Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Par-аминосалициловая kiselina

Saatavilla:

Eurocept International B. V.

ATC-koodi:

J04AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

para-aminosalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

antimikobakterija

Terapeuttinen alue:

Tuberkuloza

Käyttöaiheet:

Granupas je indiciran za uporabu kao dio odgovarajući kombiniranom za multi-rezistentna tuberkuloza u odraslih i pedijatrijskih bolesnika od 28 dana starosti i starije kada učinkovite terapije ne može inače biti sastoji iz razloga otpor ili podnošljivost (vidjeti dio 4.. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-07

Pakkausseloste

17
B. UPUTA O LIJEKU
18
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
_ _
GRANUPAS 4 G ŽELUČANOOTPORNE GRANULE
Paraaminosalicilatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je GRANUPAS i za što se koristi
1.
Što morate znati prije nego počnete uzimati GRANUPAS
2.
Kako uzimati GRANUPAS
3.
Moguće nuspojave
4.
Kako čuvati GRANUPAS
5.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GRANUPAS I ZA ŠTO SE KORISTI
GRANUPAS sadrži paraaminosalicilatnu kiselinu koja se u kombinaciji s
drugim lijekovima koristi za
liječenje tuberkuloze u odraslih osoba i djece u dobi od 28 dana i
starijih, kada postoji otpornost ili
nepodnošenje drugih lijekova.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GRANUPAS
NEMOJTE UZIMATI GRANUPAS
•
ako ste alergični na paraaminosalicilatnu kiselinu ili neku pomoćnu
tvar ovog lijeka (navedenu
u dijelu 6).
•
ako bolujete od teške bolesti bubrega.
Ako niste sigurni obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije
uzimanja lijeka GRANUPAS.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete GRANUPAS
•
ako imate problema s jetrom ili blagu ili umjerenu bolest bubrega
•
ako imate čir želuca
•
ako ste zaraženi HIV-om
DJECA
Primjena lijeka GRANUPAS ne preporučuje se u novorođenčadi (mlađe
od 28 dana).
DRUGI LIJEKOVI I GRANUPAS
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste
uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Posebno je važno da o

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
GRANUPAS 4 g želučanootporne granule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica sadrži 4 g paraaminosalicilatne kiseline.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporne granule
Granule su male prljavo bijele / svjetlo smeđe boje promjera
otprilike 1,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
GRANUPAS je indiciran za liječenje multirezistentne tuberkuloze kao
dio odgovarajuće kombinirane
terapijske sheme u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 28
dana i starijih kada se zbog rezistencije
ili nepodnošljivosti lijeka ne mogu koristiti uobičajene kombinacije
lijekova.
U obzir se trebaju uzeti i službene smjernice o odgovarajućoj
primjeni antibakterijskih lijekova.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
4 g (jedna vrećica) tri puta dnevno.
Preporučena doza je 4 g svakih 8 sati. GRANUPAS se može uzimati s
hranom.
Maksimalna dnevna doza iznosi 12 g. Uobičajeno trajanje liječenja
iznosi 24 mjeseca.
_Desenzibilizacija _
Desenzibilizacija se postiže tako da se liječenje započne s 10 mg
paraaminosalicilatne kiseline (PAS)
primijenjene u jednoj dozi. Doza se zatim udvostručuje svaka 2 dana
sve dok se ne postigne ukupna
doza od 1 grama, nakon čega se doza treba podijeliti kako bi se
pratio redoviti raspored primjene.
Ukoliko nastupi blagi porast temperature ili se razvije kožna
reakcija, postupno povećanje se mora
smanjiti korak unazad za jednu razinu ili se progresija mora
obustaviti za jedan ciklus povećanja.
Reakcije su rijetke nakon ukupne doze od 1,5 g.
_Pedijatrijska populacija _
Optimalni dozni režim u djece je promjenljiv. Ograničeni
farmakokinetički podaci ukazuju da nema
značajne razlike između odraslih osoba i djece.
Za dojenčad, djecu i adolescente, doza se treba prilagoditi prema
tjelesnoj težini bolesnika, i to
150 mg/kg na dan, podijeljeno u dvije dnevne doze. S lijekom se
isporučuje i žlica za doziranje kako bi
se omogućilo mje