Hetlioz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
11-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-07-2015
Virkt innihaldsefni:
tasimelteon
Fáanlegur frá:
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
ATC númer:
N05CH
INN (Alþjóðlegt nafn):
tasimelteon
Meðferðarhópur:
Psycholeptics
Lækningarsvæði:
Poremećaji spavanja, cirkadijski ritam
Ábendingar:
Hetlioz je indiciran za liječenje ne-24-satnog poremećaja spavanja (ne-24) u potpuno slijepim odraslima.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2015-07-03
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
HETLIOZ 20 MG TVRDE KAPSULE
tazimelteon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je HETLIOZ i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati HETLIOZ
3.
Kako uzimati HETLIOZ
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati HETLIOZ
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HETLIOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
HETLIOZ sadrži djelatnu tvar tazimelteon. Ova vrsta lijeka naziva se
„agonist melatoninskih receptora” koji
djeluje kao regulator dnevnih tjelesnih ritmova.
Koristi se za liječenje poremećaja cirkadijanog ritma budnosti i
spavanja koji ne traje 24 sata, kod odraslih
osoba koje su potpuno slijepe.
KAKO DJELUJE HETLIOZ
Kod osoba koje vide, promjena razina svjetlosti između dana i noći
pomaže uskladiti unutarnje tjelesne
ritmove, uključujući osjećaj pospanosti noću i aktivnost tijekom
dana. Tijelo kontrolira te ritmove na različite
načine, uključujući povećanjem i smanjenjem proizvodnje hormona
melatonina.
Bolesnici koji pate od poremećaja cirkadijalnog ritma koji ne traje
24 sata i koji su potpuno slijepi ne mogu
vidjeti svjetlost, stoga njihovi tjelesni ritmovi nisu usklađeni s
24-satnim ciklusom što za posljedicu ima
razdoblja pospanosti tijekom dana i nemogućnost spavanja noću.
Djelatna tvar prisutna u lijeku HETLIOZ,
tazimelteon, održava tjelesne ritmove i svakoga ih dana ponovno
pokreće. Usklađuje tjelesne ritmove s
uobičajenim 24-satnim ciklusom
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg tazimelteona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 183,25 mg laktoze (bezvodne) i 0,03 mg
boje
_Orange Yellow S_
(E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Tamnoplava neprozirna tvrda kapsula (dimenzija 19,4 mm x 6,9 mm)
označena bijelom tintom oznakom
„VANDA 20 mg”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
HETLIOZ je indiciran za liječenje poremećaja cirkadijalnog ritma
budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, u
potpuno slijepih odraslih osoba.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Doza i vrijeme davanja doze _
Preporučena doza jest 20 mg (1 kapsula) tazimelteona dnevno koja se
uzima jedan sat prije spavanja, svake
večeri u isto vrijeme.
HETLIOZ je namijenjen za kroničnu primjenu.
_Osobe starije dobi _
Ne preporuča se prilagodba doze u osoba starijih od 65 godina
(vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega _
Ne preporuča se prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega (vidjeti dio 5.2).
3
_Oštećenje funkcije jetre _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim
oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Tazimelteon nije ispitivan na bolesnicima s teškim oštećenjem
funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) i stoga se
preporuča oprez prilikom propisivanja tazimelteona bolesnicima s
teškim oštećenjem funkcije jetre.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost tazimelteona u djece i adolescenata u dobi
od 0 do 18 godina još nije ustanovljena.
Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Peroralna primjena. Tvrde kapsule potrebno je progutati cijele.
Izbjegavajte lomljenje jer prašak ima
neugodan okus.
Tazimelteon je potrebno uzimati bez hrane; ako bolesnici konzumiraju
obrok s visokim udjelom masti, prije
uzimanja tazimelteona preporučuje se pričekati najmanje 2 sata
(vidjeti dio 5.2).
4.3.
K
Lestu allt skjalið
