Glivec
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-07-2013
Virkt innihaldsefni:
imatinibas
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L01EA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
imatinib
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Ábendingar:
Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Poveikis Glivec rezultatus kaulų čiulpų transplantacijos nenustatyta. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacientams, kurie turi mažai arba labai mažai rizikos, pasikartojimo neturėtų gauti oksaliplatina;, gydymo suaugusių pacientų su unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ir suaugusių pacientų su periodinis ir / arba metastazavusio DFSP kurie negali gauti chirurgija. ,, Suaugusiųjų ir vaikų pacientams, veiksmingumą, Glivec yra grindžiamas bendro hematologinių ir cytogenetic reagavimo tarifus ir progresavimo-nemokamai išlikimo LML, hematologinių ir cytogenetic atsako dažnis Ph+ VISI, MDS / MPL, hematologinių atsako normos HES / CEL ir dėl objektyvių atsakymų lygis suaugusiųjų pacientų su unresectable ir / arba metastazavusio GIST ir DFSP ir pasikartojimo-nemokamai išlikimo palaikomosios GIST. Patirtis su Glivec pacientams, sergantiems VNI / MPL, susijusių su PDGFR genų vėl priemonės yra labai ribotos (žr. skyrių 5. Išskyrus naujai diagnozuota lėtinė fazė LML, nėra kontroliuojamų tyrimų rodo, klinikinės naudos ar padidėjo išgyvenamumas šių ligų.
Vörulýsing:
Revision: 46
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2001-11-07
Upplýsingar fylgiseðill
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Glivec 100 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu) (
_imatinibum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Balti ar gelsvi milteliai šviesiai oranžinėje ar pilkšvai
oranžinėje nepermatomoje kapsulėje,
pažymėtoje „NVR SI“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Glivec skiriama gydyti
•
suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota
_Philadelphia_
chromosomai (bcr-abl)
teigiama (Ph +) lėtinė mieloleukemija (LML) ir kuriems kaulų
čiulpų transplantacija nėra
pirmiausiai pasirenkamas gydymas.
•
suaugusiuosius ir vaikus, kuriems yra Ph + LML lėtinė fazė po
neefektyvaus gydymo
interferonu alfa arba akceleracijos fazė, ar blastinė krizė.
•
suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos
_Philadelphia_
chromosomai teigiamos ūminės
limfoleukemijos (Ph + ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija.
•
suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph + ŪLL
monoterapijai.
•
suaugusiųjų mielodisplazines ar mieloproliferacines ligas (MDS/MPL),
susijusias su trombocitų
kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (
_platelet-derived growth factor receptor_
, PDGFR) genų
pakitimais.
•
suaugusiųjų progresavusį hipereozinofilijos sindromą (HES) ir
(arba) lėtinę eozinofilinę
leukemiją (LEL) su FIP1L1-PDGFR
pokyčiu.
Glivec poveikis kaulų čiulpų transplantacijos rezultatams
nenustatytas.
Glivec skiriama:
•
suaugusiesiems, kuriems yra Kit (CD 117) teigiamas nerezekuotinas ir
(arba) metastazavęs
piktybinis virškinimo trakto stromos navikas (VTSN), gydyti.
•
adjuvantiniam suaugusiųjų, kuriems po atliktos Kit (CD 117) teigiamo
VTSN rezekcijos yra
reikšmingai padidėjusi recidyvo rizika, gydymui. Pacientai, kuriems
yra maža ar labai maža
recidyvo rizika neturėtų gauti adjuvantinio gydymo.
•
suaugusiesiems, kuriems yra nerezekuotina iškilioji
d
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Glivec 100 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu) (
_imatinibum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Balti ar gelsvi milteliai šviesiai oranžinėje ar pilkšvai
oranžinėje nepermatomoje kapsulėje,
pažymėtoje „NVR SI“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Glivec skiriama gydyti
•
suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota
_Philadelphia_
chromosomai (bcr-abl)
teigiama (Ph +) lėtinė mieloleukemija (LML) ir kuriems kaulų
čiulpų transplantacija nėra
pirmiausiai pasirenkamas gydymas.
•
suaugusiuosius ir vaikus, kuriems yra Ph + LML lėtinė fazė po
neefektyvaus gydymo
interferonu alfa arba akceleracijos fazė, ar blastinė krizė.
•
suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos
_Philadelphia_
chromosomai teigiamos ūminės
limfoleukemijos (Ph + ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija.
•
suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph + ŪLL
monoterapijai.
•
suaugusiųjų mielodisplazines ar mieloproliferacines ligas (MDS/MPL),
susijusias su trombocitų
kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (
_platelet-derived growth factor receptor_
, PDGFR) genų
pakitimais.
•
suaugusiųjų progresavusį hipereozinofilijos sindromą (HES) ir
(arba) lėtinę eozinofilinę
leukemiją (LEL) su FIP1L1-PDGFR
pokyčiu.
Glivec poveikis kaulų čiulpų transplantacijos rezultatams
nenustatytas.
Glivec skiriama:
•
suaugusiesiems, kuriems yra Kit (CD 117) teigiamas nerezekuotinas ir
(arba) metastazavęs
piktybinis virškinimo trakto stromos navikas (VTSN), gydyti.
•
adjuvantiniam suaugusiųjų, kuriems po atliktos Kit (CD 117) teigiamo
VTSN rezekcijos yra
reikšmingai padidėjusi recidyvo rizika, gydymui. Pacientai, kuriems
yra maža ar labai maža
recidyvo rizika neturėtų gauti adjuvantinio gydymo.
•
suaugusiesiems, kuriems yra nerezekuotina iškilioji
d
Lestu allt skjalið
