Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
AstraZeneca AB
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Las vacunas contra la gripe, la Gripe, el virus vivos atenuados
Influenza, Humano
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. El uso de Fluenz Tetra debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Revision: 24
Autorizado
2013-12-04
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FLUENZ TETRA SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE ADMINISTRAR LA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA SU HIJO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Fluenz Tetra y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de administrar Fluenz Tetra 3. Cómo se administra Fluenz Tetra 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fluenz Tetra 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FLUENZ TETRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Fluenz Tetra es una vacuna para prevenir la gripe. Se utiliza en niños y adolescentes de más de 24 meses y menos de 18 años. Fluenz Tetra le ayudará a protegerse de las cuatro cepas de virus contenidas en la vacuna y otras cepas estrechamente relacionadas con ellas. CÓMO ACTÚA FLUENZ TETRA Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección contra el virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe. Los virus de la vacuna Fluenz Tetra se cultivan en huevos de gallina. Cada año, la vacuna actúa contra cuatro cepas de la gripe, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE ADMINISTRAR FLUENZ TETRA NO SE LE ADMINISTRARÁ FLUENZ TETRA: SI ES ALÉRGICO a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (estos se enumeran en Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fluenz Tetra suspensión para pulverización nasal Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cuatro cepas**: Cepa similar a A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 7,0 ± 0,5 UFF*** Cepa similar a A/Darwin/9/2021 (H3N2) (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 10 7,0 ± 0,5 UFF*** Cepa similar a B/Austria/1359417/2021 (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 7,0 ± 0,5 UFF*** Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 10 7,0 ± 0,5 UFF*** .......................................................................................................por dosis de 0,2 ml * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos. ** producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG). *** unidades de focos fluorescentes Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de la UE para la temporada 2023/2024. La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias: proteínas del huevo (p. ej., ovoalbúmina) y gentamicina. La cantidad máxima de ovoalbúmina es menos de 0,024 microgramos por dosis de 0,2 ml (0,12 microgramos por ml). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para pulverización nasal La suspensión es incolora a amarilla clara, transparente a opalescente con un pH de 7,2, aproximadamente. Puede presentar pequeñas partículas blancas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis de la gripe en niños y adolescentes a partir de los 24 meses y menores de 18 años. El uso de Fluenz Tetra debe basarse en recomendaciones oficiales. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Niños y adolescentes a partir de los 24 meses:_ 0,2 ml (adminis Lestu allt skjalið