inaktiviran) tip 1/2/3 29/7/26 D e. • površinski antigen hepatitisa B 10 µg • polisaharid _ _ hemofilusa influence tipa b 12 µg konjugiran na tetanusno beljakovino 22–36 µg 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al 3+ ) 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI dinatrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat trometamol saharoza esencialne aminokisline, vključno z L-fenilalaninom natrijev hidroksid, ocetna kislina ali klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injiciranje. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje 10 vial (0,5 ml) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intramuskularna uporaba Pred uporabo pretresite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Skenirajte tu (vključiti QR kodo) ali obiščite https://hexacima.info.sanofi 27 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: MM/LLLL 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Cepivo shranju read_full_document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Hexacima suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Hexacima suspenzija za injiciranje Mešano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in _hemofilusu influence_ tipa b (konjugirano), adsorbirano. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek 1 (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid ne manj kot 20 i.e. 2,4 (30 Lf) tetanusni toksoid ne manj kot 40 i.e. 3,4 (10 Lf) antigene _Bordetelle_ _pertussis_ toksoid oslovskega kašlja 25 mikrogramov filamentozni hemaglutinin 25 mikrogramov poliovirus (inaktiviran) 5 tip 1 (sev Mahoney) 29 D-antigenskih enot 6 tip 2 (sev MEF-1) 7 D-antigenskih enot 6 tip 3 (sev Saukett) 26 D-antigenskih enot 6 površinski antigen hepatitisa B 7 10 mikrogramov polisaharid _ hemofilusa influence_ tipa b 12 mikrogramov (poliribozilribitol fosfat) konjugiran na tetanusno beljakovino 22–36 mikrogramov 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al 3+ ). 2 Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95) in ne manj kot 30 i.e. kot srednja vrednost. 3 Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95). 4 Ali enakovredna aktivnost, določena z oceno imunogenosti. 5 Gojen na celicah Vero. 6 Te količine antigena so povsem enake količinam, predhodno izraženim kot 40-8-32 D-antigenskih enot za viruse tipa 1, 2 in 3, izmerjenim z drugo ustrezno imunokemično metodo. 7 Pridobljen v celicah kvasovke _ Hansenula polymorpha_ s tehnologijo rekombinantne DNA. Cepivo lahko vsebuje sledove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B, ki se uporabljajo med proizvodnim postopkom (glejte poglavje 4.3). Pomožna snov z znanim učinkom: fenilalanin……………85 mikrogramov (glejte poglavje 4.4) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje Cepivo Hexacima je belkasta, motna suspenzija. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Hexacima (DTaP-IPV read_full_document