Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cjepivo protiv humanog papiloma virusa [tipovi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinantni, adsorbirani)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM03
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Cjepivo protiv папилломавируса
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Гардасил 9 prikazana je za aktivne imunizacije ljudi u dobi od 9 godina protiv HPV-a sljedeće bolesti:prekanceroznih lezija i raka, koji utječu na vrat maternice, rukom stimulirati vulvu, vaginu i anus, zbog cjepiva protiv HPV-a typesGenital bradavice (acuminata acuminata) uzrokovanih HPV određene vrste. Pogledajte odjeljke 4. 4 i 5. 1 za dobivanje važnih informacija o podacima koji podržavaju ove indikacije. Korištenje Гардасила 9 moraju biti u skladu sa službenim preporukama.
Revision: 22
odobren
2015-06-10
1 PRILOG I. S AŽETAK OPISA S VOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Gardasil 9 suspenzija za injekciju . Gardasil 9 suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki. 9-valentno c jepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano) 2. KVALIT ATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) približno sadrž i: humani papilomavirus 1 tip 6 L1 protein 2, 3 30 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 11 L1 protein 2, 3 40 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 16 L1 protein 2, 3 60 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 18 L1 protein 2, 3 40 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 31 L1 protein 2, 3 20 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 33 L1 protein 2, 3 20 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 45 L1 protein 2, 3 20 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 52 L1 protein 2, 3 20 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 58 L1 protein 2, 3 20 mikrograma 1 humani papilomavirus = HPV. 2 L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA. 3 adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 miligrama Al). Za cjeloviti p opis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bistra tekućina s bijelim talogom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Gardasil 9 je incidiran za aktivnu im unizaciju osoba od 9. godine starosti protiv slj edećih bolesti uzrokovanih HPV -om: • premalignih lezija i raka koji zahvaćaju cerviks, vulvu, vaginu i anus, uzrokovanih tipovima HPV-a u cjepivu. • genitalnih bradavica ( C ondyloma acuminata ) uzrokovanih određeni m tipovima HPV -a. Za važne informacije o podaci ma na kojima se temelje ove indikacije , vidjeti di jelove 4.4 i 5.1. Gardasil 9 mora se primjenjivati sukladno službenim preporukama. 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Pojedinci u dobi od 9 do uklju čujući i 14 godina u vrijeme prve injekcije Gardasil 9 se može primijeniti prema rasporedu za 2 doze (0, 6-12 mjeseci) (vidjeti dio 5.1). Drugu dozu treba primjen Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. S AŽETAK OPISA S VOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Gardasil 9 suspenzija za injekciju . Gardasil 9 suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki. 9-valentno c jepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano) 2. KVALIT ATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) približno sadrž i: humani papilomavirus 1 tip 6 L1 protein 2, 3 30 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 11 L1 protein 2, 3 40 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 16 L1 protein 2, 3 60 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 18 L1 protein 2, 3 40 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 31 L1 protein 2, 3 20 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 33 L1 protein 2, 3 20 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 45 L1 protein 2, 3 20 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 52 L1 protein 2, 3 20 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 58 L1 protein 2, 3 20 mikrograma 1 humani papilomavirus = HPV. 2 L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA. 3 adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 miligrama Al). Za cjeloviti p opis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bistra tekućina s bijelim talogom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Gardasil 9 je incidiran za aktivnu im unizaciju osoba od 9. godine starosti protiv slj edećih bolesti uzrokovanih HPV -om: • premalignih lezija i raka koji zahvaćaju cerviks, vulvu, vaginu i anus, uzrokovanih tipovima HPV-a u cjepivu. • genitalnih bradavica ( C ondyloma acuminata ) uzrokovanih određeni m tipovima HPV -a. Za važne informacije o podaci ma na kojima se temelje ove indikacije , vidjeti di jelove 4.4 i 5.1. Gardasil 9 mora se primjenjivati sukladno službenim preporukama. 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Pojedinci u dobi od 9 do uklju čujući i 14 godina u vrijeme prve injekcije Gardasil 9 se može primijeniti prema rasporedu za 2 doze (0, 6-12 mjeseci) (vidjeti dio 5.1). Drugu dozu treba primjen Lestu allt skjalið