Gabapentin Sandoz

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Gabapentin Sandoz Hart hylki 300 mg
  • Skammtar:
  • 300 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Gabapentin Sandoz Hart hylki 300 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 035c07a2-e026-e511-b3c5-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Gabapentin Sandoz 300 mg hylki

Gabapentin Sandoz 400 mg hylki

Gabapentín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Gabapentin Sandoz og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Gabapentin Sandoz

Hvernig nota á Gabapentin Sandoz

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Gabapentin Sandoz

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Gabapentin Sandoz og við hverju það er notað

Gabapentin Sandoz tilheyrir flokki lyfja sem ætluð eru til meðferðar við flogaveiki og útlægum

taugaverkjum (langvarandi verkir af völdum taugaskaða).

Virka efnið í Gabapentin Sandoz er gabapentín.

Gabapentin Sandoz er notað til meðferðar á:

Ýmsum tegundum flogaveiki:

(krampar sem í byrjun eru bundnir við ákveðna hluta heilans, hvort

sem kramparnir breiðast til annarra hluta heilans eða ekki). Læknirinn ávísar þér Gabapentin Sandoz

við meðferð á flogaveiki ef núverandi meðferð nægir ekki til að hafa fulla stjórn á flogaveikinni. Þú

átt að taka Gabapentin Sandoz til viðbótar við yfirstandandi meðferð, nema þú hafir fengið önnur

fyrirmæli. Gabapentin Sandoz má einnig nota eitt sér til meðferðar á fullorðnum og börnum eldri en

12 ára.

Útlægum taugaverkjum:

(langvarandi verkir af völdum taugaskaða). Ýmsir sjúkdómar t.d sykursýki

eða ristill geta valdið útlægum taugaverkjum (koma fyrst og fremst fram í fót- og/eða handleggjum)

taugaverkjum. Verkjatilfinningunni getur verið lýst sem hita, sviða, slætti, skoti, stungu, nístandi,

krampa, verk, sting, dofa, náladofa o.s.frv.

2.

Áður en byrjað er að nota Gabapentin Sandoz

Ekki má nota Gabapentin Sandoz

ef um er að ræða ofnæmi fyrir gabapentíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Gabapentin Sandoz er notað

ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hugsanlega aðra skammta

ef þú ert í blóðskilun (til þess að fjarlægja úrgangsefni vegna nýrnabilunar) skaltu hafa samband

við lækninn ef þú færð vöðvaverki og/eða -máttleysi.

ef þú færð einkenni eins og viðvarandi kviðverk, ógleði eða uppköst skaltu strax hafa samband

við lækninn vegna þess að þetta geta verið einkenni bráðrar brisbólgu.

ef þú ert með kvilla í taugakerfi, öndunarfærakvilla eða þú ert eldri en 65 ára getur verið að

læknirinn ávísi þér öðrum skömmtum.

Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum misnotkunar og fíknar vegna gabapentíns.

Ef þú hefur sögu um misnotkun eða fíknskaltu ræða við lækninn.

Örfáir einstaklingar sem meðhöndlaðir eru með flogaveikilyfjum svo sem gabapentini, hafa einnig

upplifað hugsanir um að skaða sjálfa sig eða fremja sjálfsvíg. Ef slíkar hugsanir leita einhvern tíma á

þig skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Mikilvægar upplýsingar um hugsanlega alvarleg viðbrögð

Fáeinir sem taka Gabapentin Sandoz fá ofnæmisviðbrögð eða hugsanlega alvarleg húðviðbrögð sem

geta orðið alvarlegri ef þau eru ekki meðhöndluð. Þú þarft að þekkja þessi einkenni til að fylgjast með

þeim á meðan þú tekur Gabapentin Sandoz.

Sjá lýsingu á þessum einkennum í kafla 4 í fylgiseðlinum undir:

„Hafðu strax samband við

lækninn ef eitthvað af neðangreindu kemur fram eftir töku lyfsins, vegna þess að það getur verið

alvarlegt“.

Vöðvaslappleiki, eymsli eða verkur og sérstaklega ef á sama tíma þér líður illa eða hefur háan hita því

það gæti verið vegna óeðlilegs niðurbrots vöðva, sem getur verið lífshættulegt og valdið nýrnakvillum.

Mislitun þvags gæti einnig komið fram og breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna (sérstaklega

hækkun kreatínfosfókínasa í blóði). Ef einhver þessara einkenna koma fram á tafarlaust að hafa

sambandvið lækni.

Notkun annarra lyfja samhliða Gabapentin Sandoz

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð. Þetta gildir einnig um lyf sem keypt eru í lausasölu t.d. náttúrulyf, vítamín og

steinefni. Einkum átt þú að segja lækninum (eða lyfjafræðingi) frá því ef þú tekur eða hefur nýlega

tekið einhver lyf við krömpum, svefntruflunum, þunglyndi, kviða eða öðrum tauga- eða geðrænum

vandamálum.

Lyf sem innihalda ópíóíða eins og morfín

Ef þú færð lyf sem innihalda ópíóíða (eins og morfín) skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita vegna

þess að ópíóíðar geta aukið áhrif Gabapentin Sandoz. Að auki getur samhliðameðferð Gabapentin

Sandoz og ópíóíða valdið einkennum eins og svefnleysi og/eða öndunarerfiðleikum.

Sýrubindandi lyf við meltingartruflunum

Ef Gabapentin Sandoz og sýrubindandi lyf sem innihalda ál og magnesíum eru tekin samtímis getur

það leitt til minnkaðs frásogs Gabapentin Sandoz úr maga. Þess vegna á að taka þessi minnst tveimur

klst. áður en Gabapentin Sandoz er tekið

Gabapentin Sandoz

ekki er gert ráð fyrir milliverkunum við önnur flogaveikilyf eða getnaðarvarnartöflur.

getur haft áhrif á rannsóknaniðurstöður. Ef þú þarft að skila þvagprufu skaltu segja lækninum

eða starfsfólki sjúkrahússins hvaða lyf þú notar

Notkun Gabapentin Sandoz með mat

Gabapentin Sandoz má taka með mat eða án.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Gabapentin Sandoz á ekki að nota á meðgöngu nema samkvæmt ráðleggingum læknis. Konur á

barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn.

Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar varðandi notkun gabapentíns hjá barnshafandi konum en

greint hefur verið frá aukinni hættu á fósturskaða eftir notkun annarra flogaveikilyfja, sérstaklega

þegar fleiri en eitt lyf við flogaveiki er notað samtímis. Þess vegna á í samráði við lækninn þegar hægt

er að koma því við að reyna að meðhöndla einungis með einu flogaveikilyfi á meðgöngu.

Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður þunguð, heldur að þú getir verði þunguð eða ráðgerir

þungun meðan á meðferð með Gabapentin Sandoz stendur. Ekki má hætta skyndilega notkun

flogaveikilyfja það getur leitt til endurkomu krampa sem getur haft alvarlegar afleiðingar bæði fyrir

móður og barn.

Brjóstagjöf

Gabapentín virka efnið í Gabapentin Sandoz skilst út í brjóstamjólk. Vegna þess að ekki er vitað um

áhrif þess á brjóstmylking, er ekki mælt með að hafa barn á brjósti meðan Gabapentin Sandoz er

tekið.

Frjósemi

Engin áhrif á frjósemi hafa komið fram í dýrarannsóknum.

Akstur og notkun véla

Gabapentin Sandoz getur haft aukaverkanir eins og sundl, svefnhöfga og þreytu. Þú átt ekki að aka

bíl, stjórna flóknum vélum né takast á við önnur áhættusöm verk, fyrr en þú veist hvaða áhrif

meðferðin hefur á hæfni þína til að vinna slík verk.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Gabapentin Sandoz

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal

leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákveður skammt sem hentar þér.

Flogaveiki – ráðlagður skammtur:

Fullorðnir og unglingar:

Taktu þann fjölda hylkja sem læknirinn hefur ákveðið.Yfirleitt eykur læknirinn skammtinn smám

saman.

Byrjunarskammtur er yfirleitt milli 300 mg og 900 mg á sólarhring. Síðan getur skammturinn verið

aukinn í áföngum í allt að hámarki 3.600 mg á sólarhring, sem er skipt niður í 3 skammta, t.d. einn að

morgni, einn síðdegis og einn að kvöldi.

Börn eldri en 6 ára:

Skammturinn sem læknirinn ákveður handa barninu er reiknaður út frá líkamsþyngd barnsins.

Meðferð er hafin með lágum upphafsskammti sem er smám saman aukinn á u.þ.b.þremur dögum.

Venjulegur skammtur til að hafa stjórn á flogaveiki er 25-35 mg á hvert kg líkamsþyngdar á

sólarhring. Heildarskammtinum er yfirleitt skipt niður í þrjá skammta og eru þá hylkin tekin daglega,

yfirleitt einn skammtur að morgni, annar síðdegis og sá þriðji að kvöldi.

Gabapentin Sandoz er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára

Útlægir taugaverkir – ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir:

Taktu þann fjölda hylkja sem læknirinn mælti fyrir um. Yfirleitt eykur læknirinn skammtinn smám

saman. Byrjunarskammtur er yfirleitt milli 300 mg og 900 mg á sólarhring. Síðan getur skammturinn

verið aukinn í áföngum í allt að hámarki 3.600 mg á sólarhring sem er skipt niður í 3 skammta, t.d.

einn að morgni, einn síðdegis og einn að kvöldi.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða ert í blóðskilun

Læknirinn getur ákveðið aðra skammtaáætlun og/eða skammta ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi

eða ef þú ert í blóðskilun.

Ef þú ert aldraður/öldruð (eldri en 65 ára)

skaltu taka venjulegan skammt af Gabapentin Sandoz

nema þú eigir við nýrnavandamál að stríða. Læknirinn gæti ávísað annarri skammtaáætlun og/eða

skömmtum ef þú átt við nýrnavandamál að stríða.

Ef þér finnst áhrifin af Gabapentin Sandoz vera of mikil eða of lítil skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðing eins fljótt og hægt er.

Lyfjagjöf

Gabapentin Sandoz er til inntöku. Gleypið hylkin alltaf með nægu vatni.

Haltu áfram að taka Gabapentin Sandoz þar til læknirinn segir þér að hætta.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Stærri skammtar en ráðlagðir geta aukið hættu á aukaverkunum þar með talið sundl, tvísýni,

þvoglumæli, svefnhöfgi og niðurgangur. Hafðu samband við lækninn eða leitaðu á næstu

bráðamóttöku sjúkrahúss strax ef þú hefur tekið meira af Gabapentin Sandoz en læknirinn hafði

ávísað. Hafðu meðferðis hylkin sem eftir eru og umbúðirnar og merkimiðann meðferðis svo

starfsfólkið á sjúkrahúsinu geti auðveldlega séð hvaða lyf þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka Gabapentin Sandoz

Ef gleymist að taka skammt á að taka hann jafnskjótt og munað er eftir því, nema tími sé kominn til

að taka næsta skammt. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir þann sem gleymdist.

Ef hætt er að nota Gabapentin Sandoz

Ekki má hætta notkun Gabapentin Sandoz nema læknirinn hafi ráðlagt það. Ef meðferðinni er hætt á

það að gerast í áföngum á að minnsta kosti einni viku. Ef notkun Gabapentin Sandoz er skyndilega

hætt eða áður en læknirinn segir til um, er aukin hætta á flogum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðing ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu strax samband við lækninn ef eitthvað af neðangreindu kemur fram eftir töku lyfsins

vegna þess að það getur verið alvarlegt:

Alvarleg húðviðbrögð sem þarf tafarlaust að meðhöndla, bólga á vörum og andliti,

húðútbrot og roði og/eða hárlos (þetta geta verið einkenni alvarlegra húðviðbragða).

Viðvarandi kviðverkir, ógleði og uppköst sem geta verið einkenni bráðrar brisbólgu.

Öndunarvandamál, því ef þau eru alvarleg gætir þú þurft bráðameðferð og gjörgæslu til að geta

haldið áfram að andað eðlilega.

Gabapentin Sandoz getur valdið alvarlegum eða lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum sem

geta haft áhrif á húð eða aðra líkamshluta t.d. lifur eða blóðkorn. Þú getur fengið útbrot

(það er þó ekki víst) ef þú færð þessi viðbrögð. Þú getur þurft að leggjast inn á sjúkrahús

eða hætta töku Gabapentin Sandoz. Hafðu strax samband við lækninn ef eitthvert þessara

einkenna kemur fram:

húðútbrot

ofsakláði

hiti

þroti í eitlum sem hverfur ekki

bólga í vörum og tungu

gul húð eða augnhvíta

óvenjulegir marblettir eða blæðingar

mikil þreyta eða máttleysi

skyndilegir vöðvaverkir

tíðar sýkingar

Þessi einkenni geta verið vísbendingar um alvarleg viðbrögð. Læknirinn sem skoðar þig

ákveður hvort þú eigir að halda áfram töku Gabapentin Sandoz.

Ef þú ert í blóðskilun skaltu láta lækninn vita ef þú færð vöðvaverki og/eða -máttleysi.

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Veirusýking

Syfja, sundl, skortur á samhæfingu

Þreytutilfinning, hiti

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Lungnabólga, öndunarfærasýkingar, þvagfærasýkingar, eyrnabólga eða aðrar sýkingar

Hvítkornafæð

Lystarleysi, aukin matarlyst

Reiði gagnvart öðrum, ringlun, skapsveiflur, þunglyndi, kvíði, taugaveiklun, erfiðleikar við að

hugsa

Krampar, krampakenndar hreyfingar, talörðugleikar, minnisleysi, skjálftar, svefnerfiðleikar,

höfuðverkur, viðkvæm húð, doði, samhæfingarerfiðleikar, óvenjulegar augnhreyfingar, aukning,

minnkun eða skortur á viðbrögðum

Þokusýn, tvísýni

Svimi

Hár blóðþrýstingur, roði eða æðavíkkun

Öndunarerfiðleikar, berkjubólga, særindi í hálsi, hósti, nefþurrkur

Uppköst, ógleði, vandamál í tönnum, tannholdsbólga, niðurgangur, magaverkur, meltingartregða,

hægðatregða, þurrkur í munni eða koki, vindgangur

Andlitsbjúgur, mar, útbrot, kláði, þrymlabólur

Liðverkur, vöðvaverkur, bakverkur, kippir

Stinningarvandamál

Bjúgur á fót- og handleggjum, erfiðleikar við að ganga, máttleysi, verkir, almenn vanlíðan,

einkenni sem líkjast flensu

Fækkun hvítra blóðkorna, þyngdaraukning

Áverkar vegna slysa, beinbrot, fleiður

Auk þess var í klínískum rannsóknum hjá börnum greint frá árásargirni og krampakenndum

hreyfingum sem algengri aukaverkun.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð eins og ofsakláði

Skertar hreyfingar

Hjartsláttarónot

Þroti sem getur verið í andliti, búk og útlimum

Óeðlilegar niðurstöður blóðprófa sem benda til lifrarvandamála

Vitsmunaskerðing

Byltur

Hækkun á blóðsykursgildum (sést oftast hjá sjúklingum með sykursýki)

Æsingur (langvarandi eirðarleysi og ósjálfráðar og tilgangslausar hreyfingar)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Meðvitundarleysi

Lækkun á blóðsykursgildum (sést oftast hjá sjúklingum með sykursýki)

Erfiðleikar við öndun, grunn öndun (öndunarbæling)

Tíðni ekki þekkt:

ofnæmislost (alvarleg, hugsanlega lífshættuleg viðbrögð, meðal annars öndunarerfiðleikar, bólga í

vörum, hálsi og tungu og lágþrýstingur sem krefst bráðameðferðar)

Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum:

Fækkun blóðflagna (frumur sem valda blóðstorkunum)

Ofskynjanir

Afbrigðilegar hreyfingar svo sem hlykkjóttar, krampakenndar hreyfingar og stífleiki

Suð fyrir eyrum

Nokkrar aukaverkani sem koma samtímis fram sem getur verið bólgnir eitlar (einangraðir litlir

hnútar undir húð), hiti, útbrot og lifrarbólga

Gul húð og augnhvíta (gula), lifrarbólga

Bráð nýrnabilun, þvagleki

Aukning brjóstvefjar, brjóststækkun

Aukaverkanir þegar meðferð gabapentíns er skyndilega hætt (kvíði, svefntruflanir, ógleði, verkir,

aukin svitamyndun), brjóstverkur

Niðurbrot vöðvaþráða (rákvöðvalýsa)

Óeðlilegar niðurstöður á blóðprófum (aukinn kreatínfosfókínasi)

Kynlífsvandamál þ.m.t. vangeta til að ná kynferðislegri fullnægingu, seinkað sáðlát

Lág gildi natríums í blóði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Gabapentin Sandoz

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum, öskjunni eða glasinu

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Þynnur: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Töfluílát: Geymið töfluílátið vel lokað til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Gabapentin Sandoz inniheldur

Virka innihaldsefnið er gabapentín.

Hvert hart hylki inniheldur 300 mg eða 400 mg af gabapentíni.

Önnur innihaldsefni:

Innihald hylkja: Forhleypt maíssterkja, maíssterkja, talkúm og vatnsfrí kísilkvoða.

Hylkisskel: er úr gelatínu, natríumlárýlsúlfati lituðu með títantvíoxíði (E171) og gulu járnoxíði

(E172) (300 og 400 mg hylki) og rauðu járnoxíði (E172) (400 mg hylki).

Lýsing á útliti Gabapentin Sandoz og pakkningastærðir

Hörð hylki

Gabapentin Sandoz 300 mg hylki: hörð gelatínuhylki, gul og ógegnsæ.

Gabapentin Sandoz 400 mg hylki: hörð gelatínuhylki, brúnog ógegnsæ.

Gabapentin Sandoz 300 mg hylki:

PVC/PE/PVDC//ál þynnur: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 og 500 hörð hylki

HPDE töfluglas með öryggisloki: 50, 100 hörð hylki

Gabapentin Sandoz 400 mg hylki:

PVC/PE/PVDC//álþynnur: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 og 500 hörð hylki

HPDE töfluglas með öryggisloki: 50, 100 hörð hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmörk.

Framleiðandi

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Þýskaland

eller

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Pólland

eða

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slóvenía

eða

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austurríki

eða

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 20, 9220 Lendava, Slovenien

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2017.