Grepid
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
15-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-08-2009
Virkt innihaldsefni:
clopidogrel (as besilate)
Fáanlegur frá:
Pharmathen S.A.
ATC númer:
B01AC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
clopidogrel
Meðferðarhópur:
Agentes antitrombóticos
Lækningarsvæði:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Ábendingar:
Prevención de aterotrombótico eventsClopidogrel está indicado en:pacientes adultos que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (de siete días hasta menos de seis meses) o enfermedad arterial periférica establecida;pacientes adultos que sufren de síndrome coronario agudo:sin elevación del segmento ST síndrome coronario agudo (angina inestable o no-Q onda infarto de miocardio), incluyendo pacientes sometidos a colocación de un stent tras la intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (aas);Elevación del segmento ST infarto agudo de miocardio, en combinación con aas en los pacientes tratados médicamente elegibles para la terapia trombolítica. Prevención de aterotrombóticos y tromboembólicos eventos en la fibrillationIn pacientes adultos con fibrilación auricular que tienen al menos un factor de riesgo de eventos vasculares, no son adecuados para el tratamiento con vitamina K antagonistas y que tienen un bajo riesgo de sangrado, clopidogrel está indicado en combinación con aas para la prevención de la aterotrombótico y eventos tromboembólicos, incluyendo infarto cerebral.
Vörulýsing:
Revision: 26
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2009-07-27
Upplýsingar fylgiseðill
34
B. PROSPECTO
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GREPID 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
clopidogrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Grepid y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Grepid.
3.
Cómo tomar Grepid.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Grepid.
6.
Contenido del envase en información adicional.
1.
QUÉ ES GREPID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Grepid contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antiagregantes
plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se
encuentran en la sangre, y se
agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes
plaquetarios al prevenir dicha
agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos
sanguíneos (un proceso denominado
trombosis).
Grepid se administra en adultos para prevenir la formación de
coágulos sanguíneos (trombos) en vasos
sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como
aterotrombosis, y que puede provocar
efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio
o muerte).
Se le ha prescrito Grepid para ayudar a prevenir la formación de
coágulos sanguíneos y reducir el
riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
-
Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias
(también denominado
ateroesclerosis), y
-
Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto
cerebral o sufre
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Grepid 75 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como besilato)
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,47 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos y
biconvexos.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_ _
_Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos _
Clopidogrel está indicado en:
⚫
Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de
miocardio (desde pocos
días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde
7 días antes hasta un máximo
de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica
establecida.
⚫
Pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto agudo
de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha
colocado un stent después
de una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento
ST, en combinación
con AAS en pacientes sometidos a una intervención coronaria
percutánea (incluyendo
pacientes
sometidos
a
la
colocación
de
un
stent)
o
que
son
candidatos
a
terapia
trombolítica/fibrinolítica.
_En pacientes que presentan un Ataque Isquémico Transitorio (AIT) de
riesgo moderado a o Accidente _
_Cerebrovascular Isquémico (ACV isquémico)_
menor
Clopidogrel en combinación con AAS está indicado en:
-
Pacientes adultos que presentan un AIT de riesgo moderado a alto
(puntuación ABCD2
1
≥4) o
ACV
isquémico menor (NIHSS
2
≤3) dentro de las 24 horas posteriores al AIT
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