Halimatoz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-01-2021
Virkt innihaldsefni:
adalimumab
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
L04AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adalimumab
Meðferðarhópur:
Leki immunosupresyjne
Lækningarsvæði:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic
Ábendingar:
Rheumatoid arthritisHalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. leczenie ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. Halimatoz może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Halimatoz może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne (skuteczność w monoterapii (patrz 5. Adalimumab nie została zbadana u pacjentów w wieku poniżej 2 lat. Enthesitis-related arthritisHalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez radiologicznej oznak ASHalimatoz jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez radiologicznej objawów, ale z obiektywnymi objawami zapalenia podwyższonym CRP i / lub MRI, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancji niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Łuszczycowe zapalenie arthritisHalimatoz jest wskazany do leczenia aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na poprzednie modyfikuje anty-reumatyczne leka terapia była nieadekwatna.. Adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć prędkość postęp ośrodkowego uszkodzenia stawów, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby i ulepszać fizyczną funkcję. PsoriasisHalimatoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej prasowania łuszczycy u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do terapii systemowej. Paediatric plaque psoriasisHalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Podstawowy odpowiedzi klinicznej (HS)Halimatoz jest wskazany do leczenia aktywnego umiarkowanego do silnego podstawowy odpowiedzi klinicznej (trądzik Инверса) u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z niewystarczającą odpowiedzią na zwykłe system HS terapii. Szwedzka diseaseHalimatoz jest przepisywany do leczenia umiarkowanie lub silnie aktywnej choroby leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełny i odpowiedni kurs terapii kortykosteroidami i / lub leki immunosupresyjne; lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. Paediatric Crohn's diseaseHalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis/ Uveitis/ Paediatric uveitisFor full indication see 4.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Wycofane
Leyfisdagur:
2018-07-26
Upplýsingar fylgiseðill
84
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
85
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
HALIMATOZ 20 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
adalimumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU U DZIECKA, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA WAŻNE INFORMACJE.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla
Pacjenta” zawierającą ważne
informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy
pamiętać przed rozpoczęciem
leczenia dziecka lekiem Halimatoz i w trakcie leczenia dziecka lekiem
Halimatoz. „Kartę
Przypominającą dla Pacjenta” pacjent lub dziecko powinni mieć
przy sobie w trakcie leczenia i
przez 4 miesiące po ostatnim podaniu leku Halimatoz we wstrzyknięciu
dziecku.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same jak dziecka.
-
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Halimatoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem przez dziecko leku Halimatoz
3.
Jak stosować lek Halimatoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Halimatoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Instrukcja użyc
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Halimatoz 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Halimatoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Halimatoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Halimatoz 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce:
Każda ampułko-strzykawka 0,4 ml (dawka pojedyncza) zawiera 20 mg
adalimumabu.
Halimatoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce:
Każda ampułko-strzykawka 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg
adalimumabu.
Halimatoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu:
Każdy wstrzykiwacz 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg
adalimumabu.
Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym
wytwarzanym w
komórkach jajnika chomika chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. (płyn do wstrzykiwań)
Roztwór przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do
bladożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów
Produkt leczniczy Halimatoz w skojarzeniu z metotreksatem jest
wskazany w:
•
leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego u
dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg
choroby, w tym metotreksat,
okazała się niewystarczająca.
•
leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego
zapalenia stawów u dorosłych
pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolen
Lestu allt skjalið
