Halimatoz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-01-2021
Virkt innihaldsefni:
adalimumab
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
L04AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adalimumab
Meðferðarhópur:
Imunosupresoare
Lækningarsvæði:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic
Ábendingar:
Rheumatoid arthritisHalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. Halimatoz poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. Adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X-ray și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Halimatoz poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (pentru eficacitate în monoterapie a se vedea secțiunea 5. Adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani. Enthesitis-related arthritisHalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Spondilartrita axială fără semne radiografice de ASHalimatoz este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială severă fără semne radiografice de CALITATE, dar cu semne obiective de inflamatie prin valori crescute ale PCR și / sau RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoarele nesteroidiene. Psoriazică arthritisHalimatoz este indicat pentru tratamentul de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la boală anterioară medicamentele anti-reumatice terapie de droguri a fost inadecvat. Adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin X-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii și de a îmbunătăți funcția fizică. PsoriasisHalimatoz este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapia sistemică. Paediatric plaque psoriasisHalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenita supurativă (HS)Halimatoz este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă hidradenita supurativa (acneea inversa) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu un răspuns inadecvat la convențională sistemice HS terapie. Boala Crohn diseaseHalimatoz este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă boala Crohn la pacienții adulți care nu au răspuns, în ciuda unei cure complete și adecvate de terapie cu corticosteroizi și / sau imunosupresoare; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Paediatric Crohn's diseaseHalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis/ Uveitis/ Paediatric uveitisFor full indication see 4.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
retrasă
Leyfisdagur:
2018-07-26
Upplýsingar fylgiseðill
81
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
82
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
HALIMATOZ 20 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
adalimumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEAPĂ SĂ
UTILIZEZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un card de avertizare al
pacientului care conține
informații importante privind siguranța, informații de care aveți
nevoie pentru a fi atenționați
înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să utilizeze
Halimatoz și în timpul tratamentului cu
Halimatoz. Păstrați asupra dumneavoastră sau copilului
dumneavoastră acest card de avertizare
al pacientului în timpul tratamentului și timp de 4 luni după
ultima injecție cu Halimatoz
administrată copilului dumneavoastră.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca cele ale copilului
dumneavoastră.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse,
adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacții adverse nemenționte în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Halimatoz și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să
utilizeze Halimatoz
3.
Cum să utilizați Halimatoz
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se p
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Halimatoz 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Halimatoz 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută cu doză unică de 0,4 ml conține
adalimumab 20 mg.
Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:
Fiecare seringă preumplută cu doză unică de 0,8 ml conține
adalimumab 40 mg.
Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut:
Fiecare pen preumplut cu doză unică de 0,8 ml conține adalimumab 40
mg.
Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe
celulele ovariene de hamster
chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă. (injecție)
Soluție limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la ușor
gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Poliartrită reumatoidă
Halimatoz în asociere cu metotrexat este indicat în:
•
tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la
severă, la pacienții adulți, atunci
când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de
boală, inclusiv metotrexat,
este inadecvat.
•
tratamentul poliartritei reumatoide active, severe și progresive, la
pacienții adulți netratați
anterior cu metotrexat.
Halimatoz poate fi administrat în monoterapie în caz de
intoleranță la metotrexat sau atunci când
Medicamentul nu mai este autorizat
3
tratamentul continuu cu metotrexat este ina
Lestu allt skjalið
