Hepsera
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
01-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-03-2023
Virkt innihaldsefni:
Adefovirdipivoxil
Fáanlegur frá:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC númer:
J05AF08
INN (Alþjóðlegt nafn):
adefovir dipivoxil
Meðferðarhópur:
Nukleosid- und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
Lækningarsvæði:
Hepatitis B, chronisch
Ábendingar:
Hepsera ist indiziert für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei Erwachsenen mit:kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten serum-Alanin-aminotransferase (ALT) - Werten sowie histologischem Nachweis aktiver Leberentzündung und Fibrose. Einleitung von Hepsera Behandlung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn die Nutzung der alternative antivirale Mittel mit einer höheren genetischen Barriere für den Widerstand ist nicht verfügbar oder angemessen sind (siehe Abschnitt 5. 1);dekompensierter Lebererkrankung in Kombination mit einem zweiten Agenten ohne Kreuzresistenz zu Hepsera.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
Zurückgezogen
Leyfisdagur:
2003-03-06
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HEPSERA 10 MG TABLETTEN
Adefovirdipivoxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Hepsera und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Hepsera beachten?
3.
Wie ist Hepsera einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hepsera aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HEPSERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST HEPSERA?
Hepsera enthält den Wirkstoff Adefovirdipivoxil und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
als Virustatika bezeichnet werden.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hepsera dient zur Behandlung von chronischer Hepatitis-B, einer
Infektion mit dem
Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Erwachsenen. Eine Infektion mit dem
Hepatitis-B-Virus führt zu einer
Leberschädigung. Hepsera senkt die Virusmenge in Ihrem Körper und
verringert nachweislich eine
Leberschädigung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON HEPSERA BEACHTEN?
HEPSERA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
WENN SIE ALLERGISCH
gegen Adefovir, Adefovirdipivoxil oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
SAGEN SIE IHREM ARZT SOFORT
, wenn Sie allergisch gegen Adefovir, Adefovirdipivoxil oder
einen der sonstigen Bestandteile
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hepsera 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Adefovirdipivoxil.
_ _
_ _
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 107,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten.
Weiße bis grauweiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägtem Rand
und einem Durchmesser von
7 mm. Auf einer Seite der Tabletten ist „GILEAD” sowie „10”
und auf der anderen Seite der Umriss
einer Leber aufgeprägt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hepsera wird für die Behandlung der chronischen Hepatitis B
angewendet bei Erwachsenen mit:
•
kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver
Virusreplikation, kontinuierlich
erhöhten Serum-Alanin-Aminotransferase-(ALT)-Werten sowie
histologischem Nachweis einer
aktiven Leberentzündung und Fibrose. Die Einleitung einer Therapie
mit Hepsera sollte nur
dann in Betracht gezogen werden, wenn ein alternativer antiviraler
Wirkstoff mit einer höheren
genetischen Resistenz-Barriere nicht verfügbar oder nicht geeignet
ist (siehe Abschnitt 5.1).
•
dekompensierter Lebererkrankung in Kombination mit einem zweiten
Wirkstoff ohne
Kreuzresistenz gegenüber Hepsera.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in
der Behandlung der chronischen
Hepatitis B erfahren ist.
_ _
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosis von Hepsera beträgt 10 mg (eine Tablette) einmal
täglich zum Einnehmen. Das
Arzneimittel kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen
werden.
Es dürfen keine höheren Dosen eingenommen werden.
Es liegen keine Erkenntnisse zur optimalen Therapiedauer vor. Der
Zusammenhang zwischen dem
Ansprechen auf die Therapie und Spätfolgen wie etwa hepatozellulärem
Karzinom oder
dekompensierter Leberzirrhose ist
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