Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Človekove normalno imunoglobulina

Saatavilla:

Instituto Grifols S.A.

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Imunski sera in imunoglobulini,

Terapeuttinen alue:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Käyttöaiheet:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-23

Pakkausseloste

36
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/404/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA (2,5 g, 5 g, 10 g in 20 g)
1.
IME ZDRAVILA
Flebogamma DIF 50 mg/ml raztopina za infundiranje
humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ
UČINKOVIN
En ml vsebuje 50 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina (IVIg),
ki vsebuje vsaj 97 % IgG.
Največja vsebnost IgA je 50 mikrogramov/ml.
2,5 g / 50 ml
5 g / 100 ml
10 g / 200 ml
20 g / 400 ml
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
D-sorbitol, voda za injekcije. Glejte navodilo za uporabo za več
informacij.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za infundiranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za intravensko
uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
38
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Španija
12.
ŠTEVILKA(
E)

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK
GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Flebogamma DIF 50 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)
En ml vsebuje:
Humani polispecifični imunoglobulin………..50 mg
(čistost vsaj 97 % IgG)
Ena 10-mililitrska viala vsebuje: 0,5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Ena 50-mililitrska viala vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Ena 100-mililitrska viala vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Ena 200-mililitrska viala vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Ena 400-mililitrska viala vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Odstotki podrazredov IgG (približne vrednosti):
IgG
1
66,6 %
IgG
2
28,5 %
IgG
3
2,7 %
IgG
4
2,2 %
Najnižja raven IgG proti ošpicam je 4,5 i.e./ml.
Največja vsebnost IgA je 50 mikrogramov/ml.
Izdelano iz humane plazme.
Pomožna snov z znanim učinkom:_ _
En ml vsebuje 50 mg D-sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za infundiranje.
Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledo
rumena.
Zdravilo Flebogamma DIF je izotonično. Njegova osmolalnost je od 240
do 370 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (2–18
let) pri:
-
Sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID) z zmanjšano tvorbo
protiteles.
-
Sekundarnih imunskih pomanjkljivostih (SID) pri bolnikih z resnimi ali
ponavljajočimi se
okužbami, neučinkovitim protimikrobnim zdravljenjem ter
POTRJENIM NEUSPEHOM SPECIFIČNEGA
PROTITELESA (PSAF)* ali serumsko ravnjo IgG <4 g/l.
3
*PSAF = neuspeh pri doseganju vsaj 2-kratnega zvišanja titra
protiteles IgG po cepljenju s
pnevmokoknimi polisaharidnimi in polipeptidnimi antigenskimi cepivi
Profilaksa ošpic pred izpostavljenostjo in po njej za dovzetne
odrasle, otroke in mladostnike (2-18 let),
pri katerih je aktivna imunizacija kontraindicirana ali ni
priporočlji