Fluenz Tetra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J07BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Terapeuttinen ryhmä:

Las vacunas contra la gripe, la Gripe, el virus vivos atenuados

Terapeuttinen alue:

Influenza, Humano

Käyttöaiheet:

Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. El uso de Fluenz Tetra debe basarse en las recomendaciones oficiales.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-04

Pakkausseloste

22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUENZ TETRA SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE ADMINISTRAR LA VACUNA,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA SU HIJO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe
dársela a otras personas.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave,
consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso
posible no mencionado
en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Fluenz Tetra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de administrar Fluenz Tetra
3.
Cómo se administra Fluenz Tetra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fluenz Tetra
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FLUENZ TETRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fluenz Tetra es una vacuna para prevenir la gripe. Se utiliza en
niños y adolescentes de más
de 24 meses y menos de 18 años. Fluenz Tetra le ayudará a protegerse
de las cuatro cepas de virus
contenidas en la vacuna y otras cepas estrechamente relacionadas con
ellas.
CÓMO ACTÚA FLUENZ TETRA
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario
(el sistema de defensa natural
del organismo) produce su propia protección contra el virus de la
gripe. Ninguno de los componentes
de la vacuna puede provocar la gripe.
Los virus de la vacuna Fluenz Tetra se cultivan en huevos de gallina.
Cada año, la vacuna actúa contra
cuatro cepas de la gripe, siguiendo las recomendaciones anuales de la
Organización Mundial de la
Salud.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE ADMINISTRAR FLUENZ TETRA
NO SE LE ADMINISTRARÁ FLUENZ TETRA:

SI ES ALÉRGICO a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los
demás componentes de esta
vacuna (estos se enumeran en

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fluenz Tetra suspensión para pulverización nasal
Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cuatro
cepas**:
Cepa similar a A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0 ± 0,5
UFF***
Cepa similar a A/Darwin/9/2021 (H3N2)
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0 ± 0,5
UFF***
Cepa similar a B/Austria/1359417/2021
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0 ± 0,5
UFF***
Cepa similar a B/Phuket/3073/2013
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7,0 ± 0,5
UFF***
.......................................................................................................por
dosis de 0,2 ml
*
multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
**
producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este
producto contiene
organismos modificados genéticamente (OMG).
***
unidades de focos fluorescentes
Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte)
y la decisión de la UE para la
temporada 2023/2024.
La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias:
proteínas del huevo
(p. ej., ovoalbúmina) y gentamicina. La cantidad máxima de
ovoalbúmina es menos de
0,024 microgramos por dosis de 0,2 ml (0,12 microgramos por ml).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para pulverización nasal
La suspensión es incolora a amarilla clara, transparente a
opalescente con un pH de 7,2,
aproximadamente. Puede presentar pequeñas partículas blancas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe en niños y adolescentes a partir de los 24
meses y menores de 18 años.
El uso de Fluenz Tetra debe basarse en recomendaciones oficiales.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Niños y adolescentes a partir de los 24 meses:_
0,2 ml (adminis