Halimatoz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-01-2021
Virkt innihaldsefni:
adalimumab
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
L04AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adalimumab
Meðferðarhópur:
imunosupresíva
Lækningarsvæði:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic
Ábendingar:
Rheumatoid arthritisHalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom. Halimatoz môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné. Adalimumab bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X-ray a zlepšiť fyzickú funkciu, keď uvedené v kombinácii s metotrexátom. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Halimatoz môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné (pre účinnosť v monotherapy pozri časť 5. Adalimumab nebol skúmaný u pacientov vo veku menej ako 2 roky. Enthesitis-related arthritisHalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axiálne spondyloarthritis bez radiographic dôkaz ASHalimatoz je indikovaný na liečbu dospelých s ťažkým axiálne spondyloarthritis bez radiographic dôkaz AKO, ale objektívne príznaky zápalu tým zvýšené CRP a / alebo MRI, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na, alebo netolerujú nesteroidné protizápalové lieky. Psoriatická arthritisHalimatoz je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých, keď reakcia na predchádzajúce ochorenia-úprava anti-reumatické farmakoterapia bola neprimeraná. Adalimumab bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X-ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia a zlepšiť telesné funkcie. PsoriasisHalimatoz je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi pre systémová terapia. Paediatric plaque psoriasisHalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Halimatoz je indikovaná na liečbu aktívnej stredne ťažké až ťažké hidradenitis suppurativa (akné inverse) u dospelých a mladistvých od 12 rokov s nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémové HS terapia. Crohnova diseaseHalimatoz je indikovaný na liečbu mierne až ťažkou aktívnou Crohnova choroba u dospelých pacientov, ktorí neodpovedali napriek úplné a primerané priebehu terapie s kortikosteroidov a / alebo imunosupresívnych, alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie. Paediatric Crohn's diseaseHalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis/ Uveitis/ Paediatric uveitisFor full indication see 4.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisdagur:
2018-07-26
Upplýsingar fylgiseðill
81
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
82
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HALIMATOZ 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
adalimumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Spôsob hlásenia nežiaducich reakcií nájdete
na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA ZAČNE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá
obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby
vášho dieťaťa Halimatozom a
počas liečby Halimatozom. Počas liečby a 4 mesiace po poslednej
injekcii vášho dieťaťa
Halimatozu majte vy alebo vaše dieťa túto Informačnú kartičku
pre pacienta vždy pri sebe.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Halimatoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Halimatoz
3.
Ako používať Halimatoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Halimatoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Návod na použitie
1.
ČO JE HALIMATOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Halimatoz obsahuje účinnú lá
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Spôsob hlásenia nežiaducich reakcií nájdete v
časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Halimatoz 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Halimatoz 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Halimatoz 40 mg injekčný roztok naplnený v pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Halimatoz 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Každá 0,4 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka
obsahuje 20 mg adalimumabu.
Halimatoz 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Každá 0,8 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka
obsahuje 40 mg adalimumabu.
Halimatoz 40 mg injekčný roztok naplnený v pere
Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg
adalimumabu.
Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka,
produkovaná ovariálnymi bunkami
čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok. (injekcia).
Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až mierne žltkastý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
Halimatoz je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
•
liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej
artritídy u dospelých pacientov, u ktorých
bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi
antireumatickými liekmi, vrátane
metotrexátu;
•
liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u
dospelých pacientov, ktorí
v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Halimatoz sa môže podávať v monoterapii v prípade
neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je
pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Liek s ukončenou pla
Lestu allt skjalið
