Hemlibra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Hemlibra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Hemlibra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Hemophilia A
  • Ábendingar:
  • Hemlibra er ætlað fyrir lífi fyrirbyggja blæðingar þáttur í sjúklinga með dreyrasýki með þáttur VIII hemlar. Hemlibra hægt er að nota í öllum aldri tekur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004406
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004406
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn

emicizumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Hemlibra og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Hemlibra

Hvernig nota á Hemlibra

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Hemlibra

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Notkunarleiðbeiningar

1.

Upplýsingar um Hemlibra og við hverju það er notað

Hvað er Hemlibra?

Hemlibra inniheldur virka efnið emicizumab. Það tilheyrir flokki svokallaðra einstofna mótefna.

Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast við tiltekin markefni í líkamanum.

Við hverju er Hemlibra notað?

Hemlibra er lyf sem notað er til meðferðar hjá sjúklingum á öllum aldri með

annaðhvort dreyrasýki A og hafa myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII

eða alvarlega dreyrasýki A og hafa ekki myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII (gildi

storkuþáttar VIII í blóði minna en 1%).

Dreyrasýki A er meðfæddur sjúkdómur sem stafar af skorti á storkuþætti VIII, sem er mikilvægt efni í

myndun blóðstorku og stöðvun blæðinga.

Lyfið kemur í veg fyrir eða dregur úr fjölda blæðinga hjá einstaklingum með þennan sjúkdóm.

Sumir sjúklingar með dreyrasýki A geta myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII, sem koma í

veg fyrir virkni storkuþáttar VIII sem gefinn er sem uppbótarmeðferð.

Hvernig verkar Hemlibra?

Hemlibra bætir upp virkni virkjaðs storkuþáttar VIII sem vantar, en hann er nauðsynlegur fyrir

eðlilega blóðstorknun. Mótefni gegn storkuþætti VIII hafa ekki áhrif á Hemlibra því bygging þess er

frábrugðin storkuþætti VIII.

2.

Áður en byrjað er að nota Hemlibra

Ekki má nota Hemlibra:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir emicizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en

þú notar Hemlibra.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en þú byrjar að nota Hemlibra er mjög mikilvægt að þú ræðir við lækninn um notkun

hjáleiðarlyfja

(lyf sem stuðla að blóðstorknun á annan hátt en storkuþáttur VIII).

Það er vegna þess

að breyta gæti þurft meðferð með hjáleiðarlyfjum á meðan þú notar Hemlibra

. Meðal dæma um

hjáleiðarlyf eru aPCC (virkjað prótrombínfléttuþykkni (activated prothrombin complex concentrate))

og storkuþáttur VIIa sem framleiddur er með erfðatækni (rFVIIa).

Alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar aukaverkanir geta komið fram þegar aPCC er notað hjá

sjúklingum sem einnig fá Hemlibra.

Hugsanlega alvarlegar aukaverkanir af notkun aPCC

samhliða Hemlibra

Eyðing rauðra blóðkorna (blóðstorkusmáæðakvilli)

Þetta er alvarlegur og hugsanlega lífshættulegur kvilli.

Hjá einstaklingum með þennan kvilla getur innra byrði æða skemmst og blóðtappar

myndast í smáum æðum. Í sumum tilvikum getur það valdið skemmdum á nýrum og

öðrum líffærum.

Gæta skal varúðar ef hættan á þessum kvilla er mikil (ef þú hefur fengið þennan kvilla

áður eða ef fjölskyldumeðlimur hefur fengið hann), eða ef þú tekur lyf sem geta aukið

hættuna á að fá þennan kvilla, s.s. ciclosporín, kínín eða takrólimus.

Mikilvægt er að þekkja einkenni blóðstorkusmáæðakvilla ef þú skyldir fá þennan kvilla

(sjá upptalningu einkenna í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Hætta á notkun Hemlibra og aPCC og ræða tafarlaust við lækninn

ef þú eða umönnunaraðili þinn

tekur eftir einhverjum einkennum blóðstorkusmáæðakvilla.

Blóðtappar (segarek)

Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur blóðtappi myndast í æð og stíflað hana, sem getur orðið

lífshættulegt.

Mikilvægt er að þekkja einkenni slíkra blóðtappa ef þú skyldir fá þá (sjá upptalningu

einkenna í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Hætta á notkun Hemlibra og aPCC og ræða tafarlaust við lækninn

ef þú eða umönnunaraðili þinn

tekur eftir einhverjum einkennum blóðtappa í æðum.

Börn yngri en 1 árs

Hjá börnum yngri en eins árs eru blóðrásarkerfi enn að þroskast. Ef barn þitt er yngra en eins árs mun

læknirinn einungis ávísa Hemlibra eftir að hann hefur metið vandlega væntan ávinning og áhættu af

notkun lyfsins.

Notkun annarra lyfja samhliða Hemlibra

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Notkun hjáleiðarlyfja meðan á notkun Hemlibra stendur

Áður en þú byrjar að nota Hemlibra skaltu ræða við lækninn og fylgja vandlega

fyrirmælum hans um hvenær nota á hjáleiðarlyf og hvaða skammta og

skömmtunaráætlun á að nota.

Hemlibra eykur storknunargetu blóðsins. Því gæti verið

að þú þyrftir minni skammta af hjáleiðarlyfi en þú notaðir áður en þú hófst notkun

Hemlibra.

Aðeins

á að nota aPCC ef engin önnur meðferðarúrræði eru tiltæk. Ef nauðsynlegt er að

nota aPCC skalt þú ræða við lækninn ef þú telur að þú þurfir stærri heildarskammt af

aPCC en 50 einingar/kg. Frekari upplýsingar um notkun aPCC samhliða Hemlibra eru í

kafla 2: „Hugsanlega alvarlegar aukaverkanir af notkun aPCC samhliða Hemlibra“.

Þótt reynsla af samhliðanotkun storkusundrunarhemla og aPCC eða rFVIIa hjá

sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Hemlibra sé takmörkuð, ættir þú að vita að

segamyndun getur hugsanlega orðið við notkun storkusundrunarhemla í æð samhliða

aPCC eða rFVIIa.

Rannsóknarstofupróf

Segðu lækninum að þú notir Hemlibra áður en gerð eru rannsóknarstofupróf til að mæla

storknunargetu blóðsins. Þetta er nauðsynlegt vegna þess að Hemlibra í blóðinu getur truflað sum

rannsóknarstofupróf og valdið röngum niðurstöðum.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú verður að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Hemlibra stendur og í

6 mánuði eftir að þú færð síðasta skammt af Hemlibra.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun meta ávinning þinn af

notkun Hemlibra og áhættu fyrir barnið.

Akstur og notkun véla

Ekki er líklegt að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Hemlibra

Hemlibra er tilbúin lausn í einnota hettuglösum, sem ekki þarf að þynna.

Læknir með réttindi til að meðhöndla sjúklinga með dreyrasýki mun hefja meðferð þína með

Hemlibra. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið

skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Skráning

Í hvert skipti sem þú notar Hemlibra skaltu skrá hjá þér heiti og lotunúmer lyfsins.

Hve mikið á að nota af Hemlibra?

Skammturinn af Hemlibra ræðst af líkamsþyngd þinni og læknirinn mun reikna út það magn (í mg) og

tilsvarandi rúmmál af Hemlibra lausn (í ml) sem dæla á inn:

Hleðsluskammtar: Vikur 1 til 4: Skammturinn er 3 milligrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar,

gefinn einu sinni í viku.

Viðhaldsskammtar: Vika 5 og áfram: Skammturinn er annaðhvort 1,5 milligrömm fyrir hvert

kíló líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku, 3 milligrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar,

gefinn á tveggja vikna fresti eða 6 milligrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á fjögurra

vikna fresti.

Ákvörðun um hvort nota eigi viðhaldsskammta sem nema 1,5 mg/kg einu sinni í viku, 3 mg/kg á

tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti á að taka í samráði við lækninn og

umönnunaraðila, ef það á við.

Ekki

má blanda saman lausnum með mismunandi styrkleikum Hemlibra (30 mg/ml og 150 mg/ml) í

sömu inndælingu þegar heildarrúmmálið sem dæla á inn er útbúið.

Ekki má gefa meira rúmmál af Hemlibra lausn en 2 ml í hverri inndælingu.

Hvernig er Hemlibra gefið?

Ef þú eða umönnunaraðili þinn sprautar þig með Hemlibra er nauðsynlegt að lesa vandlega

leiðbeiningarnar í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar“ og fylgja þeim.

Hemlibra er sprautað undir húð.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Hemlibra.

Þegar þú hefur fengið þjálfun átt þú að geta sprautað þig með lyfinu heima, upp á eigin spýtur

eða með aðstoð umönnunaraðila.

Til að staðsetja nálina rétt undir húðinni á að klípa um húðfellingu á stungustað sem búið er að

hreinsa, með lausu höndinni. Það er mikilvægt að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé

sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva). Inndæling í vöðva getur verið óþægileg.

Undirbúa á og framkvæma lyfjagjöfina við hreinar og ósmitaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fræða þig betur um þetta.

Hvar á að sprauta Hemlibra?

Læknirinn mun sýna þér í hvaða líkamshluta er hentugt að sprauta Hemlibra.

Ráðlagðir stungustaðir eru: framan á mitti (neðri hluti kviðar), utanverðir upphandleggir og

framanverð læri. Eingöngu á að sprauta á ráðlögðum stöðum.

Í hvert skipti á að velja annan stungustað en notaður var síðast.

Ekki á að sprauta þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð eða í fæðingarbletti eða ör.

Þegar Hemlibra er notað á að sprauta öðrum lyfjum, sem gefin eru undir húð, á öðrum

stungustöðum.

Að nota sprautur og nálar

Nota þarf sprautu, eina nál til að draga Hemlibra lausnina upp í sprautuna úr hettuglasinu (eða

millistykki á hettuglasið) og aðra nál til að sprauta henni undir húðina.

Sprautur, sprautunálar til að draga lyfið upp, millistykki á hettuglasið og sprautunálar til að

sprauta lyfinu inn fylgja ekki með í pakkningunni. Frekari upplýsingar eru í kafla 6 „Hvað þarf

til að gefa Hemlibra sem ekki er í pakkningunni“.

Gakktu úr skugga um að ný sprautunál sé notuð til að sprauta lyfinu inn í hvert skipti og að

henni sé fargað eftir að hafa verið notuð einu sinni.

Nota á 1 ml sprautu til að sprauta inn allt að 1 ml af Hemlibra lausn.

Nota á 2 til 3 ml sprautu til að sprauta inn skammti sem er stærri en 1 ml og allt að 2 ml af

Hemlibra lausn.

Ef notað er millistykki á hettuglasið verður að nota sprautu með stimpli sem gefur lítið óvirkt

rúmmál (dead space).

Notkun handa börnum og unglingum

Nota má Hemlibra handa unglingum og börnum á öllum aldri.

Barn getur sprautað sig með lyfinu ef læknir barnsins og foreldri þess eða forráðamaður eru

samþykk því. Ekki er ráðlagt að börn yngri en 7 ára sprauti sig sjálf.

Ef notaður er stærri skammtur af Hemlibra en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Hemlibra en ætlunin var á að láta lækninn vita tafarlaust. Það er vegna

þess að hætta getur verið á að aukaverkanir komi fram, svo sem blóðtappar. Notið Hemlibra alltaf eins

og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Ef gleymist að nota Hemlibra

Ef gleymist að nota skammt, á að sprauta inn skammtinum sem gleymdist eins fljótt og kostur

er, áður en kemur að næsta áætlaða skammti. Síðan á að halda áfram að nota lyfið samkvæmt

áætlun. Ekki á að gefa tvo skammta sama dag til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að

nota.

Ef þú ert í vafa skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.

Ef hætt er að nota Hemlibra

Ekki hætta að nota Hemlibra nema ræða fyrst við lækninn. Ef þú hættir að nota Hemlibra er

hugsanlegt að þú sért ekki lengur með vörn gegn blæðingum.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir af notkun aPCC meðan á notkun Hemlibra stendur

Hætta á að nota Hemlibra og aPCC og ræða tafarlaust við lækni

ef þú eða sá/sú sem annast þig

tekur eftir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.

Eyðing rauðra blóðkorna (blóðstorkusmáæðakvilli):

rugl, máttleysi, þroti í handleggjum og fótleggjum, gullitun húðar og augna, vægur verkur

í kvið eða baki, ógleði, uppköst eða skert þvaglát – þetta geta verið einkenni

blóðstorkusmáæðakvilla.

Blóðtappar (segarek):

þroti, hiti, verkur eða roði – þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæð nálægt yfirborði

húðarinnar.

höfuðverkur, dofi í andliti, augnverkur eða sjónvandamál – þetta geta verið einkenni

blóðtappa í bláæð bakvið auga.

svartlitun húðar – getur verið einkenni alvarlegra skemmda á húðvef.

Aðrar aukaverkanir við notkun Hemlibra

Mjög algengar:

geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10

viðbrögð á stungustað (roði, kláði, verkur)

höfuðverkur

liðverkir

Algengar:

geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10

hiti

vöðvaverkir

niðurgangur

Sjaldgæfar:

geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100

eyðing rauðra blóðkorna (blóðstorkusmáæðakvilli)

blóðtappi í bláæð bakvið auga (segamyndun í groppustokki)

alvarlegar húðskemmdir (drep í húð)

blóðtappi í æð nálægt yfirborði húðarinnar (segabláæðabólga í yfirborði húðar)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Hemlibra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á

hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C til 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geyma má óopnuð hettuglös við stofuhita (lægri en 30°C) í allt að 7 daga eftir að þau hafa verið tekin

úr kæli. Setja má óopnuð hettuglös aftur í kæli eftir að þau hafa verið geymd við stofuhita. Lyfið á

ekki að vera við stofuhita lengur en 7 daga samtals.

Farga á hettuglösum sem hafa verið við stofuhita lengur en í 7 daga eða verið við hærra hitastig en

Nota á Hemlibra tafarlaust eftir að það hefur verið dregið upp í sprautuna úr hettuglasinu. Ekki má

geyma sprautuna með lausninni í kæli.

Áður en lyfið er notað á að athuga lausnina með tilliti til agna eða mislitunar. Lausnin á að vera litlaus

eða lítillega gulleit. Ekki á að nota lyfið ef það er skýjað, mislitað eða inniheldur sýnilegar agnir.

Farga á ónotaðri lausn á viðeigandi hátt. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja

þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að

nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hemlibra inniheldur

Virka innihaldsefnið er emicizumab. Hvert hettuglas af Hemlibra inniheldur 30 mg (1 ml í

styrkleikanum 30 mg/ml) af emicizumabi.

Önnur innihaldsefni eru L-arginín, L-histidín, L-aspartic sýra, póloxamer 188 og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Hemlibra og pakkningastærðir

Hemlibra er stungulyf, lausn. Lausnin er litlaus eða lítillega gulleit.

Hver pakkning af Hemlibra inniheldur 1 hettuglas úr gleri.

Hvað þarf til að gefa Hemlibra sem ekki er í pakkningunni

Til að draga Hemlibra lausnina upp úr hettuglasinu og dæla henni undir húð þarf sprautu, nál til að

draga lyfið upp (eða millistykki á hettuglasið) og nál til að dæla lyfinu undir húðina (sjá kafla 7,

„Notkunarleiðbeiningar“).

Sprautur

1 ml sprauta:

Gegnsæ sprauta úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati með Luer-lock stút, kvörðuð

með 0,01 ml millibilum,

eða

2 til 3 ml sprauta:

Gegnsæ sprauta úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati með Luer-lock stút,

kvörðuð með 0,1 ml millibilum.

Nálar

Nál til að draga lyfið upp:

Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 18 G, lengd 35 mm

(1½″), helst með hálfsljóum oddi,

og

Nál til að dæla lyfinu inn:

Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 26 G (ásættanleg

vídd: 25-27 G), lengd helst 9 mm (3/8″) eða að hámarki 13 mm (½″), helst með öryggisbúnaði.

Millistykki á hettuglas

Pólýkarbónat með Luer-lock stút, sæft, passar á hettuglös með hálsi sem er 15 mm að ytra

þvermáli, einnota, latexfrítt og laust við hitavaldandi efni (non-pyrogenic).

Markaðsleyfishafi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Framleiðendur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

A-1211 Wien

Austurríki

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

Error! Hyperlink reference not

valid.

7.

Notkunarleiðbeiningar

Nál til að draga lyfið upp

Valkostur

(til að draga HEMLIBRA upp í sprautuna úr hettuglasinu)

Notkunarleiðbeiningar

Hemlibra

Stungulyf

Stakskammta hettuglös

Þú verður að lesa og skilja notkunarleiðbeiningarnar og geta fylgt þeim áður en þú sprautar þig með Hemlibra.

Heilbrigðisstarfsmaður á að hafa sýnt þér hvernig á að undirbúa og mæla skammt af Hemlibra og sprauta þig með

lyfinu áður en þú gerir það í fyrsta skipti. Ef spurningar vakna skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann.

Mikilvægar upplýsingar:

Ekki

sprauta þig eða nokkurn annan nema heilbrigðisstarfsmaður hafi sýnt þér hvernig á að gera það.

Gakktu úr skugga um að á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu standi Hemlibra.

Lestu merkimiðann á hettuglasinu áður en þú opnar það, til að ganga úr skugga um að þú hafir fengið réttan

styrkleika til að gefa þann skammt sem þér var ávísað.

Hugsanlega þarftu að nota fleiri en eitt hettuglas til

að gefa réttan skammt.

Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu.

Ekki

nota lyfið ef komið er

fram yfir fyrningardagsetninguna.

Eingöngu á að nota hvert hettuglas einu sinni.

Þegar búið er að gefa skammt á að henda ónotuðu

Hemlibra sem eftir er í hettuglasinu. Ekki á að geyma ónotað lyf til síðari notkunar.

Eingöngu á að nota sprautur, sprautunálar til að draga lyfið upp og sprautunálar til að sprauta

lyfinu inn sem læknirinn hefur mælt fyrir um.

Eingöngu á að nota hverja sprautu og sprautunál (til að draga lyfið upp og til að sprauta lyfinu inn)

einu sinni. Henda á notuðum sprautum og sprautunálum.

Ef skammturinn sem ávísað var er stærri en 2 ml þarft þú að sprauta Hemlibra oftar en einu sinni undir húð;

hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann til að fá leiðbeiningar um lyfjagjöf.

Aðeins á að sprauta Hemlibra undir húð.

Hvernig geyma á hettuglös með Hemlibra, sprautunálar og sprautur:

Geymið hettuglasið í upprunalegum umbúðum til að verja lyfið gegn ljósi.

Geymið hettuglös, sprautunálar og sprautur þar sem börn hvorki ná til né sjá. Geymið hettuglös í kæli.

Má ekki

frjósa.

Ekki má

hrista hettuglasið.

Takið hettuglasið úr kæli 15 mínútum fyrir notkun og leyfið því að ná stofuhita (lægri en 30°C) áður en

lyfjagjöf er undirbúin.

Geyma má óopnuð hettuglös við stofuhita í allt að 7

daga eftir að þau hafa verið tekin úr kæli. Setja má

óopnuð hettuglös aftur í kæli eftir að þau hafa verið geymd við stofuhita. Heildartími utan kælis og við

stofuhita á ekki að vera lengri en 7 dagar.

Farga á hettuglösum sem hafa verið við stofuhita lengur en í 7 daga eða verið við hærra hitastig en 30

Geymið sprautunálar og sprautur á þurrum stað.

Skoðun lyfsins og annað sem til þarf:

Finnið til allt sem þarf til að undirbúa lyfjagjöfina og gefa lyfið, og talið er upp hér fyrir neðan.

Athugið

fyrningardagsetningu á öskjunni, merkimiðanum á hettuglasinu og öðrum birgðum sem taldar eru

upp hér fyrir neðan.

Ekki nota

neitt ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu þess.

Ekki nota

hettuglasið ef:

lyfið er skýjað, ógegnsætt eða litað.

lyfið inniheldur agnir.

hettuna yfir tappanum vantar.

Athugið að ekkert af því sem þarf að nota sé skemmt.

Ekki nota

neitt sem virðist skemmt eða hefur dottið.

Setjið allt sem þarf til á hreinan, vel lýstan og sléttan flöt.

Í ÖSKJUNNI ERU:

Hettuglas með lyfinu

Notkunarleiðbeiningar fyrir

HEMLIBRA

Í ÖSKJUNNI ERU EKKI:

Sprittklútar

Athugið:

Ef nota þarf fleiri en

eitt hettuglas til að gefa þann

skammt sem var ávísað, þarf að

nota nýjan sprittklút fyrir hvert

hettuglas.

Grisja

Bómullarhnoðri

Sprauta

Athugið:

Til að sprauta inn

rúmmáli allt að 1 ml á að nota

1 ml sprautu.

Til að sprauta inn rúmmáli sem

er 1 til 2 ml á að nota

2 ml eða

3 ml sprautu.

18G sprautunál til að draga

lyfið upp

Athugið:

Ef nota þarf fleiri en

eitt hettuglas til að gefa þann

skammt sem var ávísað, þarf að

nota nýja sprautunál til að draga

lyfið upp úr hverju hettuglasi

Ekki

nota þessa sprautunál til

að sprauta lyfinu inn, hún er

ætluð til að draga lyfið upp.

26G sprautunál með

öryggishlíf

Ekki

nota þessa sprautunál til

að draga lyfið upp, hún er ætluð

til að sprauta lyfinu inn.

Ílát til að farga sprautunálum

í

Mynd A

Mynd B

Undirbúið lyfið:

Leyfið hettuglösunum að ná stofuhita í u.þ.b. 15

mínútur fyrir

notkun, á hreinum og sléttum fleti, fjarri beinu sólarljósi.

Ekki reyna að hita hettuglösin á annan hátt.

Þvoið hendur

vel með sápu og vatni.

Veljið og undirbúið stungustað:

Hreinsið valinn stungustað með sprittklút.

Látið húðina þorna í u.þ.b. 10 sekúndur. Ekki snerta stungustaðinn,

beina lofti að honum eða blása á hann áður en sprautað er.

Þú getur sprautað í:

Læri (framan til fyrir miðju).

Kvið, nema innan við 5 cm frá nafla.

Utanverðan upphandlegg (eingöngu ef umönnunaraðili sprautar).

Velja á nýjan stungustað í hvert skipti, a.m.k. 2,5 cm frá síðasta

stungustað.

Ekki sprauta á stöðum sem geta orðið fyrir ertingu af belti eða

mittisól. Ekki sprauta í fæðingarbletti, ör, mar eða svæði þar sem

húðin er aum, rauð, hörð eða rofin.

Sprautan undirbúin

Ekki snerta óvarðar nálar eða láta þær snerta yfirborð eftir að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.

Þegar lyfið er komið í sprautuna á að sprauta tafarlaust.

Þegar nálarhlífin hefur verið fjarlægð

af nálinni sem notuð er til að sprauta lyfinu á að sprauta

lyfinu úr sprautunni undir húð innan 5 mínútna. Ekki nota sprautuna ef nálin hefur snert

eitthvert yfirborð.

Henda

á notuðum hettuglösum, nálum, hettum/nálarhlífum og notuðum sprautum í

nálabox.

Mikilvægar upplýsingar um hvað gera skal eftir að lyfinu er sprautað inn

Ekki nudda stungustaðinn eftir að lyfinu er sprautað inn.

Ef blóðdropi sést á stungustaðnum er hægt að þrýsta dauðhreinsuðum bómullarhnoðra

eða grisju á stungustaðinn í a.m.k. 10 sekúndur, þar til blæðingin er hætt.

Ef mar kemur fram (blæðing undir húð á litlu svæði) er einnig hægt að þrýsta kælipoka

varlega á stungustaðinn. Hafið samband við heilbrigðisstarfsmann ef blæðingin hættir ekki.

Förgun lyfjaleifa og annars búnaðar:

Mikilvægt: Geymið nálarheld ílát alltaf þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Setjið notaðar nálar og sprautur í nálabox strax eftir notkun. Ekki henda nálum eða

sprautum með heimilissorpi.

Ef nálabox er ekki tiltækt er hægt að nota annað ílát sem er:

gert úr sterku plasti.

hægt að loka með þéttu, nálarheldu loki, sem beittir hlutir geta ekki stungist út um.

upprétt og stöðugt við notkun.

lekahelt.

merkt á viðeigandi hátt til að vara við hættulegum efnum sem í því eru.

Þegar nálarhelda ílátið er nánast fullt á að farga því á öruggan hátt samkvæmt gildandi reglum.

Ekki má henda nálarheldum ílátum með heimilissorpi nema gildandi reglur leyfi slíkt. Ekki

má endurnýta nálarheld ílát.

1. UNDIRBÚNINGUR

Skref 1. Takið hettuna af hettuglasinu og

hreinsið tappann

Takið hettuna af hettuglasinu/glösunum.

Hendið hettunni af hettuglasinu í nálabox.

Hreinsið tappann á hettuglasinu með sprittklút.

Skref 2. Setjið nál til að draga lyfið upp á

sprautuna

Þrýstið nálinni á sprautuna og snúið henni

réttsælis

þar til hún er tryggilega fest.

Dragið sprautustimpilinn hægt út og dragið þannig

sama rúmmál af lofti inn í sprautuna og rúmmál

skammtsins sem á að gefa.

Skref 3. Takið nálarhlífina af nálinni

Haldið um bol sprautunnar og látið nálina

vísa upp.

Dragið nálarhlífina varlega af nálinni, í átt frá

líkamanum.

Ekki farga nálarhlífinni. Setjið

nálarhlífina á hreinan og sléttan flöt.

Nauðsynlegt er að setja hlífina aftur á nálina

þegar lyfið hefur verið dregið upp.

Ekki snerta

nálaroddinn eða láta hann snerta

neitt eftir að nálarhlífin hefur verið tekin af.

Skref 4. Sprautið lofti í hettuglasið

Látið hettuglasið standa á sléttum fleti og stingið

nálinni sem nota á til að draga upp lyfið beint niður í

gegnum

miðjan

tappann.

Snúið sprautunni og hettuglasinu við þannig að

hettuglasið sé á hvolfi.

Þrýstið á stimpilstöngina meðan hettuglasið er á

hvolfi til að sprauta loftinu úr sprautunni í

hettuglasið,

yfir yfirborði lyfsins.

Haldið þrýstingi á stimpilstönginni.

Ekki

sprauta lofti í lyfið, þar sem það getur myndað

loftbólur í lyfinu.

Skref 5. Lyfið dregið upp í sprautuna

Dragið nálaroddinn niður þannig að hann sé

undir

yfirborði lyfsins.

Dragið stimpilstöngina hægt út og dragið þannig

meira rúmmál af lyfinu upp í sprautuna en rúmmál

skammtsins sem á að gefa.

Gætið þess að draga stimpilstöngina ekki út úr

sprautunni.

Mikilvægt:

Ef skammturinn sem á að gefa er stærri en það

rúmmál sem er í hettuglasinu á að

draga allt lyfið upp í

sprautuna

og fylgja síðan leiðbeiningunum í kaflanum

„Hettuglös sameinuð“

Skref 6. Fjarlægið loftbólur

Haldið nálinni í hettuglasinu og

athugið

hvort stórar loftbólur eru í

sprautunni

. Stór loftbóla getur valdið

því að þú fáir of lítinn skammt.

Fjarlægið stórar loftbólur

með því að

banka varlega á sprautubolinn með

fingrum þar til loftbólurnar færast efst í

sprautuna. Færið nálaroddinn

yfir

yfirborð lyfsins

og þrýstið loftbólunum

hægt úr sprautunni.

Ef rúmmál lyfsins í sprautunni er nú

jafn mikið eða minna en rúmmál

skammtsins sem á að gefa á að færa

nálaroddinn

undir yfirborð lyfsins

draga

stimpilstöngina hægt út þar til

rúmmál lyfsins í sprautunni er

meira en

rúmmál þess skammts sem á að gefa

Gætið þess að draga stimpilstöngina

ekki út úr sprautunni.

Endurtakið þessi skref þar til allar stórar

loftbólur hafa verið fjarlægðar.

Athugið:

Gangið úr skugga um að nóg lyf sé í

sprautunni til að gefa skammtinn áður en haldið

er áfram í næsta skref. Ef erfitt er að ná öllu

lyfinu úr hettuglasinu er hægt að snúa glasinu

aftur á réttan kjöl til að ná því sem eftir er.

Ekki

nota nálina sem lyfið er dregið upp með til að gefa lyfið, þar sem það getur valdið sársauka

og blæðingu.

2. INNDÆLING

Skref 7. Hlífin sett aftur á nálina

Losið sprautuna og nálina úr

hettuglasinu.

Haldið á sprautunni í annarri hönd og

rennið

nálinni í nálarhlífina og

lyftið

upp

svo hún hylji nálina.

Þegar nálarhlífin er komin á nálina á að

þrýsta henni í átt að sprautunni til að

festa hana til fulls með

annarri hönd

að koma í veg fyrir að einhver skaði sig á

henni fyrir slysni.

Skref 8. Hreinsið stungustaðinn

Veljið stungustað og

hreinsið

hann með sprittklút.

Skref 9. Fjarlægið nálina sem var notuð til

að draga lyfið upp

Takið nálina sem var notuð til að draga lyfið upp af

sprautunni með því að snúa henni rangsælis og toga

varlega.

Hendið notuðu nálinni í nálabox.

Skref 10. Festið nálina sem nota á til að

sprauta lyfinu inn á sprautuna

Þrýstið nálinni sem nota á til að sprauta lyfinu inn á

sprautuna og snúið henni réttsælis, þar til hún er

tryggilega fest.

Skref 11. Færið öryggishlífina

Færið öryggishlífina frá nálinni og

sprautubolnum.

Skref 12. Takið hlífina af nálinni sem nota

á til að sprauta lyfinu inn

Togið hlífina

varlega

beint af nálinni sem

nota á til að sprauta lyfinu inn.

Hendið hlífinni í nálabox.

Ekki snerta

nálaroddinn eða láta hann

snerta yfirborð.

Þegar búið er að fjarlægja hlífina af

nálinni sem nota á til að sprauta lyfinu inn

á að gera það innan 5 mínútna.

Skref 13. Stillið sprautuna á þann skammt

sem á að gefa

Haldið sprautunni þannig að nálin vísi

upp og þrýstið stimpilstönginni hægt inn

þar til hún sýnir það rúmmál sem á að

gefa.

Athugið að skammtastærð sé rétt stillt

gangið úr skugga um að efri brún

stimpilsins nemi við kvörðunarstrikið

fyrir þann skammt sem á að gefa.

Skref 14. Lyfinu dælt undir húð

Klípið um húðfellingu á stungustaðnum og stingið

nálinni snöggt og ákveðið á kaf, undir

45° til 90°

horni

Ekki

halda um stimpilstöngina eða þrýsta á

hana þegar nálinni er stungið inn.

Haldið sprautunni kyrri og sleppið húðfellingunni.

Skref 15. Lyfinu dælt inn

Dælið öllu lyfinu úr sprautunni hægt inn með því að

þrýsta stimpilstönginni varlega alla leið inn.

Dragið nálina úr húðinni undir sama horni og henni var

stungið inn.

3. FÖRGUN

Skref 16. Hyljið nálina með öryggishlífinni

Þrýstið öryggishlífinni fram um 90°, frá

sprautubolnum.

Haldið sprautunni með annarri hönd

og

þrýstið öryggishlífinni niður

sléttan flöt með ákveðinni hreyfingu, þar

til smellur heyrist.

Ef enginn smellur heyrist þarf að athuga

hvort öryggishlífin hylur nálina til fulls.

Haldið fingrum alltaf aftan við

öryggishlífina og fjarri nálinni.

Ekki

taka nálina af sprautunni.

Skref 17. Hendið sprautunni og nálinni.

Setjið notaðar nálar og sprautur í nálabox strax eftir

notkun. Frekari upplýsingar eru í kaflanum „Förgun

lyfjaleifa og annars búnaðar“.

Ekki

reyna að fjarlægja notuðu nálina af sprautunni.

Ekki setja

nálarhlífina aftur á nálina.

Mikilvægt:

Geymið nálarheld ílát alltaf þar sem börn

hvorki ná til né sjá.

Farga á notuðum hettum, hettuglösum, millistykkjum,

sprautunálum og sprautum í nálarhelt ílát.

Innihald hettuglasa sameinað

Ef nota þarf fleiri en eitt hettuglas til að ná þeim skammti sem á að gefa á að fylgja þessum leiðbeiningum eftir að

hafa dregið upp lyfið úr fyrsta hettuglasinu:

Skref A. Hlífin sett aftur á nálina

Losið sprautuna og nálina úr fyrsta hettuglasinu.

Haldið á sprautunni í annarri hönd og rennið

nálinni í nálarhlífina og

lyftið upp

svo hún hylji

nálina.

Þegar nálarhlífin er komin á nálina á að þrýsta

henni í átt að sprautunni til að festa hana til fulls

með

annarri hönd

til að koma í veg fyrir að

einhver skaði sig á henni fyrir slysni.

Skref B. Fjarlægið nálina sem var notuð til að

draga lyfið upp

Takið nálina sem var notuð til að

draga lyfið upp af sprautunni með því

að snúa henni rangsælis og toga

varlega.

Hendið notuðu nálinni í nálabox.

Skref C. Setjið nýja nál til að draga upp lyf á

sprautuna

Athugið: Nota þarf nýja nál í hvert skipti sem lyf

er dregið upp úr nýju hettuglasi.

Þrýstið

nýrri

nál á sprautuna og snúið

henni réttsælis þar til hún er

tryggilega fest.

Dragið sprautustimpilinn hægt út og

dragið þannig loft inn í sprautuna.

Skref D. Takið nálarhlífina af nálinni

Haldið um bol sprautunnar og látið nálina vísa upp.

Dragið nálarhlífina varlega af nálinni, í átt frá

líkamanum.

Ekki farga nálarhlífinni

Nauðsynlegt er að setja hlífina aftur á nálina þegar

lyfið hefur verið dregið upp.

Ekki snerta

nálaroddinn.

Skref E. Sprautið lofti í hettuglasið

Látið nýja hettuglasið standa á sléttum fleti og

stingið nýju nálinni sem nota á til að draga upp

lyfið beint niður í gegnum

miðjan

tappann.

Snúið sprautunni og hettuglasinu við þannig að

hettuglasið sé á hvolfi.

Sprautið lofti í hettuglasið,

yfir yfirborði lyfsins

meðan hettuglasið er á hvolfi

.

Haldið þrýstingi á stimpilstönginni.

Ekki

sprauta lofti í lyfið, þar sem það getur

myndað loftbólur í lyfinu.

Skref F. Lyfið dregið upp í sprautuna

Dragið nálaroddinn niður þannig að hann

undir yfirborði lyfsins

Dragið stimpilstöngina hægt út og dragið

þannig meira rúmmál af lyfinu upp í

sprautuna en rúmmál skammtsins sem á að

gefa.

Gætið þess að draga stimpilstöngina ekki

út úr sprautunni.

Athugið:

Gangið úr skugga um að nóg lyf sé í sprautunni

til að gefa skammtinn áður en haldið er áfram í næstu

skref. Ef erfitt er að ná öllu lyfinu úr hettuglasinu er hægt

að snúa glasinu aftur á réttan kjöl til að ná því sem eftir er.

Ekki

nota nálina sem lyfið er dregið upp með til að gefa lyfið, þar sem það getur valdið

sársauka og blæðingu.

Endurtaka á skref A til F fyrir hvert hettuglas sem bæta þarf við þar til

heildarrúmmál lyfsins í sprautunni er orðið meira en rúmmál skammtsins

sem á að gefa. Þegar því er náð á að láta nálina vera í hettuglasinu og taka

upp þráðinn í skrefi 6. Haldið síðan áfram með þau skref sem eftir eru.

Millistykki á hettuglas

Valkostur

(til að flytja lyfið úr hettuglasinu í sprautuna)

Notkunarleiðbeiningar

Hemlibra

Stungulyf

Stakskammta hettuglös

Þú verður að lesa og skilja notkunarleiðbeiningarnar og geta fylgt þeim áður en þú sprautar þig með

Hemlibra. Heilbrigðisstarfsmaður á að hafa sýnt þér hvernig á að undirbúa og mæla skammt af

Hemlibra og sprauta þig með lyfinu áður en þú gerir það í fyrsta skipti. Ef spurningar vakna skaltu

spyrja heilbrigðisstarfsmann.

Mikilvægar upplýsingar:

Ekki nota þessar leiðbeiningar þegar sprautunál er notuð til að draga Hemlibra upp í

sprautuna úr hettuglasinu. Þessar leiðbeiningar eiga eingöngu við millistykki fyrir hettuglös.

Ekki

sprauta þig eða nokkurn annan nema heilbrigðisstarfsmaður hafi sýnt þér hvernig á að

gera það.

Gakktu úr skugga um að á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu standi Hemlibra.

Lestu merkimiðann á hettuglasinu áður en þú opnar það, til að ganga úr skugga um að þú hafir

fengið réttan styrkleika til að gefa þann skammt sem þér var ávísað. Hugsanlega þarftu að nota

fleiri en eitt hettuglas til að gefa réttan skammt.

Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu.

Ekki

nota lyfið

ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.

Eingöngu á að nota hvert hettuglas einu sinni.

Þegar búið er að gefa skammt á að henda

ónotuðu Hemlibra sem eftir er í hettuglasinu.

Ekki

á að geyma ónotað lyf til síðari notkunar.

Eingöngu á að nota sprautur, millistykki og sprautunálar til að sprauta lyfinu inn sem

læknirinn hefur mælt fyrir um.

Eingöngu á að nota hverja sprautu, millistykki og sprautunál einu sinni. Henda á notuðum

hettum, millistykkjum, sprautum og sprautunálum.

Ef skammturinn sem ávísað var er stærri en 2 ml þarft þú að sprauta Hemlibra oftar en einu

sinni undir húð; hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann til að fá leiðbeiningar um lyfjagjöf.

Aðeins á að sprauta Hemlibra undir húð.

Hvernig geyma á hettuglös með Hemlibra, millistykki, sprautunálar og sprautur:

Geymið hettuglasið í upprunalegum umbúðum til að verja lyfið gegn ljósi.

Geymið hettuglös, millistykki, sprautunálar og sprautur þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið hettuglös í kæli.

Má ekki

frjósa.

Ekki má

hrista hettuglasið.

Takið hettuglasið úr kæli 15 mínútum fyrir notkun og leyfið því að ná stofuhita (lægri en 30°C)

áður en lyfjagjöf er undirbúin.

Geyma má óopnuð hettuglös við stofuhita í allt að 7 daga eftir að þau hafa verið tekin úr kæli.

Setja má óopnuð hettuglös aftur í kæli eftir að þau hafa verið geymd við stofuhita. Heildartími

utan kælis og við stofuhita á ekki að vera lengri en 7 dagar.

Farga á hettuglösum sem hafa verið við stofuhita lengur en í 7 daga eða verið við hærra hitastig

en 30

Geymið millistykki, sprautunálar og sprautur á þurrum stað.

Skoðun lyfsins og annað sem til þarf:

Finnið til allt sem þarf til að undirbúa lyfjagjöfina og gefa lyfið, og talið er upp hér fyrir neðan.

Athugið

fyrningardagsetningu á öskjunni, merkimiðanum á hettuglasinu og öðrum birgðum

sem taldar eru upp hér fyrir neðan.

Ekki nota

neitt ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu

þess.

Ekki nota

hettuglasið ef:

lyfið er skýjað, ógegnsætt eða litað.

lyfið inniheldur agnir.

hettuna yfir tappanum vantar.

Athugið að ekkert af því sem þarf að nota sé skemmt.

Ekki nota

neitt sem virðist skemmt eða

hefur dottið.

Setjið allt sem þarf til á hreinan, vel lýstan og sléttan flöt.

Í öskjunni eru:

Hettuglas með lyfinu

Notkunarleiðbeiningar fyrir

HEMLIBRA

Í öskjunni eru ekki:

Sprittklútar

Athugið:

Ef nota þarf fleiri en eitt

hettuglas til að gefa þann skammt

sem var ávísað, þarf að nota nýjan

sprittklút fyrir hvert hettuglas.

Grisja

Bómullarhnoðri

Millistykki á hettuglas

(sett á stút

hettuglassins)

Athugið:

Notað til að draga lyfið

upp úr hettuglasinu í sprautuna. Ef

nota þarf fleiri en eitt hettuglas til

að gefa þann skammt sem var

ávísað, þarf að nota nýtt

millistykki fyrir hvert hettuglas.

Ekki á að stinga

sprautunálinni sem notuð er til

að gefa lyfið í millistykkið.

Sprauta með stimpli sem gefur

lítið óvirkt rúmmál (dead space)

Mikilvægt:

Fyrir skammta allt að 1 ml á að

nota

1 ml sprautu

Fyrir stærri skammta en 1 ml á

að nota

3 ml sprautu

Athugið:

Ekki á að nota 3 ml

sprautu fyrir skammta allt að 1 ml.

Sprautunál með öryggishlíf

(notuð til að gefa lyfið)

Ekki

stinga sprautunálinni sem

notuð er til að gefa lyfið í

millistykkið eða nota hana til að

draga lyfið upp úr hettuglasinu.

Ílát til að farga sprautunálum í

Undirbúið lyfið:

Leyfið hettuglösunum að ná stofuhita í u.þ.b. 15 mínútur fyrir notkun, á hreinum

og sléttum fleti, fjarri beinu sólarljósi.

Ekki reyna að hita hettuglösin á annan hátt.

Þvoið hendur

vel með sápu og vatni.

Veljið og undirbúið stungustað:

Hreinsið valinn stungustað með sprittklút.

Látið húðina þorna í u.þ.b. 10 sekúndur. Ekki snerta stungustaðinn, beina

lofti að honum eða blása á hann áður en sprautað er.

Þú getur sprautað í:

Læri (framan til fyrir miðju).

Kvið, nema innan við 5 cm frá nafla.

Utanverðan upphandlegg (eingöngu ef umönnunaraðili sprautar).

Velja á nýjan stungustað í hvert skipti, a.m.k. 2,5 cm frá síðasta stungustað.

Ekki sprauta á stöðum sem geta orðið fyrir ertingu af belti eða mittisól. Ekki sprauta í

fæðingarbletti, ör, mar eða svæði þar sem húðin er aum, rauð, hörð eða rofin.

Sprautan undirbúin

Ekki snerta óvarðar nálar eða láta þær snerta yfirborð eftir að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.

Þegar lyfið er komið í sprautuna á að sprauta tafarlaust.

Þegar nálarhlífin hefur verið fjarlægð á að sprauta lyfinu úr sprautunni undir húð innan

5 mínútna. Ekki nota sprautuna ef nálin hefur snert eitthvert yfirborð.

Mikilvægar upplýsingar um hvað gera skal eftir að lyfinu er sprautað inn

Ekki nudda stungustaðinn eftir að lyfinu er sprautað inn.

Ef blóðdropi sést á stungustaðnum er hægt að þrýsta dauðhreinsuðum bómullarhnoðra

eða grisju á stungustaðinn í a.m.k. 10 sekúndur, þar til blæðingin er hætt.

Ef mar kemur fram (blæðing undir húð á litlu svæði) er einnig hægt að þrýsta kælipoka

varlega á stungustaðinn. Hafið samband við heilbrigðisstarfsmann ef blæðingin hættir ekki.

Förgun lyfjaleifa og annars búnaðar:

Mikilvægt: Geymið nálarheld ílát alltaf þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Henda á notuðum hettum, hettuglösum, millistykkjum, sprautunálum og sprautum í

nálarhelt ílát.

Setjið notuð millistykki, notaðar nálar og sprautur í nálabox strax eftir notkun. Ekki henda

hettum, hettuglösum, nálum eða sprautum með heimilissorpi.

Ef nálarhelt ílát er ekki tiltækt er hægt að nota annað ílát sem er:

gert úr sterku plasti.

hægt að loka með þéttu, nálarheldu loki, sem beittir hlutir geta ekki stungist út um.

upprétt og stöðugt við notkun.

lekahelt.

merkt á viðeigandi hátt til að vara við hættulegum efnum sem í því eru.

Þegar nálarhelda ílátið er nánast fullt á að farga því á öruggan hátt samkvæmt gildandi reglum.

Ekki má henda nálarheldum ílátum með heimilissorpi nema gildandi reglur leyfi slíkt. Ekki má

endurnýta nálarheld ílát.

1. UNDIRBÚNINGUR

Skref 1. Takið hettuna af hettuglasinu og

hreinsið tappann

Takið hettuna af hettuglasinu/glösunum.

Fargið hettunni af hettuglasinu í nálarhelt

ílát.

Hreinsið tappann á hettuglasinu með

sprittklút.

Skref 2. Festið millistykkið á hettuglasið

Flettið þynnunni af til að opna

þynnupakkninguna.

Ekki taka millistykkið úr glæru

þynnupakkningunni.

Hallið þynnupakkningunni með

millistykkinu og þrýstið henni á hettuglasið

þar til smellur heyrist.

Fjarlægið þynnupakkninguna og fargið

henni.

Ekki

snerta stút millistykkisins.

Skref 3. Sprautan tengd við millistykkið

Fjarlægið hettuna af sprautunni

(ef þörf

krefur).

Þrýstið sprautunni á millistykkið og

snúið henni réttsælis

þar til hún er alveg

föst.

Skref 4. Lyfið dregið upp í sprautuna

Snúið hettuglasinu, millistykkinu og

sprautunni þannig að hettuglasið sé á

hvolfi.

Dragið stimpilstöngina hægt út meðan

sprautan vísar upp og

dragið þannig meira

rúmmál af lyfinu upp í sprautuna en

rúmmál skammtsins sem á að gefa

Haldið þétt um stimpilstöngina

til að

tryggja að hún dragist ekki aftur inn.

Gætið þess að draga stimpilstöngina ekki út

úr sprautunni.

Mikilvægt:

Ef skammturinn sem á að gefa er stærri en það rúmmál sem er í hettuglasinu á að

draga

allt lyfið upp í sprautuna

og fylgja síðan leiðbeiningunum í kaflanum

„Hettuglös sameinuð“

Skref 5. Fjarlægið loftbólur

Haldið millistykkinu tengdu við hettuglasið og

athugið hvort stórar loftbólur eru í

sprautunni

. Stór loftbóla getur valdið því að þú

fáir of lítinn skammt.

Fjarlægið stórar loftbólur

með því að

banka

varlega á sprautubolinn með

fingrum þar til loftbólurnar færast efst í

sprautuna.

Ýtið stimpilstönginni hægt inn

til að þrýsta loftbólunum hægt úr

sprautunni.

Ef rúmmál lyfsins í sprautunni er nú jafn

mikið eða minna en rúmmál skammtsins

sem á að gefa á að draga stimpilstöngina

hægt út þar til rúmmál lyfsins í sprautunni

meira en rúmmál þess skammts sem á

að gefa

Gætið þess að draga stimpilstöngina ekki út

úr sprautunni.

Endurtakið þessi skref þar til allar stórar

loftbólur hafa verið fjarlægðar.

Athugið:

Gangið úr skugga um að nóg lyf sé í sprautunni til að gefa skammtinn áður en haldið er

áfram í næsta skref.

2. INNDÆLING

Skref 6. Hreinsið stungustaðinn

Veljið stungustað og

hreinsið

hann með

sprittklút.

Skref 7. Losið sprautuna úr millistykkinu

Losið sprautuna úr millistykkinu með því

að snúa henni rangsælis og toga varlega í

hana.

Fargið notuðu hettuglasi og millistykki í

nálarhelt ílát.

Skref 8. Festið nálina sem nota á til að sprauta

lyfinu inn á sprautuna

Þrýstið nálinni sem nota á til að sprauta

lyfinu inn á sprautuna og snúið henni

réttsælis, þar til hún er tryggilega fest.

Ekki

á að stinga nálinni sem nota á til að

sprauta lyfinu inn í millistykkið eða nota

hana til að draga lyfið upp úr hettuglasinu.

Skref 9. Færið öryggishlífina

Færið öryggishlífina frá nálinni og

sprautubolnum.

Skref 10. Takið hlífina af nálinni sem nota á til

að sprauta lyfinu inn

Togið hlífina

varlega beint

af nálinni sem

nota á til að sprauta lyfinu inn.

Fargið hlífinni í nálabox.

Ekki snerta

nálaroddinn eða láta hann

snerta yfirborð.

Þegar búið er að fjarlægja hlífina af nálinni

sem nota á til að sprauta lyfinu inn á að

gera það innan 5 mínútna.

Skref 11. Stillið sprautuna á þann skammt sem á

að gefa

Haldið sprautunni þannig að nálin vísi upp

og þrýstið stimpilstönginni hægt inn þar til

hún sýnir það rúmmál sem á að gefa.

Athugið að skammtastærð sé rétt stillt

gangið úr skugga um að efri brún

stimpilsins nemi við kvörðunarstrikið fyrir

þann skammt sem á að gefa.

Skref 12. Lyfinu dælt undir húð

Klípið um húðfellingu á stungustaðnum og

stingið nálinni snöggt og ákveðið á kaf,

undir

45° til 90° horni

Ekki

halda um

stimpilstöngina eða þrýsta á hana þegar

nálinni er stungið inn.

Haldið sprautunni kyrri og sleppið

húðfellingunni.

Skref 13. Lyfinu dælt inn

Dælið öllu lyfinu hægt inn með því að

þrýsta stimpilstönginni varlega alla leið inn.

Dragið nálina úr húðinni undir sama horni

og henni var stungið inn.

3. FÖRGUN

Skref 14. Hyljið nálina með öryggishlífinni

Þrýstið öryggishlífinni fram um 90°, frá

sprautubolnum.

Haldið sprautunni með annarri hönd og

þrýstið öryggishlífinni niður

á sléttan flöt

með ákveðinni hreyfingu, þar til smellur

heyrist.

Ef enginn smellur heyrist þarf að athuga

hvort öryggishlífin hylur nálina til fulls.

Haldið fingrum alltaf aftan við

öryggishlífina og fjarri nálinni.

Ekki

taka nálina af sprautunni.

Skref 15. Fargið sprautunni og nálinni

Setjið notaðar nálar og sprautur í nálabox

strax eftir notkun. Frekari upplýsingar eru í

kaflanum „Förgun lyfjaleifa og annars

búnaðar“.

Ekki

reyna að fjarlægja notuðu nálina af

sprautunni.

Ekki setja

nálarhlífina

aftur

á nálina.

Mikilvægt:

Geymið nálarheld ílát alltaf þar

sem börn hvorki ná til né sjá.

Farga á notuðum hettum, hettuglösum,

millistykkjum, sprautunálum og sprautum í

nálarhelt ílát.

Innihald hettuglasa sameinað

Ef nota þarf fleiri en eitt hettuglas til að ná þeim skammti sem á að gefa á að fylgja þessum

leiðbeiningum eftir að hafa dregið upp lyfið úr fyrsta hettuglasinu:

Skref A. Nýtt millistykki sett á nýtt hettuglas

Flettið þynnunni af til að opna

þynnupakkninguna.

Ekki taka millistykkið úr glæru

þynnupakkningunni.

Hallið þynnupakkningunni með

millistykkinu og þrýstið henni á hettuglasið

þar til smellur heyrist?

Fjarlægið þynnupakkninguna og fargið

henni.

Ekki

snerta stút millistykkisins.

Skref B. Losið sprautuna úr notaða

millistykkinu

Losið sprautuna úr millistykkinu með því

að snúa henni rangsælis og toga varlega í

hana.

Fargið notuðu hettuglasi og millistykki í

nálarhelt ílát.

Skref C. Tengið nýja millistykkið við sprautuna

Þrýstið sprautunni á millistykkið og

snúið henni réttsælis

þar til hún er alveg

föst.

Skref D. Lyfið dregið upp í sprautuna

Snúið hettuglasinu, millistykkinu og

sprautunni þannig að hettuglasið sé á

hvolfi.

Dragið stimpilstöngina hægt út meðan

sprautan vísar upp og

dragið þannig meira

rúmmál af lyfinu upp í sprautuna en

rúmmál skammtsins sem á að gefa

Haldið þétt um stimpilstöngina

til að

tryggja að hún dragist ekki aftur inn.

Gætið þess að draga stimpilstöngina ekki út

úr sprautunni.

Athugið:

Gangið úr skugga um að nóg lyf sé í sprautunni til að gefa skammtinn áður en haldið er áfram

í næsta skref.

Endurtaka á skref A til D fyrir hvert hettuglas sem bæta þarf við þar til heildarrúmmál lyfsins í

sprautunni er orðið meira en rúmmál skammtsins sem á að gefa. Þegar því er náð á að láta

millistykkið vera á hettuglasinu og taka upp þráðinn í skrefi 5 „Fjarlægið loftbólur“. Haldið

síðan áfram með þau skref sem eftir eru.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Hemlibra 150 mg/ml stungulyf, lausn

emicizumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Hemlibra og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Hemlibra

Hvernig nota á Hemlibra

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Hemlibra

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Notkunarleiðbeiningar

1.

Upplýsingar um Hemlibra og við hverju það er notað

Hvað er Hemlibra?

Hemlibra inniheldur virka efnið emicizumab. Það tilheyrir flokki svokallaðra einstofna mótefna.

Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast við tiltekin markefni í líkamanum.

Við hverju er Hemlibra notað?

Hemlibra er lyf sem notað er til meðferðar hjá sjúklingum á öllum aldri með

annaðhvort dreyrasýki A og hafa myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII

eða alvarlega dreyrasýki A og hafa ekki myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII (gildi

storkuþáttar VIII í blóði minna en 1%).

Dreyrasýki A er meðfæddur sjúkdómur sem stafar af skorti á storkuþætti VIII, sem er mikilvægt efni í

myndun blóðstorku og stöðvun blæðinga.

Lyfið kemur í veg fyrir eða dregur úr fjölda blæðinga hjá einstaklingum með þennan sjúkdóm.

Sumir sjúklingar með dreyrasýki A geta myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII, sem koma í

veg fyrir virkni storkuþáttar VIII sem gefinn er sem uppbótarmeðferð.

Hvernig verkar Hemlibra?

Hemlibra bætir upp virkni virkjaðs storkuþáttar VIII sem vantar, en hann er nauðsynlegur fyrir

eðlilega blóðstorknun. Mótefni gegn storkuþætti VIII hafa ekki áhrif á Hemlibra því bygging þess er

frábrugðin storkuþætti VIII.

2.

Áður en byrjað er að nota Hemlibra

Ekki má nota Hemlibra:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir emicizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en

þú notar Hemlibra.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en þú byrjar að nota Hemlibra er mjög mikilvægt að þú ræðir við lækninn um notkun

hjáleiðarlyfja

(lyf sem stuðla að blóðstorknun á annan hátt en storkuþáttur VIII).

Það er vegna þess

að breyta gæti þurft meðferð með hjáleiðarlyfjum á meðan þú notar Hemlibra

. Meðal dæma um

hjáleiðarlyf eru aPCC (virkjað prótrombínfléttuþykkni (activated prothrombin complex concentrate))

og storkuþáttur VIIa sem framleiddur er með erfðatækni (rFVIIa).

Alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar aukaverkanir geta komið fram þegar aPCC er notað hjá

sjúklingum sem einnig fá Hemlibra.

Hugsanlega alvarlegar aukaverkanir af notkun aPCC

samhliða Hemlibra

Eyðing rauðra blóðkorna (blóðstorkusmáæðakvilli)

Þetta er alvarlegur og hugsanlega lífshættulegur kvilli.

Hjá einstaklingum með þennan kvilla getur innra byrði æða skemmst og blóðtappar

myndast í smáum æðum. Í sumum tilvikum getur það valdið skemmdum á nýrum og

öðrum líffærum.

Gæta skal varúðar ef hættan á þessum kvilla er mikil (ef þú hefur fengið þennan kvilla

áður eða ef fjölskyldumeðlimur hefur fengið hann), eða ef þú tekur lyf sem geta aukið

hættuna á að fá þennan kvilla, s.s. ciclosporín, kínín eða takrólimus.

Mikilvægt er að þekkja einkenni blóðstorkusmáæðakvilla ef þú skyldir fá þennan kvilla

(sjá upptalningu einkenna í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Hætta á notkun Hemlibra og aPCC og ræða tafarlaust við lækninn

ef þú eða umönnunaraðili þinn

tekur eftir einhverjum einkennum blóðstorkusmáæðakvilla.

Blóðtappar (segarek)

Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur blóðtappi myndast í æð og stíflað hana, sem getur orðið

lífshættulegt.

Mikilvægt er að þekkja einkenni slíkra blóðtappa ef þú skyldir fá þá (sjá upptalningu

einkenna í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Hætta á notkun Hemlibra og aPCC og ræða tafarlaust við lækninn

ef þú eða umönnunaraðili þinn

tekur eftir einhverjum einkennum blóðtappa í æðum.

Börn yngri en 1 árs

Hjá börnum yngri en eins árs eru blóðrásarkerfi enn að þroskast. Ef barn þitt er yngra en eins árs mun

læknirinn einungis ávísa Hemlibra eftir að hann hefur metið vandlega væntan ávinning og áhættu af

notkun lyfsins.

Notkun annarra lyfja samhliða Hemlibra

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Notkun hjáleiðarlyfja meðan á notkun Hemlibra stendur

Áður en þú byrjar að nota Hemlibra skaltu ræða við lækninn og fylgja vandlega

fyrirmælum hans um hvenær nota á hjáleiðarlyf og hvaða skammta og

skömmtunaráætlun á að nota.

Hemlibra eykur storknunargetu blóðsins. Því gæti verið

að þú þyrftir minni skammta af hjáleiðarlyfi en þú notaðir áður en þú hófst notkun

Hemlibra.

Aðeins

á að nota aPCC ef engin önnur meðferðarúrræði eru tiltæk. Ef nauðsynlegt er að

nota aPCC skalt þú ræða við lækninn ef þú telur að þú þurfir stærri heildarskammt af

aPCC en 50 einingar/kg. Frekari upplýsingar um notkun aPCC samhliða Hemlibra eru í

kafla 2: „Hugsanlega alvarlegar aukaverkanir af notkun aPCC samhliða Hemlibra“.

Þótt reynsla af samhliðanotkun storkusundrunarhemla og aPCC eða rFVIIa hjá

sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Hemlibra sé takmörkuð, ættir þú að vita að

segamyndun getur hugsanlega orðið við notkun storkusundrunarhemla í æð samhliða

aPCC eða rFVIIa.

Rannsóknarstofupróf

Segðu lækninum að þú notir Hemlibra áður en gerð eru rannsóknarstofupróf til að mæla

storknunargetu blóðsins. Þetta er nauðsynlegt vegna þess að Hemlibra í blóðinu getur truflað sum

rannsóknarstofupróf og valdið röngum niðurstöðum.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú verður að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Hemlibra stendur og í

6 mánuði eftir að þú færð síðasta skammt af Hemlibra.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun meta ávinning þinn af

notkun Hemlibra og áhættu fyrir barnið.

Akstur og notkun véla

Ekki er líklegt að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Hemlibra

Hemlibra er tilbúin lausn í einnota hettuglösum, sem ekki þarf að þynna.

Læknir með réttindi til að meðhöndla sjúklinga með dreyrasýki mun hefja meðferð þína með

Hemlibra. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið

skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Skráning

Í hvert skipti sem þú notar Hemlibra skaltu skrá hjá þér heiti og lotunúmer lyfsins.

Hve mikið á að nota af Hemlibra?

Skammturinn af Hemlibra ræðst af líkamsþyngd þinni og læknirinn mun reikna út það magn (í mg) og

tilsvarandi rúmmál af Hemlibra lausn (í ml) sem dæla á inn:

Hleðsluskammtar: Vikur 1 til 4: Skammturinn er 3 milligrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar,

gefinn einu sinni í viku.

Viðhaldsskammtar: Vika 5 og áfram: Skammturinn er annaðhvort 1,5 milligrömm fyrir hvert

kíló líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku, 3 milligrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar,

gefinn á tveggja vikna fresti eða 6 milligrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á fjögurra

vikna fresti.

Ákvörðun um hvort nota eigi viðhaldsskammta sem nema 1,5 mg/kg einu sinni í viku, 3 mg/kg á

tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti á að taka í samráði við lækninn og

umönnunaraðila, ef það á við.

Ekki

má blanda saman lausnum með mismunandi styrkleikum Hemlibra (30 mg/ml og 150 mg/ml) í

sömu inndælingu þegar heildarrúmmálið sem dæla á inn er útbúið.

Ekki má gefa meira rúmmál af Hemlibra lausn en 2 ml í hverri inndælingu.

Hvernig er Hemlibra gefið?

Ef þú eða umönnunaraðili þinn sprautar þig með Hemlibra er nauðsynlegt að lesa vandlega

leiðbeiningarnar í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar“ og fylgja þeim.

Hemlibra er sprautað undir húð.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Hemlibra.

Þegar þú hefur fengið þjálfun átt þú að geta sprautað þig með lyfinu heima, upp á eigin spýtur

eða með aðstoð umönnunaraðila.

Til að staðsetja nálina rétt undir húðinni á að klípa um húðfellingu á stungustað sem búið er að

hreinsa, með lausu höndinni. Það er mikilvægt að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé

sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva). Inndæling í vöðva getur verið óþægileg.

Undirbúa á og framkvæma lyfjagjöfina við hreinar og ósmitaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fræða þig betur um þetta.

Hvar á að sprauta Hemlibra?

Læknirinn mun sýna þér í hvaða líkamshluta er hentugt að sprauta Hemlibra.

Ráðlagðir stungustaðir eru: framan á mitti (neðri hluti kviðar), utanverðir upphandleggir og

framanverð læri. Eingöngu á að sprauta á ráðlögðum stöðum.

Í hvert skipti á að velja annan stungustað en notaður var síðast.

Ekki á að sprauta þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð eða í fæðingarbletti eða ör.

Þegar Hemlibra er notað á að sprauta öðrum lyfjum, sem gefin eru undir húð, á öðrum

stungustöðum.

Að nota sprautur og nálar

Nota þarf sprautu, eina nál til að draga Hemlibra lausnina upp í sprautuna úr hettuglasinu (eða

millistykki á hettuglasið) og aðra nál til að sprauta henni undir húðina.

Sprautur, sprautunálar til að draga lyfið upp, millistykki á hettuglasið og sprautunálar til að

sprauta lyfinu inn fylgja ekki með í pakkningunni. Frekari upplýsingar eru í kafla 6 „Hvað þarf

til að gefa Hemlibra sem ekki er í pakkningunni“.

Gakktu úr skugga um að ný sprautunál sé notuð til að sprauta lyfinu inn í hvert skipti og að

henni sé fargað eftir að hafa verið notuð einu sinni.

Nota á 1 ml sprautu til að sprauta inn allt að 1 ml af Hemlibra lausn.

Nota á 2 til 3 ml sprautu til að sprauta inn skammti sem er stærri en 1 ml og allt að 2 ml af

Hemlibra lausn.

Ef notað er millistykki á hettuglasið verður að nota sprautu með stimpli sem gefur lítið óvirkt

rúmmál (dead space).

Notkun handa börnum og unglingum

Nota má Hemlibra handa unglingum og börnum á öllum aldri.

Barn getur sprautað sig með lyfinu ef læknir barnsins og foreldri þess eða forráðamaður eru

samþykk því. Ekki er ráðlagt að börn yngri en 7 ára sprauti sig sjálf.

Ef notaður er stærri skammtur af Hemlibra en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Hemlibra en ætlunin var á að láta lækninn vita tafarlaust. Það er vegna

þess að hætta getur verið á að aukaverkanir komi fram, svo sem blóðtappar. Notið Hemlibra alltaf eins

og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Ef gleymist að nota Hemlibra

Ef gleymist að nota skammt, á að sprauta inn skammtinum sem gleymdist eins fljótt og kostur

er, áður en kemur að næsta áætlaða skammti. Síðan á að halda áfram að nota lyfið samkvæmt

áætlun. Ekki á að gefa tvo skammta sama dag til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að

nota.

Ef þú ert í vafa skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.

Ef hætt er að nota Hemlibra

Ekki hætta að nota Hemlibra nema ræða fyrst við lækninn. Ef þú hættir að nota Hemlibra er

hugsanlegt að þú sért ekki lengur með vörn gegn blæðingum.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir af notkun aPCC meðan á notkun Hemlibra stendur

Hætta á að nota Hemlibra og aPCC og ræða tafarlaust við lækni

ef þú eða sá/sú sem annast þig

tekur eftir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.

Eyðing rauðra blóðkorna (blóðstorkusmáæðakvilli):

rugl, máttleysi, þroti í handleggjum og fótleggjum, gullitun húðar og augna, vægur verkur

í kvið eða baki, ógleði, uppköst eða skert þvaglát – þetta geta verið einkenni

blóðstorkusmáæðakvilla.

Blóðtappar (segarek):

þroti, hiti, verkur eða roði – þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæð nálægt yfirborði

húðarinnar.

höfuðverkur, dofi í andliti, augnverkur eða sjónvandamál – þetta geta verið einkenni

blóðtappa í bláæð bakvið auga.

svartlitun húðar – getur verið einkenni alvarlegra skemmda á húðvef.

Aðrar aukaverkanir við notkun Hemlibra

Mjög algengar:

geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10

viðbrögð á stungustað (roði, kláði, verkur)

höfuðverkur

liðverkir

Algengar:

geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10

hiti

vöðvaverkir

niðurgangur

Sjaldgæfar:

geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100

eyðing rauðra blóðkorna (blóðstorkusmáæðakvilli)

blóðtappi í bláæð bakvið auga (segamyndun í groppustokki)

alvarlegar húðskemmdir (drep í húð)

blóðtappi í æð nálægt yfirborði húðarinnar (segabláæðabólga í yfirborði húðar)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Hemlibra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á

hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C til 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geyma má óopnuð hettuglös við stofuhita (lægri en 30°C) í allt að 7 daga eftir að þau hafa verið tekin

úr kæli. Setja má óopnuð hettuglös aftur í kæli eftir að þau hafa verið geymd við stofuhita. Lyfið á

ekki að vera við stofuhita lengur en 7 daga samtals.

Farga á hettuglösum sem hafa verið við stofuhita lengur en í 7 daga eða verið við hærra hitastig en

Nota á Hemlibra tafarlaust eftir að það hefur verið dregið upp í sprautuna úr hettuglasinu. Ekki má

geyma sprautuna með lausninni í kæli.

Áður en lyfið er notað á að athuga lausnina með tilliti til agna eða mislitunar. Lausnin á að vera litlaus

eða lítillega gulleit. Ekki á að nota lyfið ef það er skýjað, mislitað eða inniheldur sýnilegar agnir.

Farga á ónotaðri lausn á viðeigandi hátt. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja

þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að

nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hemlibra inniheldur

Virka innihaldsefnið er emicizumab. Hvert hettuglas af Hemlibra inniheldur 60 mg (0,4 ml í

styrkleikanum 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml í styrkleikanum 150 mg/ml) eða 150 mg (1 ml í

styrkleikanum 150 mg/ml) af emicizumabi.

Önnur innihaldsefni eru L-arginín, L-histidín, L-aspartic sýra, póloxamer 188 og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Hemlibra og pakkningastærðir

Hemlibra er stungulyf, lausn. Lausnin er litlaus eða lítillega gulleit.

Hver pakkning af Hemlibra inniheldur 1 hettuglas úr gleri.

Hvað þarf til að gefa Hemlibra sem ekki er í pakkningunni

Til að draga Hemlibra lausnina upp úr hettuglasinu og dæla henni undir húð þarf sprautu, nál til að

draga lyfið upp (eða millistykki á hettuglasið) og nál til að dæla lyfinu undir húðina (sjá kafla 7,

„Notkunarleiðbeiningar“).

Sprautur

1 ml sprauta:

Gegnsæ sprauta úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati með Luer-lock stút, kvörðuð

með 0,01 ml millibilum,

eða

2 til 3 ml sprauta:

Gegnsæ sprauta úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati með Luer-lock stút,

kvörðuð með 0,1 ml millibilum.

Nálar

Nál til að draga lyfið upp:

Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 18 G, lengd 35 mm

(1½″), helst með hálfsljóum oddi,

og

Nál til að dæla lyfinu inn:

Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 26 G (ásættanleg

vídd: 25-27 G), lengd helst 9 mm (3/8″) eða að hámarki 13 mm (½″), helst með öryggisbúnaði.

Millistykki á hettuglas

Pólýkarbónat með Luer-lock stút, sæft, passar á hettuglös með hálsi sem er 15 mm að ytra

þvermáli, einnota, latexfrítt og laust við hitavaldandi efni (non-pyrogenic).

Markaðsleyfishafi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Framleiðendur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

A-1211 Wien

Austurríki

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

Error! Hyperlink reference not

valid.

7.

Notkunarleiðbeiningar

Nál til að draga lyfið upp

Valkostur

(til að draga HEMLIBRA upp í sprautuna úr hettuglasinu)

Notkunarleiðbeiningar

Hemlibra

Stungulyf

Stakskammta hettuglös

Þú verður að lesa og skilja notkunarleiðbeiningarnar og geta fylgt þeim áður en þú sprautar þig með Hemlibra.

Heilbrigðisstarfsmaður á að hafa sýnt þér hvernig á að undirbúa og mæla skammt af Hemlibra og sprauta þig með

lyfinu áður en þú gerir það í fyrsta skipti. Ef spurningar vakna skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann.

Mikilvægar upplýsingar:

Ekki

sprauta þig eða nokkurn annan nema heilbrigðisstarfsmaður hafi sýnt þér hvernig á að gera það.

Gakktu úr skugga um að á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu standi Hemlibra.

Lestu merkimiðann á hettuglasinu áður en þú opnar það, til að ganga úr skugga um að þú hafir fengið réttan

styrkleika til að gefa þan

n skammt sem þér var ávísað. Hugsanlega þarftu að nota fleiri en eitt hettuglas til

að gefa réttan skammt.

Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu.

Ekki

nota lyfið ef komið er

fram yfir fyrningardagsetninguna.

Eingöngu á að nota hvert hettuglas einu sinni.

Þegar búið er að gefa skammt á að henda ónotuðu

Hemlibra sem eftir er í hettuglasinu. Ekki á að geyma ónotað lyf til síðari notkunar.

Eingöngu á að nota sprautur, sprautunálar til að draga lyfið upp og sprautunálar til að sprauta

lyfinu inn sem læknirinn hefur mælt fyrir um.

Eingöngu á að nota hverja sprautu og sprautunál (til að draga lyfið upp og til að sprauta lyfinu inn)

einu sinni. Henda á notuðum sprautum og sprautunálum.

Ef skammturinn sem ávísað var er stærri en 2 ml þarft þú að sprauta Hemlibra oftar en einu sinni undir húð;

hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann til að fá leiðbeiningar um lyfjagjöf.

Aðeins á að sprauta Hemlibra undir húð.

Hvernig geyma á hettuglös með Hemlibra, sprautunálar og sprautur:

Geymið hettuglasið í upprunalegum umbúðum til að verja lyfið gegn ljósi.

Geymið hettuglös, sprautunálar og sprautur þar sem börn hvorki ná til né sjá. Geymið hettuglös í kæli.

Má ekki

frjósa.

Ekki má

hrista hettuglasið.

Takið hettuglasið úr kæli 15 mínútum fyrir notkun og leyfið því að ná stofuhita (lægri en 30°C) áður en

lyfjagjöf er undirbúin.

Geyma má óopnuð hettuglös við stofuhita í allt að 7

daga eftir að þau hafa verið tekin úr kæli. Setja má

óopnuð hettuglös aftur í kæli eftir að þau hafa verið geymd við stofuhita. Heildartími utan kælis og við

stofuhita á ekki að vera lengri en 7 dagar.

Farga á hettuglösum sem hafa verið við stofuhita lengur en í 7 daga eða verið við hærra hitastig en 30

Geymið sprautunálar og sprautur á þurrum stað.

Skoðun lyfsins og annað sem til þarf:

Finnið til allt sem þarf til að undirbúa lyfjagjöfina og gefa lyfið, og talið er upp hér fyrir neðan.

Athugið

fyrningardagsetningu á öskjunni, merkimiðanum á hettuglasinu og öðrum birgðum sem taldar eru

upp hér fyrir neðan.

Ekki nota

neitt ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu þess.

Ekki nota

hettuglasið ef:

lyfið er skýjað, ógegnsætt eða litað.

lyfið inniheldur agnir.

hettuna yfir tappanum vantar.

Athugið að ekkert af því sem þarf að nota sé skemmt.

Ekki nota

neitt sem virðist skemmt eða hefur dottið.

Setjið allt sem þarf til á hreinan, vel lýstan og sléttan flöt.

Í ÖSKJUNNI ERU:

Hettuglas með lyfinu

Notkunarleiðbeiningar fyrir

HEMLIBRA

Í ÖSKJUNNI ERU EKKI:

Sprittklútar

Athugið:

Ef nota þarf fleiri en eitt

hettuglas til að gefa þann skammt

sem var ávísað, þarf að nota nýjan

sprittklút fyrir hvert hettuglas.

Grisja

Bómullarhnoðri

Sprauta

Athugið:

Til að sprauta inn

rúmmáli allt að 1 ml á að nota

1 ml

sprautu.

Til að sprauta inn rúmmáli sem er

1 til 2 ml á að nota

2 ml eða 3 ml

sprautu.

18G sprautunál til að draga lyfið

upp

Athugið:

Ef nota þarf fleiri en eitt

hettuglas til að gefa þann skammt

sem var ávísað, þarf að nota nýja

sprautunál til að draga lyfið upp úr

hverju hettuglasi

Ekki

nota þessa sprautunál til að

sprauta lyfinu inn, hún er ætluð til

að draga lyfið upp.

26G sprautunál með öryggishlíf

Ekki

nota þessa sprautunál til að

draga lyfið upp, hún er ætluð til að

sprauta lyfinu inn.

Ílát til að farga sprautunálum í

Mynd A

Mynd B

Undirbúið lyfið:

Leyfið hettuglösunum að ná stofuhita í u.þ.b. 15 mínútur

fyrir

notkun,

hreinum

sléttum

fleti,

fjarri

beinu

sólarljósi.

Ekki reyna að hita hettuglösin á annan hátt.

Þvoið hendur

vel með sápu og vatni.

Veljið og undirbúið stungustað:

Hreinsið valinn stungustað með sprittklút.

Látið húðina þorna í u.þ.b. 10 sekúndur. Ekki snerta stungustaðinn,

beina lofti að honum eða blása á hann áður en sprautað er.

Þú getur sprautað í:

Læri (framan til fyrir miðju).

Kvið, nema innan við 5 cm frá nafla.

Utanverðan upphandlegg (eingöngu ef umönnunaraðili sprautar).

Velja á nýjan stungustað í hvert skipti, a.m.k. 2,5 cm frá síðasta

stungustað.

Ekki sprauta á stöðum sem geta orðið fyrir ertingu af belti eða

mittisól. Ekki sprauta í fæðingarbletti, ör, mar eða svæði þar sem

húðin er aum, rauð, hörð eða rofin.

Sprautan undirbúin

Ekki snerta óvarðar nálar eða láta þær snerta yfirborð eftir að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.

Þegar lyfið er komið í sprautuna á að sprauta tafarlaust.

Þegar nálarhlífin hefur verið fjarlægð af nálinni sem notuð er til að sprauta lyfinu á að sprauta

lyfinu úr sprautunni undir húð innan 5 mínútna. Ekki nota sprautuna ef nálin hefur snert

eitthvert yfirborð.

Henda á notuðum hettuglösum, nálum, hettum/nálarhlífum og notuðum sprautum í

nálabox.

Mikilvægar upplýsingar um hvað gera skal eftir að lyfinu er sprautað inn

Ekki nudda stungustaðinn eftir að lyfinu er sprautað inn.

Ef blóðdropi sést á stungustaðnum er hægt að þrýsta dauðhreinsuðum bómullarhnoðra

eða grisju á stungustaðinn í a.m.k. 10 sekúndur, þar til blæðingin er hætt.

Ef mar kemur fram (blæðing undir húð á litlu svæði) er einnig hægt að þrýsta kælipoka

varlega á stungustaðinn. Hafið samband við heilbrigðisstarfsmann ef blæðingin hættir ekki.

Förgun lyfjaleifa og annars búnaðar:

Mikilvægt: Geymið nálarheld ílát alltaf þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Setjið notaðar nálar og sprautur í nálabox strax eftir notkun. Ekki henda nálum eða

sprautum með heimilissorpi.

Ef nálabox er ekki tiltækt er hægt að nota annað ílát sem er:

gert úr sterku plasti.

hægt að loka með þéttu, nálarheldu loki, sem beittir hlutir geta ekki stungist út um.

upprétt og stöðugt við notkun.

lekahelt.

merkt á viðeigandi hátt til að vara við hættulegum efnum sem í því eru.

Þegar nálarhelda ílátið er nánast fullt á að farga því á öruggan hátt samkvæmt gildandi reglum.

Ekki má henda nálarheldum ílátum með heimilissorpi nema gildandi reglur leyfi slíkt. Ekki

má endurnýta nálarheld ílát.

1. UNDIRBÚNINGUR

Skref 1. Takið hettuna af hettuglasinu og

hreinsið tappann

Takið hettuna af hettuglasinu/glösunum.

Hendið hettunni af hettuglasinu í nálabox.

Hreinsið tappann á hettuglasinu með sprittklút.

Skref 2. Setjið nál til að draga lyfið upp á

sprautuna

Þrýstið nálinni á sprautuna og snúið henni

réttsælis

þar til hún er tryggilega fest.

Dragið sprautustimpilinn hægt út og dragið þannig

sama rúmmál af lofti inn í sprautuna og rúmmál

skammtsins sem á að gefa.

Skref 3. Takið nálarhlífina af nálinni

Haldið um bol sprautunnar og látið nálina

vísa upp.

Dragið nálarhlífina varlega af nálinni, í átt frá

líkamanum.

Ekki farga nálarhlífinni. Setjið

nálarhlífina á hreinan og sléttan flöt.

Nauðsynlegt er að setja hlífina aftur á nálina

þegar lyfið hefur verið dregið upp.

Ekki snerta

nálaroddinn eða láta hann snerta

neitt eftir að nálarhlífin hefur verið tekin af.

Skref 4. Sprautið lofti í hettuglasið

Látið hettuglasið standa á sléttum fleti og stingið

nálinni sem nota á til að draga upp lyfið beint niður í

gegnum

miðjan

tappann.

Snúið sprautunni og hettuglasinu við þannig að

hettuglasið sé á hvolfi.

Þrýstið á stimpilstöngina meðan hettuglasið er á

hvolfi til að sprauta loftinu úr sprautunni í

hettuglasið,

yfir yfirborði lyfsins.

Haldið þrýstingi á stimpilstönginni.

Ekki

sprauta lofti í lyfið, þar sem það getur myndað

loftbólur í lyfinu.

Skref 5. Lyfið dregið upp í sprautuna

Dragið nálaroddinn niður þannig að hann sé

undir

yfirborði lyfsins.

Dragið stimpilstöngina hægt út og dragið þannig

meira rúmmál af lyfinu upp í sprautuna en rúmmál

skammtsins sem á að gefa.

Gætið þess að draga stimpilstöngina ekki út úr

sprautunni.

Mikilvægt:

Ef skammturinn sem á að gefa er stærri en það

rúmmál sem er í hettuglasinu á að

draga allt lyfið upp í

sprautuna

og fylgja síðan leiðbeiningunum í kaflanum

„Hettuglös sameinuð“

Skref 6. Fjarlægið loftbólur

Haldið nálinni í hettuglasinu og

athugið

hvort stórar loftbólur eru í

sprautunni

. Stór loftbóla getur valdið

því að þú fáir of lítinn skammt.

Fjarlægið stórar loftbólur

með því að

banka varlega á sprautubolinn með

fingrum þar til loftbólurnar færast efst í

sprautuna. Færið nálaroddinn

yfir

yfirborð lyfsins

og þrýstið loftbólunum

hægt úr sprautunni.

Ef rúmmál lyfsins í sprautunni er nú

jafn mikið eða minna en rúmmál

skammtsins sem á að gefa á að færa

nálaroddinn

undir yfirborð lyfsins

draga

stimpilstöngina hægt út þar til

rúmmál lyfsins í sprautunni er

meira en

rúmmál þess skammts sem á að gefa

Gætið þess að draga stimpilstöngina

ekki út úr sprautunni.

Endurtakið þessi skref þar til allar stórar

loftbólur hafa verið fjarlægðar.

Athugið:

Gangið úr skugga um að nóg lyf sé í

sprautunni til að gefa skammtinn áður en haldið

er áfram í næsta skref. Ef erfitt er að ná öllu

lyfinu úr hettuglasinu er hægt að snúa glasinu

aftur á réttan kjöl til að ná því sem eftir er.

Ekki

nota nálina sem lyfið er dregið upp með til að gefa lyfið, þar sem það getur valdið sársauka

og blæðingu.

2. INNDÆLING

Skref 7. Hlífin sett aftur á nálina

Losið sprautuna og nálina úr

hettuglasinu.

Haldið á sprautunni í annarri hönd og

rennið

nálinni í nálarhlífina og

lyftið

upp

svo hún hylji nálina.

Þegar nálarhlífin er komin á nálina á að

þrýsta henni í átt að sprautunni til að

festa hana til fulls með

annarri hönd

að koma í veg fyrir að einhver skaði sig á

henni fyrir slysni.

Skref 8. Hreinsið stungustaðinn

Veljið stungustað og

hreinsið

hann með

sprittklút.

Skref 9. Fjarlægið nálina sem var notuð til að draga lyfið

upp

Takið nálina sem var notuð til að draga

lyfið upp af sprautunni með því að snúa

henni rangsælis og toga varlega.

Hendið notuðu nálinni í nálabox.

Skref 10. Festið nálina sem nota á til að sprauta lyfinu

inn á sprautuna

Þrýstið nálinni sem nota á til að sprauta

lyfinu inn á sprautuna og snúið henni

réttsælis, þar til hún er tryggilega fest.

Skref 11. Færið öryggishlífina

Færið öryggishlífina frá nálinni og

sprautubolnum.

Skref 12. Takið hlífina af nálinni sem nota

á til að sprauta lyfinu inn

Togið hlífina

varlega

beint af nálinni sem

nota á til að sprauta lyfinu inn.

Hendið hlífinni í nálabox.

Ekki snerta

nálaroddinn eða láta hann

snerta yfirborð.

Þegar búið er að fjarlægja hlífina af

nálinni sem nota á til að sprauta lyfinu inn

á að gera það innan 5 mínútna.

Skref 13. Stillið sprautuna á þann skammt

sem á að gefa

Haldið sprautunni þannig að nálin vísi

upp og þrýstið stimpilstönginni hægt inn

þar til hún sýnir það rúmmál sem á að

gefa.

Athugið að skammtastærð sé rétt stillt

gangið úr skugga um að efri brún

stimpilsins nemi við kvörðunarstrikið

fyrir þann skammt sem á að gefa.

Skref 14. Lyfinu dælt undir húð

Klípið um húðfellingu á stungustaðnum og stingið

nálinni snöggt og ákveðið á kaf, undir

45° til 90°

horni

Ekki

halda um stimpilstöngina eða þrýsta á

hana þegar nálinni er stungið inn.

Haldið sprautunni kyrri og sleppið húðfellingunni.

Skref 15. Lyfinu dælt inn

Dælið öllu lyfinu úr sprautunni hægt inn með því að

þrýsta stimpilstönginni varlega alla leið inn.

Dragið nálina úr húðinni undir sama horni og henni var

stungið inn.

3. FÖRGUN

Skref 16. Hyljið nálina með öryggishlífinni

Þrýstið öryggishlífinni fram um 90°, frá

sprautubolnum.

Haldið sprautunni með annarri hönd

og þrýstið öryggishlífinni niður

sléttan flöt með ákveðinni hreyfingu, þar

til smellur heyrist.

Ef enginn smellur heyrist þarf að athuga

hvort öryggishlífin hylur nálina til fulls.

Haldið fingrum alltaf aftan við

öryggishlífina og fjarri nálinni.

Ekki

taka nálina af sprautunni.

Skref 17. Hendið sprautunni og nálinni.

Setjið notaðar nálar og sprautur í nálabox strax eftir

notkun. Frekari upplýsingar eru í kaflanum „Förgun

lyfjaleifa og annars búnaðar“.

Ekki

reyna að fjarlægja notuðu nálina af sprautunni.

Ekki setja

nálarhlífina aftur á nálina.

Mikilvægt:

Geymið nálarheld ílát alltaf þar sem börn

hvorki ná til né sjá.

Farga á notuðum hettum, hettuglösum,

millistykkjum, sprautunálum og sprautum í

nálarhelt ílát.

Innihald hettuglasa sameinað

Ef nota þarf fleiri en eitt hettuglas til að ná þeim skammti sem á að gefa á að fylgja þessum leiðbeiningum eftir að

hafa dregið upp lyfið úr fyrsta hettuglasinu:

Skref A. Hlífin sett aftur á nálina

Losið sprautuna og nálina úr fyrsta hettuglasinu.

Haldið á sprautunni í annarri hönd og rennið

nálinni í nálarhlífina og

lyftið upp

svo hún hylji

nálina.

Þegar nálarhlífin er komin á nálina á að þrýsta

henni í átt að sprautunni til að festa hana til fulls

með

annarri hönd

til að koma í veg fyrir að

einhver skaði sig á henni fyrir slysni.

Skref B. Fjarlægið nálina sem var notuð til að

draga lyfið upp

Takið nálina sem var notuð til að

draga lyfið upp af sprautunni með því

að snúa henni rangsælis og toga

varlega.

Hendið notuðu nálinni í nálabox.

Skref C. Setjið nýja nál til að draga upp lyf á

sprautuna

Athugið: Nota þarf nýja nál í hvert skipti sem lyf

er dregið upp úr nýju hettuglasi.

Þrýstið

nýrri

nál á sprautuna og snúið

henni réttsælis þar til hún er

tryggilega fest.

Dragið sprautustimpilinn hægt út og

dragið þannig loft inn í sprautuna.

Skref D. Takið nálarhlífina af nálinni

Haldið um bol sprautunnar og látið nálina vísa upp.

Dragið nálarhlífina varlega af nálinni, í átt frá

líkamanum.

Ekki farga nálarhlífinni

Nauðsynlegt er að setja hlífina aftur á nálina þegar

lyfið hefur verið dregið upp.

Ekki snerta

nálaroddinn.

Skref E. Sprautið lofti í hettuglasið

Látið nýja hettuglasið standa á sléttum fleti og

stingið nýju nálinni sem nota á til að draga upp

lyfið beint niður í gegnum

miðjan

tappann.

Snúið sprautunni og hettuglasinu við þannig að

hettuglasið sé á hvolfi.

Sprautið lofti í hettuglasið,

yfir yfirborði lyfsins

meðan hettuglasið er á hvolfi

.

Haldið þrýstingi á stimpilstönginni.

Ekki

sprauta lofti í lyfið, þar sem það getur

myndað loftbólur í lyfinu.

Skref F. Lyfið dregið upp í sprautuna

Dragið nálaroddinn niður þannig að hann

undir yfirborði lyfsins

Dragið stimpilstöngina hægt út og dragið

þannig meira rúmmál af lyfinu upp í

sprautuna en rúmmál skammtsins sem á að

gefa.

Gætið þess að draga stimpilstöngina ekki

út úr sprautunni.

Athugið:

Gangið úr skugga um að nóg lyf sé í sprautunni

til að gefa skammtinn áður en haldið er áfram í næstu

skref. Ef erfitt er að ná öllu lyfinu úr hettuglasinu er hægt

að snúa glasinu aftur á réttan kjöl til að ná því sem eftir er.

Ekki

nota nálina sem lyfið er dregið upp með til að gefa lyfið, þar sem það getur valdið

sársauka og blæðingu.

Endurtaka á skref A til F fyrir hvert hettuglas sem bæta þarf við þar til

heildarrúmmál lyfsins í sprautunni er orðið meira en rúmmál skammtsins

sem á að gefa. Þegar því er náð á að láta nálina vera í hettuglasinu og taka

upp þráðinn í skrefi 6. Haldið síðan áfram með þau skref sem eftir eru.

Millistykki á hettuglas

Valkostur

(til að flytja lyfið úr hettuglasinu í sprautuna)

Notkunarleiðbeiningar

Hemlibra

Stungulyf

Stakskammta hettuglös

Þú verður að lesa og skilja notkunarleiðbeiningarnar og geta fylgt þeim áður en þú sprautar þig með

Hemlibra. Heilbrigðisstarfsmaður á að hafa sýnt þér hvernig á að undirbúa og mæla skammt af

Hemlibra og sprauta þig með lyfinu áður en þú gerir það í fyrsta skipti. Ef spurningar vakna skaltu

spyrja heilbrigðisstarfsmann.

Mikilvægar upplýsingar:

Ekki nota þessar leiðbeiningar þegar sprautunál er notuð til að draga Hemlibra upp í

sprautuna úr hettuglasinu. Þessar leiðbeiningar eiga eingöngu við millistykki fyrir hettuglös.

Ekki

sprauta þig eða nokkurn annan nema heilbrigðisstarfsmaður hafi sýnt þér hvernig á að

gera það.

Gakktu úr skugga um að á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu standi Hemlibra.

Lestu merkimiðann á hettuglasinu áður en þú opnar það, til að ganga úr skugga um að þú hafir

fengið réttan styrkleika til að gefa þann skammt sem þér var ávísað. Hugsanlega þarftu að nota

fleiri en eitt hettuglas til að gefa réttan skammt.

Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu.

Ekki

nota lyfið

ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.

Eingöngu á að nota hvert hettuglas einu sinni.

Þegar búið er að gefa skammt á að henda

ónotuðu Hemlibra sem eftir er í hettuglasinu.

Ekki

á að geyma ónotað lyf til síðari notkunar.

Eingöngu á að nota sprautur, millistykki og sprautunálar til að sprauta lyfinu inn sem

læknirinn hefur mælt fyrir um.

Eingöngu á að nota hverja sprautu, millistykki og sprautunál einu sinni. Henda á notuðum

hettum, millistykkjum, sprautum og sprautunálum.

Ef skammturinn sem ávísað var er stærri en 2 ml þarft þú að sprauta Hemlibra oftar en einu

sinni undir húð; hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann til að fá leiðbeiningar um lyfjagjöf.

Aðeins á að sprauta Hemlibra undir húð.

Hvernig geyma á hettuglös með Hemlibra, millistykki, sprautunálar og sprautur:

Geymið hettuglasið í upprunalegum umbúðum til að verja lyfið gegn ljósi.

Geymið hettuglös, millistykki, sprautunálar og sprautur þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið hettuglös í kæli.

Má ekki

frjósa.

Ekki má

hrista hettuglasið.

Takið hettuglasið úr kæli 15 mínútum fyrir notkun og leyfið því að ná stofuhita (lægri en 30°C)

áður en lyfjagjöf er undirbúin.

Geyma má óopnuð hettuglös við stofuhita í allt að 7 daga eftir að þau hafa verið tekin úr kæli.

Setja má óopnuð hettuglös aftur í kæli eftir að þau hafa verið geymd við stofuhita. Heildartími

utan kælis og við stofuhita á ekki að vera lengri en 7 dagar.

Farga á hettuglösum sem hafa verið við stofuhita lengur en í 7 daga eða verið við hærra hitastig

en 30

Geymið millistykki, sprautunálar og sprautur á þurrum stað.

Skoðun lyfsins og annað sem til þarf:

Finnið til allt sem þarf til að undirbúa lyfjagjöfina og gefa lyfið, og talið er upp hér fyrir neðan.

Athugið

fyrningardagsetningu á öskjunni, merkimiðanum á hettuglasinu og öðrum birgðum

sem taldar eru upp hér fyrir neðan.

Ekki nota

neitt ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu

þess.

Ekki nota

hettuglasið ef:

lyfið er skýjað, ógegnsætt eða litað.

lyfið inniheldur agnir.

hettuna yfir tappanum vantar.

Athugið að ekkert af því sem þarf að nota sé skemmt.

Ekki nota

neitt sem virðist skemmt eða

hefur dottið.

Setjið allt sem þarf til á hreinan, vel lýstan og sléttan flöt.

Í öskjunni eru:

Hettuglas með lyfinu

Notkunarleiðbeiningar fyrir

HEMLIBRA

Í öskjunni eru ekki:

Sprittklútar

Athugið:

Ef nota þarf fleiri en eitt

hettuglas til að gefa þann skammt

sem var ávísað, þarf að nota nýjan

sprittklút fyrir hvert hettuglas.

Grisja

Bómullarhnoðri

Millistykki á hettuglas

(sett á stút

hettuglassins)

Athugið:

Notað til að draga lyfið

upp úr hettuglasinu í sprautuna. Ef

nota þarf fleiri en eitt hettuglas til

að gefa þann skammt sem var

ávísað, þarf að nota nýtt

millistykki fyrir hvert hettuglas.

Ekki á að stinga

sprautunálinni sem notuð er til

að gefa lyfið í millistykkið.

Sprauta með stimpli sem gefur

lítið óvirkt rúmmál (dead space)

Mikilvægt:

Fyrir skammta allt að 1 ml á að

nota

1 ml sprautu

Fyrir stærri skammta en 1 ml á

að nota

3 ml sprautu

Athugið:

Ekki á að nota 3 ml

sprautu fyrir skammta allt að 1 ml.

Sprautunál með öryggishlíf

(notuð til að gefa lyfið)

Ekki

stinga sprautunálinni sem

notuð er til að gefa lyfið í

millistykkið eða nota hana til að

draga lyfið upp úr hettuglasinu.

Ílát til að farga sprautunálum í

Undirbúið lyfið:

Leyfið hettuglösunum að ná stofuhita í u.þ.b. 15 mínútur fyrir notkun, á hreinum

og sléttum fleti, fjarri beinu sólarljósi.

Ekki reyna að hita hettuglösin á annan hátt.

Þvoið hendur

vel með sápu og vatni.

Veljið og undirbúið stungustað:

Hreinsið valinn stungustað með sprittklút.

Látið húðina þorna í u.þ.b. 10 sekúndur. Ekki snerta stungustaðinn, beina

lofti að honum eða blása á hann áður en sprautað er.

Þú getur sprautað í:

Læri (framan til fyrir miðju).

Kvið, nema innan við 5 cm frá nafla.

Utanverðan upphandlegg (eingöngu ef umönnunaraðili sprautar).

Velja á nýjan stungustað í hvert skipti, a.m.k. 2,5 cm frá síðasta stungustað.

Ekki sprauta á stöðum sem geta orðið fyrir ertingu af belti eða mittisól. Ekki sprauta í

fæðingarbletti, ör, mar eða svæði þar sem húðin er aum, rauð, hörð eða rofin.

Sprautan undirbúin

Ekki snerta óvarðar nálar eða láta þær snerta yfirborð eftir að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.

Þegar lyfið er komið í sprautuna á að sprauta tafarlaust.

Þegar nálarhlífin hefur verið fjarlægð á að sprauta lyfinu úr sprautunni undir húð innan

5 mínútna. Ekki nota sprautuna ef nálin hefur snert eitthvert yfirborð.

Mikilvægar upplýsingar um hvað gera skal eftir að lyfinu er sprautað inn

Ekki nudda stungustaðinn eftir að lyfinu er sprautað inn.

Ef blóðdropi sést á stungustaðnum er hægt að þrýsta dauðhreinsuðum bómullarhnoðra

eða grisju á stungustaðinn í a.m.k. 10 sekúndur, þar til blæðingin er hætt.

Ef mar kemur fram (blæðing undir húð á litlu svæði) er einnig hægt að þrýsta kælipoka

varlega á stungustaðinn. Hafið samband við heilbrigðisstarfsmann ef blæðingin hættir ekki.

Förgun lyfjaleifa og annars búnaðar:

Mikilvægt: Geymið nálarheld ílát alltaf þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Henda á notuðum hettum, hettuglösum, millistykkjum, sprautunálum og sprautum í

nálarhelt ílát

Setjið notuð millistykki, notaðar nálar og sprautur í nálabox strax eftir notkun. Ekki henda

hettum, hettuglösum, nálum eða sprautum með heimilissorpi.

Ef nálarhelt ílát er ekki tiltækt er hægt að nota annað ílát sem er:

gert úr sterku plasti.

hægt að loka með þéttu, nálarheldu loki, sem beittir hlutir geta ekki stungist út um.

upprétt og stöðugt við notkun.

lekahelt.

merkt á viðeigandi hátt til að vara við hættulegum efnum sem í því eru.

Þegar nálarhelda ílátið er nánast fullt á að farga því á öruggan hátt samkvæmt gildandi reglum.

Ekki má henda nálarheldum ílátum með heimilissorpi nema gildandi reglur leyfi slíkt. Ekki má

endurnýta nálarheld ílát.

1. UNDIRBÚNINGUR

Skref 1. Takið hettuna af hettuglasinu og

hreinsið tappann

Takið hettuna af hettuglasinu/glösunum.

Fargið hettunni af hettuglasinu í nálarhelt

ílát.

Hreinsið tappann á hettuglasinu með

sprittklút.

Skref 2. Festið millistykkið á hettuglasið

Flettið þynnunni af til að opna

þynnupakkninguna.

Ekki taka millistykkið úr glæru

þynnupakkningunni.

Hallið þynnupakkningunni með

millistykkinu og þrýstið henni á hettuglasið

þar til smellur heyrist.

Fjarlægið þynnupakkninguna og fargið

henni.

Ekki

snerta stút millistykkisins.

Skref 3. Sprautan tengd við millistykkið

Fjarlægið hettuna af sprautunni

(ef þörf

krefur).

Þrýstið sprautunni á millistykkið og

snúið henni réttsælis

þar til hún er alveg

föst.

Skref 4. Lyfið dregið upp í sprautuna

Snúið hettuglasinu, millistykkinu og

sprautunni þannig að hettuglasið sé á

hvolfi.

Dragið stimpilstöngina hægt út meðan

sprautan vísar upp og

dragið þannig meira

rúmmál af lyfinu upp í sprautuna en

rúmmál skammtsins sem á að gefa

Haldið þétt um stimpilstöngina

til að

tryggja að hún dragist ekki aftur inn.

Gætið þess að draga stimpilstöngina ekki út

úr sprautunni.

Mikilvægt:

Ef skammturinn sem á að gefa er stærri en það rúmmál sem er í hettuglasinu á að

draga

allt lyfið upp í sprautuna

og fylgja síðan leiðbeiningunum í kaflanum

„Hettuglös sameinuð“

Skref 5. Fjarlægið loftbólur

Haldið millistykkinu tengdu við hettuglasið og

athugið hvort stórar loftbólur eru í

sprautunni

. Stór loftbóla getur valdið því að þú

fáir of lítinn skammt.

Fjarlægið stórar loftbólur

með því að

banka

varlega á sprautubolinn með

fingrum þar til loftbólurnar færast efst í

sprautuna.

Ýtið stimpilstönginni hægt inn

til að þrýsta loftbólunum hægt úr

sprautunni.

Ef rúmmál lyfsins í sprautunni er nú jafn

mikið eða minna en rúmmál skammtsins

sem á að gefa á að draga stimpilstöngina

hægt út þar til rúmmál lyfsins í sprautunni

meira en rúmmál þess skammts sem á

að gefa

Gætið þess að draga stimpilstöngina ekki út

úr sprautunni.

Endurtakið þessi skref þar til allar stórar

loftbólur hafa verið fjarlægðar.

Athugið:

Gangið úr skugga um að nóg lyf sé í sprautunni til að gefa skammtinn áður en haldið er

áfram í næsta skref.

2. INNDÆLING

Skref 6. Hreinsið stungustaðinn

Veljið stungustað og

hreinsið

hann með

sprittklút.

Skref 7. Losið sprautuna úr millistykkinu

Losið sprautuna úr millistykkinu með því

að snúa henni rangsælis og toga varlega í

hana.

Fargið notuðu hettuglasi og millistykki í

nálarhelt ílát.

Skref 8. Festið nálina sem nota á til að sprauta

lyfinu inn á sprautuna

Þrýstið nálinni sem nota á til að sprauta

lyfinu inn á sprautuna og snúið henni

réttsælis, þar til hún er tryggilega fest.

Ekki

á að stinga nálinni sem nota á til að

sprauta lyfinu inn í millistykkið eða nota

hana til að draga lyfið upp úr hettuglasinu.

Skref 9. Færið öryggishlífina

Færið öryggishlífina frá nálinni og

sprautubolnum.

Skref 10. Takið hlífina af nálinni sem nota á til

að sprauta lyfinu inn

Togið hlífina

varlega beint

af nálinni sem

nota á til að sprauta lyfinu inn.

Fargið hlífinni í nálabox.

Ekki snerta

nálaroddinn eða láta hann

snerta yfirborð.

Þegar búið er að fjarlægja hlífina af nálinni

sem nota á til að sprauta lyfinu inn á að

gera það innan 5 mínútna.

Skref 11. Stillið sprautuna á þann skammt sem á

að gefa

Haldið sprautunni þannig að nálin vísi upp

og þrýstið stimpilstönginni hægt inn þar til

hún sýnir það rúmmál sem á að gefa.

Athugið að skammtastærð sé rétt stillt

gangið úr skugga um að efri brún

stimpilsins nemi við kvörðunarstrikið fyrir

þann skammt sem á að gefa.

Skref 12. Lyfinu dælt undir húð

Klípið um húðfellingu á stungustaðnum og

stingið nálinni snöggt og ákveðið á kaf,

undir

45° til 90° horni

Ekki

halda um

stimpilstöngina eða þrýsta á hana þegar

nálinni er stungið inn.

Haldið sprautunni kyrri og sleppið

húðfellingunni.

Skref 13. Lyfinu dælt inn

Dælið öllu lyfinu hægt inn með því að

þrýsta stimpilstönginni varlega alla leið inn.

Dragið nálina úr húðinni undir sama horni

og henni var stungið inn.

3. FÖRGUN

Skref 14. Hyljið nálina með öryggishlífinni

Þrýstið öryggishlífinni fram um 90°, frá

sprautubolnum.

Haldið sprautunni með annarri hönd og

þrýstið öryggishlífinni niður

á sléttan flöt

með ákveðinni hreyfingu, þar til smellur

heyrist.

Ef enginn smellur heyrist þarf að athuga

hvort öryggishlífin hylur nálina til fulls.

Haldið fingrum alltaf aftan við

öryggishlífina og fjarri nálinni.

Ekki

taka nálina af sprautunni.

Skref 15. Fargið sprautunni og nálinni

Setjið notaðar nálar og sprautur í nálabox

strax eftir notkun. Frekari upplýsingar eru í

kaflanum „Förgun lyfjaleifa og annars

búnaðar“.

Ekki

reyna að fjarlægja notuðu nálina af

sprautunni.

Ekki setja

nálarhlífina

aftur

á nálina.

Mikilvægt:

Geymið nálarheld ílát alltaf þar

sem börn hvorki ná til né sjá.

Farga á notuðum hettum, hettuglösum,

millistykkjum, sprautunálum og sprautum í

nálarhelt ílát.

Innihald hettuglasa sameinað

Ef nota þarf fleiri en eitt hettuglas til að ná þeim skammti sem á að gefa á að fylgja þessum

leiðbeiningum eftir að hafa dregið upp lyfið úr fyrsta hettuglasinu:

Skref A. Nýtt millistykki sett á nýtt hettuglas

Flettið þynnunni af til að opna

þynnupakkninguna.

Ekki taka millistykkið úr glæru

þynnupakkningunni.

Hallið þynnupakkningunni með

millistykkinu og þrýstið henni á hettuglasið

þar til smellur heyrist?

Fjarlægið þynnupakkninguna og fargið

henni.

Ekki

snerta stút millistykkisins.

Skref B. Losið sprautuna úr notaða

millistykkinu

Losið sprautuna úr millistykkinu með því

að snúa henni rangsælis og toga varlega í

hana.

Fargið notuðu hettuglasi og millistykki í

nálarhelt ílát.

Skref C. Tengið nýja millistykkið við sprautuna

Þrýstið sprautunni á millistykkið og

snúið henni réttsælis

þar til hún er alveg

föst.

Skref D. Lyfið dregið upp í sprautuna

Snúið hettuglasinu, millistykkinu og

sprautunni þannig að hettuglasið sé á

hvolfi.

Dragið stimpilstöngina hægt út meðan

sprautan vísar upp og

dragið þannig meira

rúmmál af lyfinu upp í sprautuna en

rúmmál skammtsins sem á að gefa

Haldið þétt um stimpilstöngina

til að

tryggja að hún dragist ekki aftur inn.

Gætið þess að draga stimpilstöngina ekki út

úr sprautunni.

Athugið:

Gangið úr skugga um að nóg lyf sé í sprautunni til að gefa skammtinn áður en haldið er áfram

í næsta skref.

Endurtaka á skref A til D fyrir hvert hettuglas sem bæta þarf við þar til heildarrúmmál lyfsins í

sprautunni er orðið meira en rúmmál skammtsins sem á að gefa. Þegar því er náð á að láta

millistykkið vera á hettuglasinu og taka upp þráðinn í skrefi 5 „Fjarlægið loftbólur“. Haldið

síðan áfram með þau skref sem eftir eru.