Firmagon

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Firmagon
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Firmagon
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • HORMONAALISEN HOIDON
  • Lækningarsvæði:
  • Prostatiset kasvaimet
  • Ábendingar:
  • Firmagon on gonadotropiinin vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisti tarkoitettu aikuisten miespotilaita kehittyneet hormoni-riippuvainen eturauhassyövän hoidossa.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/986

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR)

FIRMAGON

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään,

miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin

lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten

perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Firmagon on?

Firmagon koostuu injektiokuiva-aineesta

liuottimesta, jotka

sekoitetaan liuokseksi

injektiota

varten

Sen vaikuttava aine on degareliksi.

Mihin Firmagonia käytetään?

Firm

agon on tarkoitettu pitkälle edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoon. Syöpä

vaikuttaa eturauhaseen, joka sijaitsee miehillä virtsarakon alapuolella ja tuottaa siemennesteeseen

nestettä. Pitkälle edennyt tarkoittaa, että syöpä on levinnyt rauhasesta joihinkin imusolmukkeisiin

mutta ei muihin elimiin. Firmagonia voidaan käyttää, jos syöpä on hormoniriippuvainen eli hoitovaste

saavutetaan käyttämällä testosteronipitoisuuksia alentavia hoitoja.

Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.

Miten Firmagonia käytetään?

magon annetaan injektiona ihon alle vatsaan. Hoito aloitetaan kahdella 120 mg:n injektiolla, minkä

jälkeen annetaan yksi 80 mg:n injektio kerran kuukaudessa. Firmagonia ei saa injisoida laskimoon tai

lihakseen. Lääkäreiden tulee seurata Firmagon-hoidon tehokkuutta veren testosteroniarvojen ja

prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuksien perusteella. PSA on eturauhasen tuottama proteiini,

ja eturauhassyöpää sairastavilla miehillä sitä esiintyy usein korkeina pitoisuuksina.

Firmagonia on annettava varoen potilaille, joilla on vaikeita maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä.

Miten Firmagon vaikuttaa?

Testosteroni saattaa kasvattaa eturauhasen syöpäsoluja

. Firmagonin vaikuttava aine degareliksi on

gonadotropiinien vapauttajahormonin estäjä. Tämä tarkoittaa, että se estää luonnollisen

gonadotropiinien vapauttajahormonin (GnRH) vaikutusta. Tavallisesti GnRH stimuloi isoaivojen alla

sijaitsevaa aivolisäkettä tuottamaan kahta hormonia, jotka saavat kivekset erittämään testosteronia.

Näitä prosesseja estämällä Firmagon vähentää testosteronin määrää kehossa ja hidastaa syöpäsolujen

kasvua. Firmagon muodostaa injektoitaessa ihon alle geeliä, joka vapauttaa aktiivisen aineen hitaasti

muutaman viikon aikana.

Miten Firmagonia on tutkittu?

Firm

agonin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.

Kahta Firmagon-annosta verrattiin leuproreliiniin yhdessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä

610 sairauden kaikissa vaiheissa olevaa eturauhassyöpää sairastavaa potilasta. Tehon pääasiallisena

mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden testosteronipitoisuudet olivat ensimmäisen hoitovuoden

aikana alemmat kuin miehillä, joiden kivekset eivät tuottaneet testosteronia.

Mitä hyötyä Firmagonista on havaittu tutkimuksissa?

Firmagon alensi testosteronipitoisuuksia yhtä tehokkaasti kuin leuproreliini. Ensimmäisen vuoden

aikana testosteronipitoisuudet olivat vaadittua alhaisemmat 97 prosentilla potilaista, jotka saivat kerran

kuukaudessa hyväksytyn 80 mg:n annoksen Firmagonia. Tätä verrattiin 96 prosenttiin leuproreliinia

saavista potilaista. Samanlaiset tulokset saatiin potilailla, jotka saivat kerran kuukaudessa suuremman

160 mg:n annoksen Firmagonia.

Mitä riskejä Firmagoniin liittyy?

Firm

agonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla

kymmenestä) ovat kuumat aallot ja injektiokohdan haitat, kuten kipu ja punoitus. Pakkausselosteessa

on luettelo kaikista Firmagonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Firmagonia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) degareliksille tai jollekin

muulle valmisteen sisältämälle aineelle.

Miksi Firmagon on hyväksytty?

Lääkeval

mistekomitea (CHMP) totesi, että Firmagon oli päätutkimuksessa yhtä tehokas kuin

leuproreliini. Koska päätutkimuksessa kuitenkin tutkittiin lääkevalmisteen vaikutuksia

testosteronipitoisuuksiin eikä suoraan syöpään tai potilaan hoitotuloksiin, ja koska leuproreliinia

käytetään vain pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon, komitea päätti rajoittaa Firmagonin käytön

pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon.

Komitea pani myös merkille, että Firmagon-hoito ei aiheuta testosteronipitoisuuksien tilapäistä

jyrkkää nousua, jota esiintyy GnRH-agonistien (muita eturauhassyövän hoidossa käytettäviä

lääkevalmisteita, jotka stimuloivat GnRH:n tuotantoa) käytön yhteydessä. Tämä tarkoittaa, että

potilaiden ei tarvitse ottaa hoidon alussa muita lääkkeitä testosteronin erittymisen estämiseksi.

Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Firmagonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat pitkälle

edennyttä hormoniriippuvaista eturauhassyöpää sairastavien aikuisten miespotilaiden hoidossa.

Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Firmagonia varten.

Miten voidaan varmistaa Firmagonin turvallinen käyttö?

magonia valmistava yhtiö varmistaa, että koulutusmateriaalia toimitetaan kaikkien jäsenvaltioiden

lääkäreille, jotka määräävät lääkevalmistetta. Materiaali sisältää tietoa Firmagonin turvallisuudesta ja

muistuttaa lääkäreitä siitä, miten lääkevalmistetta annetaan.

Muita tietoja Firmagonista:

Euroopan

komissio myönsi Ferring Pharmaceuticals A/S -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan Firmagonia varten 17. helmikuuta 2009.

Firmagonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2009.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

FIRMAGON 80 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Degareliksi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei

olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FIRMAGONia

Miten FIRMAGONia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

FIRMAGONin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään

FIRMAGONin vaikuttava aine on degareliksi.

Degareliksi on eturauhassyövän hoitoon käytettävä synteettinen hormoniantagonisti aikuisille miespotilaille.

Degareliksi jäljittelee elimistössä luontaisesti esiintyvän gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n

toimintaa ja estää elimistön oman hormonin vaikutuksen. Tällöin eturauhassyövän kasvua edistävän

mieshormoni testosteronin pitoisuus pienenee.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FIRMAGONia

Älä käytä FIRMAGONia

Jos olet allerginen degareliksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:

Sydän- ja verenkiertoelimistön sairaus tai ongelmia sydämen rytmin kanssa (rytmihäiriö) tai käytät

lääkkeitä tähän vaivaan. FIRMAGON saattaa suurentaa rytmihäiriöiden riskiä.

Diabetes mellitus. Sokeritaudin pahentumista tai puhkeamista saattaa esiintyä. Jos sinulla on

sokeritauti, voi olla että joudut mittaamaan veren glukoosiarvoja useammin.

Maksasairaus. Maksan toimintaa saatetaan joutua seuraamaan.

Munuaissairaus. Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu vaikeaa munuaistautia sairastavilla potilailla.

Osteoporoosi tai muu sairaus joka vaikuttaa luustosi vahvuuteen. Testosteronitason lasku voi aiheuttaa

luuston kalsiumin vähenemistä (luuston heikkenemistä).

Vaikea yliherkkyys. Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeita

yliherkkyysreaktioita.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkevalmistetta lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja FIRMAGON

FIRMAGON saattaa vaikuttaa joidenkin rytmihäiriölääkkeiden tehoon (esim. kinidiini, prokainamidi,

amiodaroni ja sotaloli) tai muiden lääkkeiden tehoon, joilla voi olla vaikutusta sydämen rytmiin (esim.

metadoni (käytetään kipulääkkeenä sekä osana huumevieroitushoitoa), moksifloksasiini (antibiootti),

psykoosilääkkeet).

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Väsymys ja huimaus ovat yleisiä haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden

käyttökykyyn. Nämä haittavaikutukset saattavat olla seurausta lääkehoidosta tai ne voivat olla

perussairauden aiheuttamia.

3.

Miten FIRMAGONia käytetään

Tämän lääkkeen pistää tavallisesti sairaanhoitaja tai lääkäri.

Suositeltu aloitusannos on kaksi peräkkäistä 120 mg injektiota. Tämän jälkeen tulet saamaan kuukausittain

yhden 80 mg injektion. Pistoksena annettavasta nesteestä muodostuu geeli, josta vapautuu yhden kuukauden

ajan degareliksia.

FIRMAGONia tulee pistää AINOASTAAN ihon alle. FIRMAGONia EI saa antaa suonensisäisenä

pistoksena. Varovaisuutta on noudatettava, jotta FIRMAGONia ei vahingossa pistetä laskimoon. On

todennäköistä, että pistoksia annetaan eri kohtiin vatsan alueella.

Jos unohdat käyttää FIRMAGONia

Jos luulet, että et ole saanut kuukausittaista FIRMAGON-annostasi, keskustele siitä lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia tällä lääkevalmisteella.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle muodostuu ihottuma, kutinaa tai hengenahdistusta tai

hengitysvaikeuksia. Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion oireita.

Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä)

Kuumat aallot, pistoskohdan kipu ja punoitus. Pistoskohdan haittavaikutuksia esiintyy yleisimmin

aloitusannoksen yhteydessä ja harvemmin ylläpitoannoksen yhteydessä.

Yleiset (yli 1 käyttäjällä sadasta)

pistoskohdan turvotus, kyhmy ja kovettuminen

vilunväreet, kuume tai flunssan kaltaiset oireet injektion jälkeen

nukkumisvaikeudet, väsymys, huimaus, päänsärky

painonnousu, pahoinvointi, ripuli, tiettyjen maksaentsyymiarvojen suureneminen

voimakas hikoilu (myös yöhikoilu), ihottuma

anemia

lihas-/luukipu ja -vaivat

kivesten pieneneminen, miesten rintojen suureneminen, impotenssi

Melko harvinaiset (alle 1 käyttäjällä sadasta)

seksuaalinen haluttomuus, kiveskipu, lantion kipu, siemensyöksyn epäonnistuminen, sukupuolielinten

ärsytys, rintojen kipu

masentuneisuus, psyykkisen toimintakyvyn heikkeneminen

ihon punoitus, hiustenlähtö, ihokyhmy, tunnottomuus

allergiset reaktiot, nokkosihottuma, kutina

ruokahalun vähentyminen, ummetus, oksentelu, suun kuivuminen, vatsakipu ja -vaivat,

verensokeriarvojen kohoaminen / diabetes mellitus, kolesteroliarvojen kohoaminen, veren

kalsiumarvojen muutokset, painon lasku

verenpaineen kohoaminen, sydänrytmin muutokset, EKG-muutokset (QT-ajan pidentyminen),

epänormaalin sydämensykkeen tuntemukset, hengenahdistus, perifeerinen (raajojen) turvotus

lihasheikkous, lihaskrampit, nivelten turvotus/jäykkyys, osteoporoosi/osteopenia (luukato), nivelkipu

tihentynyt virtsaamistarve, virtsapakko (tarve päästä nopeasti virtsaamaan), kivulias tai vaikeutunut

virtsaaminen, tihentynyt virtsaamistarve yöllä, munuaisten vajaatoiminta, virtsanpidätysvaikeudet

näön hämärtyminen

heikotus pistoksen yhteydessä mukaan lukien verenpaineen alentuminen ja sydämensykkeen

hidastuminen (vasovagaalinen reaktio)

yleinen huonovointisuus

Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä tuhannesta)

kuumeinen neutropenia (hyvin pieni veren valkosolupitoisuus sekä kuume), sydäninfarkti, sydämen

vajaatoiminta

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

injektiokohdan tulehdus, paise, nekroosi

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös

suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

FIRMAGONin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopulloissa, ruiskuissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Käyttöönvalmistuksen jälkeen

Tämä lääkevalmiste on stabiili 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.

Mikrobikontaminaation riskin vuoksi tämä lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi. Jos lääkettä ei käytetä

välittömästi, on käyttö käyttäjän vastuulla.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä FIRMAGON sisältää

Vaikuttava aine on degareliksi. Jokainen injektiopullo sisältää degareliksiasetaattia määrän, joka vastaa

80 mg degareliksia. Käyttöönvalmistuksen jälkeen 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 20 mg

degareliksia.

Kuiva-aineen toinen aine on mannitoli (E421).

Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

FIRMAGON on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen.

Liuotin on kirkas, väritön liuos.

Firmagonista on saatavilla 2 pakkauskokoa:

Pakkauskoko 1 sisältää:

1 injektiopullo kuiva-ainetta, joka sisältää 80 mg degareliksia ja 1 esitäytetty liuotinruisku, joka sisältää 4,2

ml liuotinta. 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri ja 1 injektioneula.

Pakkauskoko 3 sisältää:

3 injektiopulloa kuiva-ainetta, joka sisältää 80 mg degareliksia ja 3 esitäytettyä liuotinruiskua, jotka

sisältävät 4,2 ml liuotinta. 3 männän vartta, 3 injektiopullon adapteria ja 3 injektioneulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä markkinoida.

Myyntiluvan haltija

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Tanska

Tel: +45 8833 8834

Valmistaja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Tел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 674 50497

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

{KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttöohjeet

HUOM.

INJEKTIOPULLOJA EI SAA RAVISTAA

Pakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta ja yhden esitäytetyn ruiskun liuotinta, jotka tulee

valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.

1.

Poista adapteripakkauksen suojus. Kiinnitä

adapteri kuiva-ainepulloon painamalla adapteria

alaspäin kunnes adapterissa oleva piikki läpäisee

kumitulpan ja adapteri napsahtaa paikalleen.

2.

Kiinnitä männän varsi esitäytettyyn ruiskuun.

3.

Poista esitäytetyn liuotinruiskun kärjen suojus.

Kiinnitä ruisku kuiva-ainepulloon kiertämällä se

kiinni adapteriin.

Ruiskuta sitten kaikki liuotin

kuiva-ainepulloon.

4.

Pidä ruisku yhä kiinni adapterissa ja pyörittele

varovasti, kunnes neste näyttää kirkkaalta, kaikki

kuiva-aine on liuennut eikä hiukkasia näy.

Jos kuiva-ainetta on tarttunut injektiopullon

seinämille nesteen pinnan yläpuolelle, pulloa voi

hieman kallistaa.

Vältä ravistamista, ettei

pulloon muodostu vaahtoa.

Ei haittaa, jos nesteen pinnalle jää pieniä

ilmakuplia. Käyttöönvalmistus kestää yleensä

muutamia minuutteja, mutta voi joskus viedä jopa

15 minuuttia.

5.

Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä

liuosta

injektioruiskun merkkiviivaan asti.

Huolehdi aina, että vedät ruiskuun tarkan

määrän liuosta huomioiden mahdolliset

ilmakuplat.

6.

Irrota ruisku injektiopullon adapterista ja kiinnitä ruiskuun neula syvää ihonalaista

injektiota varten.

7.

Injisoi liuos syvälle ihon alle:

Purista vatsan

alueelta ihopoimu sormien väliin, nosta

ihonalaista kudosta ja pistä neula syvälle ihon alle

vähintään 45 asteen kulmassa.

Injisoi

hitaasti

4 ml FIRMAGON 80 mg

-liuosta

välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen*.

8.

Injektioita ei tule antaa alueille, joihin kohdistuu painetta, esim. vyön tai vyötärönauhan

lähistölle tai kylkiluiden läheisyyteen.

Älä pistä lääkettä laskimoon. Vedä mäntää varovasti ulospäin ja tarkista, tuleeko ruiskuun

verta. Jos ruiskuun tulee verta, lääkevalmistetta ei voi enää käyttää. Keskeytä toimenpide

ja hävitä ruisku ja neula (valmista potilaalle uusi annos).

Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan

25 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttöönvalmistustapa estä

mikrobikontaminaation riskiä. Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja

säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

FIRMAGON 120 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Degareliksi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei

olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät FIRMAGONia

Miten FIRMAGONia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

FIRMAGONin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään

FIRMAGONin vaikuttava aine on degareliksi.

Degareliksi on eturauhassyövän hoitoon käytettävä synteettinen hormoniantagonisti aikuisille miespotilaille.

Degareliksi jäljittelee elimistössä luontaisesti esiintyvän gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n

toimintaa ja estää elimistön oman hormonin vaikutuksen. Tällöin eturauhassyövän kasvua edistävän

mieshormoni testosteronin pitoisuus pienenee.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät FIRMAGONia

Älä käytä FIRMAGONia

Jos olet allerginen degareliksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:

Sydän- ja verenkiertoelimistön sairaus tai ongelmia sydämen rytmin kanssa (rytmihäiriö) tai käytät

lääkkeitä tähän vaivaan. FIRMAGON saattaa suurentaa rytmihäiriöiden riskiä.

Diabetes mellitus. Sokeritaudin pahentumista tai puhkeamista saattaa esiintyä. Jos sinulla on

sokeritauti, voi olla että joudut mittaamaan veren glukoosiarvoja useammin.

Maksasairaus. Maksan toimintaa saatetaan joutua seuraamaan.

Munuaissairaus. Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu vaikeaa munuaistautia sairastavilla potilailla.

Osteoporoosi tai muu sairaus joka vaikuttaa luustosi vahvuuteen. Testosteronitason lasku voi aiheuttaa

luuston kalsiumin vähenemistä (luuston heikkenemistä).

Vaikea yliherkkyys. Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeita

ykiherkkyysreatioita.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkevalmistetta lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja FIRMAGON

FIRMAGON saattaa vaikuttaa joidenkin rytmihäiriölääkkeiden tehoon (esim. kinidiini, prokainamidi,

amiodaroni ja sotaloli) tai muiden lääkkeiden tehoon, joilla voi olla vaikutusta sydämen rytmiin (esim.

metadoni (käytetään kipulääkkeenä sekä osana huumevieroitushoitoa), moksifloksasiini (antibiootti),

psykoosilääkkeet).

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Väsymys ja huimaus ovat yleisiä haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden

käyttökykyyn. Nämä haittavaikutukset saattavat olla seurausta lääkehoidosta tai ne voivat olla

perussairauden aiheuttamia.

3.

Miten FIRMAGONia käytetään

Tämän lääkkeen pistää tavallisesti sairaanhoitaja tai lääkäri.

Suositeltu aloitusannos on kaksi peräkkäistä 120 mg injektiota. Tämän jälkeen tulet saamaan kuukausittain

yhden 80 mg injektion. Pistoksena annettavasta nesteestä muodostuu geeli, josta vapautuu yhden kuukauden

ajan degareliksia.

FIRMAGONia tulee pistää AINOASTAAN ihon alle. FIRMAGONia EI saa antaa suonensisäisenä

pistoksena. Varovaisuutta on noudatettava, jotta FIRMAGONia ei vahingossa pistetä laskimoon. On

todennäköistä, että pistoksia annetaan eri kohtiin vatsan alueella.

Jos unohdat käyttää FIRMAGONia

Jos luulet, että et ole saanut kuukausittaista FIRMAGON-annostasi, keskustele siitä lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia tällä lääkevalmisteella.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle muodostuu ihottuma, kutinaa tai hengenahdistusta tai

hengitysvaikeuksia. Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion oireita.

Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä)

Kuumat aallot, pistoskohdan kipu ja punoitus. Pistoskohdan haittavaikutuksia esiintyy yleisimmin

aloitusannoksen yhteydessä ja harvemmin ylläpitoannoksen yhteydessä.

Yleiset (yli 1 käyttäjällä sadasta)

pistoskohdan turvotus, kyhmy ja kovettuminen

vilunväreet, kuume tai flunssan kaltaiset oireet injektion jälkeen

nukkumisvaikeudet, väsymys, huimaus, päänsärky

painonnousu, pahoinvointi, ripuli, tiettyjen maksaentsyymiarvojen suureneminen

voimakas hikoilu (myös yöhikoilu), ihottuma

anemia

lihas-/luukipu ja -vaivat

kivesten pieneneminen, miesten rintojen suureneminen, impotenssi

Melko harvinaiset (alle 1 käyttäjällä sadasta)

seksuaalinen haluttomuus, kiveskipu, lantion kipu, siemensyöksyn epäonnistuminen, sukupuolielinten

ärsytys, rintojen kipu

masentuneisuus, psyykkisen toimintakyvyn heikkeneminen

ihon punoitus, hiustenlähtö, ihokyhmy, tunnottomuus

allergiset reaktiot, nokkosihottuma, kutina

ruokahalun vähentyminen, ummetus, oksentelu, suun kuivuminen, vatsakipu ja –vaivat,

verensokeriarvojen kohoaminen / diabetes mellitus, kolesteroliarvojen kohoaminen, veren

kalsiumarvojen muutokset, painon lasku

verenpaineen kohoaminen, sydänrytmin muutokset, EKG-muutokset (QT-ajan pidentyminen),

epänormaalin sydämensykkeen tuntemukset, hengenahdistus, perifeerinen (raajojen) turvotus

lihasheikkous, lihaskrampit, nivelten turvotus/jäykkyys, osteoporoosi/osteopenia (luukato), nivelkipu

tihentynyt virtsaamistarve, virtsapakko (tarve päästä nopeasti virtsaamaan), kivulias tai vaikeutunut

virtsaaminen, tihentynyt virtsaamistarve yöllä, munuaisten vajaatoiminta, virtsanpidätysvaikeudet

näön hämärtyminen

heikotus pistoksen yhteydessä mukaan lukien verenpaineen alentuminen ja sydämensykkeen

hidastuminen (vasovagaalinen reaktio)

yleinen huonovointisuus

Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä tuhannesta)

kuumeinen neutropenia (hyvin pieni veren valkosolupitoisuus sekä kuume), sydäninfarkti, sydämen

vajaatoiminta

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

injektiokohdan tulehdus, paise, nekroosi

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös

suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

FIRMAGONin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopulloissa, ruiskuissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Käyttöönvalmistuksen jälkeen

Tämä lääkevalmiste on stabiili 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.

Mikrobikontaminaation riskin vuoksi tämä lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi. Jos lääkettä ei käytetä

välittömästi on käyttö käyttäjän vastuulla.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä FIRMAGON sisältää

Vaikuttava aine on degareliksi. Jokainen injektiopullo sisältää degareliksiasetaattia määrän, joka vastaa

120 mg degareliksia. Käyttöönvalmistuksen jälkeen 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 40 mg

degareliksia.

Kuiva-aineen toinen aine on mannitoli (E421).

Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

FIRMAGON on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen.

Liuotin on kirkas, väritön liuos.

Pakkauskoko 2 sisältää:

2 injektiopulloa kuiva-ainetta, joka sisältää 120 mg degareliksia ja 2 esitäytettyä liuotinruiskua, jotka

sisältävät 3 ml liuotinta. 2 männän vartta, 2 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa.

Myyntiluvan haltija

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK- 2300 Copenhagen S

Tanska

Tel: +45 8833 8834

Valmistaja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Tел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Österreich

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

{KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttöohjeet

HUOM.

INJEKTIOPULLOJA EI SAA RAVISTAA

Pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa kuiva-ainetta ja kaksi esitäytettyä ruiskua liuotinta, jotka tulee

valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten. Seuraavat vaiheet tulee siis toistaa kahteen

kertaan.

1.

Poista adapteripakkauksen suojus. Kiinnitä

adapteri kuiva-ainepulloon painamalla

adapteria alaspäin kunnes adapterissa oleva

piikki läpäisee kumitulpan ja adapteri

napsahtaa paikalleen.

2.

Kiinnitä männän varsi esitäytettyyn ruiskuun.

3.

Poista esitäytetyn liuotinruiskun kärjen suojus.

Kiinnitä ruisku kuiva-ainepulloon kiertämällä se

kiinni adapteriin.

Ruiskuta sitten kaikki liuotin

kuiva-ainepulloon.

4.

Pidä ruisku yhä kiinni adapterissa ja pyörittele

varovasti, kunnes neste näyttää kirkkaalta, kaikki

kuiva-aine on liuennut eikä hiukkasia näy.

Jos kuiva-ainetta on tarttunut injektiopullon

seinämille nesteen pinnan yläpuolelle, pulloa voi

hieman kallistaa.

Vältä ravistamista, ettei pulloon

muodostu vaahtoa.

Ei haittaa, jos nesteen pinnalle jää pieniä

ilmakuplia. Käyttöönvalmistus kestää yleensä

muutamia minuutteja, mutta voi joskus kestää jopa

15 minuuttia.

5.

Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuosta

injektioruiskun merkkiviivaan asti.

Huolehdi aina, että vedät ruiskuun tarkan

määrän liuosta huomioiden mahdolliset

ilmakuplat.

6.

Irrota ruisku injektiopullon adapterista ja kiinnitä ruiskuun neula syvää ihonalaista

injektiota varten.

7.

Injisoi liuos syvälle ihon alle: Purista

vatsan alueelta ihopoimu sormien väliin,

nosta ihonalaista kudosta ja pistä neula ihon

alle

vähintään 45 asteen kulmassa.

Injisoi

hitaasti

3 ml FIRMAGON 120 mg

liuosta

välittömästi käyttöönvalmistuksen

jälkeen*.

8.

Injektioita ei tule antaa alueille, joihin kohdistuu painetta, esim. vyön tai vyötärönauhan

lähistölle tai kylkiluiden läheisyyteen.

Älä pistä lääkettä laskimoon. Vedä mäntää varovasti ulospäin ja tarkista, tuleeko ruiskuun

verta. Jos ruiskuun tulee verta, lääkevalmistetta ei voi enää käyttää. Keskeytä toimenpide ja

hävitä ruisku ja neula (valmista potilaalle uusi annos).

9.

Toista käyttöönvalmistusvaiheet toista annosta varten. Valitse uusi pistoskohta

ja injisoi

3,0 ml.

Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan

25 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttöönvalmistustapa

estä mikrobikontaminaation riskiä. Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja

säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.