Gardasil
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
27-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-08-2014
Virkt innihaldsefni:
papillomavirus uman tip 6 L1 proteina, tal-papillomavirus uman tip 11 L1 proteina, tal-papillomavirus uman tip 16 L1 proteina, tal-papillomavirus uman tip 18 L1 proteina
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J07BM01
INN (Alþjóðlegt nafn):
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Meðferðarhópur:
Vaċċini
Lækningarsvæði:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Ábendingar:
Gardasil huwa vaċċin għall-użu mill-età ta'9 snin għall-prevenzjoni ta': leżjonijiet ġenitali premalinni (ċervikali, tal-vulva u vaġinali), premalignant leżjonijiet anali, 'kanċers ċervikali u kanċer anali każwalment relatat ċerti onkoġeniċi-Papillomavirus Uman (HPV) tat-tipi;felul ġenitali (kondiloma acuminata) każwalment relatat speċifiċi tipi ta' HPV. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 għal informazzjoni importanti dwar id-dejta li tappoġġja din l-indikazzjoni. L-użu ta ' Gardasil għandu jkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Vörulýsing:
Revision: 48
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2006-09-20
Upplýsingar fylgiseðill
39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
(KUNJETT)
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
GARDASIL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18]
(Rikombinanti, adsorbit)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INT JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK
TKUNU MLAQQMA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK JEW GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju
kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli
li mhuwiex elenkat f’dan il-
fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Gardasil u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek
tirċievu Gardasil
3.
Kif għandek tuża Gardasil
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Gardasil
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU GARDASIL U GĦALXIEX JINTUŻA
Gardasil hu vaċċin. It-tilqima b’Gardasil hi maħsuba biex
tipproteġi kontra l-mard ikkawżat mill-
Papillomavirus Uman (HPV) tat-tipi 6, 11, 16 u 18.
Dan il-mard jinkludi feriti pre-kanserużi tal-ġenitali tan-nisa
(ċerviċi, vulva, u vaġina); feriti pre-
kanserużi tal-anus u felul ġenitali fl-irġiel u n-nisa; kansers
ċervikali u anali. HPV tipi 16 u 18 huma
responsabbli għal madwar 70 % tal-każijiet ta’ kanċer
taċ-ċerviċi, 75-80 % tal-każijiet ta’ kanċer anali;
70 % ta’ leżjonijiet pre-kanserużi tal-vulva u tal-vaġina marbuta
ma’ HPV; 80 % tal-feriti pre-
kanserużi tal-anus marbuta ma’ HPV. HPV tipi 6 u 11 huma
responsabbli għal madwar 90 % tal-
każijiet ta’ felul ġenitali.
Gardasil huwa maħsub sabiex jimpedixxi dan il-mard. Il-vaċċin
mhuwiex maħsub sabiex jikkura mard
relatat mal-HPV. Gardasil ma għandux effett f’individwi li diġà
għandhom infezzjoni persistenti jew
mard assoċjat ma’ kwalunkwe tip ta’
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Gardasil suspensjoni għall-injezzjoni.
Gardasil suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.
Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18]
(Rikombinanti, adsorbit).
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:
Papillomavirus Uman
1
Proteina tip 6 L1
2,3
20 mikrogramma
Papillomavirus Uman
1
Proteina tip 11 L1
2,3
40 mikrogramma
Papillomavirus Uman
1
Proteina tip 16 L1
2,3
40 mikrogramma
Papillomavirus Uman
1
Proteina tip 18 L1
2,3
20 mikrogramma
1
Papillomavirus Uman = HPV.
2
L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli
tal-ħmira (
_Saccharomyces cerevisiae_
CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
3
adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate adjuvant
(0.225 milligramma Al).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Gardasil suspensjoni għall-injezzjoni.
Gardasil suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.
Qabel ma jitħawwad, Gardasil jista' jidher bħala likwidu ċar bi
preċipitat abjad. Wara li jitħawwad
sewwa, isir likwidu abjad u mċajpar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Gardasil hu vaċċin biex jintuża mill-età ta’ 9 snin
għall-prevenzjoni ta’:
-
leżjonijiet ġenitali (ċervikali, vulvari u vaġinali) qabel isiru
malinni, leżjonijiet anali qabel isiru
malinni, kansers ċervikali u kansers anali li l-kawża tagħhom hi
marbuta ma’ ċerti tipi
onkoġeniċi ta’ Papillomavirus Uman (HPV)
-
felul ġenitali (condyloma acuminata) li l-kawża tagħhom hija
marbuta ma’ tipi speċifiċi ta’
HPV.
Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif importanti dwar dejta li
ssostni din l-indikazzjoni.
Gardasil għandu jintuża skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Individwi minn 9 snin sa u inkluż 13-il sena _
Gardasil jista’ jingħata skont skeda t
Lestu allt skjalið
