Hemlibra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Emicizumab

Saatavilla:

Roche Registration Limited

ATC-koodi:

B02BX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emicizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Hemophilia A

Käyttöaiheet:

Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra hægt er að nota í öllum aldri tekur.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-23

Pakkausseloste

60
B. FYLGISEÐILL
61
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HEMLIBRA 30 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
emicizumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
●
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
●
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
●
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
●
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Til viðbótar við þennan fylgiseðil mun læknirinn afhenda þér
sjúklingakort með mikilvægum
upplýsingum sem þú þarft að vita af. Berðu sjúklingakortið
alltaf á þér.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Hemlibra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Hemlibra
3.
Hvernig nota á Hemlibra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Hemlibra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Notkunarleiðbeiningar
1.
UPPLÝSINGAR UM HEMLIBRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER HEMLIBRA?
Hemlibra inniheldur virka efnið emicizumab. Það tilheyrir flokki
svokallaðra einstofna mótefna.
Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast við tiltekin
markefni í líkamanum.
VIÐ HVERJU ER HEMLIBRA NOTAÐ?
Hemlibra er lyf sem notað er til meðferðar hjá sjúklingum á
öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddur
skortur á storkuþætti VIII):
●
sem hafa myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII
●
sem hafa ekki myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII en eru
með:
-
alvarlegan sjúkdóm (gildi storkuþáttar VIII í blóði minna en
1%)
-
miðlungi alvarlegan sjúkdóm (gildi storkuþáttar VIII í blóði
á bilinu 1% til 5%) með
alvarlega blæð

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn
Hemlibra 150 mg/ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn
Hver ml af lausn inniheldur 30 mg af emicizumabi*
Hvert 0,4 ml hettuglas inniheldur 12 mg af emicizumabi í
styrkleikanum 30 mg/ml.
Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 30 mg af emicizumabi í styrkleikanum
30 mg/ml.
Hemlibra 150 mg/ml stungulyf, lausn
Hver ml af lausn inniheldur 150 mg af emicizumabi*
Hvert 0,4 ml hettuglas inniheldur 60 mg af emicizumabi í
styrkleikanum 150 mg/ml.
Hvert 0,7 ml hettuglas inniheldur 105 mg af emicizumabi í
styrkleikanum 150 mg/ml.
Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 150 mg af emicizumabi í styrkleikanum
150 mg/ml.
Hvert 2 ml hettuglas inniheldur 300 mg af emicizumabi í styrkleikanum
150 mg/ml.
* Emicizumab er mannaðlagað og breytt einstofna IgG4-mótefni
(immúnóglóbúlín G4), sem er
framleitt með raðbrigðaerfðatækni í ræktuðum frumum úr
eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese
hamster ovary (CHO) cells).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
_ _
Litlaus eða lítillega gulleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Hemlibra er ætlað til venjubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar gegn
blæðingum hjá sjúklingum með
dreyrasýki A (arfgengur skortur á storkuþætti VIII):
●
með mótefnum (inhibitors) gegn storkuþætti VIII
●
án mótefna (inhibitors) gegn storkuþætti VIII og með:
-
alvarlegan sjúkdóm (storkuþáttur VIII <1%)
-
miðlungi alvarlegan sjúkdóm (storkuþáttur VIII ≥1% og ≤5%)
með alvarlega
blæðingasvipgerð (severe bleeding phenotype).
Nota má Hemlibra handa öllum aldurshópum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Hefja á meðferðina undir eftirliti læknis með reynslu af
meðferð við dreyrasýki og/eða
blæðingakvillum.
3
Skammtar
Hætta á meðferð (þ.m.t. venjubundinni fyrirbyggjandi meðferð)
með hjáleiðarlyfjum (bypassing
agents, lyf sem grípa inn í blóðstorkuferlið á seinni stigum en