Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Človekove normalno imunoglobulina
Instituto Grifols S.A.
J06BA02
human normal immunoglobulin
Imunski sera in imunoglobulini,
Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.
Revision: 19
Pooblaščeni
2007-07-23
36 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona – Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/404/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 37 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (2,5 g, 5 g, 10 g in 20 g) 1. IME ZDRAVILA Flebogamma DIF 50 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml vsebuje 50 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina (IVIg), ki vsebuje vsaj 97 % IgG. Največja vsebnost IgA je 50 mikrogramov/ml. 2,5 g / 50 ml 5 g / 100 ml 10 g / 200 ml 20 g / 400 ml 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI D-sorbitol, voda za injekcije. Glejte navodilo za uporabo za več informacij. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 38 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španija 12. ŠTEVILKA( E) Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Flebogamma DIF 50 mg/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig) En ml vsebuje: Humani polispecifični imunoglobulin………..50 mg (čistost vsaj 97 % IgG) Ena 10-mililitrska viala vsebuje: 0,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 50-mililitrska viala vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 100-mililitrska viala vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 200-mililitrska viala vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 400-mililitrska viala vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Odstotki podrazredov IgG (približne vrednosti): IgG 1 66,6 % IgG 2 28,5 % IgG 3 2,7 % IgG 4 2,2 % Najnižja raven IgG proti ošpicam je 4,5 i.e./ml. Največja vsebnost IgA je 50 mikrogramov/ml. Izdelano iz humane plazme. Pomožna snov z znanim učinkom:_ _ En ml vsebuje 50 mg D-sorbitola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za infundiranje. Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledo rumena. Zdravilo Flebogamma DIF je izotonično. Njegova osmolalnost je od 240 do 370 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (2–18 let) pri: - Sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID) z zmanjšano tvorbo protiteles. - Sekundarnih imunskih pomanjkljivostih (SID) pri bolnikih z resnimi ali ponavljajočimi se okužbami, neučinkovitim protimikrobnim zdravljenjem ter POTRJENIM NEUSPEHOM SPECIFIČNEGA PROTITELESA (PSAF)* ali serumsko ravnjo IgG <4 g/l. 3 *PSAF = neuspeh pri doseganju vsaj 2-kratnega zvišanja titra protiteles IgG po cepljenju s pnevmokoknimi polisaharidnimi in polipeptidnimi antigenskimi cepivi Profilaksa ošpic pred izpostavljenostjo in po njej za dovzetne odrasle, otroke in mladostnike (2-18 let), pri katerih je aktivna imunizacija kontraindicirana ali ni priporočlji Lestu allt skjalið