Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
la lidocaina, la prilocaina
Recordati Ireland Ltd.
N01BB20
lidocaine, prilocaine
anestetici
Disfunzione sessuale, fisiologica
Trattamento dell'eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti.
Revision: 12
autorizzato
2013-11-15
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE lidocaina/prilocaina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Fortacin e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Fortacin 3. Come usare Fortacin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fortacin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FORTACIN E A COSA SERVE Fortacin è una combinazione di due medicinali: lidocaina e prilocaina. Questi appartengono a un gruppo di medicinali noti come anestetici locali. Fortacin è indicato per il trattamento dell’eiaculazione precoce presente dal primo rapporto sessuale negli uomini adulti (a partire da 18 anni). Questa condizione si verifica quando si eiacula, sempre o quasi sempre, entro un minuto dall’inizio del rapporto sessuale, con effetti negativi a livello emotivo. Fortacin agisce riducendo la sensibilità del glande per prolungare il tempo prima dell’eiaculazione. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FORTACIN NON USI FORTACIN • se lei o il suo partner è allergico alla lidocaina, alla prilocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se lei o il suo partner ha un'anamnesi di allergia o sensibilità ad altri anestetici locali con una struttura simile (noti come anestetici locali amidici). AVVERTENZE E PRECAUZIO Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 150 mg di lidocaina e 50 mg di prilocaina. Ciascuno spruzzo somministra 50 microlitri di prodotto, che contengono 7,5 mg di lidocaina e 2,5 mg di prilocaina. 1 dose è pari a 3 spruzzi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Spray cutaneo, soluzione Soluzione da incolore a giallo chiaro 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Fortacin è indicato per il trattamento dell’eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è di 3 spruzzi da applicare sull’intera superficie del glande. Ciascuna dose è composta da un totale di 22,5 mg di lidocaina e 7,5 mg di prilocaina per applicazione (1 dose è pari a 3 spruzzi). Nell’arco di 24 ore possono essere utilizzate un massimo di 3 dosi, a distanza di almeno 4 ore. Popolazioni speciali _ _ _Anziani _ Non è necessario alcun aggiustamento della dose per gli anziani (vedere paragrafo 5.1). _Compromissione renale _ Non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con compromissione della funzionalità renale, tuttavia, considerato il modo di somministrazione e l'assorbimento sistemico molto ridotto di questo medicinale, non è necessario alcun aggiustamento della dose. _Compromissione epatica _ Non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con compromissione della funzionalità epatica, tuttavia, considerato il modo di somministrazione e l'assorbimento sistemico molto ridotto di questo medicinale, non è necessario alcun aggiustamento della dose. Si consiglia cautela in caso di compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.4). 3 _Popolazione pediatrica _ Non è previsto un uso specifico di Fortacin nella popolazione pediatrica per l’indicazione al trattamento dell’eiaculazione precoce primaria. Modo di som Lestu allt skjalið