Hemangiol
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
09-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-05-2014
Virkt innihaldsefni:
propranoloolvesinikkloriid
Fáanlegur frá:
Pierre Fabre Medicament
ATC númer:
C07AA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
propranolol
Meðferðarhópur:
Beetablokaatorid
Lækningarsvæði:
Hemangioom
Ábendingar:
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2014-04-23
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
HEMANGIOL 3,75 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS
propranolool
ENNE, KUI LAPS HAKKAB RAVIMIT SAAMA, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST
SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma apteekri, arsti või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui nende haigusnähud on teie lapse omadega
sarnased.
•
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
apteekri, arsti või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik
4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on HEMANGIOL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teie laps HEMANGIOLi võtab
3.
Kuidas HEMANGIOLi lapsele manustatada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas HEMANGIOLi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1
MIS RAVIM ON HEMANGIOL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON HEMANGIOL
Ravimi nimi on HEMANGIOL. Toimeaine on propranolool.
Propranolool kuulub beetablokaatorite ravimrühma.
MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Seda ravimit kasutatakse hemangioomi ravimiseks. Hemangioom on
täiendavate veresoonte kogum,
mis on nahka või naha alla moodustanud muhu. Hemangioom võib olla
pinnapealne või sügav. Seda
kutsutakse vahel „maasikajäljeks”, sest hemangioomi pind meenutab
maasikat.
Hemangioliga ravi alustatakse imikutel vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud
kui:
-
kahjustuste asukoht ja/või ulatus on eluohtlik või häirib organismi
funktsioneerimist (võib
kahjustada elutähtsaid elundeid või meeli, nt nägemist või
kuulmist);
-
hemangioom on haavandunud (st raskesti paraneva nahahaavandiga) või
valulik ja/või ei
parane lihtsate haavaravi meetoditega;
-
on püsivate armide tekkimise või välimuse moondumise risk.
2
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEIE LAPS HEMANGIOLI VÕTAB
_ _
ÄRGE ANDKE HEMANGIOLI
Kui teie laps:
•
on enneaegne, kes eiole vee
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
HEMANGIOL 3,75 mg/ml suukaudne lahus
2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 4,28 mg propranoloolvesinikkloriidi, mis vastab
3,75 mg propranolooli kogusele.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
1 ml lahust sisaldab 2,60 mg propüleenglükooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3
RAVIMVORM
Suukaudne lahus
Puuvilja lõhnaga, selge, värvitu kuni veidi kollakas suukaudne
lahus.
4
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
HEMANGIOL on näidustatud süsteemset ravi vajava prolifereeruva
infantiilse hemangioomi raviks:
•
hemangioom, mis on eluohtlik või häirib organismi funktsioneerimist;
•
haavandunud hemangioom, mis on valulik ja/või mis ei parane lihtsate
haavaravi meetoditega;
•
hemangioom, mis võib põhjustada püsivaid arme või välimust
moonutada.
Ravi tuleb alustada imikutel vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud (vt lõik
4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Ravi HEMANGIOLiga peavad alustama arstid, kes on kogenud infantiilse
hemangioomi
diagnoosimises, ravis ja jälgimises, kontrollitud kliinilises
keskkonnas, kus on saadaval piisavad
vahendid toimetulekuks kõrvaltoimetega, sealhulgas kiiret
reageerimist nõudvate kõrvaltoimetega.
_ _
Annustamine
Propranolooli annust väljendatakse alusena.
Soovituslik annus ravi alustamiseks on 1 mg/kg/ööpäevas, mis on
jaotatud kaheks 0,5 mg/kg
annuseks. Soovitatud on suurendada annust terapeutilise annuseni
arstliku järelevalve all järgmiselt:
1 mg/kg/ööpäevas 1 nädala jooksul, seejärel 2 mg/kg/ööpäevas 1
nädala jooksul ja seejärel
3 mg/kg/ööpäevas püsiannusena.
Terapeutiline annus on 3 mg/kg/ööpäevas, mida tuleb manustada kahe
eraldi 1,5 mg/kg annusena, üks
hommikul ja üks õhtul ning manustamiskordade vahele peab jääma
vähemalt 9 tundi. Hüpoglükeemia
tekkimise vältimiseks tuleb HEMANGIOLi võtta söögi ajal või
vahetult pärast seda.
Kui laps ei söö piisavalt või oksendab, tuleb annus vahele jätta.
Kui laps sülitab annuse välja või ei n
Lestu allt skjalið
