Halaven
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
14-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-06-2016
Virkt innihaldsefni:
Eribulin
Fáanlegur frá:
Eisai GmbH
ATC númer:
L01XX41
INN (Alþjóðlegt nafn):
eribulin
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Ábendingar:
"Halaven" monoterapija skirta pacientams, kuriems yra lokaliai išplitęs arba metastazavusis krūties vėžys ir kurie pasireiškia progresuojant po bent vieno chemoterapinio gydymo režimo progresavusia liga (žr. 5 skyrių. Ankstesnis gydymas turėjo apimti antracikliną ir tazaną, nebent pacientai būtų tinkami šiems gydymams. Halaven fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su unresectable liposarcoma, kurie gavo išankstinį pasirinkusios gydymą antraciklinų, kuriuose yra terapijos (išskyrus atvejus, kai netinkama), skirtą išplitusio arba metastazavusio liga (žr. skyrių 5.
Vörulýsing:
Revision: 29
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2011-03-17
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HALAVEN 0,44 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
eribulinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
1.
Kas yra HALAVEN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant HALAVEN
3.
Kaip vartoti HALAVEN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti HALAVEN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HALAVEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
HALAVEN sudėtyje yra veikliosios medžiagos eribulino, tai yra
vaistas nuo vėžio, kuris stabdo vėžio
ląstelių augimą ir plitimą.
Preparatas vartojamas suaugusiesiems vietoje išplitusiam arba
metastaziniam krūties vėžiui (krūties
vėžiui, kuris išplito už pirminio auglio ribų) gydyti, kai buvo
išbandytas bent vienas kitas gydymo
būdas, bet jo poveikis išnyko.
Jis taip pat vartojamas suaugusiesiems išplitusiai arba
metastazavusiai liposarkomai (vėžiui, kuris kyla
iš riebalinių audinių) gydyti, kai ankstesnis gydymas buvo
išbandytas, bet neteko savo poveikio.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HALAVEN
HALAVEN VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija eribulino mesilatui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu žindote.
ĮSPĖJIMAI
IR
ATSARGUMO
PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti
HALAVEN:
-
jeigu yra kepenų sutrikimų;
-
jeigu yra karščiavimas arba infekcija;
-
jeigu pasireiškia tirpulys, dilgčiojimo, peršėjimo pojūčiai,
jautrumas lietimui arba raumenų
silpnumas;
-
jeigu yra širdies sutrikimų.
Jeigu Jums pasireiškia bent vienas iš šių, pasakykite gydytojui,
kuris gali nuspręsti nutraukti
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HALAVEN 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,44 mg
eribulino.
Kiekviename 2 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis
0,88 mg eribulino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
HALAVEN skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai
išplitusiu ar metastazavusiu krūties
vėžiu, kuris progresavo po ne mažiau kaip vieno išplitusios ligos
chemoterapijos kurso (žr. 5.1 skyrių).
Prieš tai turėjo būti taikomas gydymas antraciklinu ir taksanu
pagal adjuvantinio arba metastazinių
vėžio formų gydymo schemą, išskyrus atvejus, kai pacientui toks
gydymas nėra tinkamas.
HALAVEN skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems nerezekuotina
liposarkoma, kuriems
anksčiau buvo taikomas gydymas antraciklinu (išskyrus atvejus, kai
toks gydymas nėra tinkamas),
progresavusiai (išplitusiai) ar metastazavusiai ligai gydyti (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
HALAVEN turi paskirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis tinkamo
gydymo priešvėžiniais vaistiniais
preparatais patirties. Preparatą turi leisti tik tinkamos
kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas.
Dozavimas
Rekomenduojama paruošto vartoti eribulino tirpalo dozė yra 1,23 mg/m
2
, kuri turi būti suleidžiama į
veną per 2–5 minutes kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją
dieną.
PRAŠOME ATKREIPTI DĖMESĮ
ES rekomenduojama dozė paremta skaičiuojant pagal veikliosios
medžiagos eribulino, bet ne eribulino
mesilato kiekį. Skaičiuojant individualią dozę pacientui, reikia
remtis paruošto vartoti tirpalo, kuriame
yra 0,44 mg/ml eribulino, ir rekomenduojama 1,23 mg/m
2
doze. Toliau pateiktose dozės mažinimo
rekomendacijose nurodoma eribulino dozė, kurią reikia skirti
Lestu allt skjalið
