Fuzeon
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
23-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-10-2008
Virkt innihaldsefni:
enfuvirtida
Fáanlegur frá:
Roche Registration GmbH
ATC númer:
J05AX07
INN (Alþjóðlegt nafn):
enfuvirtide
Meðferðarhópur:
Antivirais para uso sistêmico
Lækningarsvæði:
Infecções por HIV
Ábendingar:
Fuzeon é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de pacientes infectados com HIV-1 que receberam tratamento e falharam em regimes contendo pelo menos um medicamento de cada uma das seguintes classes de anti-retrovirais: inibidores de protease, reverso não-nucleósido inibidores da transcriptase e inibidores nucleósidos da transcriptase reversa ou que tenham intolerância aos regimes anti-retrovíricos anteriores. Para decidir sobre um novo regime para os pacientes que falharam um regime anti-retroviral, cuidadosa consideração deve ser dada ao tratamento da história individual de cada paciente e os padrões de mutações associadas com diferentes medicamentos. Quando disponível, o teste de resistência pode ser apropriado.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2003-05-27
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
FUZEON 90 MG/ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Enfuvirtida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Fuzeon e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fuzeon
3.
Como utilizar Fuzeon
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fuzeon
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
GUIA PASSO-A-PASSO PARA INJETAR FUZEON
1.
O QUE É FUZEON E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É FUZEON
Fuzeon contém a substância ativa enfuvirtida e pertence a um grupo
de medicamentos designado
“antirretrovirais”.
PARA QUE É UTILIZADO FUZEON
Fuzeon é utilizado para o tratamento do Vírus da Imunodeficiência
Humana (VIH) em associação com
outros medicamentos antirretrovirais em doentes infetados pelo VIH.
•
O seu médico receitou-lhe Fuzeon para ajudar a controlar a sua
infeção pelo VIH.
•
Fuzeon não é uma cura para a infeção pelo VIH.
COMO ATUA FUZEON
O VIH ataca as células do seu sangue designadas células CD4 ou
células T. O vírus precisa de entrar
em contato com estas células e introduzir-se nelas para se poder
multiplicar. Fuzeon ajuda a impedir
este processo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR FUZEON
NÃO UTILIZE FUZEON SE
•
tem alergia à enfuvirtida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
Se tiver dúvidas, fale com o
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fuzeon 90 mg/ml pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 108 mg de enfuvirtida.
Cada ml de solução reconstituída contém 90 mg de enfuvirtida.
Excipiente com efeito conhecido: sódio. Este medicamento contém
menos do que 1 mmol de sódio (23
mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável
Pó liofilizado de cor branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Fuzeon está indicado no tratamento de indivíduos infetados pelo
VIH-1, em associação com outros
medicamentos antirretrovíricos, e com falência a regimes
terapêuticos que incluem, pelo menos, um
medicamento de cada uma das seguintes classes de antirretrovíricos:
inibidores da protease, inibidores
não nucleósidos da transcriptase reversa e inibidores nucleósidos
da transcriptase reversa, ou que
sejam intolerantes a regimes anteriores com antirretrovíricos (ver
secção 5.1).
Ao optar por um novo regime terapêutico em doentes com falência a um
determinado regime
antirretrovírico, deve dar-se especial atenção à história
clínica de cada doente bem como ao padrão de
mutações associado aos diferentes medicamentos. Sempre que
possível, aconselha-se a realização de
testes de resistência
_ _
(ver secções 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Fuzeon deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento
da infeção pelo VIH.
Posologia
Adultos e adolescentes
≥
16 anos: A dose recomendada de Fuzeon é de 90 mg duas vezes por dia,
por
injeção subcutânea no braço, parte da frente da coxa ou abdómen.
Em caso de esquecimento de uma dose de Fuzeon, os doentes devem ser
instruídos a administrar a
dose o mais cedo possível. No entanto, se até à próxima dose
regular faltarem menos de 6 horas, a
dos
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