Fulvestrant Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Fulvestrant Mylan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fulvestrant Mylan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ANNARRA MEÐFERÐ
  • Lækningarsvæði:
  • Brjóstakrabbamein
  • Ábendingar:
  • Fulvestrant er ætlað fyrir meðferð estrógen viðtaka jákvætt, á staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein í tíðahvörf konur:• ekki áður meðhöndluð með annarra meðferð, eða• með sjúkdóm bakslag eða á eftir viðbótar anti-estrógen meðferð, eða sjúkdóms á andestrógeni meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004649
  • Leyfisdagur:
  • 07-01-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004649
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fulvestrant Mylan 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

fulvestrant

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins,lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Fulvestrant Mylan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fulvestrant Mylan

Hvernig nota á Fulvestrant Mylan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fulvestrant Mylan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fulvestrant Mylan og við hverju það er notað

Fulvestrant Mylan inniheldur virka efnið fulvestrant, sem tilheyrir flokki estrógenblokka. Estrógen, ein

gerð kvenhormóna, getur í sumum tilvikum tengst vexti brjóstakrabbameins.

Fulvestrant Mylan er notað annaðhvort:

eitt og sér, hjá konum eftir breytingaskeið við meðferð á tegund brjóstakrabbameins sem kallað

er estrógenviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða hefur breiðst

út til annarra svæða líkamans (meinvörp), eða

í samsettri meðferð með palbociclibi hjá konum með tegund brjóstakrabbameins sem kallað er

hormónaviðtaka jákvætt, manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 neikvætt brjóstakrabbamein, sem

er staðbundið langt gengið eða hefur breiðst út til annarra svæða líkamans (meinvörp). Konur

sem ekki eru komnar á breytingarskeið fá einnig meðferð með örva leysiþáttar gulbúskveikju

(LHRH-örva).

Þegar fulvestrant er gefið í samsettri meðferð með palbociclibi er mikilvægt að lesa einnig

fylgiseðilinn fyrir palbociclib. Ef þú ert með spurningar um palbociclib skaltu leita til læknisins.

2.

Áður en byrjað er að nota Fulvestrant Mylan

Ekki má nota Fulvestrant Mylan

ef um er að ræða ofnæmi fyrir fulvestrant eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Fulvestrant Mylan er

notað ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig:

nýrna- eða lifrarkvillar,

fáar blóðflögur eða blæðingartruflanir

ef þú hefur haft einhverja kvilla tengda myndun blóðtappa

beinþynning (minni þéttleiki beina)

alkóhólismi

Börn og unglingar

Fulvestrant Mylan er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Fulvestrant Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú notar blóðþynningarlyf (lyf sem eiga að koma í veg fyrir

blóðtappa).

Meðganga og brjóstagjöf

Þú mátt ekki nota Fulvestrant Mylan ef þú ert þunguð. Ef þú getur orðið þunguð áttu að nota örugga

getnaðarvörn meðan á meðferð með Fulvestrant Mylan stendur.

Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Fulvestrant Mylan stendur.

Akstur og notkun véla

Fulvestrant Mylan er ekki talið hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Engu að síður skaltu

hvorki aka né nota vélar ef þú finnur fyrir þreytu eftir meðferð.

Fulvestrant Mylan inniheldur 10% w/v af etanóli (alkóhól), þ.e. allt að 1.000 mg í hverjum

skammti, sem jafngildir 20 ml af bjór eða 8 ml af léttvíni í hverjum skammti.

Skaðlegt fyrir þá sem þjást af alkóhólisma.

Þetta skal hafa í huga hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti, börnum og áhættuhópum

s.s. sjúklingum með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki.

Fulvestrant Mylan inniheldur benzýlalkóhól

Þetta lyf inniheldur 500 mg af benzýlalkóhóli í hverjum 5 ml. Benzýlalkóhól getur valdið

ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Fulvestrant Mylan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er 500 mg fulvestrant (tvær 250 mg/5 ml sprautur) gefnar einu sinni í mánuði

með 500 mg viðbótarskammti sem gefinn er tveimur vikum eftir upphafsskammt.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Fulvestrant Mylan sem hæga inndælingu í rassvöðva, ein

inndæling í hvora rasskinn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda ef þú færð einhverja eftirfarandi aukaverkana:

Ofnæmisviðbrögð, þar með talið bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem geta verið

einkenni um bráðaofnæmisviðbrögð

Segarek (aukin hætta á myndun blóðtappa)*

Lifrarbólga

Lifrarbilun

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú verður vör/var við

einhverja eftirfarandi aukaverkana:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Óþægindi á stungustað, til dæmis verkur og/eða bólga

Óeðlileg gildi lifrarensíma (í blóðprufum)*

Ógleði

Þróttleysi eða þreyta*

Liðverkur og verkur í stoðkerfi

Hitakóf

Útbrot

Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), þ.m.t. bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi

Allar aðrar aukaverkanir:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur

Uppköst, niðurgangur eða lystarleysi*

Þvagfærasýkingar

Bakverkur*

Hækkun bílírúbíns (litarefni í galli sem er framleitt af lifur)

Segarek (aukin hætta á myndun blóðtappa)*

Fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð)

Blæðing frá leggöngum

Verkur neðarlega í baki sem leiðir niður í fótlegg öðrum megin (settaugarbólga)

Skyndilegt máttleysi, dofi, fiðringur eða skert hreyfigeta í fótlegg, sérstaklega á annarri hlið

líkamans, skyndilegir erfiðleikar með gang eða jafnvægi (úttaugakvilli)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Þykk, hvít útferð og hvítsveppasýking í leggöngum

Mar og blæðing á stungustað

Hækkun gamma-GT, lifrarensíms sem kemur fram í blóðrannsókn

Lifrarbólga

Lifrarbilun

Dofi, fiðringur og verkur

Bráðaofnæmisviðbrögð

* Felur í sér aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta nákvæmlega hlutverk Fulvestrant Mylan

vegna undirliggjandi sjúkdóma.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fulvestrant Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða á merkimiða sprautu á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið í kæli (2°C – 8°C).

Takmarka skal hitastigsfrávik utan við 2°C-8°C og ekki skal geyma lyfið lengur en 28 daga við

meðalgeymsluhita lægri en 25°C (en hærri en 2°C-8°C). Eftir hitastigsfrávik skal strax geyma lyfið

aftur við ráðlögð geymsluskilyrði (geymið og flytjið í kæli 2°C-8°C). Hitastigsfrávik hafa uppsöfnuð

áhrif á gæði lyfsins og ekki má fara fram yfir 28 daga tímabilið á geymsluþolstímabili Fulvestrant

Mylan. Geymsla lyfsins við lægri hita en 2°C mun ekki hafa skaðleg áhrif á lyfið svo lengi sem lyfið

er ekki geymt við lægri hita en -20°C.

Geymið áfylltu sprautuna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Heilbrigðisstarfsfólkið mun bera ábyrgð á réttri geymslu, notkun og förgun Fulvestrant Mylan.

Þetta lyf getur haft skaðleg áhrif á vatnsumhverfið. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða

fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem

hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fulvestrant Mylan inniheldur

Virka efnið er fulvestrant. Hver áfyllt sprauta (5 ml) inniheldur 250 mg fulvestrant.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru benzylbensóat, benzýlalkóhól, vatnsfrítt etanól og

hreinsuð laxerolía.

Lýsing á útliti Fulvestrant Mylan og pakkningastærðir

Fulvestrant Mylan er tær, litlaus eða gul, seigfljótandi lausn í áfylltum sprautum með innsigli sem

gefur til kynna ef átt hefur verið við það, og inniheldur 5 ml stungulyf, lausn.

Fulvestrant Mylan kemur í tveimur pakkningastærðum, annaðhvort sem pakkning með 1 áfylltri

glersprautu eða pakkning með 2 áfylltum glersprautum. Einnig eru meðfylgjandi nálar með hlíf (BD

SafetyGlide) til að tengja við sprauturnar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Frakkland

Framleiðandi

MYLAN TEORANTA

Inverin

Co. Galway

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BPG Products SRL

Tel: + 40372 579 000

Mynd 1

Ireland

Mylan Ireland

Tel: + 353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland*

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml stungulyf, lausn) á að gefa sem tvær áfylltar sprautur, sjá

kafla 3.

Leiðbeiningar um gjöf lyfsins

Varúð - Ekki má gufusæfa (autoclave) nál með hlíf (BD SafetyGlide

Shielding Hypodermic Needle)

fyrir notkun. Hendur verða að vera fyrir aftan nálina allan tímann sem hún er notuð og meðan henni er

fargað.

Gildir fyrir báðar sprauturnar:

Takið glersprautuna úr umbúðunum og gangið úr skugga

um að hún sé óskemmd.

Opnið ytri umbúðir nálarinnar með hlífinni (SafetyGlide).

Lausnir sem gefa á sem stungulyf verður að skoða fyrir

gjöf til að tryggja að þær innihaldi ekki agnir eða séu mislitar.

Haldið sprautunni uppréttri á rifflaða hlutanum (C). Með

hinni hendinni skal taka um lokið (A) og hreyfa það

varlega fram og til baka þar til lokið losnar og hægt er að

draga það af, ekki má snúa (sjá mynd 1).

Mynd 2

Mynd 4

Mynd 5

Mynd 3

Fjarlægið lokið (A) með því að draga það beint upp. Til að

sprautan haldist dauðhreinsuð má ekki koma við odd

hennar (B) (sjá mynd 2).

Festið nálina sem er með hlíf á Luer-Lok og snúið þar til

fast (sjá mynd 3).

Gangið úr skugga um að nálin sé föst við Luer tengihlutann

meðan hún er ennþá lóðrétt.

Dragið nálarhlífina beint af nálinni til þess að koma í veg

fyrir skemmd á nálaroddi.

Farið með áfylltu sprautuna þangað sem lyfjagjöf á að fara

fram.

Fjarlægið nálarslíðrið.

Fjarlægið umfram loft úr sprautunni.

Gefið hægt (1-2 mínútur hvor inndæling) í rassvöðva.

Til þæginda fyrir notanda snýr nálarop upp

þegar handfangið snýr upp (sjá mynd 4).

Strax eftir inndælingu, notið einn fingur til að virkja

öryggisbúnað nálarinnar með því að setja hann á

handfangið (sjá mynd 5).

ATHUGIÐ: Virkið öryggisbúnað í hæfilegri fjarlægð frá ykkur

sjálfum og öðrum. Hlustið eftir smelli og athugið

hvort að nálaroddurinn sé algjörlega hulinn

Förgun

Áfylltar sprautur eru eingöngu til notkunar í eitt skipti.

Þetta lyf getur haft skaðleg áhrif á vatnsumhverfið. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í

samræmi við gildandi reglur.