Fulvestrant Mylan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
24-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-02-2018
Virkt innihaldsefni:
fulvestrantas
Fáanlegur frá:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC númer:
L02BA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
fulvestrant
Meðferðarhópur:
Endokrininė terapija
Lækningarsvæði:
Krūties navikai
Ábendingar:
Fulvestranto nurodomas gydymo estrogenų receptorių teigiama, lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžiu po menopauzės moterys:ne anksčiau elgiamasi su endokrininės sistemos terapija, orwith ligos atkryčio d. arba vėliau palaikomosios anti-estrogenų terapija, arba ligos progresavimo dėl antiestrogen terapija.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2018-01-08
Upplýsingar fylgiseðill
31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Fulvestrant Mylan 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Fulvestrantas (fulvestrantum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje
nenurodytą, kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Jame pateikimi bet kokie galimi
šalutiniai poveikiai, neišvardyti
šiame lapelyje. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Fulvestrant Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fulvestrant Mylan
3.
Kaip vartoti Fulvestrant Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fulvestrant Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Fulvestrant Mylan ir kam jis vartojamas
Fulvestrant Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto,
kuri priklauso estrogenų
receptorius blokuojančių vaistų grupei. Estrogenai yra moteriški
lytiniai hormonai, kurie kai kuriais
atvejais gali skatinti krūties vėžio augimą.
Fulvestrant Mylan vartojamas:
vienas: gydyti moterims po menopauzės, sergančioms tam tikru
(estrogenų receptoriams
teigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar
išplitęs į kitas organizmo vietas
(metastazavęs) arba
kartu su palbociklibu: gydyti moterims, sergančioms tam tikru
(hormonų receptoriams teigiamu,
žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams Nr. 2 neigiamu)
krūties vėžiu, kuris yra
lokaliai progresavęs arba išplitęs į kitas organizmo vietas
(metastazavęs). Moterims, kurioms dar
nėra menopauzės, kartu skiriama vaisto, vadinamo liuteini
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fulvestrant Mylan 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Užpildytame švirkšte (5 ml tirpalo) yra 250 mg fulvestranto
(fulvestrantum).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas (5 ml)
Bevandenis etanolis (500 mg)
Benzilo alkoholis (500 mg)
Benzilbenzoatas (750 mg)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Fulvestrantas vartojamas:
monoterapijai: estrogenų receptoriams teigiamam lokaliai
progresavusiam arba metastazavusiam
moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti, jeigu jis:
-
dar nebuvo gydytas endokrininiais vaistiniais preparatais;
-
atsinaujino adjuvantinio gydymo antiestrogenais metu ar po jo arba
progresavo gydant
antiestrogenais;
kartu su palbociklibu: hormonų receptoriams (HR) teigiamam, žmogaus
epidermio augimo
faktoriaus receptoriams Nr. 2 (angl. human epidermal growth factor
receptor 2, toliau – HER2)
neigiamam lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam krūties
vėžiui gydyti moterims, jau
gydytoms endokrininiais vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių).
Moteris iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu gydant deriniu
su palbociklibu, kartu reikia
vartoti liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH)
agonistą.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusioms moterims (įskaitant senyvas)
Rekomenduojama vartoti 500 mg kartą per mėnesį. Be to, praėjus 2
savaitėms po pradinės dozės
vartojama papildoma 500 mg dozė.
Apie fulvestranto vartojimą kartu su palbociklibu taip pat žr.
palbociklibo Preparato charakteristikų
santrauką.
3
Moterys, kurioms yra premenopauzė arba perimenopauzė, prieš
pradedant gydymą fulvestranto ir
palbociklibo deriniu bei visą gydymo juo laikotarpį turi kartu
vartoti LHAH agonistų vietinėje
klinikinėje p
Lestu allt skjalið
