Halimatoz

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:
adalimumab
Dostępny od:
Sandoz GmbH
Kod ATC:
L04AB04
INN (International Nazwa):
adalimumab
Grupa terapeutyczna:
Leki immunosupresyjne
Dziedzina terapeutyczna:
Podstawowy Odpowiedzi Klinicznej, Łuszczyca, Zapalenie Stawów, Młodzieńcze Reumatoidalne, Zapalenie Błony Naczyniowej Oka, Zapalenie Stawów, Reumatoidalne Zapalenie Stawów Kręgosłupa, Анкилозирующий, Zapalenie Stawów, Łuszczycowe Zapalenie
Wskazania:
Reumatoidalne arthritisHalimatoz w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w: - leczeniu umiarkowanych do ciężkich, aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na chorobę modyfikujących противоревматических leków, w tym metotreksat, był nieodpowiedni. - leczenie ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. Halimatoz może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Полиартикулярный młodzieńcze idiopatyczne arthritisHalimatoz w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu aktywny полиартикулярный młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku 2 lat, które miały niewystarc
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Upoważniony
Numer pozwolenia:
EMEA/H/C/004866
Data autoryzacji:
2018-07-26
Kod EMEA:
EMEA/H/C/004866

Dokumenty w innych językach

Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - bułgarski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - hiszpański
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - niemiecki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - estoński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - angielski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - francuski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - łotewski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - węgierski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - maltański
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - niderlandzki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - portugalski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - rumuński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - słowacki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - słoweński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - norweski (bokmål)
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - islandzki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - chorwacki

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Halimatoz 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

adalimumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ

zawiera ona ważne informacje.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta” zawierającą ważne

informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem

leczenia dziecka lekiem Halimatoz i w trakcie leczenia dziecka lekiem Halimatoz. „Kartę

Przypominającą dla Pacjenta” pacjent lub dziecko powinni mieć przy sobie w trakcie leczenia i

przez 4 miesiące po ostatnim podaniu leku Halimatoz we wstrzyknięciu dziecku.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak dziecka.

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Halimatoz i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem przez dziecko leku Halimatoz

Jak stosować lek Halimatoz

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Halimatoz

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja użycia

1.

Co to jest lek Halimatoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Halimatoz zawiera substancję czynną adalimumab stanowiącą lek oddziałujący na układ

odpornościowy (obronny) organizmu.

Lek Halimatoz jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:

wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży

choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży

nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży

Substancja czynna leku Halimatoz, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.

Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.

Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje

na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα,

Halimatoz blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym

zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym

zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, których pierwsze objawy często

pojawiają się w wieku dziecięcym i młodzieńczym.

Halimatoz jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia

stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem

przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjentom można najpierw

podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku

zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Halimatoz w celu leczenia

wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z

towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, złuszczające

się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również

występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej

od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia

układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia się komórek skóry.

Halimatoz jest stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży

w wieku od 4 do 17 lat, u których miejscowe stosowane leków i leczenie przy użyciu promieniowania

ultrafioletowego były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.

Halimatoz jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do

ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Dzieci mogą najpierw otrzymywać inne leki.

Jeśli te leki nie działają w zadowalający sposób, dziecko otrzymuje lek Halimatoz w celu zmniejszenia

nasilenia objawów swej choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej. To

zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków)

w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu

widzenia). Lek Halimatoz działa, zmniejszając ten stan zapalny.

Lek Halimatoz jest stosowany w leczeniu:

dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony

naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

Dzieci mogą najpierw otrzymywać inne leki. Jeśli te leki nie działają w zadowalający sposób, dziecko

otrzymuje lek Halimatoz w celu zmniejszenia nasilenia objawów swej choroby zdiagnozowanych przez

lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem przez dziecko leku Halimatoz

Kiedy nie stosować leku Halimatoz

Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica, posocznica (zakażenie krwi) lub

inne zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia związane z osłabieniem układu

odpornościowego). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u dziecka występują

objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami (patrz

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie

poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Halimatoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna

Jeśli u dziecka występują reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce

piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać

wstrzykiwanie leku Halimatoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich

przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenie

Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (na przykład

owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Halimatoz należy poradzić się

lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Halimatoz może się zwiększyć podatność dziecka na zakażenia.

Zmniejszenie czynności płuc dziecka może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to

być ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby,

pasożyty lub bakterie lub inne nietypowe drobnoustroje powodujące zakażenia i posocznica

(zakażenie krwi). W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu dziecka. W

przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia

lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz może zalecić czasowe

wstrzymanie stosowania leku Halimatoz.

Gruźlica

U dzieci otrzymujących adalimumab obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed

rozpoczęciem podawania dziecku leku Halimatoz lekarz sprawdzi, czy u dziecka nie występują

zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez dziecko objawy gruźlicy. Będzie to dokładna

ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania

przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).

Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającą dla

Pacjenta”. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej przez dziecko gruźlicy lub

bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas

terapii, nawet jeśli dziecko otrzymywało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy

natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu u dziecka

wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub

innej choroby zakaźnej.

Podróże/nawracające zakażenia

Należy powiadomić lekarza, jeśli dziecko mieszkało lub podróżował w regionach, gdzie często

występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.

Należy powiadomić lekarza, jeśli w przeszłości u dziecka występowały nawracające zakażenia

lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B

Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia

wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do

grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w

kierunku zakażenia HBV. Adalimumab może reaktywować zakażenie HBV u osób będących

nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u dzieci przyjmujących

inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może

zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

W przypadku planowanego u dziecka zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy

powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Halimatoz. Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie

stosowania leku Halimatoz.

Choroba demielinizacyjna

Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, w której dochodzi

do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje,

czy można u niego zastosować lek Halimatoz lub kontynuować podawanie leku. Należy

natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia,

osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części

ciała.

Szczepienie

Pewne szczepionki zawierają żywe, choć osłabione, postacie bakterii lub wirusów

chorobotwórczych i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Halimatoz, ponieważ

mogą spowodować wystąpienie zakażenia. Przed zastosowaniem każdej szczepionki u dziecka

należy poradzić się lekarza. Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem

leczenia lekiem Halimatoz przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym

kalendarzem szczepień. Jeśli dziecko otrzymywało lek Halimatoz w okresie ciąży, u dziecka

może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu

przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy

dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Halimatoz w okresie

ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca dziecka w przeszłości lub

obecnie. Jeśli u dziecka otrzymującego lek Halimatoz występuje łagodna niewydolność serca,

konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. W przypadku wystąpienia nowych

objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp)

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

U niektórych dzieci dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi zwalczających

zakażenia lub hamujących krwawienie. Jeśli u dziecka wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki,

skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może

podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Nowotwór

U pacjentów przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich

przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych. Ryzyko wystąpienia

chłoniaka oraz białaczki (nowotworów złośliwych komórek krwi i szpiku kostnego) może być

większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów,

chorujących od dłuższego czasu. U dzieci przyjmujących lek Halimatoz, ryzyko wystąpienia

chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich

przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ

chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również lekami zawierającymi azatioprynę

lub merkaptopurynę. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub

merkaptopurynę z lekiem Halimatoz.

U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego

czerniakiem.

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary

uszkodzonej skóry lub jeśli istniejące ślady na skórze lub obszary uszkodzeń zmienią wygląd.

Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem

choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem

blokującym TNFα. Jeśli dziecko choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien

omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

Zjawiska autoimmunologiczne

W rzadkich przypadkach leczenie lekiem Halimatoz może powodować zespół toczniopodobny.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona

wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

Nie podawać leku Halimatoz dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym

zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.

Nie podawać leku Halimatoz dzieciom z występującą u dzieci i młodzieży łuszczycą zwyczajną

(plackowatą) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku poniżej 4 lat.

Nie podawać leku Halimatoz dzieciom z występującą u dzieci i młodzieży chorobą

Leśniowskiego-Crohna w wieku poniżej 6 lat.

Nie stosować ampułko-strzykawki z dawką 40 mg, jeśli zalecane jest podawanie dawek innych

niż 40 mg.

Halimatoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować.

Lek Halimatoz można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami

modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota

do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować równocześnie u dziecka leku Halimatoz i leków zawierających substancje czynne

anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń. Równoczesne

przyjmowanie adalimumabu i innych antagonistów TNF oraz anakinry lub abataceptu nie jest zalecane

ze względu na możliwe większe ryzyko zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych możliwych interakcji

farmakologicznych. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich

kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Halimatoz

Jeśli dziecko jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinno poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Halimatoz należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych,

kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na

tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.

Lek Halimatoz może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli dziecko otrzymuje lek Halimatoz w okresie ciąży, u jego dziecka może występować

zwiększone ryzyko zakażenia.

Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej

o przyjmowaniu leku Halimatoz w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek

szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Halimatoz może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i

obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Halimatoz wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia

(zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.

Lek Halimatoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,4 ml, co oznacza, że lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Halimatoz

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Halimatoz jest dostępny jako wstrzykiwacz 40 mg jak również jako ampułko-strzykawki 20 mg i

40 mg dla pacjentów do podawania pełnej dawki 20 mg lub 40 mg.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wiek i masa ciała

Ile i jak często stosować?

Uwagi

Dzieci, młodzież i dorośli od 2

roku życia ważący 30 kg lub

więcej

40 mg co drugi tydzień

Nie dotyczy

Dzieci, młodzież i dorośli od 2

roku życia ważący od 10 kg do

mniej niż 30 kg

20 mg co drugi tydzień

Nie dotyczy

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Wiek i masa ciała

Ile i jak często stosować?

Uwagi

Dzieci, młodzież i dorośli od 6

roku życia ważący 30 kg lub

więcej

40 mg co drugi tydzień

Nie dotyczy

Dzieci, młodzież i dorośli od 6

roku życia ważący od 15 kg do

mniej niż 30 kg

20 mg co drugi tydzień

Nie dotyczy

Dzieci i młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)

Wiek i masa ciała

Ile i jak często stosować?

Uwagi

Dzieci i młodzież od 4 do 17

roku życia ważący 30 kg lub

więcej

Pierwsza dawka 40 mg,

następnie 40 mg tydzień

później.

Następnie zwykłą dawką jest

40 mg co drugi tydzień.

Nie dotyczy

Dzieci i młodzież od 4 do 17

roku życia ważący od 15 do

mniej niż 30 kg

Pierwsza dawka 20 mg,

następnie 20 mg tydzień

później.

Następnie zwykłą dawką jest

20 mg co drugi tydzień.

Nie dotyczy

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Wiek i masa ciała

Ile i jak często stosować?

Uwagi

Dzieci i młodzież od 6 do 17

roku życia o masie ciała 40 kg i

powyżej

Pierwsza dawka 80 mg (jako

dwa wstrzyknięcia 40 mg),

następnie 40 mg co drugi

tydzień zaczynając dwa

tygodnie później.

Jeśli jest konieczne uzyskanie

szybszej odpowiedzi na

leczenie, lekarz może przepisać

dawkę początkową 160 mg

(cztery wstrzyknięcia dawki

40 mg w ciągu jednej doby lub

dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg

na dobę przez dwa kolejne dni),

kolejną dawkę 80 mg (dwa

wstrzyknięcia dawki 40 mg w

ciągu jednej doby) po upływie

dwóch tygodni i

następnie 40 mg co dwa

tygodnie.

Jeśli działanie tej dawki nie

będzie zadowalające, lekarz

dziecka może zwiększyć

dawkowanie do 40 mg co

tydzień lub 80 mg co drugi

tydzień.

Dzieci i młodzież od 6 do 17

roku życia o masie ciała poniżej

40 kg

Pierwsza dawka 40 mg,

następnie 20 mg co drugi

tydzień zaczynając dwa

tygodnie później.

Jeśli jest konieczne uzyskanie

szybszej odpowiedzi na

leczenie, lekarz może przepisać

dawkę początkową 80 mg (dwa

wstrzyknięcia dawki 40 mg w

ciągu jednej doby), a

następnie 40 mg dwa tygodnie

później.

Następnie, zwykle stosowana

dawka wynosi 20 mg co dwa

tygodnie.

Jeśli działanie tej dawki nie

będzie zadowalające, lekarz

dziecka może zwiększyć

częstość podawania do 20 mg

co tydzień.

Dzieci z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Wiek i masa ciała

Ile i jak często stosować?

Uwagi

Dzieci i młodzież od 2 roku

życia ważący 30 kg lub więcej

40 mg co drugi tydzień z

metotreksatem

Lekarz może również przepisać

dawkę początkową 80 mg, która

może zostać podana jeden

tydzień przed rozpoczęciem

podawania zwykle stosowanej

dawki.

Dzieci i młodzież od 2 roku

życia ważący mniej niż 30 kg

20 mg co drugi tydzień z

metotreksatem

Lekarz może również

przepisać dawkę

początkową 40 mg, która

może zostać podana jeden

tydzień przed rozpoczęciem

podawania zwykle stosowanej

dawki.

Sposób i droga podawania

Lek Halimatoz podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Halimatoz podano w punkcie 7,

„Instrukcja użycia”

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Halimatoz

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Halimatoz częściej niż to konieczne, należy zgłosić się do

lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu przez dziecko dawki większej niż wymagana.

Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Halimatoz

Jeśli dziecko zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinno wstrzyknąć następną dawkę leku Halimatoz,

gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Halimatoz

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Halimatoz należy omówić z lekarzem dziecka. Po wstrzymaniu

przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być

poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące lub dłużej

po ostatnim wstrzyknięciu leku Halimatoz.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności

serca należy

pilnie wezwać pomoc medyczną

ciężka wysypka, pokrzywka;

obrzęk twarzy, dłoni, stóp;

trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;

duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy

tak szybko jak to możliwe

powiadomić lekarza

objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia,

kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub

zmęczenia badź kaszel;

objawy podmiotowe dolegliwości dotyczących układu nerwowego, takie jak wrażenie

mrowienia, wrażenie drętwienia, podwójne widzenie lub osłabienie siły mięśni w kończynach

górnych lub dolnych;

objawy przedmiotowe raka skóry, takie jak guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak

zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Halimatoz 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Halimatoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Halimatoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Halimatoz 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce:

Każda ampułko-strzykawka 0,4 ml (dawka pojedyncza) zawiera 20 mg adalimumabu.

Halimatoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce:

Każda ampułko-strzykawka 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg adalimumabu.

Halimatoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu:

Każdy wstrzykiwacz 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg adalimumabu.

Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w

komórkach jajnika chomika chińskiego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań. (płyn do wstrzykiwań)

Roztwór przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Reumatoidalne zapalenie stawów

Produkt leczniczy Halimatoz w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:

leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u

dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby, w tym metotreksat,

okazała się niewystarczająca.

leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych

pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.

Produkt leczniczy Halimatoz można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub

gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.

Wykazano, że adalimumab stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia

stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Produkt leczniczy Halimatoz w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego

wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy

odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying

anti-rheumatic drugs – DMARDs) okazała się niewystarczająca. Produkt leczniczy Halimatoz można

stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem

jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1). Adalimumabu nie badano u

pacjentów w wieku poniżej 2 lat.

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z

towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy

wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane (patrz

punkt 5.1).

Osiowa spondyloartropatia

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK)

Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym

zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca.

Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK

Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową

spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi

objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego i (lub)

ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na

niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego

zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg

choroby, okazała się niewystarczająca.

Wykazano, że adalimumab zmniejsza szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego

radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby (patrz punkt 5.1)

oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Łuszczyca

Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci

łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia

systemowego.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy

zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą

odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (Hidradenitis Suppurativa, HS)

Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych

gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u

dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie

układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci

choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i

odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują

takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci

choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały

niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię

pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała

nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej

odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub

azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze

względów medycznych.

Zapalenie błony naczyniowej oka

Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej

oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z

niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest

zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.

Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia

przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali

niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których

leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem leczniczym Halimatoz powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści

posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt leczniczy Halimatoz

jest wskazany. Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym

Halimatoz skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4). Pacjenci leczeni

produktem leczniczym Halimatoz powinni otrzymać „Kartę Przypominającą dla Pacjenta”.

Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami

wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Halimatoz, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby

zleci wizytę kontrolną.

W czasie leczenia produktem leczniczym Halimatoz należy zoptymalizować stosowanie innego

leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi].

Dawkowanie

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie

stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we

wstrzyknięciu podskórnym. W czasie leczenia produktem leczniczym Halimatoz należy kontynuować

podawanie metotreksatu.

W czasie leczenia produktem leczniczym Halimatoz można kontynuować podawanie

glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków

przeciwbólowych. Odnośnie do stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami

modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.

W przypadku monoterapii u niektórych pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie odpowiedzi na

leczenie produktem Halimatoz 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania

adalimumabu do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni

leczenia. Należy rozważyć czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na

leczenie w tym okresie.

Przerwanie podawania leku

Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli wystąpi

ciężkie zakażenie.

Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu po uprzednim zaprzestaniu

leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa

był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych

charakterystycznych dla ZZSK i łuszczycowe zapalenie stawów

Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów

kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla

pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień

w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.

Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni

leczenia. Należy rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na

leczenie w tym okresie.

Łuszczyca

Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz u dorosłych pacjentów wynosi 80 mg podskórnie jako

dawka początkowa, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg

podskórnie co drugi tydzień.

Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 16 tygodni, jeśli

pacjent nie reaguje na leczenie w tym okresie.

Po upływie 16 tygodni, u pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na leczenie

produktem Halimatoz 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg

co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. U pacjenta z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie po

zwiększeniu dawkowania należy powtórnie dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i potencjalne

ryzyko związane z dalszym stosowaniem dawki 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień

(patrz punkt 5.1). Jeśli osiągnie się wystarczającą odpowiedź na leczenie dawką 40 mg co tydzień lub

80 mg co drugi tydzień, można następnie zmniejszyć dawkowanie do 40 mg co drugi tydzień.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Halimatoz u dorosłych pacjentów z ropnym

zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) to początkowo 160 mg w 1. dniu (podawane jako

cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg jednego dnia lub jako dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę w

dwóch kolejnych dniach), a następnie 80 mg dwa tygodnie później w 15. dniu (jako dwa wstrzyknięcia

dawki 40 mg podawane jednego dnia). Dwa tygodnie później (29. dzień) należy kontynuować leczenie

stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (jako dwa wstrzyknięcia 40 mg

jednego dnia). Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem leczniczym Halimatoz można

kontynuować stosowanie antybiotyków. Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem leczniczym

Halimatoz pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem

antyseptycznym o działaniu miejscowym.

Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tygodni u

pacjentów, u których w tym okresie nie nastąpiła poprawa.

Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu

leczniczego Halimatoz 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).

Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długookresową terapią (patrz punkt 5.1).

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Halimatoz w okresie indukcji u dorosłych

pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego

to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu. Jeśli istnieje potrzeba uzyskania

szybszej odpowiedzi na leczenie, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w

tygodniu 0 (jako cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako dwa wstrzyknięcia na dobę

przez dwa kolejne dni) i 80 mg w 2. tygodniu (jako dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby).

Należy jednak zdawać sobie sprawę, że ryzyko zdarzeń niepożądanych jest większe podczas indukcji.

Po okresie indukcji, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.

Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu leczniczego Halimatoz, a objawy

przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu

leczniczego Halimatoz. Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej

niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.

Podczas leczenia podtrzymującego można stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów zgodnie z

zaleceniami praktyki klinicznej.

U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie produktem leczniczym

Halimatoz 40 mg co drugi tydzień może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg co tydzień

lub 80 mg produktu leczniczego Halimatoz co drugi tydzień.

U pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie do 4. tygodnia może być korzystne

kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie. U pacjenta nieodpowiadającego na

leczenie w tym okresie należy ponownie dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz w schemacie leczenia indukcyjnego dla dorosłych

pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wynosi 160 mg w

tygodniu 0 (jako cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako dwa wstrzyknięcia 40 mg na

dobę przez dwa kolejne dni) oraz 80 mg w 2. tygodniu (jako dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej

doby). Po leczeniu indukcyjnym, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu

podskórnym.

W okresie leczenia podtrzymującego, dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z

wytycznymi praktyki klinicznej.

U niektórych pacjentów, którzy wykazują zmniejszenie odpowiedzi na leczenie dawką 40 mg co drugi

tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg produktu leczniczego Halimatoz co

tydzień lub 80 mg produktu leczniczego Halimatoz co drugi tydzień.

Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj osiąga się w ciągu 2–8 tygodni

leczenia. Nie zaleca się kontynuacji leczenia produktem leczniczym Halimatoz u pacjentów, którzy nie

wykazują odpowiedzi w tym okresie czasu.

Zapalenie błony naczyniowej oka

Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony

naczyniowej oka to dawka początkowa 80 mg, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej,

dawka 40 mg podawana co drugi tydzień. Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie

adalimumabem jest ograniczone. Leczenie produktem leczniczym Halimatoz można rozpocząć w

skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi. Po

upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Halimatoz, dawkę jednocześnie

stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.

Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia

(patrz punkt 5.1).

Specjalne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana zmiana dawkowania.

Niewydolność nerek i (lub) wątroby

Nie badano stosowania adalimumabu w tych populacjach pacjentów. Nie można podać zaleceń

dotyczących dawkowania.

Dzieci i młodzież

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat

Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz dla pacjentów z wielostawowym młodzieńczym

idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 2 lat zależy od masy ciała pacjenta (tabela 1). Produkt

leczniczy Halimatoz podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. W celu podania pełnej

dawki 40 mg pacjenci mogą korzystać z ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza z dawką 40 mg.

Tabela 1. Dawka produktu leczniczego Halimatoz u pacjentów

z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Masa ciała pacjenta

Schemat dawkowania

10 kg do < 30 kg

20 mg co drugi tydzień

≥ 30 kg

40 mg co drugi tydzień

Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.

Należy bardzo dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie

zareagował na leczenie w tym okresie.

Stosowanie adalimumabu u pacjentów w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz dla pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym

zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku od 6 lat zależy od masy ciała pacjenta (tabela 2). Produkt

leczniczy Halimatoz podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.

Tabela 2. Dawka produktu leczniczego Halimatoz u pacjentów

z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów

ścięgnistych

Masa ciała pacjenta

Schemat dawkowania

15 kg do < 30 kg

20 mg co drugi tydzień

≥ 30 kg

40 mg co drugi tydzień

Adalimumabu nie badano u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów

ścięgnistych w wieku poniżej 6 lat.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz wynosi u pacjentów z łuszczycą zwyczajną

(plackowatą) w wieku od 4 do 17 lat zależy od masy ciała pacjenta (tabela 3). Produkt leczniczy

Halimatoz podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. W celu podania pełnej dawki 40 mg pacjenci

mogą korzystać z ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza z dawką 40 mg.

Tabela 3. Dawka produktu leczniczego Halimatoz u dzieci i młodzieży

z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)

Masa ciała pacjenta

Schemat dawkowania

15 kg do < 30 kg

Dawka początkowa 20 mg,

a następnie po upływie jednego

tygodnia od podania dawki

początkowej, 20 mg podawane

co drugi tydzień

≥ 30 kg

Dawka początkowa 40 mg,

a następnie po upływie jednego

tygodnia od podania dawki

początkowej, 40 mg podawane

co drugi tydzień

Należy dokładnie rozważyć, czy jest wskazana kontynuacja leczenia dłużej niż 16 tygodni u pacjenta,

który nie zareagował na leczenie w tym okresie.

Jeśli wskazane jest powtórne leczenie adalimumabem, należy postępować zgodnie z powyższymi

zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.

Bezpieczeństwo stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)

oceniano przez średnio 13 miesięcy.

Stosowanie adalimumabu u pacjentów w wieku poniżej 4 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży (w wieku od 12 lat, o masie ciała co

najmniej 30 kg)

Nie ma badań klinicznych adalimumabu u młodzieży z HS. Dawkowanie adalimumabu u tych

pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).

Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz to 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1.

tygodnia 40 mg co drugi tydzień, podawane we wstrzyknięciu podskórnym.

U młodzieży z niewystarczającą odpowiedzią na produkt leczniczy Halimatoz w dawce 40 mg co drugi

tydzień można rozważyć zwiększenie dawkowania do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi

tydzień.

Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem leczniczym Halimatoz można kontynuować

stosowanie antybiotyków. Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem leczniczym Halimatoz pacjenci

codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu

miejscowym.

Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tygodni u

pacjentów, u których w tym okresie nie nastąpiła poprawa.

Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu

leczniczego Halimatoz.

Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długookresową terapią (patrz dane dotyczące

dorosłych pacjentów w punkcie 5.1).

Stosowanie adalimumabu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w

wieku od 6 do 17 lat zależy od masy ciała pacjenta (tabela 4). Produkt leczniczy Halimatoz podaje się

we wstrzyknięciu podskórnym.

Tabela 4. Dawka produktu leczniczego Halimatoz u dzieci i młodzieży z chorobą

Leśniowskiego-Crohna

Masa ciała

pacjenta

Dawka indukcyjna

Dawka

podtrzymująca

począwszy

od 4. tygodnia

< 40 kg

40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu

Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie,

uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być

większe, kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można

zastosować następujący schemat dawkowania:

80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu

20 mg co drugi

tydzień

≥ 40 kg

80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu

Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie,

uwzlędniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być

większe, kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można

zastosować następujący schemat dawkowania:

160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu

40 mg co drugi

tydzień

U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczającą, może być korzystne zwiększenie

dawkowania:

< 40 kg: 20 mg co tydzień

≥ 40 kg: 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień

Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia jest wskazana u pacjenta, który nie zareagował

na leczenie do 12. tygodnia.

Stosowanie adalimumabu u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.

Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz u dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej

oka w wieku od 2 lat zależy od masy ciała pacjenta (tabela 5). Produkt leczniczy Halimatoz podaje się

we wstrzyknięciu podskórnym.

W zapaleniu błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży nie ma doświadczenia w leczeniu

adalimumabem bez jednoczesnego leczenia metotreksatem.

Tabela 5. Dawka produktu leczniczego Halimatoz u dzieci i młodzieży

z zapaleniem błony naczyniowej oka

Masa ciała pacjenta

Schemat dawkowania

< 30 kg

20 mg co drugi tydzień

w skojarzeniu z metotreksatem

≥ 30 kg

40 mg co drugi tydzień

w skojarzeniu z metotreksatem

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/375063/2018

EMEA/H/C/004866

Halimatoz (adalimumab)

Przegląd wiedzy na temat leku Halimatoz i uzasadnienie udzielenia

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Halimatoz i w jakim celu się go stosuje

Halimatoz jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących

chorób:

łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na

skórze);

łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się

plam na skórze z zapaleniem stawów);

reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);

osiowa spondyloartropatia (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające

zapalenie stawów kręgosłupa oraz bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla choroby, ale

z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia;

wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i czynne zapalenie stawów z

towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (dwie rzadkie choroby powodujące zapalenie

stawów);

ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa), przewlekła

choroba skóry powodująca powstawanie guzków, ropni skórnych i blizn na skórze;

nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod twardówką).

Halimatoz stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie

ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków. Więcej informacji o sposobie

stosowania leku Halimatoz w przypadku wszystkich chorób, w tym o możliwości zastosowania u dzieci,

znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Halimatoz zawiera substancję czynną adalimumab i jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że lek

Halimatoz jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”),

Halimatoz (adalimumab)

EMA/375063/2018

Strona 2/3

który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku

Halimatoz jest Humira. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.

Jak stosować lek Halimatoz

Lek Halimatoz jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawkach

lub wstrzykiwaczach i podaje się go zazwyczaj co dwa tygodnie. Dawka i częstotliwość wstrzykiwań

zależą od leczonej choroby; dawkę dla dziecka oblicza się zazwyczaj na podstawie masy ciała dziecka;

z uwagi na to, że lek Halimatoz jest dostępny jedynie w dawkach wynoszących 40 mg, nie jest

odpowiedni dla dzieci wymagających zastosowania dawki mniejszej niż 40 mg. Po przeszkoleniu

pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Halimatoz, o ile ich lekarz uzna

to za stosowne.

Lek Halimatoz jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię musi rozpoczynać i nadzorować lekarz z

doświadczeniem w leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się lek Halimatoz. Lekarze okuliści

leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają

doświadczenie w stosowaniu leku Halimatoz.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Halimatoz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli

ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Halimatoz

Substancja czynna leku Halimatoz, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które

zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako

czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej. TNF uczestniczy w powstawaniu stanu

zapalnego, a wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu

stosuje się lek Halimatoz. Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego działanie, zmniejszając

przez to stan zapalny i inne objawy chorób.

Korzyści ze stosowania leku Halimatoz wykazane w badaniach

W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Halimatoz i Humira wykazano, że substancja czynna

w leku Halimatoz wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności

biologicznej do substancji czynnej w leku Humira. W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu

leku Halimatoz poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku

Humira.

Ponadto w badaniu z udziałem 465 pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim

nasileniu lek Halimatoz był równie skuteczny jak lek Humira. Odsetek pacjentów, u których uzyskano

co najmniej 75% złagodzenie objawów po 16 tygodniach leczenia, wyniósł 68% w przypadku leku

Halimatoz i 63% w przypadku leku Humira.

Z uwagi na to, że Halimatoz jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań

skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu przeprowadzonych dla leku Humira.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Halimatoz

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż

1 na 10 pacjentów) to: zakażenia (w tym nosa, gardła i zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia

(zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.

Halimatoz (adalimumab)

EMA/375063/2018

Strona 3/3

Podobnie jak inne leki z tej klasy Halimatoz może wpływać na zdolność układu odpornościowego do

zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab występowały przypadki

poważnych zakażeń i nowotworów krwi.

Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 1000 osób) obejmują

niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby

toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i

uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).

Leku Halimatoz nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani

u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania

wystarczającej ilości krwi w organizmie).

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Halimatoz

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Halimatoz w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych

lek Halimatoz jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku

Humira i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.

Ponadto w badaniu dotyczącym łuszczycy udowodniono, że działanie leku jest równoważne z

działaniem leku Humira w przypadku tego schorzenia. Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane

za wystarczające do stwierdzenia, że lek Halimatoz pod względem skuteczności i bezpieczeństwa

będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach. Dlatego też

EMA wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Humira – korzyści ze stosowania leku

Halimatoz przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Halimatoz

Firma, która wprowadza lek Halimatoz do obrotu, dostarczy pakiety szkoleniowe dla lekarzy, którzy

będą przepisywać lek. Pakiety te będą zawierać informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Pacjenci otrzymają również kartę ostrzegawczą.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Halimatoz w Charakterystyce

Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności

przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Halimatoz są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Halimatoz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Halimatoz

Dalsze informacje na temat leku Halimatoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację