Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Par-аминосалициловая kiselina
Eurocept International B. V.
J04AA01
para-aminosalicylic acid
antimikobakterija
Tuberkuloza
Granupas je indiciran za uporabu kao dio odgovarajući kombiniranom za multi-rezistentna tuberkuloza u odraslih i pedijatrijskih bolesnika od 28 dana starosti i starije kada učinkovite terapije ne može inače biti sastoji iz razloga otpor ili podnošljivost (vidjeti dio 4.. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Revision: 11
odobren
2014-04-07
17 B. UPUTA O LIJEKU 18 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA _ _ GRANUPAS 4 G ŽELUČANOOTPORNE GRANULE Paraaminosalicilatna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je GRANUPAS i za što se koristi 1. Što morate znati prije nego počnete uzimati GRANUPAS 2. Kako uzimati GRANUPAS 3. Moguće nuspojave 4. Kako čuvati GRANUPAS 5. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GRANUPAS I ZA ŠTO SE KORISTI GRANUPAS sadrži paraaminosalicilatnu kiselinu koja se u kombinaciji s drugim lijekovima koristi za liječenje tuberkuloze u odraslih osoba i djece u dobi od 28 dana i starijih, kada postoji otpornost ili nepodnošenje drugih lijekova. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GRANUPAS NEMOJTE UZIMATI GRANUPAS • ako ste alergični na paraaminosalicilatnu kiselinu ili neku pomoćnu tvar ovog lijeka (navedenu u dijelu 6). • ako bolujete od teške bolesti bubrega. Ako niste sigurni obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka GRANUPAS. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete GRANUPAS • ako imate problema s jetrom ili blagu ili umjerenu bolest bubrega • ako imate čir želuca • ako ste zaraženi HIV-om DJECA Primjena lijeka GRANUPAS ne preporučuje se u novorođenčadi (mlađe od 28 dana). DRUGI LIJEKOVI I GRANUPAS Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebno je važno da o Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA GRANUPAS 4 g želučanootporne granule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 4 g paraaminosalicilatne kiseline. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Želučanootporne granule Granule su male prljavo bijele / svjetlo smeđe boje promjera otprilike 1,5 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE GRANUPAS je indiciran za liječenje multirezistentne tuberkuloze kao dio odgovarajuće kombinirane terapijske sheme u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 28 dana i starijih kada se zbog rezistencije ili nepodnošljivosti lijeka ne mogu koristiti uobičajene kombinacije lijekova. U obzir se trebaju uzeti i službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova. _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli _ 4 g (jedna vrećica) tri puta dnevno. Preporučena doza je 4 g svakih 8 sati. GRANUPAS se može uzimati s hranom. Maksimalna dnevna doza iznosi 12 g. Uobičajeno trajanje liječenja iznosi 24 mjeseca. _Desenzibilizacija _ Desenzibilizacija se postiže tako da se liječenje započne s 10 mg paraaminosalicilatne kiseline (PAS) primijenjene u jednoj dozi. Doza se zatim udvostručuje svaka 2 dana sve dok se ne postigne ukupna doza od 1 grama, nakon čega se doza treba podijeliti kako bi se pratio redoviti raspored primjene. Ukoliko nastupi blagi porast temperature ili se razvije kožna reakcija, postupno povećanje se mora smanjiti korak unazad za jednu razinu ili se progresija mora obustaviti za jedan ciklus povećanja. Reakcije su rijetke nakon ukupne doze od 1,5 g. _Pedijatrijska populacija _ Optimalni dozni režim u djece je promjenljiv. Ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju da nema značajne razlike između odraslih osoba i djece. Za dojenčad, djecu i adolescente, doza se treba prilagoditi prema tjelesnoj težini bolesnika, i to 150 mg/kg na dan, podijeljeno u dvije dnevne doze. S lijekom se isporučuje i žlica za doziranje kako bi se omogućilo mje Lestu allt skjalið