Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fulvestrantas
Mylan Pharmaceuticals Limited
L02BA03
fulvestrant
Endokrininė terapija
Krūties navikai
Fulvestranto nurodomas gydymo estrogenų receptorių teigiama, lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžiu po menopauzės moterys:ne anksčiau elgiamasi su endokrininės sistemos terapija, orwith ligos atkryčio d. arba vėliau palaikomosios anti-estrogenų terapija, arba ligos progresavimo dėl antiestrogen terapija.
Revision: 5
Įgaliotas
2018-01-08
31 B. PAKUOTĖS LAPELIS 32 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Fulvestrant Mylan 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Fulvestrantas (fulvestrantum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. – Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). – Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Jame pateikimi bet kokie galimi šalutiniai poveikiai, neišvardyti šiame lapelyje. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Fulvestrant Mylan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Fulvestrant Mylan 3. Kaip vartoti Fulvestrant Mylan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fulvestrant Mylan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Fulvestrant Mylan ir kam jis vartojamas Fulvestrant Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei. Estrogenai yra moteriški lytiniai hormonai, kurie kai kuriais atvejais gali skatinti krūties vėžio augimą. Fulvestrant Mylan vartojamas: vienas: gydyti moterims po menopauzės, sergančioms tam tikru (estrogenų receptoriams teigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs) arba kartu su palbociklibu: gydyti moterims, sergančioms tam tikru (hormonų receptoriams teigiamu, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams Nr. 2 neigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs arba išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs). Moterims, kurioms dar nėra menopauzės, kartu skiriama vaisto, vadinamo liuteini Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fulvestrant Mylan 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Užpildytame švirkšte (5 ml tirpalo) yra 250 mg fulvestranto (fulvestrantum). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas (5 ml) Bevandenis etanolis (500 mg) Benzilo alkoholis (500 mg) Benzilbenzoatas (750 mg) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Fulvestrantas vartojamas: monoterapijai: estrogenų receptoriams teigiamam lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti, jeigu jis: - dar nebuvo gydytas endokrininiais vaistiniais preparatais; - atsinaujino adjuvantinio gydymo antiestrogenais metu ar po jo arba progresavo gydant antiestrogenais; kartu su palbociklibu: hormonų receptoriams (HR) teigiamam, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams Nr. 2 (angl. human epidermal growth factor receptor 2, toliau – HER2) neigiamam lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam krūties vėžiui gydyti moterims, jau gydytoms endokrininiais vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių). Moteris iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu gydant deriniu su palbociklibu, kartu reikia vartoti liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistą. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Suaugusioms moterims (įskaitant senyvas) Rekomenduojama vartoti 500 mg kartą per mėnesį. Be to, praėjus 2 savaitėms po pradinės dozės vartojama papildoma 500 mg dozė. Apie fulvestranto vartojimą kartu su palbociklibu taip pat žr. palbociklibo Preparato charakteristikų santrauką. 3 Moterys, kurioms yra premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą fulvestranto ir palbociklibo deriniu bei visą gydymo juo laikotarpį turi kartu vartoti LHAH agonistų vietinėje klinikinėje p Прочетете целия документ